Evaluación del Efecto del Dispositivo Médico “CR500 GEL MONODOSIS” en Pacientes con Artrosis de Rodilla (KOA)
13 de diciembre de 2022 actualizado por: Contrad Swiss SA
Evaluación del efecto del dispositivo médico "CR500 GEL DE DOSIS ÚNICA" en pacientes con osteoartritis de rodilla (KOA): una investigación clínica intervencionista confirmatoria posterior a la comercialización de un solo brazo
Investigación clínica de un solo brazo, intervención confirmatoria posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento, la seguridad y la tolerabilidad del dispositivo médico "CR500 GEL DE DOSIS ÚNICA" en pacientes con osteoartritis de rodilla (KOA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de 26 a 83 años recibirán GEL DE DOSIS ÚNICA CR500 administrado para el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla durante un período de 4 semanas.
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto del GEL MONODOSIS CR500 en el tratamiento del KOA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Varese
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Castellanza, Varese, Italia, 21053
- Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o Mujer, con edad ≥18 años al momento de la firma del ICF (Formulario de Consentimiento Informado).
- Pacientes con diagnóstico de KOA primaria o secundaria que afecta solo a una rodilla (KOA monolateral) de gravedad "leve" (puntuación 1 - 4) o "moderada" (puntuación 5 - 7) según la puntuación LKI.
- Dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio, pruebas y exámenes.
- Dispuesto a participar en el estudio y firmar el ICF.
Criterio de exclusión
- Artrosis (OA) en ambas rodillas (KOA bilateral).
- Otras - diferentes - condiciones clínicas de la rodilla.
- Procesos infecciosos o inflamatorios cerca del área de tratamiento.
- Piel dañada en la zona de tratamiento.
- Alergias cutáneas en curso.
- Afecciones cutáneas patológicas graves y crónicas (es decir, rosácea, psoriasis, vitíligo), incluido el cáncer diagnosticado con o sin tratamiento antitumoral en curso.
- Alergia a los componentes del dispositivo (hialuronato de sodio; polipéptido sintético humano (SH)-85; polipéptido SH-93; glicerina; propilenglicol; etilhexilglicerina; pantenol; polietilenglicol (PEG)-40 aceite de ricino hidrogenado; hidróxido de sodio; goma xantana; fenoxietanol, ácido benzoico, carbómero, ácido deshidroacético, EDTA disódico).
- Cualquier otra terapia sistémica o local para el tratamiento de KOA.
- Cualquier otra terapia sistémica o local (p. AINE, corticosteroides) para el tratamiento de otras enfermedades inflamatorias (p. dermatitis, bronquitis aguda o crónica, gastroenteritis, etc.) o estados dolorosos (p. dolor de cabeza, absceso dental, etc.) que puedan interferir con el curso clínico de KOA en tratamiento con el dispositivo médico CR500.
- Enfermedades del sistema inmunológico.
- Enfermedades sistémicas no controladas.
- Abuso conocido de drogas y/o alcohol.
- Incapacidad mental que impide una adecuada comprensión o cooperación.
- Participación en otro estudio de investigación.
- Embarazo* o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Gel monodosis CR500
El estudio de intervención en CR500 1,5 ml se administrará tópicamente dos veces por semana durante cuatro semanas
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CR 500™ GEL MONODOSIS es un hidrogel para aplicar sobre la piel intacta, útil para atenuar la degeneración fisiológica del cartílago típica de los procesos artrósicos.
