Hodnocení účinku zdravotnického prostředku „CR500 SINGLE-DOSE GEL“ u pacientů s osteoartrózou kolena (KOA)
13. prosince 2022 aktualizováno: Contrad Swiss SA
Hodnocení účinku zdravotnického prostředku „CR500 SINGLE-DOSE GEL“ u pacientů s kolenní osteoartrózou (KOA): po uvedení na trh konfirmační intervenční klinické vyšetření na jednom rameni
Jednoramenná klinická studie, potvrzovací intervenční po uvedení na trh k posouzení výkonu, bezpečnosti a snášenlivosti zdravotnického prostředku „CR500 SINGLE-DOSE GEL“ u pacientů s osteoartrózou kolena (KOA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty ve věku 26-83 let dostanou CR500 JEDNODÁVKOVÝ GEL podávaný k léčbě osteoartritidy kolene po dobu 4 týdnů.
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek CR500 JEDNODÁVKOVÉHO GELU v léčbě KOA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Itálie, 21053
- Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době podpisu ICF (Formulář informovaného souhlasu).
- Pacienti s diagnózou primární nebo sekundární KOA postihující pouze jedno koleno (monolaterální KOA) „mírné“ (skóre 1 – 4) nebo „střední“ (skóre 5 – 7) závažnosti podle skóre LKI.
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách na místě, testech a zkouškách.
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat ICF.
Kritéria vyloučení
- Osteoartróza (OA) v obou kolenou (bilaterální KOA).
- Jiné – odlišné – klinické stavy kolene.
- Infekční nebo zánětlivé procesy v blízkosti oblasti léčby.
- Poškozená kůže v oblasti ošetření.
- Přetrvávající kožní alergie.
- Závažné a chronické patologické kožní stavy (tj. rosacea, psoriáza, vitiligo) včetně diagnostikované rakoviny s probíhající protinádorovou terapií/bez ní.
- Alergie na součásti zařízení (hyaluronát sodný; syntetický lidský (SH)-polypeptid-85; SH-polypeptid-93; glycerin; propylenglykol; ethylhexylglycerin; panthenol; polyethylenglykol (PEG)-40 hydrogenovaný ricinový olej; hydroxid sodný; xanthanová guma; fenoxyethanol, kyselina benzoová, karbomer, kyselina dehydrooctová, disodná sůl EDTA).
- Jakákoli jiná systémová nebo lokální terapie pro léčbu KOA.
- Jakákoli jiná systémová nebo lokální terapie (např. NSAID, kortikosteroidy) k léčbě jiných zánětlivých onemocnění (např. dermatitida, akutní nebo chronická bronchitida, gastroenteritida atd.) nebo bolestivé stavy (např. bolest hlavy, zubní absces atd.), které mohou interferovat s klinickým průběhem KOA při léčbě zdravotnickým prostředkem CR500.
- Nemoci imunitního systému.
- Nekontrolovaná systémová onemocnění.
- Známé zneužívání drog a/nebo alkoholu.
- Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci.
- Účast v jiné výzkumné studii.
- Těhotenství* nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednodávkový gel CR500
Intervenční studie s CR500 1,5 ml bude lokálně podávána dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů
|
CR 500™ JEDNODÁVKOVÝ GEL je hydrogel k aplikaci na neporušenou kůži, užitečný pro zmírnění fyziologické degenerace chrupavky typické pro osteoartritické procesy.
Přítomnost hyaluronanu sodného usnadňuje pohyb kloubů a šlach pro větší pohyblivost a flexibilitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení OA, měřeno Lequesne Knee Index (LKI)
Časové okno: 4 týdny
|
Primárním koncovým bodem účinnosti studie bude hodnocení klinického výkonu CR 500™, použitého u pacientů postižených KOA, jak bylo zamýšleno, ve variaci příznaků souvisejících s fyziologickou degenerací chrupavky typickou pro osteoartritické procesy, pokud jde o rozdíl ve skóre LKI mezi návštěvou na konci studie a základní návštěvou. Skóre Lequesne Knee Index: minimální indexové skóre: 0 maximální indexové skóre: 24 0 znamená žádný OA >= znamená extrémně těžkou OA |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Lequesne Knee Index (LKI).
