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Terapia de células asesinas naturales (NK) dirigida a CD33 en la leucemia mieloide aguda

29 de diciembre de 2022 actualizado por: He Huang, Zhejiang University

Estudio clínico sobre la seguridad y eficacia de QN-023a dirigido a CD33 en la leucemia mieloide aguda

Este es un estudio abierto de fase I de QN-023a (células CAR-NK alogénicas dirigidas a CD33) en leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante/refractaria.

El estudio clínico es para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de QN-023a en pacientes con LMA recidivante/resistente al tratamiento, donde se utilizará un esquema de inscripción "3+3" en la etapa de aumento de la dosis. Se inscribirán hasta 19 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Suministro de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado
  • ≥18 años
  • Diagnóstico de LMA r/r
  • Sujetos con células leucémicas CD33 positivas
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
  • Función adecuada del órgano como se define en el protocolo.
  • Anticuerpo específico del donante (DSA) contra QN-023a: MFI

Criterios clave de exclusión:

  • Alérgico al fármaco utilizado en este estudio.
  • Aceptar otros medicamentos/terapias antitumorales dentro de cierto tiempo del día 0 (infusión de la primera dosis de QN-023a), ventana de tiempo y medicamento definido en el protocolo.
  • recibió terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 7 días del día 0, o es probable que requiera terapia inmunosupresora sistémica
  • Leucemia promielocítica aguda (LPA)
  • Sistema nervioso central Leucemia.
  • Infección clínicamente significativa activa no controlada
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa tal como se define en el protocolo
  • Infección por VIH conocida, infección activa por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
  • Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), como accidente cerebrovascular, epilepsia.
  • Las hembras están embarazadas o lactando.
  • Presencia evaluada por el investigador de cualquier problema médico o social que pueda interferir con la realización del estudio o que pueda causar un mayor riesgo para el sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QN-023a
QN-023a en sujetos adultos con r/r AML
Droga: Ciclofosfamida
Agente linfoacondicionador
Droga: Fludarabina
Agente linfoacondicionador
Droga: Citarabina
Agente linfoacondicionador
Droga: QN-023a
Terapia de células NK
Droga: VP-16
Agente linfoacondicionador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a
Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a
Incidencia de ajuste de dosis o interrupción debido a toxicidades de células NK
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a
Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a
Incidencia de sujetos con toxicidades limitantes de dosis dentro de cada cohorte de nivel de dosis
Periodo de tiempo: 28 días desde la primera dosis de QN-023a
28 días desde la primera dosis de QN-023a
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y RP2D
Periodo de tiempo: 28 días desde la primera dosis de QN-023a
28 días desde la primera dosis de QN-023a

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la farmacocinética (PK) de células QN-023a en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a
La farmacocinética de QN-023a en sangre periférica se informará como el porcentaje relativo de ADN del producto (QN-023a) frente al ADN del paciente (% de quimerismo) medido a partir de muestras de sangre en los puntos de tiempo especificados.
Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a
Tasa de respuesta general (ORR) de QN-023a en r/r AML
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a
Proporción de sujetos que logran un CR, CRi, CRMRD-, MLFS o PR, según lo determine el investigador.
Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a
Supervivencia libre de recaídas (RFS) de QN-023a en r/r AML
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a
Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a
Tiempo de respuesta (TTR) de QN-023a en r/r AML
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a
Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a
Supervivencia libre de eventos (EFS) de QN-023a en r/r AML
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a
Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a
Supervivencia general (OS) de QN-023a en r/r AML
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a
Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a
Evaluar las características de inmunogenicidad de QN-023a
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a
Se medirán el anticuerpo específico del donante (DSA) y el receptor de células T (TCR).
Hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis de QN-023a

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang University

Colaboradores

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

24 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

24 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QN023aM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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