Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottihoidon tai immunoglobuliinin rooli infektioissa hematologiassa: Immunoglobuliinin lopettaminen tai jatkaminen (RATIONALISE)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Erica Wood, Monash University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus immunoglobuliinihoidon jatkamisesta tai profylaktisten antibioottien käytön lopettamisesta tai ilman niitä, potilaiden infektiotiheydestä, joilla on hematologisten pahanlaatuisten kasvainten sekundaarinen hypogammaglobulinemia.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko infektioiden ehkäisytarkoituksessa immunoglobuliinia (Ig) saavat verisyöpäpotilaat lopettaa immunoglobuliinin turvallisuuden kuuden kuukauden hoidon jälkeen ja ottaa sen sijaan oraalisia antibiootteja vakavien infektioiden ehkäisemiseksi.

Potilaat voivat olla kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita, hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttamaa hankittua hypogammaglobulinemiaa ja he ovat saaneet suonensisäistä tai ihonalaista Ig:tä yli 6 peräkkäisen kuukauden ajan.

Osallistujat satunnaistetaan (jaetaan sattumalta) johonkin kolmesta hoitoryhmästä seuraavasti:

  • Lopeta immunoglobuliini (IVIg tai SCIg) ja anna suun kautta otettavat antibiootit joka päivä (ARM A)
  • Lopeta immunoglobuliinin (IVIg tai SCIg) käyttö ja sinulle annetaan suun kautta otettavia antibiootteja kotona käytettäväksi heti infektion oireiden ilmaantuessa (ARM B)
  • Jatka immunoglobuliinin (IVIg tai SCIg) saamista - tämä on tavallinen hoitoryhmä (ARM C)

Kunkin hoidon kesto on 12 kuukautta tutkimukseen saapumisesta.

Osallistujia pyydetään osallistumaan seulonta-/perustilanteen käyntiin, jotta heidän hoitava kliinikko voi arvioida heidän kelpoisuutensa tutkimukseen ja kerätä perustietoja. Jos osallistujat ovat kelvollisia kokeeseen, heidät jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä.

Kun satunnaistettu, aktiivinen osallistuminen tutkimukseen kestää 13 kuukautta. Tänä aikana osallistujia pyydetään palaamaan sairaalaan opintovierailulle 3 kuukauden välein ja kuukausittain puhelinkäynneillä tarkistaaksesi edistymisesi jokaisen henkilökohtaisen käynnin välillä. Osallistujia pyydetään myös täyttämään tutkimuspäiväkirja, johon kirjataan hoidon noudattaminen ja koko tutkimusjakson aikana koetut infektion merkit/oireet.

Arvioiden ja kerättyjen tietojen tyyppejä ovat: sairaushistoria, väestötiedot, lääkärintarkastus, verikokeet, ulostenäytteet, elämänlaatukyselyt, tiedot yleisestä terveydestäsi, sairaalahoidoista, lääkkeistä ja toimenpiteistä. Arvioidakseen ja vertaillakseen hoitoryhmien kustannustehokkuutta tutkimusryhmä pyytää osallistujilta myös luvan päästä käsiksi heidän Medicare Benefits Schedule (MBS), PBS (Pharmaceutical Benefits Scheme) ja Australian Immunization Register (AIR) -tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Ei vielä rekrytointia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekrytointi
        • Concord Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal North Shore
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrytointi
        • Sunshine Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja vähintään 18 vuotta
  2. Kroonisen lymfaattisen leukemian (CLL), multippelin myelooman (MM) tai non-Hodgkin-lymfooman (NHL) diagnoosi.
  3. Potilaiden on saatava Ig-korvaushoitoa (IV tai ihonalainen - SCIg) hypogammaglobulinemian aiheuttamien bakteeri-infektioiden ehkäisemiseksi yli 6 peräkkäisen kuukauden ajan.
  4. Potilas on oikeutettu Ig-keskeytyskokeeseen hoitavan lääkärin ja paikallisen tutkijan mielestä.
  5. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta.
  6. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja halukas ja kykenevä noudattamaan jokaista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi tai suunniteltu allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
  2. Vakava infektio (aste 3 tai korkeampi) edellisten 3 kuukauden aikana ja/tai nykyinen aktiivinen infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa.
  3. He saavat jo päivittäistä antibioottiprofylaksia bakteeri-infektion estämiseksi (Huomaa: potilaat voivat saada antiviraalista, antifungaalista ja Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PJP) estolääkitystä).
  4. Kaikkien koeantibioottivaihtoehtojen intoleranssi joko A- tai B-ryhmässä.
  5. Viestintä-, hoito- tai logistiikkaongelmat, jotka todennäköisesti rajoittavat potilaan kykyä ottaa profylaktisia tai hätäantibiootteja tai saada kiireellistä lääkärinhoitoa infektiooireiden vuoksi.
  6. Raskaana oleva tai imettävä.
  7. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
  8. Edellinen splenectomia.
  9. Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen.
  10. Hoitoryhmä katsoo, että tutkimukseen ilmoittautuminen ei ole potilaan edun mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A: Lopeta immunoglobuliini (Ig) ja aloita ennaltaehkäisevä oraalinen antibioottihoito

Kerran vuorokaudessa trimetopriimi-sulfametoksatsoli (ko-trimoksatsoli) 160mg/800mg. Huom.: Doksisykliini 100 mg päivittäin vaihtoehtona osallistujille, jotka ovat yliherkkiä kotrimoksatsolille.

Kesto: 12 kuukautta. Reitti: PO
Lääke: trimetopriimi-sulfametoksatsoli (ko-trimoksatsoli)
Doksisykliini on vaihtoehto osallistujille, jotka ovat yliherkkiä kotrimoksatsolille.
Kokeellinen: ARM B: Lopeta immunoglobuliini (ilman profylaktisia antibiootteja)

Osallistujille määrätään amoksisilliini/klavulaanihappo 1750-2000mg/250mg ja siprofloksasiini 750mg, säilytettäväksi kotona ensikäyttöä varten, jos infektiooireita ilmaantuu. Heidän hoitavan kliinisen tiiminsä tai lähimmän päivystyksen tai lääkärin on tarkastettava asiaa välittömästi. hoitavaan tiimiin, jos se on käytännöllisintä.

Huom.: klindamysiini 600 mg on sallittu vaihtoehtona amoksisilliinille/klavulaanihapolle osallistujille, jotka ovat yliherkkiä penisilliinille.

Kesto: 12 kuukautta. Reitti: PO
Lääke: amoksisilliini/klavulaanihappo ja siprofloksasiini
klindamysiini on vaihtoehto amoksisilliinille/klavulaanihapolle osallistujille, jotka ovat yliherkkiä penisilliinille.
Active Comparator: ARM C: Jatka immunoglobuliinia

Osallistujat jatkavat hoitoa nykyisellä Ig-korvausohjelmallaan. Osallistujat saavat joko suonensisäistä Ig:tä (IVIg) tai ihonalaista Ig:tä (SCIg)

  • IVIg: Osallistujia hoidetaan Australian immunoglobuliinin kliinisen käytön kriteerien mukaisesti. Kuukausittainen (4 viikon välein ± 1 viikko) annos 0,4 g/kg, modifioitu siten, että saavutetaan immunoglobuliini G:n (IgG) vähimmäistaso, joka on vähintään ikäspesifisen seerumin IgG-referenssialueen alaraja. Ensimmäisen hoitokuukauden aikana, jos IgG <4g/l, ylimääräinen (kuormitus)annos 0,4g/kg voidaan antaa kliinikon harkinnan mukaan.
  • SCIg: Ihonalaista immunoglobuliinia viikoittain voidaan käyttää potilailla, jotka täyttävät paikalliset kriteerit kotihoitoon annettavalle itsehoidolle keskuksissa, joissa on vakiintuneet SCIg-ohjelmat. IVIg-kuormitusannos voidaan antaa tarvittaessa ensimmäisen kuukauden aikana. Sen jälkeen annostus 100 mg/kg/viikko, jota muutettiin siten, että saavutetaan vähintään seerumin vertailualueen alaraja oleva IgG- vakaan tilan taso.

Kesto: 12 kuukautta.
Lääke: Immunoglobuliinit
Suonensisäinen kuukausittainen immunoglobuliini tai ihonalainen viikoittainen immunoglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS), joka määritellään ajalla satunnaistamisesta 3. asteen tai korkeamman infektion (määritelty CTCAE:n versiossa 5) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy vähintään 1 asteen 3 tai korkeampi infektio satunnaistamisesta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi kliinisesti dokumentoitu infektio (antimikrobihoitoa vaativat infektion oireet/merkit) 12 kuukauteen asti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kliinisesti dokumentoitujen infektioiden määrä (antimikrobihoitoa vaativat infektion oireet/merkit) 12 kuukauteen asti. Lääketieteellisistä tiedoista kerätyt tiedot vaikuttavat tähän tulosmittaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi mikrobiologisesti dokumentoitu bakteeri-infektio.
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mikrobiologisesti dokumentoitujen bakteeri-infektioiden määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vapaa aika sairaalahoidosta ja mikrobilääkkeistä terapeuttisessa tarkoituksessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on eristetty fluorokinolonille resistenttejä organismeja, kotrimoksatsolille resistenttejä organismeja, laajakirjoisia beetalaktamaaseja tai monilääkeresistenttejä organismeja.
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Fluorokinoloneille resistenttien organismien, kotrimoksatsolille resistenttien organismien, laajakirjoisten beetalaktamaasien tai monilääkeresistenttien organismien aiheuttamien eristettyjen infektioiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu (QoL) mitattuna satunnaistamisen jälkeen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
QoL arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyä.
Satunnaistaminen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Elämänlaatu (QoL) mitattuna satunnaistamisen jälkeen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Elämänlaatua arvioidaan syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Neutropenia (FACT-N) -kyselylomakkeella.
Satunnaistaminen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Elämänlaatu (QoL) mitattuna satunnaistamisen jälkeen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
QoL arvioidaan EQ-5D-5L-kyselyllä.
Satunnaistaminen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kustannukset, jotka liittyvät kohdennettuun hoitoryhmään ja infektioihin tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kuhunkin hoitoryhmään liittyvät kustannukset lasketaan Australian dollareiksi. Kokonaiskustannukset lasketaan seuraavien tietolähteiden perusteella: potilastiedot, infektioihin liittyvät sairaalahoidot (käyttäen Victorian Admitted Episodes Datasetin, Victorian Emergency Minimum Datasetin ja Victorian Cost Data Collectionin liittämättömiin tietoihin perustuvia yksikkökustannuksia), Medicare Benefits Scheme ( MBS), Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) ja Australian Immunization Registry (AIR) tiedot.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ostetun hoitoryhmän kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kustannuserot ja Quality Adjusted Life Years (QALY) -erot kunkin hoitohaaran osalta yhdistetään kustannustehokkuussuhteeksi. Seuraavia tietolähteitä käytetään tämän tulosmitan laskemiseen: QALYS:n laskemiseen käytetään EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta. Kustannukset lasketaan seuraavien tietolähteiden perusteella: potilastiedot, infektioihin liittyvät sairaalahoidot (käyttämällä yksikkökustannuksia, jotka perustuvat Victorian Admitted Episodes Datasetin, Victorian Emergency Minimum Datasetin ja Victorian Cost Data Collectionin liittämättömiin tietoihin), Medicare Benefits Scheme (MBS) ), Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) ja Australian Immunization Registry (AIR) tiedot.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Alin IgG-taso 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Niiden potilaiden osuus immunoglobuliinin lopettamishoitoryhmissä, jotka aloittavat Ig:n uudelleen 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Covidin anti-piikin proteiinitasot lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monash University

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof Erica Wood, Monash University
  • Päätutkija: Prof Zoe McQuilten, Monash University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRU-RLS-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole julkisesti saatavilla. Tiedot esitetään vain kokonaisuutena, yksittäisiä tietoja ei julkaista tai esitetä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa