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혈액학의 감염에 대한 항생제 요법 또는 면역글로불린의 역할: 면역글로불린 중지 또는 확장 (RATIONALISE)

2024년 4월 17일 업데이트: Erica Wood, Monash University

혈액 악성 종양에 이차적으로 발생한 후천성 저감마글로불린혈증 환자의 감염률에 대한 지속적인 면역글로불린 요법 또는 예방적 항생제 유무에 관계없이 중단하는 무작위 통제 시험.

이번 연구의 목적은 감염 예방 목적으로 면역글로불린(Ig)을 투여받는 혈액암 환자가 6개월 치료 후 안전하게 면역글로불린을 중단하고 대신 심각한 감염을 예방하기 위해 경구용 항생제를 복용할 수 있는지 알아보는 것이다.

환자가 18세 이상이고 혈액학적 악성 종양에 이차적인 후천성 저감마글로불린혈증이 있고 연속 6개월 이상 정맥 또는 피하 Ig를 투여받은 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.

참가자는 다음과 같이 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(우연히 할당됨).

  • 면역글로불린(IVIg 또는 SCIg)을 중단하고 매일 경구용 항생제를 투여합니다(ARM A).
  • 면역글로불린(IVIg 또는 SCIg)을 중단하고 감염 증상이 발생하는 즉시 사용할 수 있도록 집에 보관할 경구 항생제를 투여받습니다(ARM B).
  • 면역글로불린(IVIg 또는 SCIg) 계속 투여 - 이것은 일반적인 치료 그룹(ARM C)입니다.

각 치료 기간은 연구 시작일로부터 12개월입니다.

참가자는 치료 임상의가 시험에 대한 적격성을 평가하고 기준 데이터를 수집할 수 있도록 선별/기준 방문에 참석해야 합니다. 시험에 자격이 있는 경우 참가자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

무작위 배정되면 연구에 적극적으로 참여하면 13개월 동안 지속됩니다. 이 기간 동안 참가자는 3개월마다 연구 방문을 위해 병원에 다시 방문해야 하며 매월 직접 방문 사이의 진행 상황을 확인하기 위해 전화로 방문해야 합니다. 참가자는 또한 연구 기간 동안 경험한 치료 준수 및 감염 징후/증상을 기록하는 연구 일지를 작성해야 합니다.

평가 유형 및 수집된 데이터에는 병력, 인구 통계, 신체 검사, 혈액 검사, 대변 샘플, 삶의 질 설문지, 일반 건강에 대한 정보, 입원, 약물 및 절차가 포함됩니다. 치료 그룹의 비용 효율성을 평가하고 비교하기 위해 연구 팀은 참가자에게 Medicare 혜택 일정(MBS), 제약 혜택 제도(PBS) 및 호주 예방접종 등록부(AIR) 데이터에 액세스할 수 있는 권한을 요청할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • 아직 모집하지 않음
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • 모병
        • Concord Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal North Shore
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 모병
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • The Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • 모병
        • Sunshine Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 만성 림프구성 백혈병(CLL), 다발성 골수종(MM) 또는 비호지킨 림프종(NHL)의 진단.
  3. 환자는 연속 6개월 이상 저감마글로불린혈증으로 인한 세균 감염 예방을 위해 Ig(IV 또는 피하 - SCIg) 교체를 받아야 합니다.
  4. 환자는 담당 임상의 및 현지 조사관의 의견에 따라 Ig 중단 시험에 적합합니다.
  5. 기대 수명이 12개월 이상입니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 각 치료 부문에 따를 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전 또는 계획된 동종 조혈모세포 이식.
  2. 이전 3개월 동안의 주요 감염(등급 3 이상) 및/또는 항균 치료가 필요한 현재 활동성 감염.
  3. 이미 세균 감염 예방 목적으로 매일 항생제 예방을 받고 있습니다(참고: 환자는 항바이러스, 항진균 및 PJP(Pneumocystis jirovecii pneumonia) 예방을 받을 수 있습니다).
  4. A군 또는 B군에서 모든 시험 항생제 옵션에 대한 내약성.
  5. 예방 또는 응급 항생제를 복용하거나 감염 증상에 대해 긴급한 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 제한할 가능성이 있는 의사 소통, 준수 또는 물류 문제.
  6. 임신 또는 모유 수유.
  7. 중증 신장애(예상 또는 측정된 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만).
  8. 이전 비장 절제술.
  9. 이 임상시험에 이전에 참여했습니다.
  10. 치료 팀은 연구 등록이 환자에게 최선의 이익이 아니라고 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM A: 면역글로불린(Ig)을 중단하고 예방적 경구 항생제 시작

1일 1회 트리메토프림-설파메톡사졸(코-트리목사졸) 160mg/800mg. Nb: co-trimoxazole에 과민증이 있는 참가자를 위한 대안으로 매일 독시사이클린 100mg.

기간: 12개월. 경로: PO
의약품: 트리메토프림-설파메톡사졸(co-trimoxazole)
Doxycycline은 co-trimoxazole에 과민증이 있는 참가자를 위한 대안입니다.
실험적: ARM B: 면역글로불린 중단(예방적 항생제 없이)

참가자는 아목시실린/클라불란산 1750-2000mg/250mg 및 시프로플록사신 750mg을 처방받아 감염 증상이 나타나면 초기 사용을 위해 집에 보관하고 치료 임상 팀 또는 가장 가까운 응급실 또는 의사가 전화로 연락하여 즉시 검토합니다. 가장 실용적인 경우 팀을 치료합니다.

Nb: 클린다마이신 600mg은 페니실린에 과민증이 있는 참여자를 위한 아목시실린/클라불란산의 대안으로 허용됩니다.

기간: 12개월. 경로: PO
의약품: 아목시실린/클라불란산 및 시프로플록사신
클린다마이신은 페니실린에 과민증이 있는 참가자를 위한 아목시실린/클라불란산의 대안입니다.
활성 비교기: ARM C: 면역글로불린 지속

참가자는 현재 Ig 교체 일정에 따라 치료를 계속합니다. 참가자는 정맥 Ig(IVIg) 또는 피하 Ig(SCIg)를 투여받습니다.

  • IVIg: 참가자는 호주에서 면역글로불린의 임상적 사용 기준에 따라 치료를 받습니다. 최소 연령별 혈청 IgG 참조 범위의 하한치 이상의 면역글로불린 G(IgG) 최저 수준을 달성하도록 수정된 0.4g/kg의 월간(4주 ± 1주마다) 용량. 치료 첫 달에 IgG < 4g/L이면 임상의의 판단에 따라 0.4g/kg의 추가(로딩) 용량을 투여할 수 있습니다.
  • SCIg: 매주 피하 면역글로불린은 SCIg 프로그램이 확립된 센터에서 가정 기반 자가 투여에 대한 지역 기준을 충족하는 환자에게 사용할 수 있습니다. 필요한 경우 첫 달에 로딩 IVIg 용량을 투여할 수 있습니다. 그 후, 적어도 혈청 참조 범위의 하한선의 IgG 정상 상태 수준을 달성하도록 변형된 100mg/kg/주로 투여합니다.

기간: 12개월.
의약품: 면역글로불린
매월 정맥 내 면역글로불린 또는 매주 피하 면역글로불린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위배정에서 3등급 이상의 감염(CTCAE 버전 5에 정의됨) 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 무사건 생존(EFS).
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정에서 12개월까지 최소 1개의 3등급 이상의 감염이 발생한 환자의 비율.
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
12개월까지 임상적으로 기록된 감염(항균 치료가 필요한 감염의 증상/징후)이 하나 이상 있는 환자의 비율.
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
임상적으로 기록된 감염의 수(항균 치료가 필요한 감염의 증상/징후) ~ 12개월. 의료 기록에서 수집된 데이터는 이 결과 측정을 알려줍니다.
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
하나 이상의 미생물학적으로 기록된 세균 감염이 있는 환자의 비율.
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
미생물학적으로 문서화된 세균 감염의 수.
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
치료 목적으로 입원 및 항균제로부터 자유로운 시간.
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
하나 이상의 치료 관련 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
치료 관련 부작용의 수.
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
플루오로퀴놀론 내성 유기체, 공동-트리목사졸 내성 유기체, 확장 스펙트럼 베타 락타마제 또는 분리된 다제 내성 유기체를 가진 환자의 비율.
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
플루오로퀴놀론 내성 유기체, 공동 트리목사졸 내성 유기체, 확장 스펙트럼 베타 락타마제 또는 분리된 다제 내성 유기체에 의한 감염 수.
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
삶의 질(QoL) 무작위 배정 후 3, 6, 9, 12개월에 측정
기간: 무작위화 및 무작위화 후 3, 6, 9 및 12개월.
QoL은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됩니다.
무작위화 및 무작위화 후 3, 6, 9 및 12개월.
삶의 질(QoL) 무작위 배정 후 3, 6, 9, 12개월에 측정
기간: 무작위화 및 무작위화 후 3, 6, 9 및 12개월.
QoL은 암 치료의 기능 평가 - 호중구 감소증(FACT-N) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
무작위화 및 무작위화 후 3, 6, 9 및 12개월.
삶의 질(QoL) 무작위 배정 후 3, 6, 9, 12개월에 측정
기간: 무작위화 및 무작위화 후 3, 6, 9 및 12개월.
QoL은 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가됩니다.
무작위화 및 무작위화 후 3, 6, 9 및 12개월.
할당된 치료군 및 연구 중 감염과 관련된 비용
기간: 무작위 배정 후 12개월
각 치료 부문과 관련된 비용은 호주 달러로 합산됩니다. 총 비용은 의료 기록, 감염 관련 입원(빅토리아 승인 에피소드 데이터 세트, 빅토리아 응급 최소 데이터 세트 및 빅토리아 비용 데이터 수집의 연결되지 않은 데이터를 기반으로 한 단가 사용), 메디케어 혜택 제도( MBS), PBS(Pharmaceutical Benefits Scheme) 및 AIR(Australian Immunization Registry) 데이터.
무작위 배정 후 12개월
할당된 치료군의 비용 효율성
기간: 무작위 배정 후 12개월
각 치료 부문에 대한 비용 및 QALY(Quality Adjusted Life Years)의 차이는 비용 효율성 비율로 집계됩니다. 다음 데이터 소스는 이 결과 측정을 계산하는 데 사용됩니다. QALYS를 계산하는 데 EORTC QLQ-C30 설문지가 사용됩니다. 비용은 다음 데이터 소스를 기반으로 계산됩니다: 의료 기록, 감염 관련 입원(빅토리아 승인 에피소드 데이터 세트, 빅토리아 응급 최소 데이터 세트 및 빅토리아 비용 데이터 수집의 연결되지 않은 데이터를 기반으로 한 단가 사용), 메디케어 혜택 제도(MBS) ), PBS(Pharmaceutical Benefits Scheme) 및 AIR(Australian Immunization Registry) 데이터.
무작위 배정 후 12개월
기준선으로부터 3, 6, 9 및 12개월의 최저 IgG 수준.
기간: 기준선에서 3, 6, 9 및 12개월
기준선에서 3, 6, 9 및 12개월
12개월 동안 Ig를 재개한 면역글로불린 중단 치료군의 환자 비율.
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
기준선, 3, 6, 9 및 12개월에서 Covid 항스파이크 단백질 수준.
기간: 기준선 이후 3, 6, 9 및 12개월
기준선 이후 3, 6, 9 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Monash University

수사관

  • 수석 연구원: Prof Erica Wood, Monash University
  • 수석 연구원: Prof Zoe McQuilten, Monash University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRU-RLS-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공개되지 않습니다. 데이터는 전체적으로만 표시되며 개별 데이터는 게시되거나 표시되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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