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제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 온라인 교육 커뮤니티의 타당성: 한 팔 연구

2022년 12월 29일 업데이트: Mathias Ried-Larsen

제2형 당뇨병 진단을 받은 개인의 온라인 교육 커뮤니티를 평가하는 단일 부문 타당성 시험

본 연구는 미래의 결정적인 무작위 통제 시험 전에 미리 정의된 연구 진행 기준을 통해 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 8주간의 온라인 교육을 평가하도록 설계된 단일 무장 타당성 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

2형 당뇨병이 있는 24명의 개인이 등록을 위해 모집되었고 가속도계 및 설문 조사를 포함한 기본 테스트를 받았습니다. 기본 테스트 후 20명의 참가자(철회 = 2, 제외 = 1)는 8주 동안 일주일에 한 번 Microsoft Teams에서 감독된 간격 온라인 교육 및 온라인 그룹 회의를 받았습니다. 4, 19 (철회 = 1) 이후 가속도계의 중간 측정을 받았습니다.

8주간의 개입 기간 후 참가자들은 기본 테스트와 동일한 후속 테스트를 완료했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • København N
      • Copenhagen, København N, 덴마크, 2200
        • Center for Physical Activity Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 참가자는 덴마크 지역의 수도와 뉴질랜드 남부 지역에서 모집되었습니다. 18세를 초과하고 T2D 진단을 받은 남성과 여성이 포함되었습니다. 또한 참가자는 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰과 같은 장치에 액세스할 수 있어야 했습니다. 제외 기준은 운동 금기(예: 불안정한 심혈관 질환, 기관차 장치의 합병증/손상)였습니다. 또한, 의사가 운동을 하지 말라고 조언했거나 이미 다른 중재 임상시험에 참여하고 있는 참가자는 제외되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 진단
  • 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰과 같은 장치에 액세스

제외 기준:

  • 운동에 대한 금기(예: 심장 질환, 기관차 장치의 합병증/손상)
  • 의사가 운동하지 말라고 조언함
  • 현재 다른 중재 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 모집
기간: 3 개월
참가자 모집 평가는 3개월 이내 모집된 참가자 수를 산정하여 이루어졌다.
3 개월
개입 완료
기간: 10주
개입 완료에 대한 평가는 기준선의 총 참가자 수 중 기준선 및 개입 후 데이터를 제공한 참가자의 비율을 계산하여 이루어졌습니다.
10주
온라인 신체 운동 준수
기간: 8주

온라인 신체 운동 준수 평가 참가자는 온라인 신체 운동 직후 매주 웹 기반 설문지를 받아 세션 참석 여부를 응답했습니다.

온라인 신체 운동 준수도는 개별적으로 완료된 온라인 회의 수를 세고 계획된 8개의 세션으로 나누어 계산했습니다.

8주
객관적으로 측정된 신체 활동에 참여하기 어려움
기간: 8주
객관적으로 측정된 신체 활동 참여의 어려움은 개입 중 가속도계 적용 및 착용에 대한 참여자의 만족도에 대한 개입 후 설문을 통해 평가되었습니다.
8주
부작용
기간: 8주

이상 반응에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE®)의 환자 보고 결과 버전에 따라 개입 후 설문지에서 경험한 이상 반응의 심각도를 포함하는 이상 반응의 평가.

경미한 부작용은 현기증, 급성 및 지속성 근골격계 통증, 경미한 낙상을 포함했습니다. 생명을 위협하는 사건, 장애, 영구적인 손상 또는 입원을 포함하는 심각한 부작용

8주
연구 진행 기준
기간: 8주

다음 범주로 구성된 주간 설문지에서 자체 보고된 데이터를 통해 얻은 연구 진행 기준:

참여자 모집 중재 완료 온라인 체육 순응 동아리 모임 순응 목표 설정 순응 객관적으로 측정된 신체 활동 참여 어려움 신체 활동 개선 부작용

8주
온라인 회의 준수
기간: 8주

온라인 그룹 회의 준수 평가 참가자는 온라인 회의 직후 세션 참석 여부에 대한 응답을 위해 매주 웹 기반 설문지를 받았습니다.

온라인 회의 준수도는 별도로 완료된 온라인 회의 수를 계획된 8개의 세션으로 나누어 계산하여 계산했습니다.

8주
목표 설정 준수
기간: 8주
8주간의 개입 동안 참가자들은 다음 주에 대한 주간 활동 목표와 이전 주의 활동 목표를 완료했는지 여부를 기록했습니다.
8주
신체 활동 개선
기간: 8주
습관적 신체 활동의 개선 평가, 모든 참가자는 개입 전, 중 및 후에 연속 7일 동안 axivity(AX3)(Axivity, Newcastle, UK) 가속도계를 착용했습니다. 가속도계 데이터는 참가자가 가능한 24시간 중 최소 22시간의 착용 시간을 가진 경우 유효한 것으로 간주되었습니다. 측정 기간은 참가자가 최소 3개의 유효한 평일과 1개의 유효한 주말을 가지고 있는 경우 유효한 것으로 간주됩니다. 기준선에서 개입 후까지 습관적인 신체 활동(분당 일일 카운트)의 모든 개선은 개선으로 간주되었습니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지
기간: 8주
  1. 주간 설문지를 사용하여 측정하고 기준선과 개입 후 비교하는 행동 신체 활동의 변화
  2. 정신 건강의 변화는 주간 설문지를 사용하여 측정하고 기준선과 개입 후를 비교합니다. 자가 보고 정신 건강은 세계 보건 기구(WHO)-5-웰빙 지수 건강 관련 삶의 질(HRQoL)로 획득했습니다. 질문은 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지 채점되었습니다.

    권장 사항에 따르면 원시 점수에 4를 곱하여 0-100 범위의 백분율 점수를 얻습니다. 점수는 다음과 같이 해석되었습니다. 2.1. 점수

  3. 주간 설문지를 사용하여 측정하고 기준선과 개입 후 비교한 신체 활동의 변화
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mathias R Larsen, PhD, Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospita

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터를 완전히 익명화할 수 있으면 데이터를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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