Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия натуральными клетками-киллерами (NK), нацеленная на CD33, при остром миелоидном лейкозе

29 декабря 2022 г. обновлено: He Huang, Zhejiang University

Клиническое исследование безопасности и эффективности QN-023a, нацеленного на CD33, при остром миелоидном лейкозе

Это открытое исследование фазы I QN-023a (аллогенные клетки CAR-NK, нацеленные на CD33) при рецидивирующем/рефрактерном остром миелоидном лейкозе (ОМЛ).

Клиническое исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности QN-023a у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ, где на этапе повышения дозы будет использоваться схема регистрации «3+3». Будет зарегистрировано до 19 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF)
  • ≥18 лет
  • Диагностика р/р ОМЛ
  • Субъекты с CD33-положительными лейкозными клетками
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
  • Адекватная функция органа, как определено в протоколе
  • Донорское специфическое антитело (ДСА) к QN-023a: MFI

Ключевые критерии исключения:

  • Аллергия на препарат, используемый в этом исследовании
  • Принимайте другие противоопухолевые препараты/терапию в течение определенного времени дня 0 (первая инфузия дозы QN-023a), временной интервал и препарат, указанные в протоколе.
  • получали системную иммуносупрессивную терапию в течение 7 дней после дня 0 или, вероятно, потребуется системная иммуносупрессивная терапия
  • Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ)
  • Центральная нервная система Лейкемия.
  • Неконтролируемая активная клинически значимая инфекция
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, как определено в протоколе
  • Известная ВИЧ-инфекция, активная инфекция гепатита В (ВГВ) или гепатита С (ВГС)
  • Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе, такие как инсульт, эпилепсия.
  • Самки беременны или кормят грудью
  • Наличие, по оценке исследователя, любых медицинских или социальных проблем, которые могут помешать проведению исследования или могут вызвать повышенный риск для испытуемого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QN-023a
QN-023a у взрослых пациентов с р/р ОМЛ
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфокондиционирующий агент
Лекарство: Флударабин
Лимфокондиционирующий агент
Лекарство: Цитарабин
Лимфокондиционирующий агент
Лекарство: QN-023a
NK-клеточная терапия
Лекарство: ВП-16
Лимфокондиционирующий агент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
Случаи корректировки дозы или прекращения лечения из-за токсичности NK-клеток
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
Заболеваемость субъектов с токсичностью, ограничивающей дозу, в каждой когорте уровня дозы
Временное ограничение: 28 дней с момента первой дозы QN-023a
28 дней с момента первой дозы QN-023a
Определите максимально переносимую дозу (MTD) и RP2D
Временное ограничение: 28 дней с момента первой дозы QN-023a
28 дней с момента первой дозы QN-023a

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение фармакокинетики (ФК) клеток QN-023a в периферической крови
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
PK QN-023a в периферической крови будет представлен как относительный процент ДНК продукта (QN-023a) по сравнению с ДНК пациента (% химеризма), измеренный в образцах крови в указанные моменты времени.
Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
Общая частота ответов (ЧОО) QN-023a при р/р ОМЛ
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
Доля субъектов, достигших CR, CRi, CRMRD-, MLFS или PR, как определено исследователем.
Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
Безрецидивная выживаемость (БРВ) QN-023a при р/р ОМЛ
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
Время до ответа (TTR) QN-023a в r/r AML
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
Бессобытийная выживаемость (БСВ) QN-023a при р/р ОМЛ
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
Общая выживаемость (ОВ) QN-023a при р/р ОМЛ
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
Оцените особенности иммуногенности QN-023a.
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a
Будет измерено донорское специфическое антитело (DSA) и Т-клеточный рецептор (TCR).
Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-023a

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Соавторы

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

24 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

24 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QN023aM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОД, Взрослый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться