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Bewertung der Wirkung des Medizinprodukts „CR500 SINGLE-DOSE GEL“ bei Patienten mit Kniearthrose (KOA)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Contrad Swiss SA

Bewertung der Wirkung des Medizinprodukts „CR500 SINGLE-DOSE GEL“ bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (KOA): eine konfirmatorische, interventionelle, einarmige klinische Untersuchung nach dem Inverkehrbringen

Einarmige klinische Prüfung, konfirmatorische Intervention nach Markteinführung zur Bewertung der Leistung, Sicherheit und Verträglichkeit des Medizinprodukts „CR500 SINGLE-DOSE GEL“ bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (KOA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden im Alter von 26 bis 83 Jahren erhalten CR500 EINZELDOSIS-GEL zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies über einen Zeitraum von 4 Wochen. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von CR500 EINZELDOSIS-GEL bei der Behandlung von KOA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Varese
      • Castellanza, Varese, Italien, 21053
        • Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF (Informed Consent Form) ≥ 18 Jahre alt.
  2. Patienten mit der Diagnose einer primären oder sekundären KOA, die nur ein Knie betrifft (monolaterale KOA) mit dem Schweregrad „leicht“ (Score 1 – 4) oder „mittelschwer“ (Score 5 – 7) gemäß LKI-Score.
  3. Bereit, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Standortbesuchen, Tests und Prüfungen.
  4. Bereit, an der Studie teilzunehmen und den ICF zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  1. Osteoarthritis (OA) in beiden Knien (bilaterale KOA).
  2. Andere - andere - klinische Zustände des Knies.
  3. Infektiöse oder entzündliche Prozesse in der Nähe des Behandlungsbereichs.
  4. Beschädigte Haut im Behandlungsbereich.
  5. Anhaltende Hautallergien.
  6. Schwerwiegende und chronisch pathologische Hauterkrankungen (d. h. Rosacea, Psoriasis, Vitiligo) einschließlich diagnostiziertem Krebs mit/ohne laufender Antitumortherapie.
  7. Allergie gegen Gerätekomponenten (Natriumhyaluronat; Synthetisches Human (SH)-Polypeptid-85; SH-Polypeptid-93; Glycerin; Propylenglycol; Ethylhexylglycerin; Panthenol; Polyethylenglycol (PEG)-40 hydriertes Rizinusöl; Natriumhydroxid; Xanthangummi; Phenoxyethanol; Benzoesäure; Carbomer; Dehydroessigsäure; Dinatrium-EDTA).
  8. Jede andere systemische oder lokale Therapie zur Behandlung von KOA.
  9. Jede andere systemische oder lokale Therapie (z. NSAIDs, Kortikosteroide) zur Behandlung anderer entzündlicher Erkrankungen (z. Dermatitis, akute oder chronische Bronchitis, Gastroenteritis usw.) oder Schmerzzustände (z. Kopfschmerzen, Zahnabszess usw.), die den klinischen Verlauf von KOA unter Behandlung mit dem Medizinprodukt CR500 beeinträchtigen können.
  10. Erkrankungen des Immunsystems.
  11. Unkontrollierte systemische Erkrankungen.
  12. Bekannter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  13. Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt.
  14. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie.
  15. Schwangerschaft* oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CR500 Einzeldosis-Gel
Interventionsstudie zu CR500 1,5 ml wird vier Wochen lang zweimal wöchentlich topisch verabreicht
Gerät: CR 500™ EINZELDOSIS-GEL
CR 500™ SINGLE-DOSE GEL ist ein Hydrogel, das auf intakte Haut aufgetragen wird und nützlich ist, um die für osteoarthritische Prozesse typische physiologische Degeneration des Knorpels abzuschwächen. Das Vorhandensein von Natriumhyaluronat erleichtert die Bewegung von Gelenken und Sehnen für mehr Mobilität und Flexibilität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OA-Bewertung, gemessen anhand des Lequesne Knee Index (LKI)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie wird die Bewertung der klinischen Leistung des CR 500™ sein, der bestimmungsgemäß bei von KOA betroffenen Patienten verwendet wird, in Bezug auf die Variation der Symptome im Zusammenhang mit der physiologischen Degeneration des Knorpels, die typisch für osteoarthritische Prozesse ist, in Bezug auf den Unterschied im LKI-Score zwischen dem Ende des Studienbesuchs und dem Basisbesuch.

Lequesne-Knie-Index-Score:

minimaler Indexwert: 0 maximaler Indexwert: 24

0 bedeutet kein OA

>= bedeutet extrem schwere Arthrose
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lequesne-Knie-Index (LKI)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen

Bewertung der klinischen Leistung des CR 500™ in der gesamten Studie anhand des Lequesne-Knieindex (LKI)-Scores.

Lequesne-Knie-Index-Score:

minimaler Indexwert: 0 maximaler Indexwert: 24

0 bedeutet kein OA

>= bedeutet extrem schwere Arthrose
4 Wochen
Lequesne-Knie-Index (LKI) Subscore
Zeitfenster: 4 Wochen

Bewertung der klinischen Leistung des CR 500™ nach jedem Lequesne Knee Index (LKI) Subscore

Lequesne-Knie-Index-Score:

minimaler Indexwert: 0 maximaler Indexwert: 24

0 bedeutet kein OA

>= bedeutet extrem schwere Arthrose
4 Wochen
Symptome Variation in Bezug auf den Lequesne Knee Index (LKI) Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der klinischen Leistung des CR 500™ bei der Linderung von Symptomen bei Patienten, die von KOA betroffen sind, stratifiziert nach KOA-Schweregrad, wie anhand des Lequesne Knee Index (LKI)-Scores bewertet
4 Wochen
Cluster subjektiver Symptome, bewertet durch den Fragebogen Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: 4 Wochen

Bewertung der verschiedenen Dimensionen des Fragebogens „Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score“ (KOOS).

Koos verwandelte sich in einen 0-100 Score

0 bedeutet das schlechteste OA-Niveau 100 bedeutet das beste OA-Niveau

Teilergebnisse:

Schmerzen, Symptome, Sport, Lebensqualität, Aktivitäten des täglichen Lebens
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie anhand eines Fragebogens ermittelt.
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Nebenwirkungen des Produkts CR 500™ durch das Ausfüllen eines spezifischen Fragebogens durch den Patienten.
4 Wochen
Produktverträglichkeit und Patientenzufriedenheit, bewertet anhand eines Fragebogens unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Verträglichkeit und Patientenzufriedenheit des CR 500™ durch das Ausfüllen eines spezifischen Fragebogens durch den Patienten, die Fünf-Punkte-Likert-Skala, auf der 1 bedeutet, stimme der Aussage überhaupt nicht zu und 5 bedeutet, stimme voll und ganz zu
4 Wochen
Bewertung des Status des Knorpelabbaus durch Quantifizierung des Neoepitops des Typ-II-Kollagens (C2C)
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilung des Status des Knorpelabbaus durch Quantifizierung von Neoepitopen des Typ-II-Kollagens in Synovialflüssigkeit mittels ELISA (ng/mL)
4 Wochen
Beurteilung des Status des Knorpelabbaus durch Quantifizierung des C-terminalen Telopeptids des Typ-II-Kollagens (CTX-II)
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilung des Status des Knorpelabbaus durch Quantifizierung des C-terminalen Telopeptids des Typ-II-Kollagens Quantifizierung (CTX-II) in Synovialflüssigkeit mittels ELISA (pg/mL)
4 Wochen
Beurteilung des Zustands des Knorpels durch Quantifizierung der Typ-II-Kollagen-Propeptid (CPII)-Quantifizierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilung des Knorpelstatus durch Quantifizierung von Typ-II-Kollagen-Propeptid (CPII) in Synovialflüssigkeit mittels ELISA (ng/mL)
4 Wochen
Beurteilung des Zustands des Knorpels durch Quantifizierung der Hyaluronsäure (HA)-Quantifizierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilung des Knorpelstatus durch Quantifizierung von Hyaluronsäure (HA) in Synovialflüssigkeit mittels ELISA (mg/mL)
4 Wochen
Beurteilung des Entzündungsstatus des Kniegelenks durch Quantifizierung der Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Quantifizierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilung des Knorpelstatus durch Quantifizierung des Tumornekrosefaktors (TNF) in Synovialflüssigkeit mittels ELISA (pg/mL)
4 Wochen
Bewertung der Makrophageninfiltration im Kniegelenk durch Quantifizierung des Differenzierungsclusters 206 (CD206)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Makrophageninfiltration im Kniegelenk durch Quantifizierung des Differenzierungsclusters 206 (CD206) durch Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR)
4 Wochen
Bewertung der Makrophageninfiltration im Kniegelenk durch Quantifizierung des Differenzierungsclusters 11c (CD11c)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Makrophageninfiltration im Kniegelenk durch Quantifizierung des Differenzierungsclusters 11c (CD11c) mittels Real Time PCR
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Contrad Swiss SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTD-SW CR500-KOA 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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