Ocena wpływu wyrobu medycznego „CR500 SINGLE-DOSE GEL” na pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA)
13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Contrad Swiss SA
Ocena wpływu wyrobu medycznego „CR500 W JEDNEJ DAWCE ŻELOWEJ” u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA): potwierdzająca interwencja po wprowadzeniu do obrotu, jednoramienne badanie kliniczne
Jednoramienne badanie kliniczne, potwierdzająca interwencja interwencyjna po wprowadzeniu na rynek w celu oceny działania, bezpieczeństwa i tolerancji wyrobu medycznego „CR500 SINGLE-DOSE GEL” u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku od 26 do 83 lat otrzymają CR500 JEDNODAWKOWY ŻEL podawany w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez okres 4 tygodni.
Podstawowym celem badania jest ocena wpływu ŻELU CR500 JEDNODAWKOWEGO w leczeniu KOA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Włochy, 21053
- Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF (formularz świadomej zgody).
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego lub wtórnego KOA obejmującego tylko jedno kolano (jednostronne KOA) o „łagodnym” (1–4) lub „umiarkowanym” (5–7) nasileniu według skali LKI.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach na miejscu, testach i egzaminach.
- Chęć udziału w badaniu i podpisania ICF.
Kryteria wyłączenia
- Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) w obu kolanach (obustronna KOA).
- Inne - różne - stany kliniczne stawu kolanowego.
- Procesy infekcyjne lub zapalne w pobliżu obszaru leczenia.
- Uszkodzona skóra w miejscu zabiegu.
- Trwające alergie skórne.
- Poważne i przewlekłe patologiczne stany skóry (np. trądzik różowaty, łuszczyca, bielactwo), w tym zdiagnozowany nowotwór z lub bez trwającej terapii przeciwnowotworowej.
- Alergia na składniki urządzenia (hialuronian sodu; syntetyczny ludzki (SH)-polipeptyd-85; SH-polipeptyd-93; gliceryna; glikol propylenowy; etyloheksylogliceryna; pantenol; uwodorniony olej rycynowy glikolu polietylenowego (PEG)-40; wodorotlenek sodu; guma ksantanowa; fenoksyetanol; kwas benzoesowy; karbomer; kwas dehydrooctowy; disodowy EDTA).
- Każda inna ogólnoustrojowa lub miejscowa terapia w leczeniu KOA.
- Każda inna terapia ogólnoustrojowa lub miejscowa (np. NLPZ, kortykosteroidy) w leczeniu innych chorób zapalnych (np. zapalenie skóry, ostre lub przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie żołądka i jelit itp.) lub stany bolesne (np. ból głowy, ropień zęba itp.), które mogą zaburzać przebieg kliniczny KOA leczonego wyrobem medycznym CR500.
- Choroby układu odpornościowego.
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
- Znane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
- Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
- Udział w innym badaniu naukowym.
- Ciąża* lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jednodawkowy żel CR500
Badanie interwencyjne CR500 1,5 ml będzie podawane miejscowo dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie
|
CR 500™ SINGLE-DOSE GEL to hydrożel do stosowania na nieuszkodzoną skórę, przydatny do łagodzenia fizjologicznej degeneracji chrząstki typowej dla procesów zwyrodnieniowych stawów.
Obecność hialuronianu sodu ułatwia ruch stawów i ścięgien, zapewniając większą ruchomość i elastyczność
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena choroby zwyrodnieniowej stawów, mierzona wskaźnikiem Lequesne Knee Index (LKI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ocena skuteczności klinicznej CR 500™, stosowanego zgodnie z przeznaczeniem u pacjentów dotkniętych KOA, w zmienności objawów związanych z fizjologicznym zwyrodnieniem chrząstki typowym dla procesów zwyrodnieniowych stawów, pod względem różnicy w wyniku LKI między końcową wizytą badawczą a wizytą wyjściową. Wynik indeksu kolana Lequesne: minimalny wynik indeksu: 0 maksymalny wynik indeksu: 24 0 oznacza brak OA >= oznacza skrajnie ciężką OA |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Lequesne Knee Index (LKI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena skuteczności klinicznej CR 500™ w całym badaniu na podstawie wskaźnika Lequesne Knee Index (LKI). Wynik indeksu kolana Lequesne: minimalny wynik indeksu: 0 maksymalny wynik indeksu: 24 0 oznacza brak OA >= oznacza skrajnie ciężką OA |
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik cząstkowy Lequesne Knee Index (LKI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby ocenić skuteczność kliniczną CR 500™ na podstawie każdego wskaźnika cząstkowego Lequesne Knee Index (LKI) Wynik indeksu kolana Lequesne: minimalny wynik indeksu: 0 maksymalny wynik indeksu: 24 0 oznacza brak OA >= oznacza skrajnie ciężką OA |
4 tygodnie
|
|
Objawy Zmienność pod względem wyniku Lequesne Knee Index (LKI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena skuteczności klinicznej CR 500™ w łagodzeniu objawów u pacjentów dotkniętych KOA stratyfikowanych według ciężkości KOA ocenianej na podstawie wskaźnika Lequesne Knee Index (LKI)
|
4 tygodnie
|
|
Skupisko subiektywnych objawów ocenianych za pomocą kwestionariusza oceny urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby ocenić różne wymiary kwestionariusza Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Koos przeliczone na wynik 0-100 0 oznacza najgorszy poziom OA 100 oznacza najlepszy poziom OA Wyniki dodatkowe: Ból, objawy, sport, jakość życia, codzienne czynności |
4 tygodnie
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem, oceniona za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena skutków ubocznych produktu CR 500™ poprzez wypełnienie przez pacjenta specjalnego kwestionariusza.
|
4 tygodnie
|
|
Tolerancja produktu i satysfakcja pacjenta oceniane za pomocą kwestionariusza przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby ocenić tolerancję i zadowolenie pacjenta z CR 500™ poprzez wypełnienie przez pacjenta specjalnego kwestionariusza, pięciopunktowa skala Likerta, w której 1 oznacza zdecydowanie nie zgadzam się z tym stwierdzeniem, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam
|
4 tygodnie
|
|
Ocena stanu degradacji chrząstki poprzez oznaczenie ilościowe neoepitopu kolagenu typu II (C2C)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena stanu degradacji chrząstki poprzez oznaczenie ilościowe neoepitopu kolagenu typu II w płynie maziowym metodą ELISA (ng/mL)
|
4 tygodnie
|
|
Ocena stanu degradacji chrząstki poprzez oznaczenie ilościowe C-końcowego telopeptydu kolagenu typu II (CTX-II)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena stanu degradacji chrząstki przez oznaczenie ilościowe C-końcowego telopeptydu kolagenu typu II (CTX-II) w płynie maziowym metodą ELISA (pg/mL)
|
4 tygodnie
|
|
Ocena stanu chrząstki poprzez oznaczenie ilościowe propeptydu kolagenu typu II (CPII)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena stanu chrząstki przez oznaczenie ilościowe propeptydu kolagenu typu II (CPII) w płynie maziowym metodą ELISA (ng/ml)
|
4 tygodnie
|
|
Ocena stanu chrząstki poprzez oznaczenie ilościowe kwasu hialuronowego (HA).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena stanu chrząstki poprzez oznaczenie ilościowe kwasu hialuronowego (HA) w płynie maziowym metodą ELISA (mg/mL)
|
4 tygodnie
|
|
Ocena stanu zapalnego stawu kolanowego poprzez oznaczenie ilościowe czynnika martwicy nowotworów (TNF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena stanu chrząstki poprzez oznaczenie ilościowe czynnika martwicy nowotworu (TNF) w płynie maziowym metodą ELISA (pg/ml)
|
4 tygodnie
|
|
Ocena infiltracji makrofagów w stawie kolanowym przez oznaczenie ilościowe Cluster of Differentiation 206 (CD206)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena infiltracji makrofagów w stawie kolanowym poprzez oznaczenie ilościowe Cluster of Differentiation 206 (CD206) metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR)
|
4 tygodnie
|
|
Ocena infiltracji makrofagów w stawie kolanowym przez oznaczenie ilościowe Cluster of Differentiation 11c (CD11c)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena infiltracji makrofagów w stawie kolanowym przez oznaczenie ilościowe Cluster of Differentiation 11c (CD11c) metodą Real Time PCR
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTD-SW CR500-KOA 2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .