로봇 종양 수술에서 다중 모드 사전 재활 프로그램 구현
로봇 종양 수술에서 다중 모드 사전 재활 프로그램의 구현: 파일럿 및 타당성 조사
사전 재활에 관한 현재 문헌은 광범위하고 이질적입니다. Ploussard 등은 비뇨기과 간호사, 마취 간호사, 종양 전문 간호사, 마취 전문의, 영양사, 물리치료사 등이 참여하는 로봇 근치 전립선 절제술을 시행하기 전 환자를 대상으로 다양한 1일 사전 재활 프로그램을 시작했으며, 입원 기간 단축, 실혈 측면에서 상당한 개선을 관찰했습니다. , 수술 시간 및 외래 수술의 비율 증가. Santa Mina 등은 근치적 전립선 절제술 이전에 가정 기반 중등도 운동 사전 훈련 프로그램을 따르는 환자가 대조군에 비해 수술 후 4주 동안 6분 걷기 테스트에서 더 높은 점수를 얻었다는 사실을 관찰했습니다. 유감스럽게도 이 연구는 재원 기간이나 합병증 발생률의 차이를 입증하지 못했습니다. 현재까지 부인과 암 환자에서 사전 재활의 효능에 대한 증거는 제한적입니다. 여러 리뷰와 메타 분석에 따르면 사전 훈련이 수술 후 결과를 개선할 수 있다는 증거 수준이 낮습니다. 더욱이 적용되는 수술 전 사전 재활 프로그램에는 광범위한 가변성이 있습니다.
따라서 비뚤림 위험이 낮고 환자를 위한 사전 재활의 잠재적 이점을 명확히 하기 위해 명확하게 정의된 결과 매개변수를 가진 무작위 대조 시험이 필요합니다.
따라서 이 무작위 파일럿 연구의 주요 목표는 프로토콜 준수 및 모집률 측면에서 벨기에 3차 센터에서 로봇 종양 비뇨기과 또는 부인과 수술을 받는 환자의 다중 모드 사전 재활 프로그램 구현 가능성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
확립된 수술 후 회복 강화(ERAS)의 주요 요소에는 가능한 경우 최소 침습 수술 접근법, 국소 진통, 배액관의 제한된 사용 및 기간, 출혈 최소화 및 수술 전후 수액 투여, 조기 구강 재영양, 호흡 물리 치료 및 조기 동원. 이러한 경로는 적절한 종양학적 및 기능적 결과를 유지하면서 입원 비용 및 수술 전후 합병증을 줄임으로써 종양학적 수술 분야에서 유익한 것으로 입증되었습니다. 수술 전에 활동적이고 잘 기능하는 환자는 적합하지 않은 환자에 비해 합병증이 적고, 더 빨리 회복하고, 더 나은 회복을 경험한다는 점을 강조해야 합니다. 최근에는 수술 전 재활 과정을 시작하기 위한 전략으로 사전 재활(prehabilitation)이 더 많은 관심을 받고 있습니다. 사전 재활에 대한 단일 정의는 없지만, 이 중재는 운동, 영양 지원, 심리 인지 훈련 또는 이들의 조합을 통해 수술 전에 환자를 능동적으로 준비시키는 것을 목표로 합니다.
사전 재활에 관한 현재 문헌은 광범위하고 이질적입니다. Ploussard 등은 비뇨기과 간호사, 마취 간호사, 종양 전문 간호사, 마취 전문의, 영양사, 물리치료사 등이 참여하는 로봇 근치 전립선 절제술을 시행하기 전 환자를 대상으로 다양한 1일 사전 재활 프로그램을 시작했으며, 입원 기간 단축, 실혈 측면에서 상당한 개선을 관찰했습니다. , 수술 시간 및 외래 수술의 비율 증가. Santa Mina 등은 근치적 전립선 절제술 이전에 가정 기반 중등도 운동 사전 훈련 프로그램을 따르는 환자가 대조군에 비해 수술 후 4주 동안 6분 걷기 테스트에서 더 높은 점수를 얻었다는 사실을 관찰했습니다. 유감스럽게도 이 연구는 재원 기간이나 합병증 발생률의 차이를 입증하지 못했습니다. 현재까지 부인과 암 환자에서 사전 재활의 효능에 대한 증거는 제한적입니다. 여러 리뷰와 메타 분석에 따르면 사전 훈련이 수술 후 결과를 개선할 수 있다는 증거 수준이 낮습니다. 더욱이 적용되는 수술 전 사전 재활 프로그램에는 광범위한 가변성이 있습니다.
따라서 비뚤림 위험이 낮고 환자에 대한 사전 재활의 잠재적 이점을 명확하게 정의한 결과 매개변수가 명확하게 정의된 무작위 대조 시험이 필요합니다. 프로토콜 준수 및 모집률 측면에서 벨기에 3차 센터에서 로봇 종양 비뇨기과 또는 부인과 수술을 받는 환자의 사전 재활 프로그램.
연구 설계
이것은 관찰자 맹검, 무작위 통제, 우월성 시험입니다. 모든 참가자는 확립된 ERAS 프로토콜에 따라 표준화된 수술 전후 관리를 받게 됩니다(주요 요소에는 가능한 경우 최소 침습 수술 접근, 국소 진통, 배액 장치의 제한된 사용 및 기간, 출혈 최소화 및 수술 전후 수액 투여, 조기 구강 재영양, 호흡 물리 요법 포함) , 조기 동원).
