Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natural Killer (NK) celtherapie gericht op CD33 bij acute myeloïde leukemie

29 december 2022 bijgewerkt door: He Huang, Zhejiang University

Klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van QN-023a gericht op CD33 bij acute myeloïde leukemie

Dit is een open-label, fase I-onderzoek van QN-023a (allogene CAR-NK-cellen gericht op CD33) bij recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML).

De klinische studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van QN-023a te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire AML, waarbij een "3+3" inschrijvingsschema zal worden gebruikt in het stadium van dosisescalatie. Er zullen maximaal 19 patiënten worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Verstrekking van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
  • ≥18 jaar oud
  • Diagnose van r/r AML
  • Proefpersonen met CD33-positieve leukemiecellen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
  • Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Donorspecifiek antilichaam (DSA) tegen QN-023a: MFI

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor het geneesmiddel dat in deze studie wordt gebruikt
  • Accepteer andere antitumorgeneesmiddelen/therapieën binnen een bepaald tijdstip van dag 0 (eerste QN-023a-dosisinfusie), tijdvenster en geneesmiddel gedefinieerd in het protocol.
  • kreeg systemische immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen na dag 0, of heeft waarschijnlijk systemische immunosuppressieve therapie nodig
  • Acute promyelocytische leukemie (APL)
  • Leukemie van het centrale zenuwstelsel.
  • Ongecontroleerde, actieve klinisch significante infectie
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten zoals gedefinieerd in het protocol
  • Bekende hiv-infectie, actieve hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) infectie
  • Geschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals beroerte, epilepsie.
  • Vrouwtjes zijn zwanger of geven borstvoeding
  • Door de onderzoeker beoordeelde aanwezigheid van medische of sociale problemen die het studiegedrag kunnen verstoren of een verhoogd risico voor de proefpersoon kunnen veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QN-023a
QN-023a bij volwassen proefpersonen met r/r AML
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: Cytarabine
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: QN-023a
NK-celtherapie
Geneesmiddel: VP-16
Lymfo-conditionerend middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-023a
Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-023a
Incidentie van dosisaanpassing of stopzetting vanwege NK-celtoxiciteiten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-023a
Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-023a
Incidentie van proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit binnen elk dosisniveaucohort
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf de eerste dosis QN-023a
28 dagen vanaf de eerste dosis QN-023a
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en RP2D
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf de eerste dosis QN-023a
28 dagen vanaf de eerste dosis QN-023a

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de farmacokinetiek (PK) van QN-023a-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-023a
De PK van QN-023a in perifeer bloed wordt gerapporteerd als het relatieve percentage van product (QN-023a) DNA versus patiënt-DNA (% chimerisme) gemeten uit bloedmonsters op de gespecificeerde tijdstippen
Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-023a
Algehele responsratio (ORR) van QN-023a in r/r AML
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-023a
Percentage proefpersonen dat een CR, CRi, CRMRD-, MLFS of PR behaalt, zoals bepaald door de onderzoeker.
Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-023a
Terugvalvrije overleving (RFS) van QN-023a in r/r AML
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-023a
Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-023a
Tijd tot respons (TTR) van QN-023a in r/r AML
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-023a
Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-023a
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) van QN-023a in r/r AML
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-023a
Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-023a
Totale overleving (OS) van QN-023a in r/r AML
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-023a
Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-023a
Evalueer de immunogeniciteitskenmerken van QN-023a
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-023a
Het donorspecifieke antilichaam (DSA) en de T-celreceptor (TCR) worden gemeten.
Tot ongeveer 2 jaar na de laatste dosis QN-023a

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Medewerkers

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

24 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

24 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QN023aM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AML, volwassen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren