Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natural Killer (NK) -soluterapia, joka kohdistuu CD33:een akuutissa myelooisessa leukemiassa

torstai 29. joulukuuta 2022 päivittänyt: He Huang, Zhejiang University

Kliininen tutkimus QN-023a:n turvallisuudesta ja tehosta kohdennettaessa CD33:a akuutissa myelooisessa leukemiassa

Tämä on avoin, faasi I -tutkimus QN-023a:sta (allogeeniset CAR-NK-solut, jotka kohdistuvat CD33:een) uusiutuneessa/refraktaarisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML).

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QN-023a:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML, jossa 3+3-rekisteröintikaaviota käytetään annoksen korotusvaiheessa. Mukaan otetaan enintään 19 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen
  • ≥18 vuotta vanha
  • R/r AML:n diagnoosi
  • Koehenkilöt, joilla on CD33-positiivisia leukemiasoluja
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1
  • Riittävä elimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
  • Luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA) QN-023a:lle: MFI

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Hyväksy muita kasvaimia estäviä lääkkeitä/hoitoja tiettyyn aikaan päivästä 0 (ensimmäinen QN-023a-annoksen infuusio), protokollassa määritellyn aikaikkunan ja lääkkeen sisällä.
  • saanut systeemistä immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä päivästä 0 tai todennäköisesti tarvitsee systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
  • Keskushermosto Leukemia.
  • Hallitsematon, aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus sellaisena kuin se on määritelty protokollassa
  • Tunnettu HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio
  • Aiemmin keskushermoston (CNS) sairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia.
  • Naaraat ovat raskaana tai imettävät
  • Tutkijan arvioimien lääketieteellisten tai sosiaalisten seikkojen esiintyminen, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai voivat lisätä koehenkilölle riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QN-023a
QN-023a aikuisilla koehenkilöillä, joilla on r/r AML
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Sytarabiini
Lymfoa hoitava aine
Lääke: QN-023a
NK-soluterapia
Lääke: VP-16
Lymfoa hoitava aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
Annoksen muuttamisen tai hoidon keskeyttämisen ilmaantuvuus NK-solutoksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
Annosta rajoittavaa toksisuutta omaavien koehenkilöiden ilmaantuvuus kussakin annostasokohortissa
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisestä QN-023a-annoksesta
28 päivää ensimmäisestä QN-023a-annoksesta
Määritä suurin siedetty annos (MTD) ja RP2D
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisestä QN-023a-annoksesta
28 päivää ensimmäisestä QN-023a-annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QN-023a-solujen farmakokinetiikan (PK) määritys ääreisveressä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
QN-023a:n PK ääreisveressä raportoidaan tuotteen (QN-023a) DNA:n suhteellisena prosenttiosuutena potilaan DNA:han (% kimerismi) mitattuna verinäytteistä määrättyinä ajankohtina.
Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
QN-023a:n kokonaisvastausnopeus (ORR) r/r AML:ssä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
Tutkijan määrittämien koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat CR:n, CRi:n, CRMRD-, MLFS:n tai PR:n.
Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
QN-023a:n relapse-free survival (RFS) r/r AML:ssä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
QN-023a:n vastausaika (TTR) r/r AML:ssä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
QN-023a:n tapahtumaton eloonjääminen (EFS) r/r AML:ssä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
QN-023a:n kokonaiseloonjääminen (OS) r/r AML:ssä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
Arvioi QN-023a:n immunogeenisyysominaisuudet
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen
Donor-spesifinen vasta-aine (DSA) ja T-solureseptori (TCR) mitataan.
Noin 2 vuotta viimeisen QN-023a-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 24. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QN023aM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa