무릎 골관절염(KOA) 환자에서 "CR500 SINGLE-DOSE GEL" 의료기기의 효과 평가
2022년 12월 13일 업데이트: Contrad Swiss SA
무릎 골관절염(KOA) 환자에 대한 "CR500 SINGLE-DOSE GEL" 의료기기의 효과 평가: 시판 후 확증 중재, 단일 팔 임상 조사
무릎 골관절염(KOA) 환자를 대상으로 "CR500 SINGLE-DOSE GEL" 의료 기기의 성능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 암 임상 조사, 시판 후 확증 중재.
연구 개요
상세 설명
26-83세 피험자는 4주 동안 무릎 골관절염 치료를 위해 CR500 SINGLE-DOSE GEL을 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 KOA 치료에서 CR500 SINGLE-DOSE GEL의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Varese
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Castellanza, Varese, 이탈리아, 21053
- Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 남성 또는 여성, ICF(Informed Consent Form) 서명 당시 18세 이상.
- LKI 점수에 따라 "경증"(점수 1 - 4) 또는 "중등도"(점수 5 - 7) 중증도의 한쪽 무릎(단측성 KOA)에만 영향을 미치는 일차 또는 이차 KOA 진단을 받은 환자.
- 모든 현장 방문, 테스트 및 시험에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 따를 것입니다.
- 연구에 참여하고 ICF에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준
- 양쪽 무릎의 골관절염(OA)(양쪽 KOA).
- 기타 - 다른 - 무릎의 임상 상태.
- 치료 부위 근처의 감염 또는 염증 과정.
- 치료 부위의 손상된 피부.
- 진행중인 피부 알레르기.
- 심각하고 만성적인 병리학적 피부 상태(예: 주사, 건선, 백반) 진행 중인 항종양 요법이 있거나 없는 진단된 암을 포함합니다.
- 장치 구성 요소에 대한 알레르기(히알루론산 나트륨, 합성 인간(SH)-폴리펩티드-85, SH-폴리펩티드-93, 글리세린, 프로필렌 글리콜, 에틸헥실글리세린, 판테놀, 폴리에틸렌 글리콜(PEG)-40 경화 피마자유, 수산화나트륨, 잔탄 검, 페녹시에탄올, 벤조산, 카보머, 데하이드로아세트산, EDTA이나트륨).
- KOA 치료를 위한 기타 전신 또는 국소 요법.
- 기타 전신 또는 국소 요법(예: NSAID, 코르티코스테로이드) 기타 염증성 질환(예: 피부염, 급성 또는 만성 기관지염, 위장염 등) 또는 고통스러운 상태(예: 의료 기기 CR500으로 치료 중인 KOA의 임상 과정을 방해할 수 있는 두통, 치주 농양 등).
- 면역 체계 질환.
- 통제되지 않는 전신 질환.
- 알려진 약물 및/또는 알코올 남용.
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력.
- 다른 조사 연구에 참여.
- 임신* 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CR500 단일 용량 젤
CR500 1.5mL에 대한 중재 연구는 4주 동안 주 2회 국소 투여될 예정입니다.
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CR 500™ SINGLE-DOSE GEL은 온전한 피부에 바르는 하이드로겔로 골관절염 과정에서 전형적인 연골의 생리적 퇴행을 약화시키는 데 유용합니다.
히알루론산 나트륨의 존재는 관절과 힘줄의 움직임을 촉진하여 이동성과 유연성을 향상시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LKI(Lequesne Knee Index)로 측정한 OA 평가
기간: 4 주
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연구의 1차 효능 종점은 골관절염 과정의 전형적인 연골의 생리학적 변성과 관련된 다양한 증상에서 KOA의 영향을 받은 환자에게 의도된 대로 사용된 CR 500™의 임상 성능을 차이 측면에서 평가하는 것입니다. 최종 연구 방문과 기준선 방문 사이의 LKI 점수에서. Lequesne 무릎 지수 점수: 최소 지수 점수: 0 최대 지수 점수: 24 0은 없음을 의미 OA >= 극도로 심각한 OA를 의미 |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lequesne Knee Index(LKI) 점수
기간: 4 주
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LKI(Lequesne Knee Index) 점수로 연구 전반에 걸쳐 CR 500™의 임상 성능을 평가합니다. Lequesne 무릎 지수 점수: 최소 지수 점수: 0 최대 지수 점수: 24 0은 없음을 의미 OA >= 극도로 심각한 OA를 의미 |
4 주
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Lequesne 무릎 지수(LKI) 하위 점수
기간: 4 주
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각 LKI(Lequesne Knee Index) 하위 점수별로 CR 500™의 임상 성능을 평가하기 위해 Lequesne 무릎 지수 점수: 최소 지수 점수: 0 최대 지수 점수: 24 0은 없음을 의미 OA >= 극도로 심각한 OA를 의미 |
4 주
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LKI(Lequesne Knee Index) 점수에 따른 증상 변화
기간: 4 주
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LKI(Lequesne Knee Index) 점수로 평가한 KOA 중증도로 계층화된 KOA 환자의 증상 감쇠에 대한 CR 500™의 임상 성능을 평가하기 위해
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4 주
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 설문지로 평가한 주관적 증상군
기간: 4 주
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 설문지의 다양한 차원을 평가하기 위해 Koos가 0-100 점수로 변환됨 0은 최악의 OA 수준을 의미하고 100은 최상의 OA 수준을 의미합니다. 하위 점수: 통증, 증상, 스포츠, 삶의 질, 일상생활 활동 |
4 주
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설문지에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 4 주
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환자가 특정 설문지를 작성하여 제품 CR 500™의 부작용을 평가합니다.
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4 주
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5점 리커트 척도를 사용하여 설문지로 평가한 제품 내약성 및 환자 만족도
기간: 4 주
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환자가 특정 설문지 작성을 통해 CR 500™의 내약성 및 환자 만족도를 평가하기 위해, 1은 주장에 매우 동의하지 않음을 의미하고 5는 매우 동의함을 의미하는 5점 리커트 척도를 사용합니다.
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4 주
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II형 콜라겐(C2C)의 네오에피토프 정량화를 통한 연골 분해 상태 평가
기간: 4 주
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활액 내 type II collagen의 neoepitope를 ELISA(ng/mL)로 정량화하여 연골 분해 상태 평가
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4 주
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Type II collagen (CTX-II)의 C-terminal telopeptide 정량화를 통한 연골 퇴화 상태 평가
기간: 4 주
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ELISA에 의한 활액 내 type II collagen quantification(CTX-II)의 C-terminal telopeptide 정량화에 의한 연골 열화 상태 평가(pg/mL)
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4 주
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II형 콜라겐 프로펩티드(CPII) 정량화에 의한 연골 상태 평가
기간: 4 주
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ELISA(ng/mL)에 의한 활액 내 type II collagen propeptide(CPII)의 정량화를 통한 연골 상태 평가
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4 주
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히알루론산(HA) 정량화에 의한 연골 상태 평가
기간: 4 주
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ELISA(mg/mL)에 의한 활액 내 히알루론산(HA) 정량화를 통한 연골 상태 평가
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4 주
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종양 괴사 인자(TNF) 정량화를 통한 무릎 관절의 염증 상태 평가
기간: 4 주
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ELISA(pg/mL)에 의한 활액 내 TNF(tumor necrosis factor) 정량화를 통한 연골 상태 평가
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4 주
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Cluster of Differentiation 206(CD206)의 정량화를 통한 무릎 관절의 대식세포 침윤 평가
기간: 4 주
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Real Time Polymerase Chain Reaction(PCR)에 의한 Cluster of Differentiation 206(CD206)의 정량화를 통한 무릎 관절 내 대식세포 침윤 정도 평가
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4 주
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Cluster of Differentiation 11c(CD11c)의 정량화를 통한 무릎 관절의 대식세포 침윤 평가
기간: 4 주
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Real Time PCR에 의한 Cluster of Differentiation 11c(CD11c)의 정량화를 통한 무릎 관절의 대식세포 침윤 평가
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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