급성 골수성 백혈병에서 CD33을 표적으로 하는 자연 살해(NK) 세포 요법
2022년 12월 29일 업데이트: He Huang, Zhejiang University
급성골수성백혈병에서 CD33을 표적으로 하는 QN-023a의 안전성 및 유효성에 관한 임상연구
이것은 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML)에서 QN-023a(CD33을 표적으로 하는 동종이계 CAR-NK 세포)에 대한 공개 라벨 I상 연구입니다.
임상 연구는 재발성/불응성 AML 환자에서 QN-023a의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 것이며, 용량 증량 단계에서 "3+3" 등록 체계가 활용될 것입니다. 최대 19명의 환자가 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
- ≥18세
- r/r AML의 진단
- CD33 양성 백혈병 세포를 가진 피험자
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤1
- 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능
- QN-023a에 대한 기증자 특이적 항체(DSA): MFI
주요 제외 기준:
- 이 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
- 0일의 특정 시간(첫 번째 QN-023a 용량 주입), 시간대 및 프로토콜에 정의된 약물 내에서 다른 항종양 약물/요법을 수락합니다.
- 0일로부터 7일 이내에 전신 면역억제 요법을 받았거나 전신 면역억제 요법이 필요할 가능성이 있는 자
- 급성 전골수구성 백혈병(APL)
- 중추 신경계 백혈병.
- 통제되지 않은 활동성 임상적으로 중요한 감염
- 프로토콜에 정의된 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 알려진 HIV 감염, 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염
- 뇌졸중, 간질과 같은 중추신경계(CNS) 질환의 병력.
- 암컷은 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 조사자가 평가한 연구 수행을 방해할 가능성이 있거나 피험자에게 위험을 증가시킬 수 있는 모든 의학적 또는 사회적 문제의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QN-023a
R/r AML이 있는 성인 피험자의 QN-023a
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림프 조절제
림프 조절제
림프 조절제
NK세포치료
림프 조절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료-응급 이상반응의 발생률 및 중증도[안전성 및 내약성]
기간: QN-023a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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QN-023a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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NK 세포 독성으로 인한 용량 조절 또는 중단의 발생률
기간: QN-023a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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QN-023a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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각 용량 수준 코호트 내에서 용량 제한 독성이 있는 피험자의 발생률
기간: QN-023a의 첫 투여 후 28일
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QN-023a의 첫 투여 후 28일
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최대 허용 용량(MTD) 및 RP2D 결정
기간: QN-023a의 첫 투여 후 28일
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QN-023a의 첫 투여 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액에서 QN-023a 세포의 약동학(PK) 결정
기간: QN-023a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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말초 혈액 내 QN-023a의 PK는 지정된 시점에서 혈액 샘플로부터 측정된 제품(QN-023a) DNA 대 환자 DNA(% 키메라 현상)의 상대 백분율로 보고됩니다.
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QN-023a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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R/r AML에서 QN-023a의 전체 응답률(ORR)
기간: QN-023a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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조사자가 결정한 CR, CRi, CRMRD-, MLFS 또는 PR을 달성한 피험자의 비율.
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QN-023a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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R/r AML에서 QN-023a의 무재발 생존(RFS)
기간: QN-023a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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QN-023a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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R/r AML에서 QN-023a의 응답 시간(TTR)
기간: QN-023a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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QN-023a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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R/r AML에서 QN-023a의 무사고 생존(EFS)
기간: QN-023a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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QN-023a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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R/r AML에서 QN-023a의 전체 생존(OS)
기간: QN-023a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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QN-023a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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QN-023a의 면역원성 특징 평가
기간: QN-023a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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기증자 특이적 항체(DSA) 및 T 세포 수용체(TCR)가 측정될 것입니다.
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QN-023a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 24일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 24일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QN023aM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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