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnotit klinický výkon CR 500™ v celé studii pomocí skóre Lequesne Knee Index (LKI). Skóre Lequesne Knee Index: minimální indexové skóre: 0 maximální indexové skóre: 24 0 znamená žádný OA >= znamená extrémně těžkou OA |
4 týdny
|
|
Podskóre Lequesne Knee Index (LKI).
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnotit klinický výkon CR 500™ každým dílčím skóre Lequesne Knee Index (LKI) Skóre Lequesne Knee Index: minimální indexové skóre: 0 maximální indexové skóre: 24 0 znamená žádný OA >= znamená extrémně těžkou OA |
4 týdny
|
|
Symptomy Variace z hlediska skóre Lequesne Knee Index (LKI).
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnotit klinický výkon CR 500™ při zmírnění příznaků u pacientů postižených KOA stratifikovaných podle závažnosti KOA, jak je hodnoceno skóre Lequesne Knee Index (LKI)
|
4 týdny
|
|
Shluk subjektivních příznaků hodnocený dotazníkem o skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnotit různé dimenze dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Koos proměnil skóre 0-100 0 znamená nejhorší úroveň OA 100 znamená nejlepší úroveň OA dílčí skóre: Bolest, příznaky, sport, kvalita života, aktivity každodenního života |
4 týdny
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle dotazníku.
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnotit vedlejší účinky produktu CR 500™ prostřednictvím vyplnění specifického dotazníku pacientem.
|
4 týdny
|
|
Snášenlivost produktu a spokojenost pacientů hodnocená dotazníkem pomocí pětibodové Likertovy škály
Časové okno: 4 týdny
|
Pro hodnocení snášenlivosti a spokojenosti pacienta s CR 500™ prostřednictvím vyplnění specifického dotazníku pacientem se používá pětibodová Likertova škála, ve které 1 znamená zcela nesouhlasím s tvrzením a 5 znamená zcela souhlasím
|
4 týdny
|
|
Hodnocení stavu degradace chrupavky kvantifikací neoepitopu kolagenu typu II (C2C)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení stavu degradace chrupavky kvantifikací neoepitopu kolagenu typu II v synoviální tekutině metodou ELISA (ng/ml)
|
4 týdny
|
|
Hodnocení stavu degradace chrupavky kvantifikací C-terminálního telopeptidu kolagenu typu II (CTX-II)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení stavu degradace chrupavky kvantifikací C-terminálního telopeptidu kolagenu typu II kvantifikace (CTX-II) v synoviální tekutině metodou ELISA (pg/ml)
|
4 týdny
|
|
Hodnocení stavu chrupavky kvantifikací kolagenového propeptidu typu II (CPII) kvantifikace
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení stavu chrupavky kvantifikací kolagenového propeptidu typu II (CPII) v synoviální tekutině pomocí ELISA (ng/ml)
|
4 týdny
|
|
Hodnocení stavu chrupavky pomocí kvantifikace kyseliny hyaluronové (HA) kvantifikace
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení stavu chrupavky kvantifikací kyseliny hyaluronové (HA) v synoviální tekutině metodou ELISA (mg/ml)
|
4 týdny
|
|
Hodnocení zánětlivého stavu kolenního kloubu kvantifikací tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) kvantifikace
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení stavu chrupavky kvantifikací tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) v synoviální tekutině metodou ELISA (pg/ml)
|
4 týdny
|
|
Hodnocení infiltrace makrofágů v kolenním kloubu kvantifikací Cluster of Differentiation 206 (CD206)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení infiltrace makrofágů v kolenním kloubu kvantifikací Cluster of Differentiation 206 (CD206) metodou Real Time Polymease Chain Reaction (PCR)
|
4 týdny
|
|
Hodnocení infiltrace makrofágů v kolenním kloubu kvantifikací Cluster of Differentiation 11c (CD11c)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení infiltrace makrofágů v kolenním kloubu kvantifikací Cluster of Differentiation 11c (CD11c) pomocí Real Time PCR
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTD-SW CR500-KOA 2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .