Evaluering af effekten af "CR500 SINGLE-DOSE GEL" medicinsk udstyr hos patienter med knæartrose (KOA)
13. december 2022 opdateret af: Contrad Swiss SA
Evaluering af effekten af "CR500 SINGLE-DOSE GEL" medicinsk udstyr hos patienter med knæartrose (KOA): en post-market bekræftende interventionel, enkeltarms klinisk undersøgelse
Enkeltarms klinisk undersøgelse, post-market bekræftende intervention for at vurdere ydeevne, sikkerhed og tolerabilitet af "CR500 SINGLE-DOSE GEL" medicinsk udstyr hos patienter med knæartrose (KOA).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner 26-83 år vil modtage CR500 ENKEL-DOS GEL givet til behandling af slidgigt i knæet over en 4-ugers periode.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af CR500 SINGLE-DOS GEL i behandlingen af KOA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Italien, 21053
- Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde, alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrift af ICF (Informed Consent Form).
- Patienter med en diagnose af primær eller sekundær KOA, der kun påvirker ét knæ (monolateral KOA) af "mild" (score 1 - 4) eller "moderat" (score 5 - 7) i overensstemmelse med LKI-score.
- Er villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle besøg på stedet, prøver og eksamener.
- Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive ICF.
Eksklusionskriterier
- Slidgigt (OA) i begge knæ (bilateral KOA).
- Andre - forskellige - kliniske tilstande i knæet.
- Infektiøse eller inflammatoriske processer nær behandlingsområdet.
- Beskadiget hud i behandlingsområdet.
- Vedvarende hudallergi.
- Alvorlige og kroniske patologiske hudlidelser (dvs. rosacea, psoriasis, vitiligo) inklusive diagnosticeret cancer med/uden igangværende antitumorbehandling.
- Allergi over for enhedskomponenter (natriumhyaluronat; syntetisk humant (SH)-polypeptid-85; SH-polypeptid-93; glycerin; propylenglycol; ethylhexylglycerin; panthenol; polyethylenglycol (PEG)-40 hydrogeneret ricinusolie; natriumhydroxid; xanthangum; Phenoxyethanol; Benzoesyre; Carbomer; Dehydroeddikesyre; Dinatrium EDTA).
- Enhver anden systemisk eller lokal terapi til behandling af KOA.
- Enhver anden systemisk eller lokal terapi (f.eks. NSAID'er, kortikosteroider) til behandling af andre inflammatoriske sygdomme (f.eks. dermatitis, akut eller kronisk bronkitis, gastroenteritis osv.) eller smertefulde tilstande (f.eks. hovedpine, dental byld osv.), der kan forstyrre det kliniske forløb af KOA under behandling med det medicinske udstyr CR500.
- Immunsystemets sygdomme.
- Ukontrollerede systemiske sygdomme.
- Kendt stof- og/eller alkoholmisbrug.
- Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
- Deltagelse i en anden undersøgelse.
- Graviditet* eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CR500 enkeltdosis gel
Interventionsstudie på CR500 1,5 ml vil blive administreret topisk to gange om ugen i fire uger
|
CR 500™ ENKEL-DOS GEL er en hydrogel, der skal påføres på intakt hud, nyttig til at dæmpe den fysiologiske degeneration af brusk, der er typisk for slidgigtprocesser.