La presencia de hialuronato de sodio facilita el movimiento de articulaciones y tendones para una mayor movilidad y flexibilidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de OA, medida por el índice de rodilla de Lequesne (LKI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio será la evaluación del rendimiento clínico del CR 500™, utilizado según lo previsto en pacientes afectados por KOA, en la variación de los síntomas relacionados con la degeneración fisiológica del cartílago típica de los procesos osteoartríticos, en términos de diferencia en la puntuación LKI entre la visita final del estudio y la visita inicial. Puntuación del índice de rodilla de Lequesne: puntuación mínima del índice: 0 puntuación máxima del índice: 24 0 significa ninguno OA >= significa OA extremadamente grave |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de rodilla de Lequesne (LKI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar el rendimiento clínico del CR 500™ a lo largo del estudio mediante la puntuación del índice de rodilla de Lequesne (LKI). Puntuación del índice de rodilla de Lequesne: puntuación mínima del índice: 0 puntuación máxima del índice: 24 0 significa ninguno OA >= significa OA extremadamente grave |
4 semanas
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Subpuntuación del índice de rodilla de Lequesne (LKI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para evaluar el rendimiento clínico del CR 500™ por cada subpuntuación del índice de rodilla de Lequesne (LKI) Puntuación del índice de rodilla de Lequesne: puntuación mínima del índice: 0 puntuación máxima del índice: 24 0 significa ninguno OA >= significa OA extremadamente grave |
4 semanas
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Síntomas Variación en términos de la puntuación del índice de rodilla de Lequesne (LKI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar el rendimiento clínico del CR 500™ en la atenuación de los síntomas en pacientes afectados por KOA estratificados por gravedad de KOA según la puntuación del índice de rodilla de Lequesne (LKI).
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4 semanas
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Grupo de síntomas subjetivos evaluados por el cuestionario de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar las diferentes dimensiones del cuestionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Koos convertido en una puntuación de 0-100 0 significa el peor nivel de OA 100 significa el mejor nivel de OA Subpuntuaciones: Dolor, Síntomas, Deportes, Calidad de Vida, Actividades de la Vida Diaria |
4 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar los efectos secundarios del producto CR 500™ mediante la cumplimentación de un cuestionario específico por parte del paciente.
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4 semanas
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Tolerabilidad del producto y satisfacción del paciente evaluadas mediante un cuestionario que utiliza una escala de Likert de cinco puntos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar la tolerabilidad y satisfacción del paciente del CR 500™ mediante la cumplimentación de un cuestionario específico por parte del paciente, la escala Likert de cinco puntos en la que 1 significa Totalmente en desacuerdo con la afirmación y 5 significa Totalmente de acuerdo
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4 semanas
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Evaluación del estado de degradación del cartílago mediante cuantificación de neoepítopo de colágeno tipo II (C2C)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación del estado de degradación del cartílago mediante cuantificación de neoepítopo de colágeno tipo II en líquido sinovial por ELISA (ng/mL)
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4 semanas
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Evaluación del estado de degradación del cartílago mediante la cuantificación del telopéptido C-terminal del colágeno tipo II (CTX-II)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación del estado de degradación del cartílago mediante cuantificación de telopéptido C-terminal de colágeno tipo II (CTX-II) en líquido sinovial por ELISA (pg/mL)
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4 semanas
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Evaluación del estado del cartílago mediante cuantificación de propéptido de colágeno tipo II (CPII)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación del estado del cartílago mediante cuantificación de propéptido de colágeno tipo II (CPII) en líquido sinovial por ELISA (ng/mL)
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4 semanas
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Evaluación del estado del cartílago mediante cuantificación de cuantificación de ácido hialurónico (HA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación del estado del cartílago mediante cuantificación de ácido hialurónico (HA) en líquido sinovial por ELISA (mg/mL)
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4 semanas
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Evaluación del estado inflamatorio de la articulación de la rodilla mediante cuantificación del factor de necrosis tumoral (TNF)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación del estado del cartílago mediante cuantificación del factor de necrosis tumoral (TNF) en líquido sinovial por ELISA (pg/mL)
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4 semanas
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Evaluación de la infiltración de macrófagos en la articulación de la rodilla mediante cuantificación de Cluster of Differentiation 206 (CD206)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de la infiltración de macrófagos en la articulación de la rodilla mediante la cuantificación de Cluster of Differentiation 206 (CD206) por Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR)
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4 semanas
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Evaluación de la infiltración de macrófagos en la articulación de la rodilla mediante la cuantificación de Cluster of Differentiation 11c (CD11c)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de la infiltración de macrófagos en la articulación de la rodilla por cuantificación de Cluster of Differentiation 11c (CD11c) por Real Time PCR
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTD-SW CR500-KOA 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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