표준 수술 전 경로에는 위험 평가, 약물 관리 및 수술 전후 혈액 관리가 포함됩니다.
무작위화
환자는 1:1 비율로 두 연구 그룹(사전 재활 프로그램을 받는 개입 그룹과 통제 그룹) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 통계학자가 생성한 컴퓨터 생성 무작위 할당 시퀀스를 사용하여 수술 유형별로 계층화된 4개의 블록 무작위화가 수행됩니다. 할당 번호는 불투명한 봉투에 봉인되며 환자를 연구에 등록한 후 연구 팀의 맹검되지 않은 구성원이 순서대로 개봉합니다. 무작위 목록은 전체 연구 기간 동안 연구 통계학자와 함께 유지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Jessa Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥ 18세)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음
- 등록 후 ≥ 30일 이내에 로봇 종양 비뇨기과 또는 부인과 수술을 받은 경우.
- 네덜란드어에 능통
제외 기준:
- 운동 금기가 있는 병전 상태 또는 정형외과적 장애
- 진화 신경학적 또는 신경퇴행성 질환으로 정의되는 인지 장애
- ASA 점수 4 이상 또는 완화 치료 중인 환자
- 예상 입원 기간 < 48시간
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 정보에 입각한 동의 또는 연구에 참여하지 않겠다는 요청의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
치료 표준, 즉 수술 전 특정 프로그램이 없습니다.
|
|
|
실험적: 사전 준비 그룹
수술 전 4~2주 동안 참여할 수 있도록 4가지 구성 요소(신체, 인지, 영양 및 스트레스 감소 사전 재활)를 포함하는 다중 모드 사전 재활 프로그램이 환자에게 제안됩니다.
|
신체적, 정신적, 스트레스 감소 및 식이요법 사전 프로그램, 수술 4-2주 전
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사전 재활 프로그램 준수율
기간: 학업을 마치는 동안, 평균 1년
|
프로토콜 준수는 환자의 80%가 사전 재활 프로그램을 완전히 준수한 경우 우수한 것으로 정의됩니다.
완전한 준수는 4가지 사전 재활 프로그램 구성 요소를 모두 준수하는 것으로 정의됩니다(위 참조).
신체 구성 요소에 대한 순응도는 이 구성 요소를 담당하는 물리 의학 및 재활 의사가 평가합니다.
영양 구성 요소에 대한 준수 여부는 영양 환자의 코칭을 담당하는 영양사가 평가합니다.
나머지 2개 구성 요소는 프로그램 종료 시 연구 팀에서 평가합니다.
|
학업을 마치는 동안, 평균 1년
|
|
채용률
기간: 연구 시작 후 6개월
|
모집률은 6개월의 기간 동안 40명의 환자가 본 연구에 등록할 수 있는 경우 우수한 것으로 정의됩니다.
|
연구 시작 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 인지 장애의 발생률
기간: 수술 후 3개월
|
1995년에 발표된 '심장 수술 후 신경 행동 결과 평가에 대한 합의 진술'에 언급된 4가지 테스트 배터리(RAVLT(Rey Auditory Verbal Learning Test), TMT A 및 B(Trial Making Test) 및 Grooved Pegboard Test) 인지 결과를 결정하기 위해 두 가지 추가 테스트(즉, Welscher 성인 지능 척도(WAIS)-III 숫자 범위 테스트 및 WAIS-III 숫자 기호 코딩 테스트)로 보완됩니다.
LPOCD는 RCI(신뢰할 수 있는 변화 지수) ≤-1.645(유의 수준 5%) 또는 적어도 두 가지 다른 테스트에서 Z 점수 ≤-1.645로 정의됩니다.
|
수술 후 3개월
|
|
환자 회복 평가
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 6주.
|
이는 WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS) 설문지로 평가됩니다.
|
기준선(수술 전) 및 수술 후 6주.
|
|
회복의 질 평가
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 24시간
|
회복의 질은 QoR-40 설문지를 통해 평가됩니다.
|
기준선(수술 전) 및 수술 후 24시간
|
|
입원 기간
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
|
입원 및 퇴원에 관한 데이터가 수집됩니다.
|
학습 완료까지, 평균 3개월
|
|
적혈구 수혈량 평가
기간: 연구 완료 기간 동안, 평균 3개월
|
수술 및 입원 기간 중 적혈구 수혈량 평가.
|
연구 완료 기간 동안, 평균 3개월
|
|
재입학 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
|
수술 후 3개월 이내 재입원 여부 평가 취합
|
학습 완료까지, 평균 3개월
|
|
합병증
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
|
합병증 평가
|
학습 완료까지, 평균 3개월
|
|
6분 걷기 테스트(체력)
기간: 베이스라인(수술 전) 및 수술 후 6주
|
6분 걷기 테스트를 통한 체력 평가
|
베이스라인(수술 전) 및 수술 후 6주
|
|
체력
기간: 베이스라인(수술 전) 및 수술 후 6주
|
타임업 앤 고 테스트를 통한 체력 평가
|
베이스라인(수술 전) 및 수술 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- f/2022/154
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .