Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná terapie přirozeným zabijákem (NK) zaměřená na CD33 u akutní myeloidní leukémie

29. prosince 2022 aktualizováno: He Huang, Zhejiang University

Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti QN-023a zaměřeného na CD33 u akutní myeloidní leukémie

Toto je otevřená studie fáze I QN-023a (alogenní CAR-NK buňky zacílené na CD33) u relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML).

Klinická studie má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost QN-023a u pacientů s relabující/refrakterní AML, kde bude použito schéma „3+3“ ve fázi eskalace dávky. Zapsáno bude až 19 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • ≥18 let
  • Diagnóza r/r AML
  • Subjekty s CD33 pozitivními leukemickými buňkami
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu
  • Donor specifická protilátka (DSA) proti QN-023a: MFI

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Alergický na drogu použitou v této studii
  • Přijměte další protinádorová léčiva/terapie v určité době dne 0 (první infuze dávky QN-023a), časového okna a léčiva definovaného v protokolu.
  • dostal systémovou imunosupresivní léčbu do 7 dnů ode dne 0 nebo pravděpodobně bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu
  • Akutní promyelocytární leukémie (APL)
  • Leukémie centrálního nervového systému.
  • Nekontrolovaná, aktivní klinicky významná infekce
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění definované v protokolu
  • Známá infekce HIV, aktivní infekce hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).
  • Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je mrtvice, epilepsie.
  • Samice jsou březí nebo kojící
  • Zkoušejícím posouzena přítomnost jakýchkoli zdravotních nebo sociálních problémů, které by mohly narušit průběh studie nebo mohou způsobit zvýšené riziko pro subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QN-023a
QN-023a u dospělých jedinců s r/r AML
Lék: Cyklofosfamid
Lymfo-kondicionér
Lék: Fludarabin
Lymfo-kondicionér
Lék: Cytarabin
Lymfo-kondicionér
Lék: QN-023a
NK buněčná terapie
Lék: VP-16
Lymfo-kondicionér

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a
Výskyt úpravy nebo vysazení dávky kvůli toxicitě NK buněk
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a
Výskyt subjektů s toxicitou omezující dávku v rámci každé kohorty s úrovní dávky
Časové okno: 28 dní od první dávky QN-023a
28 dní od první dávky QN-023a
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) a RP2D
Časové okno: 28 dní od první dávky QN-023a
28 dní od první dávky QN-023a

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení farmakokinetiky (PK) buněk QN-023a v periferní krvi
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a
PK QN-023a v periferní krvi bude hlášena jako relativní procento DNA produktu (QN-023a) oproti pacientově DNA (% chimérismu) naměřené ze vzorků krve ve specifikovaných časových bodech
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a
Celková míra odezvy (ORR) QN-023a v r/r AML
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a
Podíl subjektů, které dosáhly CR, CRi, CRMRD-, MLFS nebo PR, jak určil zkoušející.
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a
Přežití bez relapsu (RFS) QN-023a v r/r AML
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a
Čas do odezvy (TTR) QN-023a v r/r AML
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a
Přežití bez události (EFS) QN-023a v r/r AML
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a
Celkové přežití (OS) QN-023a v r/r AML
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a
Vyhodnoťte vlastnosti imunogenicity QN-023a
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a
Bude měřena dárcovská specifická protilátka (DSA) a T buněčný receptor (TCR).
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-023a

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

24. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

24. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

24. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QN023aM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit