Terapia Celular Natural Killer (NK) visando CD33 em Leucemia Mielóide Aguda
29 de dezembro de 2022 atualizado por: He Huang, Zhejiang University
Estudo clínico sobre a segurança e eficácia de QN-023a visando CD33 em leucemia mielóide aguda
Este é um estudo aberto de Fase I de QN-023a (células CAR-NK alogênicas direcionadas a CD33) em Leucemia Mielóide Aguda (LMA) recidivante/refratária.
O estudo clínico é para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de QN-023a em pacientes com AML recidivante/refratária, onde um esquema de inscrição "3+3" será utilizado no estágio de escalonamento de dose. Até 19 pacientes serão inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado
- ≥18 anos
- Diagnóstico de r/r AML
- Indivíduos com células de leucemia CD33 positivas
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Função adequada do órgão, conforme definido no protocolo
- Anticorpo específico do doador (DSA) para QN-023a: MFI
Principais Critérios de Exclusão:
- Alérgico ao medicamento utilizado neste estudo
- Aceitar outros medicamentos/terapias antitumorais dentro de determinado horário do dia 0 (primeira infusão da dose de QN-023a), janela de tempo e medicamento definido no protocolo.
- receberam terapia imunossupressora sistêmica dentro de 7 dias do dia 0, ou provavelmente necessitarão de terapia imunossupressora sistêmica
- Leucemia Promielocítica Aguda (LPA)
- Leucemia do sistema nervoso central.
- Infecção descontrolada, ativa e clinicamente significativa
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, conforme definido no protocolo
- Infecção por HIV conhecida, infecção ativa por Hepatite B (HBV) ou Hepatite C (HCV)
- História de doença do sistema nervoso central (SNC), como acidente vascular cerebral, epilepsia.
- As fêmeas estão grávidas ou amamentando
- Presença avaliada pelo investigador de quaisquer problemas médicos ou sociais que provavelmente interfiram na condução do estudo ou possam causar risco aumentado ao sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QN-023a
QN-023a em indivíduos adultos com r/r AML
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Agente de Linfocondicionamento
Agente de Linfocondicionamento
Agente de Linfocondicionamento
Terapia com células NK
Agente de Linfocondicionamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-023a
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Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-023a
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Incidência de ajuste de dose ou descontinuação devido a toxicidade das células NK
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-023a
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Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-023a
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Incidência de indivíduos com Toxicidades Limitantes de Dose dentro de cada coorte de nível de dose
Prazo: 28 dias a partir da primeira dose de QN-023a
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28 dias a partir da primeira dose de QN-023a
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Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e RP2D
Prazo: 28 dias a partir da primeira dose de QN-023a
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28 dias a partir da primeira dose de QN-023a
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da farmacocinética (PK) de células QN-023a no sangue periférico
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-023a
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A PK de QN-023a no sangue periférico será relatada como a porcentagem relativa de DNA do produto (QN-023a) versus DNA do paciente (% de quimerismo) medido a partir de amostras de sangue nos pontos de tempo especificados
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Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-023a
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Taxa de resposta geral (ORR) de QN-023a em r/r AML
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-023a
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Proporção de indivíduos que atingem um CR, CRi, CRMRD-, MLFS ou PR, conforme determinado pelo investigador.
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Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-023a
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Sobrevida livre de recaída (RFS) de QN-023a em r/r AML
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-023a
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Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-023a
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Tempo de resposta (TTR) de QN-023a em r/r AML
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-023a
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Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-023a
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Sobrevida livre de eventos (EFS) de QN-023a em r/r AML
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-023a
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Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-023a
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Sobrevivência geral (OS) de QN-023a em r/r AML
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-023a
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Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-023a
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Avalie as características de imunogenicidade de QN-023a
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-023a
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O anticorpo específico do doador (DSA) e o receptor de células T (TCR) serão medidos.
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Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-023a
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
24 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- QN023aM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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