"CR500 SINGLE-DOSE GEL" -lääketieteellisen laitteen vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on polven nivelrikko (KOA)
tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Contrad Swiss SA
"CR500 SINGLE-DOSE GEL" -lääketieteellisen laitteen vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on polven nivelrikko (KOA): markkinoille saattamisen jälkeinen vahvistava interventio, yksihaarainen kliininen tutkimus
Yksihaarainen kliininen tutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen vahvistava toimenpide "CR500 SINGLE-DOSE GEL" -lääketieteellisen laitteen suorituskyvyn, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko (KOA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
26–83-vuotiaat koehenkilöt saavat CR500-KERTA-ANNOSGEELiä polven nivelrikon hoitoon 4 viikon ajan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CR500 SINGLE-DOSE GELin vaikutusta KOA:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Varese
-
Castellanza, Varese, Italia, 21053
- Istituto Clinico Mater Domini Casa di Cura Privata - Gruppo Humanitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ICF:n (Informed Consent Form) allekirjoitushetkellä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen KOA, joka vaikuttaa vain yhteen polveen (monolateraalinen KOA) ja on "lievä" (pisteet 1 - 4) tai "kohtalainen" (pistemäärä 5 - 7) LKI-pistemäärän mukaan.
- Halukas noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin käyntikohteisiin, kokeisiin ja kokeisiin.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan ICF:n.
Poissulkemiskriteerit
- Nivelrikko (OA) molemmissa polvissa (kaksipuolinen KOA).
- Muut - erilaiset - polven kliiniset tilat.
- Infektio- tai tulehdukselliset prosessit lähellä hoitoaluetta.
- Vaurioitunut iho hoitoalueella.
- Jatkuvat ihoallergiat.
- Vakavat ja krooniset patologiset ihosairaudet (esim. ruusufinni, psoriaasi, vitiligo), mukaan lukien diagnosoitu syöpä, johon liittyy tai ei ole käynnissä kasvainhoitoa.
- Allergia laitteen osiin (natriumhyaluronaatti; synteettinen ihmisen (SH)-polypeptidi-85; SH-polypeptidi-93; glyseriini; propyleeniglykoli; etyyliheksyyliglyseriini; pantenoli; polyetyleeniglykoli (PEG)-40, hydrattu risiiniöljy; X-aine natriumhydroksidi; fenoksietanoli; bentsoehappo; karbomeeri; dehydroetikkahappo; dinatrium-EDTA).
- Mikä tahansa muu systeeminen tai paikallinen hoito KOA:n hoitoon.
- Mikä tahansa muu systeeminen tai paikallinen hoito (esim. tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit) muiden tulehdussairauksien hoitoon (esim. dermatiitti, akuutti tai krooninen keuhkoputkentulehdus, gastroenteriitti jne.) tai kivuliaita tiloja (esim. päänsärky, hampaiden paise jne.), jotka voivat häiritä KOA:n kliinistä kulkua lääketieteellisellä laitteella CR500 hoidettaessa.
- Immuunijärjestelmän sairaudet.
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet.
- Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
- Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
- Raskaus* tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CR500 kerta-annosgeeli
Interventiotutkimus CR500:lla 1,5 ml annetaan paikallisesti kahdesti viikossa neljän viikon ajan
|
CR 500™ SINGLE-DOSE GEL on koskemattomalle iholle levitettävä hydrogeeli, joka on hyödyllinen vaimentamaan nivelrikkoprosesseille tyypillistä ruston fysiologista rappeutumista.
Natriumhyaluronaatin läsnäolo helpottaa nivelten ja jänteiden liikkuvuutta lisäämällä liikkuvuutta ja joustavuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OA-arviointi, mitattu Lequesnen polviindeksillä (LKI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on CR 500™:n kliinisen suorituskyvyn arviointi, jota käytetään KOA-potilailla tarkoitetulla tavalla nivelrikkoprosesseille tyypilliseen ruston fysiologiseen rappeutumiseen liittyvien oireiden vaihtelussa erojen suhteen. LKI-pisteissä tutkimuksen lopun ja lähtötilanteen välisenä aikana. Lequesnen polviindeksipisteet: Minimiindeksipisteet: 0 Maksimiindeksipisteet: 24 0 tarkoittaa, ettei mitään OA:ta >= tarkoittaa erittäin vakavaa OA:ta |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lequesne Knee Index (LKI) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CR 500™:n kliinisen suorituskyvyn arvioiminen koko tutkimuksessa Lequesne Knee Index (LKI) -pistemäärän perusteella. Lequesnen polviindeksipisteet: Minimiindeksipisteet: 0 Maksimiindeksipisteet: 24 0 tarkoittaa, ettei mitään OA:ta >= tarkoittaa erittäin vakavaa OA:ta |
4 viikkoa
|
|
Lequesnen polviindeksin (LKI) alapisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida CR 500™:n kliinistä suorituskykyä kunkin Lequesne Knee Indexin (LKI) alapistemäärän perusteella Lequesnen polviindeksipisteet: Minimiindeksipisteet: 0 Maksimiindeksipisteet: 24 0 tarkoittaa, ettei mitään OA:ta >= tarkoittaa erittäin vakavaa OA:ta |
4 viikkoa
|
|
Oireet Lequesne Knee Index (LKI) -pisteiden vaihtelu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida CR 500™:n kliinistä suorituskykyä oireiden vaimentamisessa potilailla, joilla on KOA, jotka kerrotaan KOA:n vakavuuden mukaan Lequesnen polviindeksin (LKI) pistemäärän perusteella.
|
4 viikkoa
|
|
Subjektiivisten oireiden klusteri, joka on arvioitu polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) eri ulottuvuuksien arvioiminen Koos muunnettiin 0-100 pisteiksi 0 tarkoittaa OA:n huonointa tasoa 100 tarkoittaa OA:n parasta tasoa Välipisteet: Kipu, oireet, urheilu, elämänlaatu, päivittäiset toiminnot |
4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyvä haittatapahtuma kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi tuotteen CR 500™ sivuvaikutukset täyttämällä potilas tietyn kyselylomakkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Tuotteen siedettävyys ja potilastyytyväisyys arvioituna kyselylomakkeella viiden pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CR 500™:n siedettävyyden ja potilastyytyväisyyden arvioimiseksi potilaan tietyn kyselylomakkeen avulla voidaan käyttää viiden pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1 tarkoittaa täysin eri mieltä väitteen kanssa ja 5 tarkoittaa täysin samaa mieltä.
|
4 viikkoa
|
|
Ruston hajoamisen tilan arviointi määrittämällä tyypin II kollageenin (C2C) neoepitooppi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruston hajoamisen tilan arviointi määrittämällä tyypin II kollageenin neoepitooppi nivelnesteessä ELISA:lla (ng/ml)
|
4 viikkoa
|
|
Ruston hajoamisen tilan arviointi tyypin II kollageenin C-terminaalisen telopeptidin (CTX-II) kvantifioinnin avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruston hajoamisen tilan arviointi kvantifioimalla tyypin II kollageenin C-terminaalisen telopeptidin (CTX-II) määrä nivelnesteessä ELISA:lla (pg/ml)
|
4 viikkoa
|
|
Ruston tilan arviointi tyypin II kollageenipropeptidin (CPII) kvantifioinnin avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruston tilan arviointi määrittämällä tyypin II kollageenipropeptidi (CPII) nivelnesteessä ELISA:lla (ng/ml)
|
4 viikkoa
|
|
Ruston tilan arviointi hyaluronihapon (HA) kvantifioinnin avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruston tilan arviointi määrittämällä hyaluronihapon (HA) määrä nivelnesteessä ELISA:lla (mg/ml)
|
4 viikkoa
|
|
Polvinivelen tulehdustilan arviointi tuumorinekroositekijän (TNF) kvantifioinnin avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruston tilan arviointi nivelnesteessä olevan tuumorinekroositekijän (TNF) kvantifioinnin avulla ELISA:lla (pg/ml)
|
4 viikkoa
|
|
Polvinivelen makrofagien tunkeutumisen arviointi kvantifioimalla erilaistumisklusteri 206 (CD206)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Polvinivelen makrofagien tunkeutumisen arviointi kvantifioimalla erilaistumisklusteri 206 (CD206) reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
|
4 viikkoa
|
|
Polvinivelen makrofagien tunkeutumisen arviointi kvantifioimalla klusteri 11c (CD11c)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Polvinivelen makrofagien tunkeutumisen arviointi kvantifioimalla klusteri 11c (CD11c) reaaliaikaisella PCR:llä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD-SW CR500-KOA 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .