Natural Killer (NK) celleterapi rettet mot CD33 ved akutt myeloid leukemi
29. desember 2022 oppdatert av: He Huang, Zhejiang University
Klinisk studie om sikkerheten og effekten av QN-023a rettet mot CD33 ved akutt myeloid leukemi
Dette er en åpen fase I-studie av QN-023a (allogene CAR-NK-celler rettet mot CD33) ved residiverende/refraktær akutt myeloisk leukemi (AML).
Den kliniske studien skal evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av QN-023a hos pasienter med residiverende/refraktær AML, hvor et "3+3"-registreringsskjema vil bli brukt ved doseeskaleringsstadiet. Opptil 19 pasienter vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF)
- ≥18 år gammel
- Diagnose av r/r AML
- Personer med CD33-positive leukemiceller
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen
- Donorspesifikt antistoff (DSA) mot QN-023a: MFI
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Allergisk mot stoffet brukt i denne studien
- Godta andre antitumormedisiner/behandlinger innen en viss tid på dag 0 (første QN-023a doseinfusjon), tidsvindu og legemiddel definert i protokollen.
- mottok systemisk immunsuppressiv terapi innen 7 dager etter dag 0, eller vil sannsynligvis kreve systemisk immunsuppressiv terapi
- Akutt promyelocytisk leukemi (APL)
- Leukemi i sentralnervesystemet.
- Ukontrollert, aktiv klinisk signifikant infeksjon
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som definert i protokollen
- Kjent HIV-infeksjon, aktiv Hepatitt B (HBV) eller Hepatitt C (HCV) infeksjon
- Anamnese med sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) som slag, epilepsi.
- Hunnene er gravide eller ammende
- Etterforsker-vurdert tilstedeværelse av medisinske eller sosiale problemer som sannsynligvis vil forstyrre studiegjennomføringen eller kan forårsake økt risiko for emne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QN-023a
QN-023a hos voksne personer med r/r AML
|
Lymfokondisjonerende middel
Lymfokondisjonerende middel
Lymfokondisjonerende middel
NK celleterapi
Lymfokondisjonerende middel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
|
Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
|
|
Forekomst av dosejustering eller seponering på grunn av NK-celletoksisitet
Tidsramme: Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
|
Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
|
|
Forekomst av personer med dosebegrensende toksisiteter innenfor hver dosenivåkohort
Tidsramme: 28 dager fra første dose av QN-023a
|
28 dager fra første dose av QN-023a
|
|
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og RP2D
Tidsramme: 28 dager fra første dose av QN-023a
|
28 dager fra første dose av QN-023a
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av farmakokinetikken (PK) til QN-023a-celler i perifert blod
Tidsramme: Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
|
PK av QN-023a i perifert blod vil bli rapportert som den relative prosentandelen av produkt (QN-023a) DNA versus pasient-DNA (% kimerisme) målt fra blodprøver på de angitte tidspunktene
|
Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
|
|
Total responsrate (ORR) for QN-023a i r/r AML
Tidsramme: Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en CR, CRi, CRMRD-, MLFS eller PR, som bestemt av etterforsker.
|
Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) av QN-023a ved r/r AML
Tidsramme: Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
|
Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
|
|
|
Tid til respons (TTR) for QN-023a i r/r AML
Tidsramme: Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
|
Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
|
|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) av QN-023a i r/r AML
Tidsramme: Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
|
Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
|
|
|
Total overlevelse (OS) av QN-023a i r/r AML
Tidsramme: Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
|
Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
|
|
|
Evaluer immunogenisitetstrekkene til QN-023a
Tidsramme: Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
|
Det donorspesifikke antistoffet (DSA) og T-cellereseptoren (TCR) vil bli målt.
|
Opptil ca. 2 år etter siste dose av QN-023a
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
24. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
24. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
24. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Cytarabin
Andre studie-ID-numre
- QN023aM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .