Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af antibiotisk terapi eller immunglobulin på infektioner i hæmatologi: immunoglobulinstop eller forlængelse (RATIONALISE)

17. april 2024 opdateret af: Erica Wood, Monash University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med fortsat immunoglobulinterapi eller ophør med eller uden profylaktisk antibiotika på infektionsraten hos patienter med erhvervet hypogammaglobulinemi sekundær til hæmatologiske maligniteter.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om patienter med blodkræft, der får immunglobulin (Ig) med det formål at forebygge infektioner, med sikkerhed kan stoppe immunglobulin efter seks måneders behandling og i stedet tage orale antibiotika for at forhindre alvorlige infektioner.

Patienter kan være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de er 18 år eller derover, har erhvervet hypogammaglobulinæmi sekundært til en hæmatologisk malignitet og har fået intravenøs eller subkutan Ig i mere end 6 på hinanden følgende måneder.

Deltagerne vil blive randomiseret (tildelt tilfældigt) til en af ​​tre behandlingsgrupper som følger:

  • Stop immunglobulin (IVIg eller SCIg) og få oral antibiotika til at tage hver dag (ARM A)
  • Stop immunglobulin (IVIg eller SCIg) og få oral antibiotika til at holde hjemme for at bruge, så snart symptomer på en infektion udvikler sig (ARM B)
  • Fortsæt med at modtage immunglobulin (IVIg eller SCIg) - dette er den sædvanlige plejegruppe (ARM C)

Varigheden af ​​hver behandling er i 12 måneder fra studiestart.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i et screening/baselinebesøg, så deres behandlende kliniker kan vurdere deres egnethed til forsøget og indsamle baselinedata. Hvis de er kvalificerede til forsøget, vil deltagerne derefter blive tilfældigt fordelt i en af ​​de tre behandlingsgrupper.

Når den er randomiseret, vil aktiv deltagelse i undersøgelsen vare i 13 måneder. I denne periode vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til hospitalet til et studiebesøg hver 3. måned, med månedlige telefonbesøg for at tjekke ind på dine fremskridt mellem hvert personligt besøg. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en undersøgelsesdagbog, der registrerer behandlingscompliance og tegn/symptomer på infektion oplevet i løbet af undersøgelsesperioden.

Typer af vurderinger og indsamlede data vil omfatte: Sygehistorie, demografi, fysisk undersøgelse, blodprøver, afføringsprøve, livskvalitetsspørgeskemaer, oplysninger om dit generelle helbred, indlæggelser, medicin og procedurer. For at vurdere og sammenligne behandlingsgruppernes omkostningseffektivitet vil undersøgelsesteamet også anmode om tilladelse fra deltagerne til at få adgang til deres Medicare Benefits Schedule (MBS), Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) og Australian Immunization Register (AIR) data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekruttering
        • Concord Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal North Shore
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekruttering
        • Sunshine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over eller lig med 18 år
  2. Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), myelomatose (MM) eller non-Hodgkin lymfom (NHL).
  3. Patienter skal have Ig (IV eller subkutan - SCIg) erstatning for at forebygge bakterielle infektioner på grund af hypogammaglobulinæmi i mere end 6 på hinanden følgende måneder.
  4. Patienten er berettiget til afprøvning af Ig-stop efter den behandlende klinikers og den lokale efterforskers vurdering.
  5. Forventet levetid større end 12 måneder.
  6. I stand til at give informeret samtykke, og villig og i stand til at overholde hver af behandlingsarmene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående eller planlagt allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  2. Større infektion (grad 3 eller højere) i de foregående 3 måneder og/eller aktuel aktiv infektion, der kræver antimikrobiel behandling.
  3. Modtager allerede daglig antibiotikaprofylakse med det formål at forebygge bakteriel infektion (Bemærk: patienter kan modtage antiviral, svampedræbende og Pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) profylakse).
  4. Intolerance over for alle forsøgsantibiotikamuligheder i enten arm A eller arm B.
  5. Kommunikations-, compliance- eller logistiske problemer, der sandsynligvis vil begrænse patientens evne til at tage profylaktisk antibiotika eller akutte antibiotika, eller at få akut lægehjælp for symptomer på infektion.
  6. Gravid eller ammende.
  7. Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret eller målt kreatininclearance på mindre end 30 ml/min).
  8. Tidligere splenektomi.
  9. Tidligere deltagelse i dette forsøg.
  10. Det behandlende team vurderer, at tilmelding til undersøgelsen ikke er i patientens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM A: Stop immunglobulin (Ig) og påbegynd profylaktisk oral antibiotika

En gang daglig trimethoprim-sulfamethoxazol (co-trimoxazol) 160mg/800mg. Nb: Doxycyclin 100 mg dagligt som alternativ til deltagere med overfølsomhed over for co-trimoxazol.

Varighed: 12 måneder. Rute: PO
Medicin: trimethoprim-sulfamethoxazol (co-trimoxazol)
Doxycyclin er et alternativ til deltagere med overfølsomhed over for co-trimoxazol.
Eksperimentel: ARM B: Stop immunglobulin (uden profylaktisk antibiotika)

Deltagerne vil blive ordineret amoxycillin/clavulansyre 1750-2000mg/250mg og ciprofloxacin 750 mg, til at holde hjemme til indledende brug, hvis symptomer på infektion udvikler sig, med øjeblikkelig gennemgang af deres behandlende kliniske team eller nærmeste skadestue eller læge med telefonkontakt til behandlende team, hvis det er mest praktisk.

NB: clindamycin 600 mg er tilladt som alternativ til amoxycillin/clavulansyre til deltagere med overfølsomhed over for penicillin.

Varighed: 12 måneder. Rute: PO
Medicin: amoxycillin/clavulansyre og ciprofloxacin
clindamycin er et alternativ til amoxycillin/clavulansyre til deltagere med overfølsomhed over for penicillin.
Aktiv komparator: ARM C: Fortsæt immunglobulin

Deltagerne vil fortsætte behandlingen med deres nuværende Ig-erstatningsplan. Deltagerne vil modtage enten intravenøs Ig (IVIg) eller subkutan Ig (SCIg)

  • IVIg: Deltagerne vil blive behandlet i overensstemmelse med kriterierne for klinisk brug af immunoglobulin i Australien. Månedlig (hver 4. uge ± 1 uge) dosis på 0,4 g/kg, modificeret for at opnå et immunglobulin G (IgG) bundniveau på mindst den nedre grænse for aldersspecifikt serum IgG-referenceområde. I den første behandlingsmåned, hvis IgG <4g/L, kan der gives en yderligere (loading)dosis på 0,4g/kg efter klinikerens skøn.
  • SCIg: Subkutan immunglobulin kan anvendes ugentligt til patienter, der opfylder lokale kriterier for hjemmebaseret selvadministration i centre med etablerede SCIg-programmer. En opladnings-IVIg-dosis kan gives i den første måned, hvis det er nødvendigt. Derefter modificeret dosering ved 100 mg/kg/uge for at opnå et IgG steady state niveau på mindst den nedre grænse for serumreferenceområdet.

Varighed: 12 måneder.
Medicin: Immunoglobuliner
Intravenøst ​​månedligt immunoglobulin eller subkutant ugentlig immunoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS), defineret som tid fra randomisering til forekomst af en grad 3 eller højere infektion (som defineret af CTCAE Version 5), eller død af enhver årsag.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler mindst 1 grad 3 eller højere infektion(er) fra randomisering til 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Andel af patienter med en eller flere klinisk dokumenterede infektioner (symptomer/tegn på infektion, der kræver antimikrobiel behandling) til 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Antal klinisk dokumenterede infektioner (symptomer/tegn på infektion, der kræver antimikrobiel behandling) til 12 måneder. Data indsamlet fra lægejournaler vil informere om dette resultatmål.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Andel af patienter med en eller flere mikrobiologisk dokumenterede bakterieinfektioner.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Antal mikrobiologisk dokumenterede bakterielle infektioner.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Tid fri fra hospitalsindlæggelse og antimikrobielle stoffer med terapeutisk hensigt.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Andel af patienter med en eller flere behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Andel af patienter med fluoroquinolon-resistente organismer, co-trimoxazol-resistente organismer, udvidet spektrum beta-lactamaser eller multidrug-resistente organismer isoleret.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Antal infektioner med fluoroquinolon-resistente organismer, co-trimoxazol-resistente organismer, udvidet spektrum beta-lactamaser eller multidrug-resistente organismer isoleret.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Livskvalitet (QoL) målt ved randomisering derefter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Randomisering og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering.
QoL vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
Randomisering og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering.
Livskvalitet (QoL) målt ved randomisering derefter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Randomisering og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering.
QoL vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Neutropenia (FACT-N).
Randomisering og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering.
Livskvalitet (QoL) målt ved randomisering derefter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Randomisering og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering.
QoL vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Randomisering og 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering.
Omkostninger forbundet med allokeret behandlingsarm og infektioner under undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Omkostninger forbundet med hver behandlingsarm skal aggregeres i australske dollars. Samlede omkostninger vil blive beregnet ud fra følgende datakilder: lægejournaler, infektionsrelaterede hospitalsindlæggelser (ved at bruge enhedsomkostninger baseret på ikke-linkede data fra datasættet for Victorian Admitted Episodes, Victorian Emergency Minimum Dataset og Victorian Cost Data Collection), Medicare Benefits Scheme ( MBS), Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) og Australian Immunization Registry (AIR) data.
12 måneder efter randomisering
Omkostningseffektivitet af den tildelte behandlingsarm
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Forskelle i omkostninger og Quality Adjusted Life Years (QALYs) for hver af behandlingsarmene vil blive aggregeret til et omkostningseffektivitetsforhold. Følgende datakilder vil blive brugt til at beregne dette resultatmål: EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet vil blive brugt til at beregne QALYS. Omkostningerne vil blive beregnet ud fra følgende datakilder: lægejournaler, infektionsrelaterede hospitalsindlæggelser (ved at bruge enhedsomkostninger baseret på ikke-linkede data fra datasættet for Victorian Admitted Episodes, Victorian Emergency Minimum Dataset og Victorian Cost Data Collection), Medicare Benefits Scheme (MBS) ), Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) og Australian Immunization Registry (AIR) data.
12 måneder efter randomisering
Lav IgG-niveau ved 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Andel af patienter i behandlingsarme for ophør med immunglobulin, som genstarter Ig over 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Covid anti-spike proteinniveauer ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Erica Wood, Monash University
  • Ledende efterforsker: Prof Zoe McQuilten, Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRU-RLS-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være offentligt tilgængelige. Data vil kun blive præsenteret som en helhed, ingen individuelle data vil blive offentliggjort eller præsenteret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med trimethoprim-sulfamethoxazol (co-trimoxazol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner