“CR500单剂量凝胶”医疗器械对膝骨关节炎（KOA）患者的疗效评价
2022年12月13日 更新者：Contrad Swiss SA
评估“CR500 单剂量凝胶”医疗器械对膝骨关节炎 (KOA) 患者的疗效：上市后确认性介入、单臂临床研究
单臂临床研究、上市后确认性介入评估“CR500 单剂量凝胶”医疗器械在膝骨关节炎 (KOA) 患者中的性能、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
26-83 岁的受试者将接受 CR500 单剂量凝胶，用于在 4 周的时间内治疗膝关节骨关节炎。
该研究的主要目的是评估 CR500 单剂量凝胶在治疗 KOA 中的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Varese
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Castellanza、Varese、意大利、21053
- Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 签署 ICF（知情同意书）时年龄≥18 岁的男性或女性。
- 根据 LKI 评分，诊断为仅影响一个膝盖（单侧 KOA）的原发性或继发性 KOA 为“轻度”（1-4 分）或“中度”（5-7 分）严重程度的患者。
- 愿意遵守所有研究程序，包括参加所有实地考察、测试和考试。
- 愿意参与研究并签署ICF。
排除标准
- 双膝骨关节炎 (OA)（双侧 KOA）。
- 其他 - 不同 - 膝关节的临床状况。
- 治疗区域附近的感染或炎症过程。
- 治疗区域的皮肤受损。
- 持续的皮肤过敏。
- 严重和慢性病理性皮肤病（即 酒渣鼻、牛皮癣、白斑病），包括经/不经持续抗肿瘤治疗的确诊癌症。
- 对器械成分过敏（透明质酸钠；合成人 (SH)-Polypeptide-85；SH-Polypeptide-93；甘油；丙二醇；乙基己基甘油；泛醇；聚乙二醇 (PEG)-40 氢化蓖麻油；氢氧化钠；黄原胶；苯氧乙醇；苯甲酸；卡波姆；脱氢乙酸；EDTA 二钠）。
- 用于治疗 KOA 的任何其他全身或局部疗法。
- 任何其他全身或局部治疗（例如 NSAIDs，皮质类固醇）用于治疗其他炎症性疾病（例如 皮炎、急性或慢性支气管炎、胃肠炎等）或疼痛状态（例如 头痛、牙脓肿等）可能会干扰使用医疗设备 CR500 治疗的 KOA 的临床过程。
- 免疫系统疾病。
- 不受控制的全身性疾病。
- 已知的药物和/或酒精滥用。
- 精神上无行为能力，无法充分理解或合作。
- 参与另一项调查研究。
- 怀孕*或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：CR500 单剂量凝胶
CR500 1.5 mL 的干预研究将每周局部给药两次，持续四个星期
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CR 500™ 单剂量凝胶是一种应用于完整皮肤的水凝胶，可用于减轻骨关节炎过程中典型的软骨生理退化。
透明质酸钠的存在有助于关节和肌腱的运动，从而提高灵活性和灵活性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OA 评估，通过 Lequesne 膝关节指数 (LKI) 测量
大体时间：4周
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该研究的主要疗效终点将是评估 CR 500™ 的临床性能，如预期用于受 KOA 影响的患者，在与骨关节炎过程典型的软骨生理退化相关的症状变化方面，在差异方面在结束研究访问和基线访问之间的 LKI 分数。 Lequesne 膝关节指数评分： 最低指数得分：0 最高指数得分：24 0表示没有OA >= 表示极度严重的 OA |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lequesne 膝关节指数 (LKI) 评分
大体时间：4周
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通过 Lequesne 膝关节指数 (LKI) 评分评估 CR 500™ 在整个研究中的临床表现。 Lequesne 膝关节指数评分： 最低指数得分：0 最高指数得分：24 0表示没有OA >= 表示极度严重的 OA |
4周
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Lequesne 膝关节指数 (LKI) 分项
大体时间：4周
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通过每个 Lequesne 膝关节指数 (LKI) 子评分评估 CR 500™ 的临床表现 Lequesne 膝关节指数评分： 最低指数得分：0 最高指数得分：24 0表示没有OA >= 表示极度严重的 OA |
4周
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Lequesne 膝关节指数 (LKI) 评分的症状变化
大体时间：4周
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评估 CR 500™ 在减轻受 KOA 影响的患者症状方面的临床表现，按 Lequesne 膝关节指数 (LKI) 评分评估的 KOA 严重程度分层
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4周
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通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷评估的主观症状群
大体时间：4周
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评估膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷的不同维度 Koos 转换成 0-100 Score 0表示最差的OA水平 100表示最好的OA水平 小分： 疼痛、症状、运动、生活质量、日常生活活动 |
4周
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通过问卷评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：4周
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通过患者完成特定问卷来评估产品 CR 500™ 的副作用。
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4周
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使用五点李克特量表通过问卷评估产品耐受性和患者满意度
大体时间：4周
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为了通过患者完成特定问卷来评估 CR 500™ 的耐受性和患者满意度，李克特五分制量表，其中 1 表示强烈不同意断言，5 表示强烈同意
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4周
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通过量化 II 型胶原 (C2C) 的新表位来评估软骨退化的状态
大体时间：4周
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通过 ELISA (ng/mL) 量化滑液中 II 型胶原的新表位来评估软骨退化的状态
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4周
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通过量化 II 型胶原蛋白 C 端端肽 (CTX-II) 评估软骨退化状态
大体时间：4周
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通过 ELISA (pg/mL) 对滑液中 II 型胶原定量 (CTX-II) 的 C 端端肽进行定量评估软骨退化状态
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4周
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通过量化 II 型胶原蛋白前肽 (CPII) 定量评估软骨的状态
大体时间：4周
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通过 ELISA 定量滑液中 II 型胶原前肽 (CPII) 评估软骨状态 (ng/mL)
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4周
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通过透明质酸 (HA) 量化评估软骨的状态
大体时间：4周
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通过 ELISA 量化滑液中的透明质酸 (HA) 来评估软骨的状态 (mg/mL)
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4周
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肿瘤坏死因子（TNF）定量评估膝关节炎症状态
大体时间：4周
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通过 ELISA 量化滑液中的肿瘤坏死因子 (TNF) 来评估软骨的状态 (pg/mL)
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4周
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通过量化分化簇 206 (CD206) 评估膝关节中的巨噬细胞浸润
大体时间：4周
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通过实时聚合酶链反应 (PCR) 量化分化簇 206 (CD206) 评估膝关节中的巨噬细胞浸润
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4周
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通过量化分化簇 11c (CD11c) 评估膝关节中的巨噬细胞浸润
大体时间：4周
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通过实时 PCR 定量分化簇 11c (CD11c) 评估膝关节中的巨噬细胞浸润
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月17日
初级完成 (实际的)
2021年5月18日
研究完成 (实际的)
2021年5月18日
研究注册日期
首次提交
2022年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (估计)
2022年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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