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Natürliche Killer (NK)-Zelltherapie, die auf CD33 bei akuter myeloischer Leukämie abzielt

29. Dezember 2022 aktualisiert von: He Huang, Zhejiang University

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von QN-023a gegen CD33 bei akuter myeloischer Leukämie

Dies ist eine offene Phase-I-Studie zu QN-023a (allogene CAR-NK-Zellen, die auf CD33 abzielen) bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML).

Die klinische Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von QN-023a bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer AML bewerten, wobei in der Dosiseskalationsphase ein „3+3“-Aufnahmeschema verwendet wird. Es werden bis zu 19 Patienten aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF)
  • ≥18 Jahre alt
  • Diagnose von r/r AML
  • Personen mit CD33-positiven Leukämiezellen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Angemessene Organfunktion wie im Protokoll definiert
  • Spenderspezifischer Antikörper (DSA) gegen QN-023a: MFI

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen das in dieser Studie verwendete Medikament
  • Akzeptieren Sie andere Antitumor-Medikamente/Therapien innerhalb einer bestimmten Tageszeit 0 (erste QN-023a-Dosis-Infusion), Zeitfenster und Medikament, die im Protokoll definiert sind.
  • innerhalb von 7 Tagen nach Tag 0 eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten haben oder wahrscheinlich eine systemische immunsuppressive Therapie benötigen
  • Akute Promyelozytenleukämie (APL)
  • Leukämie des zentralen Nervensystems.
  • Unkontrollierte, aktive, klinisch signifikante Infektion
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie im Protokoll definiert
  • Bekannte HIV-Infektion, aktive Hepatitis B (HBV)- oder Hepatitis C (HCV)-Infektion
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) wie Schlaganfall, Epilepsie.
  • Weibchen sind schwanger oder stillen
  • Vom Ermittler beurteiltes Vorhandensein von medizinischen oder sozialen Problemen, die wahrscheinlich die Studiendurchführung beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko für den Probanden verursachen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QN-023a
QN-023a bei Erwachsenen mit r/r AML
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: Cytarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: QN-023a
NK-Zelltherapie
Arzneimittel: VP-16
Lymphkonditionierendes Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a
Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a
Inzidenz einer Dosisanpassung oder eines Behandlungsabbruchs aufgrund von NK-Zell-Toxizitäten
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a
Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a
Inzidenz von Probanden mit dosisbegrenzenden Toxizitäten innerhalb jeder Dosisniveau-Kohorte
Zeitfenster: 28 Tage ab der ersten Dosis von QN-023a
28 Tage ab der ersten Dosis von QN-023a
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und RP2D
Zeitfenster: 28 Tage ab der ersten Dosis von QN-023a
28 Tage ab der ersten Dosis von QN-023a

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von QN-023a-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a
Die PK von QN-023a im peripheren Blut wird als relativer Prozentsatz der DNA des Produkts (QN-023a) im Vergleich zur Patienten-DNA (% Chimärismus) angegeben, gemessen aus Blutproben zu den angegebenen Zeitpunkten
Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a
Gesamtansprechrate (ORR) von QN-023a bei r/r AML
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a
Anteil der Probanden, die ein CR, CRi, CRMRD-, MLFS oder PR erreichen, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a
Rückfallfreies Überleben (RFS) von QN-023a bei r/r AML
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a
Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a
Reaktionszeit (TTR) von QN-023a bei r/r AML
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a
Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a
Ereignisfreies Überleben (EFS) von QN-023a bei r/r AML
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a
Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a
Gesamtüberleben (OS) von QN-023a bei r/r AML
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a
Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a
Bewerten Sie die Immunogenitätsmerkmale von QN-023a
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a
Der Spender-spezifische Antikörper (DSA) und der T-Zell-Rezeptor (TCR) werden gemessen.
Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-023a

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Mitarbeiter

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

24. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QN023aM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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