Valutazione dell'Effetto del Dispositivo Medico "CR500 MONODOSE GEL" in Pazienti con Osteoartrosi del Ginocchio (KOA)
13 dicembre 2022 aggiornato da: Contrad Swiss SA
Valutazione dell'effetto del dispositivo medico "CR500 SINGLE-DOSE GEL" in pazienti con osteoartrite del ginocchio (KOA): un'indagine clinica interventistica post-marketing confermativa a braccio singolo
Indagine clinica a braccio singolo, interventi di conferma post-marketing per valutare le prestazioni, la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo medico "CR500 SINGLE-DOSE GEL" in pazienti con artrosi del ginocchio (KOA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti di età compresa tra 26 e 83 anni riceveranno CR500 GEL MONODOSE somministrato per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio per un periodo di 4 settimane.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di CR500 MONODOSE GEL nel trattamento della KOA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Varese
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Castellanza, Varese, Italia, 21053
- Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio o femmina, di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF (Modulo di consenso informato).
- Pazienti con diagnosi di KOA primario o secondario che interessa un solo ginocchio (KOA monolaterale) di gravità "lieve" (punteggio 1 - 4) o "moderato" (punteggio 5 - 7) secondo il punteggio LKI.
- Disponibilità a seguire tutte le procedure di studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in loco, test ed esami.
- Disponibilità a partecipare allo studio e firmare l'ICF.
Criteri di esclusione
- Osteoartrite (OA) in entrambe le ginocchia (KOA bilaterale).
- Altre - diverse - condizioni cliniche del ginocchio.
- Processi infettivi o infiammatori vicino all'area di trattamento.
- Pelle danneggiata nell'area di trattamento.
- Allergie cutanee in corso.
- Condizioni patologiche cutanee gravi e croniche (es. rosacea, psoriasi, vitiligine) compreso il cancro diagnosticato con/senza terapia antitumorale in corso.
- Allergia ai componenti del dispositivo (ialuronato di sodio; polipeptide-85 sintetico umano (SH); polipeptide-93 SH; glicerina; glicole propilenico; etilesilglicerina; pantenolo; olio di ricino idrogenato glicole polietilenico (PEG)-40; idrossido di sodio; gomma di xantano; fenossietanolo; acido benzoico; carbomer; acido deidroacetico; disodio EDTA).
- Qualsiasi altra terapia sistemica o locale per il trattamento della KOA.
- Qualsiasi altra terapia sistemica o locale (ad es. FANS, corticosteroidi) per il trattamento di altre malattie infiammatorie (ad es. dermatiti, bronchiti acute o croniche, gastroenteriti, ecc.) o stati dolorosi (es. mal di testa, ascesso dentale, ecc.) che possono interferire con il decorso clinico della KOA in trattamento con il dispositivo medico CR500.
- Malattie del sistema immunitario.
- Malattie sistemiche non controllate.
- Abuso noto di droghe e/o alcol.
- Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione.
- Partecipazione a un altro studio sperimentale.
- Gravidanza* o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gel monodose CR500
Lo studio interventistico su CR500 1,5 ml verrà somministrato per via topica due volte a settimana per quattro settimane
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CR 500™ GEL MONODOSE è un idrogel da applicare su cute integra, utile per attenuare la fisiologica degenerazione della cartilagine tipica dei processi osteoartritici.
La presenza di ialuronato di sodio facilita il movimento delle articolazioni e dei tendini per una maggiore mobilità e flessibilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'OA, misurata dal Lequesne Knee Index (LKI)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'endpoint primario di efficacia dello studio sarà la valutazione delle prestazioni cliniche del CR 500™, utilizzato come previsto nei pazienti affetti da KOA, nella variazione dei sintomi correlati alla degenerazione fisiologica della cartilagine tipica dei processi osteoartritici, in termini di differenza nel punteggio LKI tra la visita finale dello studio e la visita basale. Punteggio dell'indice del ginocchio di Lequesne: punteggio indice minimo: 0 punteggio indice massimo: 24 0 significa nessun OA >= significa OA estremamente grave |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice del ginocchio di Lequesne (LKI).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare le prestazioni cliniche del CR 500™ in tutto lo studio in base al punteggio del Lequesne Knee Index (LKI). Punteggio dell'indice del ginocchio di Lequesne: punteggio indice minimo: 0 punteggio indice massimo: 24 0 significa nessun OA >= significa OA estremamente grave |
4 settimane
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Sottopunteggio dell'indice del ginocchio di Lequesne (LKI).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare le prestazioni cliniche del CR 500™ in base a ciascun punteggio parziale del Lequesne Knee Index (LKI). Punteggio dell'indice del ginocchio di Lequesne: punteggio indice minimo: 0 punteggio indice massimo: 24 0 significa nessun OA >= significa OA estremamente grave |
4 settimane
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Sintomi Variazione in termini di punteggio di Lequesne Knee Index (LKI).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare le prestazioni cliniche del CR 500™ nell'attenuazione dei sintomi nei pazienti affetti da KOA stratificati per gravità del KOA valutata dal punteggio del Lequesne Knee Index (LKI)
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4 settimane
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Cluster di sintomi soggettivi valutati dal questionario KOOS ( Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score )
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare le diverse dimensioni del questionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Koos convertito in un punteggio 0-100 0 indica il peggior livello di OA 100 indica il miglior livello di OA Sottopunteggi: Dolore, sintomi, sport, qualità della vita, attività della vita quotidiana |
4 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da un questionario.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare gli effetti collaterali del prodotto CR 500™ attraverso la compilazione di uno specifico questionario da parte del paziente.
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4 settimane
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Tollerabilità del prodotto e soddisfazione del paziente valutate da un questionario utilizzando una scala Likert a cinque punti
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per valutare la tollerabilità e la soddisfazione del paziente del CR 500™ attraverso la compilazione di uno specifico questionario da parte del paziente, la scala Likert a cinque punti in cui 1 significa Fortemente in disaccordo con l'affermazione e 5 significa Fortemente d'accordo
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4 settimane
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Valutazione dello stato di degradazione della cartilagine mediante quantificazione del neoepitopo del collagene di tipo II (C2C)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione dello stato di degradazione della cartilagine mediante quantificazione del neoepitopo del collagene di tipo II nel liquido sinoviale mediante ELISA (ng/mL)
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4 settimane
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Valutazione dello stato di degradazione della cartilagine mediante quantificazione del telopeptide C-terminale del collagene di tipo II (CTX-II)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione dello stato di degradazione della cartilagine mediante quantificazione del telopeptide C-terminale della quantificazione del collagene di tipo II (CTX-II) nel liquido sinoviale mediante ELISA (pg/mL)
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4 settimane
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Valutazione dello stato della cartilagine mediante quantificazione del propeptide di collagene di tipo II (CPII).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione dello stato della cartilagine mediante quantificazione del propeptide di collagene di tipo II (CPII) nel liquido sinoviale mediante ELISA (ng/mL)
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4 settimane
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Valutazione dello stato della cartilagine mediante quantificazione della quantificazione dell'acido ialuronico (HA).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione dello stato della cartilagine mediante quantificazione dell'acido ialuronico (HA) nel liquido sinoviale mediante ELISA (mg/mL)
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4 settimane
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Valutazione dello stato infiammatorio dell'articolazione del ginocchio mediante quantificazione del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione dello stato della cartilagine mediante quantificazione del fattore di necrosi tumorale (TNF) nel liquido sinoviale mediante ELISA (pg/mL)
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4 settimane
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Valutazione dell'infiltrazione dei macrofagi nell'articolazione del ginocchio mediante quantificazione del Cluster of Differentiation 206 (CD206)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione dell'infiltrazione dei macrofagi nell'articolazione del ginocchio mediante quantificazione del Cluster of Differentiation 206 (CD206) mediante Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR)
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4 settimane
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Valutazione dell'infiltrazione dei macrofagi nell'articolazione del ginocchio mediante quantificazione del Cluster of Differentiation 11c (CD11c)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione dell'infiltrazione dei macrofagi nell'articolazione del ginocchio mediante quantificazione del Cluster of Differentiation 11c (CD11c) mediante Real Time PCR
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTD-SW CR500-KOA 2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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