- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05665075
Terapia komórkowa naturalnych zabójców (NK) ukierunkowana na CD33 w ostrej białaczce szpikowej
Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności QN-023a ukierunkowanego na CD33 w ostrej białaczce szpikowej
Jest to otwarte badanie fazy I QN-023a (alogeniczne komórki CAR-NK ukierunkowane na CD33) w nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML).
Badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności QN-023a u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie AML, gdzie na etapie zwiększania dawki zostanie zastosowany schemat rejestracji „3+3”. Zarejestrowanych zostanie do 19 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF)
- ≥18 lat
- Diagnoza r/r AML
- Pacjenci z CD33-dodatnimi komórkami białaczkowymi
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem
- Przeciwciało swoiste dla dawcy (DSA) przeciwko QN-023a: MFI
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczulenie na lek stosowany w tym badaniu
- Zaakceptuj inne leki/terapie przeciwnowotworowe w określonym czasie dnia 0 (pierwsza infuzja dawki QN-023a), oknie czasowym i leku określonym w protokole.
- otrzymali ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną w ciągu 7 dni od dnia 0 lub mogą wymagać ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
- ostra białaczka promielocytowa (APL)
- Ośrodkowy układ nerwowy Białaczka.
- Niekontrolowana, aktywna klinicznie istotna infekcja
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana w protokole
- Znane zakażenie wirusem HIV, czynne zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV).
- Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak udar, padaczka.
- Samice są w ciąży lub w okresie laktacji
- Oceniona przez badacza obecność jakichkolwiek problemów medycznych lub społecznych, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub mogą powodować zwiększone ryzyko dla uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: QN-023a
QN-023a u osób dorosłych z nawracającą/oporną na AML
|
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Terapia komórkami NK
Środek kondycjonujący limfę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
|
Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
|
Częstość dostosowania dawki lub przerwania leczenia z powodu toksyczności komórek NK
Ramy czasowe: Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
|
Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
|
Częstość występowania pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę w każdej kohorcie poziomu dawki
Ramy czasowe: 28 dni od pierwszej dawki QN-023a
|
28 dni od pierwszej dawki QN-023a
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i RP2D
Ramy czasowe: 28 dni od pierwszej dawki QN-023a
|
28 dni od pierwszej dawki QN-023a
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oznaczanie farmakokinetyki (PK) komórek QN-023a we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
|
Farmakokinetyka QN-023a we krwi obwodowej zostanie podana jako względny odsetek DNA produktu (QN-023a) w stosunku do DNA pacjenta (% chimeryzmu) zmierzony w próbkach krwi w określonych punktach czasowych
|
Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) QN-023a w r/r AML
Ramy czasowe: Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, CRi, CRMRD-, MLFS lub PR, określony przez badacza.
|
Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS) QN-023a w r/r AML
Ramy czasowe: Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
|
Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) QN-023a w r/r AML
Ramy czasowe: Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
|
Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) QN-023a w r/r AML
Ramy czasowe: Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
|
Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
|
|
Całkowite przeżycie (OS) QN-023a w r/r AML
Ramy czasowe: Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
|
Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
|
|
Ocenić cechy immunogenności QN-023a
Ramy czasowe: Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
|
Zostaną zmierzone przeciwciała specyficzne dla dawcy (DSA) i receptor komórek T (TCR).
|
Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-023a
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
- Cytarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- QN023aM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AML, dorosły
-
H Scott BoswellTakedaZakończonyAML | AML, dorosłyStany Zjednoczone
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktywny, nie rekrutującyNawrotowa AML u dorosłych | Oporna AMLNiemcy
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekrutacyjny
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Glycostem Therapeutics BVRekrutacyjny
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Nie dostępny
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, BeijingZakończony
-
University Hospital Inselspital, BerneWycofane
-
Turkish Leukemia Study GroupZakończony