Avaliação do Efeito do Dispositivo Médico "CR500 SINGLE-DOSE GEL" em Pacientes com Osteoartrite de Joelho (OAJ)
13 de dezembro de 2022 atualizado por: Contrad Swiss SA
Avaliação do efeito do dispositivo médico "CR500 SINGLE-DOSE GEL" em pacientes com osteoartrite de joelho (OAJ): uma investigação clínica de braço único intervencional confirmatória pós-comercialização
Investigação clínica de braço único, intervenção confirmatória pós-comercialização para avaliar o desempenho, a segurança e a tolerabilidade do dispositivo médico "CR500 SINGLE-DOSE GEL" em pacientes com osteoartrite de joelho (KOA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos de 26 a 83 anos receberão CR500 GEL DE DOSE ÚNICA administrado para o tratamento de osteoartrite do joelho durante um período de 4 semanas.
O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito do CR500 GEL DE DOSE ÚNICA no tratamento da OAJ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Varese
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Castellanza, Varese, Itália, 21053
- Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 anos na data da assinatura do TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido).
- Pacientes com diagnóstico de OAJ primária ou secundária afetando apenas um joelho (OAJ monolateral) de gravidade "leve" (escore 1 - 4) ou "moderada" (escore 5 - 7) de acordo com o escore LKI.
- Disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas, testes e exames.
- Disposição para participar do estudo e assinar o TCLE.
Critério de exclusão
- Osteoartrite (OA) em ambos os joelhos (OAJ bilateral).
- Outras - diferentes - condições clínicas do joelho.
- Processos infecciosos ou inflamatórios próximos à área de tratamento.
- Pele danificada na área de tratamento.
- Alergias cutâneas em curso.
- Condições patológicas graves e crônicas da pele (ou seja, rosácea, psoríase, vitiligo), incluindo câncer diagnosticado com/sem terapia antitumoral em andamento.
- Alergia a componentes do dispositivo (Hialuronato de sódio; Sintético Humano (SH)-Polipeptídeo-85; SH-Polipeptídeo-93; Glicerina; Propilenoglicol; Etilhexilglicerina; Pantenol; Polietilenoglicol (PEG)-40 óleo de rícino hidrogenado; Hidróxido de sódio; Goma xantana; Fenoxietanol; Ácido benzóico; Carbômero; Ácido desidroacético; EDTA dissódico).
- Qualquer outra terapia sistêmica ou local para o tratamento de OAJ.
- Qualquer outra terapia sistêmica ou local (p. AINEs, corticosteróides) para o tratamento de outras doenças inflamatórias (p. dermatite, bronquite aguda ou crônica, gastroenterite, etc.) dor de cabeça, abscesso dentário, etc.) que podem interferir no curso clínico da OAJ em tratamento com o dispositivo médico CR500.
- Doenças do sistema imunológico.
- Doenças sistêmicas descontroladas.
- Abuso conhecido de drogas e/ou álcool.
- Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada.
- Participação em outro estudo investigacional.
- Gravidez* ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: CR500 gel de dose única
Estudo intervencional em CR500 1,5 mL será administrado topicamente duas vezes por semana durante quatro semanas
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CR 500™ GEL DE DOSE ÚNICA é um hidrogel para ser aplicado sobre a pele intacta, útil para atenuar a degeneração fisiológica da cartilagem típica dos processos osteoartríticos.
A presença de hialuronato de sódio facilita o movimento das articulações e tendões para maior mobilidade e flexibilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da OA, medida pelo Lequesne Knee Index (LKI)
Prazo: 4 semanas
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O endpoint primário de eficácia do estudo será a avaliação do desempenho clínico do CR 500™, utilizado conforme pretendido em pacientes acometidos por OAJ, na variação de sintomas relacionados à degeneração fisiológica da cartilagem típica de processos osteoartríticos, em termos de diferença na pontuação LKI entre a visita final do estudo e a visita inicial. Pontuação do Lequesne Knee Index: pontuação mínima do índice: 0 pontuação máxima do índice: 24 0 significa nenhum OA >= significa OA extremamente grave |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Lequesne Knee Index (LKI)
Prazo: 4 semanas
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Avaliar o desempenho clínico do CR 500™ em todo o estudo pela pontuação Lequesne Knee Index (LKI). Pontuação do Lequesne Knee Index: pontuação mínima do índice: 0 pontuação máxima do índice: 24 0 significa nenhum OA >= significa OA extremamente grave |
4 semanas
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Subpontuação do Lequesne Knee Index (LKI)
Prazo: 4 semanas
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Avaliar o desempenho clínico do CR 500™ por cada subpontuação do Lequesne Knee Index (LKI) Pontuação do Lequesne Knee Index: pontuação mínima do índice: 0 pontuação máxima do índice: 24 0 significa nenhum OA >= significa OA extremamente grave |
4 semanas
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Variação dos sintomas em termos de pontuação do Lequesne Knee Index (LKI)
Prazo: 4 semanas
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Avaliar o desempenho clínico do CR 500™ na atenuação dos sintomas em pacientes acometidos por OAJ estratificados pela gravidade da OAJ conforme avaliado pelo escore Lequesne Knee Index (LKI)
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4 semanas
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Grupo de sintomas subjetivos avaliados pelo questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: 4 semanas
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Avaliar as diferentes dimensões do questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Koos convertido em uma pontuação de 0-100 0 significa pior nível de OA 100 significa melhor nível de OA Subpontuações: Dor, Sintomas, Esportes, Qualidade de Vida, Atividades da Vida Diária |
4 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por um questionário.
Prazo: 4 semanas
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Avaliar os efeitos colaterais do produto CR 500™ através do preenchimento de um questionário específico pelo paciente.
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4 semanas
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Tolerabilidade do produto e satisfação do paciente avaliada por um questionário usando uma escala Likert de cinco pontos
Prazo: 4 semanas
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Avaliar a tolerabilidade e a satisfação do paciente do CR 500™ por meio do preenchimento de um questionário específico pelo paciente, a escala Likert de cinco pontos em que 1 significa Discordo totalmente da afirmativa e 5 significa Concordo totalmente
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4 semanas
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Avaliação do estado de degradação da cartilagem pela quantificação do neoepítopo do colágeno tipo II (C2C)
Prazo: 4 semanas
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Avaliação do estado de degradação da cartilagem pela quantificação do neoepítopo do colágeno tipo II no líquido sinovial por ELISA (ng/mL)
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4 semanas
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Avaliação do estado de degradação da cartilagem pela quantificação do telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo II (CTX-II)
Prazo: 4 semanas
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Avaliação do estado de degradação da cartilagem pela quantificação do telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo II (CTX-II) no líquido sinovial por ELISA (pg/mL)
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4 semanas
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Avaliação do estado da cartilagem por quantificação da quantificação do propeptídeo de colágeno tipo II (CPII)
Prazo: 4 semanas
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Avaliação do estado da cartilagem pela quantificação do propeptídeo de colágeno tipo II (CPII) no líquido sinovial por ELISA (ng/mL)
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4 semanas
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Avaliação do estado da cartilagem por quantificação de ácido hialurônico (AH) quantificação
Prazo: 4 semanas
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Avaliação do estado da cartilagem pela quantificação de ácido hialurônico (HA) no líquido sinovial por ELISA (mg/mL)
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4 semanas
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Avaliação do estado inflamatório da articulação do joelho pela quantificação do fator de necrose tumoral (TNF)
Prazo: 4 semanas
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Avaliação do estado da cartilagem pela quantificação do fator de necrose tumoral (TNF) no líquido sinovial por ELISA (pg/mL)
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4 semanas
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Avaliação da infiltração de macrófagos na articulação do joelho pela quantificação do Cluster de Diferenciação 206 (CD206)
Prazo: 4 semanas
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Avaliação da infiltração de macrófagos na articulação do joelho pela quantificação do Cluster of Differentiation 206 (CD206) por Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR)
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4 semanas
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Avaliação da infiltração de macrófagos na articulação do joelho pela quantificação do Cluster de Diferenciação 11c (CD11c)
Prazo: 4 semanas
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Avaliação da infiltração de macrófagos na articulação do joelho pela quantificação do Cluster de Diferenciação 11c (CD11c) por Real Time PCR
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTD-SW CR500-KOA 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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