- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05691959
신속한 심실 반응이 있는 심방 세동에 대한 Pre-diltiazem, 칼슘 대 위약
급속 심실 반응이 있는 심방 세동 치료에서 Diltiazem 투여로 인한 저혈압 예방을 위한 칼슘 투여
이 무작위 이중 맹검 대조 시험의 목표는 심실 반응이 빠른 심방 세동(불규칙한 심장 박동의 일종)(분당 100회 이상의 맥박 ). 일반적으로 딜티아젬 0.25mg/kg(최대 20mg)을 투여하여 심박수를 늦춥니다. 우리는 diltiazem 이전에 주어진 위약 대 Calcium Gluconate 2gm을 줄 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 칼슘이 저혈압(딜티아젬의 부작용) 발병률을 감소시키나요?
- 칼슘은 딜티아젬의 작용에 어떤 영향을 줍니까? 원하는 심박수 감소를 방해합니까?
참가자는 딜티아젬 투여 직전에 위약 또는 칼슘을 투여받습니다. 그들의 혈압과 맥박은 다음과 같이 측정됩니다:
- 연구 약물 투여 전에
- 연구 약물 후 및 딜티아젬 투여 전
- 딜티아젬 시작 3분 후
- 딜티아젬 시작 5분 후
- 딜티아젬 시작 10분 후
- 딜티아젬 시작 20분 후
- 딜티아젬 시작 후 30분
연구자들은 위약군과 칼슘군을 비교하여 혈압과 맥박에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
딜티아젬(Diltiazem)은 칼슘 채널 차단제로서 심방 세동과 빠른 심실 반응이 있는 안정적인 환자의 치료 표준입니다. 많은 응급 의사들은 칼슘 채널 차단제의 "해독제"인 칼슘이 딜티아젬 투여 전에 투여될 때 저혈압의 일반적인 부작용을 완화한다고 말합니다.
이 믿음과 관련된 증거를 얻기 위해 위약(일반 식염수 50ml)과 글루콘산 칼슘(일반 식염수 50ml에 2g)의 효과를 연구할 것입니다. RVR이 있는 심방세동의 혈역학적으로 안정적인 환자는 응급실에 도착하면 식별됩니다. 연구에 동의하는 사람들이 등록되고 약국에 연락하여 맹검 연구 샘플을 환자의 머리맡에 제공합니다. 초기 활력 징후가 기록된 후 연구 샘플은 10분 동안 펌프를 통해 주입됩니다. 완료 시 바이탈이 기록되고 딜티아젬 볼루스(0.25mg/kg, 최대 20mg)가 투여됩니다. 활력은 diltiazem bolus 시작 후 3, 5, 10, 20 및 30분에 기록됩니다.
저혈압의 주요 결과는 비율(빈도)을 사용하여 계산됩니다. 저혈압 비율은 카이 제곱 분석을 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다. 그룹은 평균(sd)과 빈도(백분율)를 사용하여 유사성을 비교합니다. 그룹별로 다른 모든 변수는 다중 로지스틱 회귀 분석으로 제어됩니다.
저혈압 비율은 위약군에서 35%, 치료군에서 22%로 추정됩니다(상대적으로 37% 감소). 이를 위해서는 최소 총 샘플 크기 378(184/그룹)이 필요합니다. 우리가 힘을 얻으면 연구를 더 일찍 종료할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Virginia A LaBond, MS MD
- 전화번호: 810-606-5000
- 이메일: virginia.labond@ascension.org
연구 연락처 백업
- 이름: Tara Knisley, MD
- 전화번호: 810-606-5000
- 이메일: tara.knisley@ascension.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 전기생리학적 병인으로 인한 빠른 심실 반응(100bpm 이상의 심실 박동)을 동반하는 심방 세동의 진단.
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제외 기준:
불안정, 전기 심율동 전환 필요 - 저혈압
- 변경된 정신 상태
- 심근 경색증
- 폐 고혈압
- 고칼슘혈증의 위험이 있는 환자 - 신부전
- 심장판막질환 알기
- 글루콘산칼슘 또는 딜티아젬에 알레르기
근본적인 심장 질환 - 부비동 증후군
- 2도/3도 심방 차단
- 심인성 쇼크
- 최근 IV 베타 차단제 투여
- 접근 우회로(WPW, short PR)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 일반 식염수
생리식염수 50ml 정맥주사 10분에 걸쳐 1회
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위약군으로 무작위 배정된 환자는 생리식염수 50ml를 IV 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
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실험적: 염화칼슘
10분에 한 번 50ml ivpb의 x 그램
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연구 그룹에 무작위 배정된 환자는 생리 식염수 50ml에 칼슘 2gm을 IV 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈압
기간: 투약시간으로부터 30분
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평균 동맥혈압 70mmHg 미만
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투약시간으로부터 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 투약 후 30분
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분당 100회 미만으로 감소
|
투약 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Virginia A LaBond, MS MD, Ascension Genesys Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barnett JC, Touchon RC. Short-term control of supraventricular tachycardia with verapamil infusion and calcium pretreatment. Chest. 1990 May;97(5):1106-9. doi: 10.1378/chest.97.5.1106.
- Haft JI, Habbab MA. Treatment of atrial arrhythmias. Effectiveness of verapamil when preceded by calcium infusion. Arch Intern Med. 1986 Jun;146(6):1085-9. doi: 10.1001/archinte.146.6.1085.
- Kolkebeck T, Abbrescia K, Pfaff J, Glynn T, Ward JA. Calcium chloride before i.v. diltiazem in the management of atrial fibrillation. J Emerg Med. 2004 May;26(4):395-400. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.12.020.
- Lee J, Kim K, Lee CC, Nam YW, Lee JH, Rhee JE, Singer AJ, Kim KS, Ro Y. Low-dose diltiazem in atrial fibrillation with rapid ventricular response. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):849-54. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.021. Epub 2010 May 1.
- Moser LR, Smythe MA, Tisdale JE. The use of calcium salts in the prevention and management of verapamil-induced hypotension. Ann Pharmacother. 2000 May;34(5):622-9. doi: 10.1345/aph.18318.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMI20220086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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