Implementazione di un Programma di Preabilitazione Multimodale in Chirurgia Robotica Oncologica

Gli elementi principali del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) includono un approccio chirurgico minimamente invasivo quando possibile, analgesia locoregionale, uso limitato e durata dei drenaggi, perdita di sangue ridotta al minimo e somministrazione di liquidi perioperatori, rinutrizione orale precoce, fisioterapia respiratoria e precoce mobilitazione. Questi percorsi hanno dimostrato di essere vantaggiosi nel campo della chirurgia oncologica riducendo i costi di ospedalizzazione e le complicanze peri-operatorie, pur mantenendo adeguati risultati oncologici e funzionali. Va sottolineato che i pazienti che sono attivi e ben funzionanti prima dell'intervento chirurgico, hanno meno complicazioni, recuperano più velocemente e sperimentano un recupero migliore rispetto alle loro controparti meno in forma. Recentemente, la preabilitazione come strategia per iniziare il processo riabilitativo prima dell'intervento chirurgico sta acquistando maggiore interesse. Sebbene non sia disponibile un'unica definizione di preabilitazione, questo intervento mira a preparare attivamente i pazienti prima dell'intervento chirurgico attraverso l'esercizio, il supporto nutrizionale, il training psicocognitivo o una combinazione di questi.

La letteratura attuale sulla preabilitazione è ampia ed eterogenea. Ploussard et al. hanno avviato un programma di preabilitazione multimodale di un giorno in pazienti prima della prostatectomia radicale robotica coinvolgendo infermieri di urologia, infermieri anestesisti, infermieri specializzati in oncologia, anestesisti, dietisti, fisioterapisti ecc., e hanno osservato un miglioramento significativo in termini di riduzione della durata della degenza, perdita di sangue , e il tempo operatorio e un aumento della percentuale di interventi chirurgici ambulanti. Santa Mina et al. hanno osservato che i pazienti che seguivano un programma di preabilitazione con esercizi di intensità moderata domiciliare prima della prostatectomia radicale erano più in forma, cioè avevano un punteggio maggiore nel test del cammino di 6 minuti, quattro settimane dopo l'intervento rispetto a un gruppo di controllo. Purtroppo, questo studio non ha potuto dimostrare una differenza nella durata della degenza o nel tasso di complicanze. Ad oggi, le prove dell'efficacia della preabilitazione nei pazienti oncologici ginecologici sono limitate. Diverse revisioni e una meta-analisi indicano che il livello di evidenza che suggerisce che la preabilitazione può migliorare gli esiti postoperatori è basso. Inoltre, vi è un'ampia variabilità nei programmi di preabilitazione preoperatoria applicati, vale a dire con un approccio uni o multimodale, domiciliare o supervisionato, differenze di intensità e una varietà di risultati.

Pertanto, vi è la necessità di studi controllati randomizzati con basso rischio di parzialità e parametri di esito chiaramente definiti per chiarire il potenziale beneficio della preabilitazione per i pazienti. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio pilota randomizzato è determinare la fattibilità dell'implementazione di programma di preabilitazione in pazienti sottoposti a chirurgia urologica o ginecologica oncologica robotica in un centro terziario belga in termini di aderenza al protocollo e tasso di reclutamento.

Progettazione dello studio

Questo è uno studio di superiorità controllato randomizzato, alla cieca dell'osservatore. Tutti i partecipanti riceveranno cure perioperatorie standardizzate secondo i protocolli ERAS stabiliti (gli elementi principali includono un approccio chirurgico minimamente invasivo quando possibile, analgesia locoregionale, uso limitato e durata dei drenaggi, perdita di sangue ridotta al minimo e somministrazione di liquidi perioperatori, rinutrizione orale precoce, fisioterapia respiratoria e mobilitazione precoce).

Il percorso preoperatorio standard comprende la valutazione del rischio, la gestione dei farmaci e la gestione del sangue perioperatorio.

Randomizzazione

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a uno dei due gruppi di studio: un gruppo di intervento sottoposto al programma di preabilitazione e un gruppo di controllo. Verrà eseguita una randomizzazione a blocchi di 4, stratificata per tipo di intervento chirurgico, utilizzando una sequenza di allocazione casuale generata dal computer, creata dallo statistico dello studio. I numeri di assegnazione saranno sigillati in buste opache, che saranno aperte in sequenza da un membro non cieco del team di studio dopo l'arruolamento di un paziente nello studio. L'elenco di randomizzazione rimarrà allo statistico dello studio per l'intera durata dello studio.