Tilstedeværelsen af natriumhyaluronat letter bevægelsen af led og sener for større mobilitet og fleksibilitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OA-evaluering, målt ved Lequesne Knee Index (LKI)
Tidsramme: 4 uger
|
Studiets primære effektmål vil være evalueringen af den kliniske ydeevne af CR 500™, der anvendes efter hensigten hos patienter ramt af KOA, i variation af symptomer relateret til den fysiologiske degeneration af brusk typisk for slidgigtprocesser, hvad angår forskelle i LKI-score mellem slutstudiebesøget og baselinebesøget. Lequesne knæindeksscore: mindste indeksscore: 0 maksimale indeksscore: 24 0 betyder ingen OA >= betyder ekstremt alvorlig OA |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lequesne Knæ Index (LKI) Score
Tidsramme: 4 uger
|
At evaluere den kliniske ydeevne af CR 500™ på tværs af undersøgelsen ved Lequesne Knee Index (LKI) score. Lequesne knæindeksscore: mindste indeksscore: 0 maksimale indeksscore: 24 0 betyder ingen OA >= betyder ekstremt alvorlig OA |
4 uger
|
|
Lequesne Knæindeks (LKI) Subscore
Tidsramme: 4 uger
|
For at evaluere den kliniske ydeevne af CR 500™ ved hver Lequesne Knee Index (LKI) subscore Lequesne knæindeksscore: mindste indeksscore: 0 maksimale indeksscore: 24 0 betyder ingen OA >= betyder ekstremt alvorlig OA |
4 uger
|
|
Symptomer Variation i forhold til Lequesne Knee Index (LKI) score
Tidsramme: 4 uger
|
At evaluere den kliniske ydeevne af CR 500™ i dæmpning af symptomer hos patienter ramt af KOA stratificeret efter KOA-sværhedsgrad som vurderet ved Lequesne Knee Index (LKI) score
|
4 uger
|
|
Klynge af subjektive symptomer evalueret af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
|
For at evaluere de forskellige dimensioner af Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørgeskema Koos konverterede til en 0-100 Score 0 betyder det værste niveau af OA 100 betyder det bedste niveau af OA Underscore: Smerter, symptomer, sport, livskvalitet, dagligdags aktiviteter |
4 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelateret uønsket hændelse vurderet ved et spørgeskema.
Tidsramme: 4 uger
|
At evaluere bivirkningerne af produktet CR 500™ gennem udfyldelse af et specifikt spørgeskema af patienten.
|
4 uger
|
|
Produkttolerabilitet og patienttilfredshed vurderet ved et spørgeskema ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala
Tidsramme: 4 uger
|
For at evaluere tolerabiliteten og patienttilfredsheden af CR 500™ gennem udfyldelse af et specifikt spørgeskema af patienten, fem-punkts Likert-skalaen, hvor 1 betyder Meget uenig med påstanden og 5 betyder Meget enig
|
4 uger
|
|
Evaluering af status for brusknedbrydningen ved kvantificering af neoepitop af type II kollagen (C2C)
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af status for brusknedbrydningen ved kvantificering af neoepitop af type II kollagen i synovialvæske ved ELISA (ng/mL)
|
4 uger
|
|
Evaluering af status for brusknedbrydningen ved kvantificering af C-terminalt telopeptid af type II kollagen (CTX-II)
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af status for brusknedbrydningen ved kvantificering af C-terminalt telopeptid af type II kollagen kvantificering (CTX-II) i synovialvæske ved ELISA (pg/mL)
|
4 uger
|
|
Evaluering af bruskens status ved kvantificering af type II kollagen propeptid (CPII) kvantificering
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af bruskens status ved kvantificering af type II kollagen propeptid (CPII) i ledvæske ved ELISA (ng/mL)
|
4 uger
|
|
Evaluering af bruskens status ved kvantificering af hyaluronsyre (HA) kvantificering
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af bruskens status ved kvantificering af hyaluronsyre (HA) i ledvæske ved ELISA (mg/ml)
|
4 uger
|
|
Evaluering af den inflammatoriske status af knæleddet ved kvantificering af tumornekrosefaktor (TNF) kvantificering
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af bruskens status ved kvantificering af tumornekrosefaktor (TNF) i ledvæske ved ELISA (pg/mL)
|
4 uger
|
|
Evaluering af makrofagernes infiltration i knæleddet ved kvantificering af Cluster of Differentiation 206 (CD206)
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af makrofagernes infiltration i knæleddet ved kvantificering af Cluster of Differentiation 206 (CD206) ved Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR)
|
4 uger
|
|
Evaluering af makrofagernes infiltration i knæleddet ved kvantificering af Cluster of Differentiation 11c (CD11c)
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af makrofagernes infiltration i knæleddet ved kvantificering af Cluster of Differentiation 11c (CD11c) ved Real Time PCR
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2022
Først opslået (Skøn)
22. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTD-SW CR500-KOA 2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .