Pre-diltiazem, calcio contro placebo per fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida

Il diltiazem, un bloccante dei canali del calcio, è lo standard di cura per il trattamento di pazienti stabili con fibrillazione atriale e risposta ventricolare rapida. Molti medici del pronto soccorso ritengono che il calcio, l'"antidoto" per i bloccanti dei canali del calcio, quando somministrato prima della somministrazione di diltiazem, mitiga il comune effetto avverso dell'ipotensione.

Per ottenere prove relative a questa convinzione, studieremo gli effetti del placebo (soluzione salina normale 50 ml) rispetto al gluconato di calcio (2 grammi in soluzione salina normale 50 ml). I pazienti emodinamicamente stabili in fibrillazione atriale con rvr saranno identificati al loro arrivo al pronto soccorso. Coloro che acconsentiranno allo studio verranno arruolati e la farmacia verrà contattata per fornire un campione di studio in cieco al capezzale del paziente. Dopo la registrazione dei segni vitali iniziali, il campione dello studio verrà infuso tramite pompa per un periodo di 10 minuti. Al suo completamento verranno registrati i segni vitali e verrà somministrato un bolo di diltiazem (0,25 mg/kg, max 20 mg). I segni vitali verranno registrati a 3, 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'inizio del bolo di diltiazem.

L'esito primario dell'ipotensione sarà calcolato utilizzando i tassi (frequenze). Il tasso di ipotensione sarà confrontato tra i due gruppi utilizzando l'analisi del Chi quadrato. I gruppi saranno confrontati per somiglianza utilizzando mezzi (sd) e frequenze (percentuali). Eventuali variabili che differiscono per gruppo verranno controllate con un'analisi di regressione logistica multipla.

Si stima un tasso di ipotensione del 35% per il gruppo placebo e un ipotetico 22% nel gruppo di trattamento (una diminuzione relativa del 37%). Ciò richiederà una dimensione totale minima del campione di 378 (184/gruppo). Potremmo terminare lo studio prima se otteniamo il potere.