Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky CSL324 v Lung After Segmental Challenge

28. listopadu 2023 aktualizováno: CSL Behring

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b u zdravých dobrovolníků k prozkoumání účinků CSL324 v plicích po segmentální provokaci endotoxinem

Toto je fáze 1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na zdravých dobrovolnících, aby se prozkoumal protizánětlivý účinek předléčení CSL324 na odpověď na expozici lipopolysacharidem (LPS) endotoxinem v jednom segmentu plic. Fyziologický roztok bude instilován do segmentu v kontralaterální plíci za účelem srovnání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena dobrovolník.
  • Ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let.
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 32 kg/m2
  • Žena ve fertilním věku nebo ve fertilním věku a ochotná používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (kromě mužského partnerského kondomu se spermicidem nebo bez něj)
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit (včetně e-cigaret nebo vaporizérů) na > 1 rok s historií kouření < 10 balených let.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné abnormality v nálezech fyzikálního vyšetření, na elektrokardiogramu (EKG), výsledcích bezpečnostních laboratorních testů nebo ANC < 2,0 × 109 buněk/l.
  • Myeloproliferativní nebo lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze.
  • Současná nebo předchozí anamnéza jakéhokoli imunosupresivního stavu.
  • V současné době podstupují jakoukoli imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu nebo takovou léčbu v anamnéze podstupují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSL324
Intravenózní (IV) dávka CSL324
Lék: CSL324
Jedna intravenózní (IV) dávka CSL324
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka (mAb) receptoru rekombinantního anti-granulocytového faktoru stimulujícího kolonie (G-CSF)
Komparátor placeba: Placebo
IV dávka 0,9% fyziologického roztoku
Lék: Placebo
IV dávka 0,9% fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentní snížení průměrného absolutního počtu neutrofilních buněk v tekutině z bronchoalveolární laváže (BALF) mezi CSL324 a placebem
Časové okno: Získáno 24 hodin po segmentální expozici lipopolysacharidu (LPS) endotoxinem v plicích
Získáno 24 hodin po segmentální expozici lipopolysacharidu (LPS) endotoxinem v plicích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení průměrné změny v biomarkerech aktivace neutrofilů v BALF od výchozí hodnoty do 24 hodin po segmentální LPS stimulaci endotoxinem v plicích mezi CSL324 a placebem
Časové okno: Základní linie do 24 hodin po segmentální expozici LPS endotoxinem v plicích
Biomarkery jsou (neutrofilní elastáza [NE], komplex alfa [α] 1 antitrypsinu [AAT) a myeloperoxidáza [MPO]) v BALF
Základní linie do 24 hodin po segmentální expozici LPS endotoxinem v plicích
Procentuální snížení průměrné změny celkového proteinu v BALF od výchozí hodnoty do 24 hodin po segmentální LPS stimulaci endotoxinem v plicích mezi CSL324 a placebem
Časové okno: Základní linie do 24 hodin po segmentální expozici LPS endotoxinem v plicích
Základní linie do 24 hodin po segmentální expozici LPS endotoxinem v plicích
Procentuální snížení průměrné změny v koncentracích von Willebrandova faktoru (vWF) v BALF z výchozí hodnoty na 24 hodin po segmentální LPS stimulaci endotoxinem v plicích mezi CSL324 a placebem
Časové okno: Základní linie do 24 hodin po segmentální expozici LPS endotoxinem v plicích
Základní linie do 24 hodin po segmentální expozici LPS endotoxinem v plicích
Procentuální snížení průměrné změny koncentrací povrchově aktivního proteinu D (SPD) v BALF od výchozí hodnoty do 24 hodin po segmentální LPS expozici endotoxinem v plicích mezi CSL324 a placebem
Časové okno: Základní linie do 24 hodin po segmentální expozici LPS endotoxinem v plicích
Základní linie do 24 hodin po segmentální expozici LPS endotoxinem v plicích
Procentuální snížení průměrné změny v koncentracích sRAGE v BALF od výchozí hodnoty do 24 hodin po segmentální LPS stimulaci endotoxinem v plicích mezi CSL324 a placebem
Časové okno: Základní linie do 24 hodin po segmentální expozici LPS endotoxinem v plicích
Základní linie do 24 hodin po segmentální expozici LPS endotoxinem v plicích
Procentuální snížení průměrné změny koncentrací G CSF v BALF od výchozí hodnoty do 24 hodin po segmentální expozici LPS endotoxinem v plicích mezi CSL324 a placebem
Časové okno: Základní linie do 24 hodin po segmentální expozici LPS endotoxinem v plicích
Základní linie do 24 hodin po segmentální expozici LPS endotoxinem v plicích
Procento snížení průměrné změny koncentrací VEGF A v BALF od výchozí hodnoty do 24 hodin po segmentální expozici LPS endotoxinem v plicích mezi CSL324 a placebem
Časové okno: Základní linie do 24 hodin po segmentální expozici LPS endotoxinem v plicích
Základní linie do 24 hodin po segmentální expozici LPS endotoxinem v plicích
Sérová koncentrace CSL324
Časové okno: Až 6 dní po podání CSL324
Až 6 dní po podání CSL324
Počet subjektů s protilátkami proti léčivu (ADA) proti CSL324 v séru
Časové okno: Před a do 6 dnů po podání CSL324 a placeba
Před a do 6 dnů po podání CSL324 a placeba
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle léčebné skupiny
Časové okno: Až 32 dní po podání CSL324 a placeba
Až 32 dní po podání CSL324 a placeba
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před a do 6 dnů po podání CSL324
Před a do 6 dnů po podání CSL324
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Před a do 6 dnů po podání CSL324
Před a do 6 dnů po podání CSL324
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 120 hodin (AUC0-120h)
Časové okno: Čas 0 až 120 hodin po podání CSL324
Čas 0 až 120 hodin po podání CSL324
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Čas 0 až 6 dní po podání CSL324
Čas 0 až 6 dní po podání CSL324

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSL324_1004
  • 2022-002404-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

CSL zváží případ od případu žádosti o sdílení individuálních údajů o pacientech (IPD) s externími bona-fide kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky. Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím CSL na adrese clinictrials@cslbehring.com.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o IPD budou obecně posuzovány, jakmile bude dokončeno přezkoumání ze strany hlavních regulačních orgánů (tj. FDA, EMA) a bude k dispozici primární publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Navrhovaný výzkum by se měl snažit odpovědět na dříve nezodpovězenou důležitou lékařskou nebo vědeckou otázku.

Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů specifické pro danou zemi a další zákony a předpisy, které mohou zabránit sdílení IPD.

Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na CSL324

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit