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Thérapie cellulaire tueuse naturelle (NK) ciblant CD33 dans la leucémie myéloïde aiguë

29 décembre 2022 mis à jour par: He Huang, Zhejiang University

Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité du QN-023a ciblant le CD33 dans la leucémie myéloïde aiguë

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I sur QN-023a (cellules CAR-NK allogéniques ciblant CD33) dans la leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante/réfractaire.

L'étude clinique vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du QN-023a chez les patients atteints de LAM en rechute/réfractaire, où un schéma d'inscription « 3+3 » sera utilisé au stade de l'augmentation de la dose. Jusqu'à 19 patients seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté
  • ≥18 ans
  • Diagnostic de LAM r/r
  • Sujets avec des cellules leucémiques CD33 positives
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Fonction organique adéquate telle que définie dans le protocole
  • Anticorps spécifique du donneur (DSA) contre QN-023a : MFI

Critères d'exclusion clés :

  • Allergique au médicament utilisé dans cette étude
  • Accepter d'autres médicaments/thérapies anti-tumoraux dans un certain délai du jour 0 (première perfusion de dose de QN-023a), fenêtre temporelle et médicament définis dans le protocole.
  • a reçu un traitement immunosuppresseur systémique dans les 7 jours suivant le jour 0, ou susceptible de nécessiter un traitement immunosuppresseur systémique
  • Leucémie aiguë promyélocytaire (LAP)
  • Leucémie du système nerveux central.
  • Infection non contrôlée, active et cliniquement significative
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle que définie dans le protocole
  • Infection connue par le VIH, infection active par l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC)
  • Antécédents de maladie du système nerveux central (SNC) comme un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie.
  • Les femelles sont gestantes ou allaitantes
  • Présence évaluée par l'investigateur de tout problème médical ou social susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou pouvant entraîner un risque accru pour le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QN-023a
QN-023a chez les sujets adultes atteints de LAM r/r
Médicament: Cyclophosphamide
Agent lympho-conditionnant
Médicament: Fludarabine
Agent lympho-conditionnant
Médicament: Cytarabine
Agent lympho-conditionnant
Médicament: QN-023a
Thérapie cellulaire NK
Médicament: VP-16
Agent lympho-conditionnant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-023a
Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-023a
Incidence de l'ajustement de la dose ou de l'arrêt en raison de la toxicité des cellules NK
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-023a
Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-023a
Incidence de sujets présentant des toxicités limitant la dose dans chaque cohorte de niveau de dose
Délai: 28 jours à compter de la première dose de QN-023a
28 jours à compter de la première dose de QN-023a
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la RP2D
Délai: 28 jours à compter de la première dose de QN-023a
28 jours à compter de la première dose de QN-023a

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la pharmacocinétique (PK) des cellules QN-023a dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-023a
La pharmacocinétique du QN-023a dans le sang périphérique sera rapportée sous la forme du pourcentage relatif d'ADN du produit (QN-023a) par rapport à l'ADN du patient (% de chimérisme) mesuré à partir d'échantillons de sang aux moments spécifiés
Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-023a
Taux de réponse global (ORR) de QN-023a dans la LAM r/r
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-023a
Proportion de sujets qui obtiennent un CR, CRi, CRMRD-, MLFS ou PR, tel que déterminé par l'investigateur.
Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-023a
Survie sans rechute (RFS) du QN-023a dans la LAM r/r
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-023a
Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-023a
Délai de réponse (TTR) du QN-023a dans la LAM r/r
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-023a
Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-023a
Survie sans événement (EFS) du QN-023a dans la LAM r/r
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-023a
Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-023a
Survie globale (SG) du QN-023a dans la LAM r/r
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-023a
Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-023a
Évaluer les caractéristiques d'immunogénicité du QN-023a
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-023a
L'anticorps spécifique du donneur (DSA) et le récepteur des cellules T (TCR) seront mesurés.
Jusqu'à environ 2 ans après la dernière dose de QN-023a

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Collaborateurs

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

24 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

24 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Première publication (Réel)

27 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QN023aM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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