Pre-diltiazem, vápník versus placebo pro fibrilaci síní s rychlou komorovou odezvou
Podávání vápníku k prevenci hypotenze způsobené podáváním diltiazemu při léčbě fibrilace síní s rychlou komorovou odezvou
Cílem této randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studie je dozvědět se o účincích vápníku, když je podáván před diltiazemem u pacientů s fibrilací síní (typ nepravidelného srdečního tepu), kteří mají rychlou komorovou odpověď (pulz nad 100 tepů za minutu ). Normálně se podává diltiazem 0,25 mg/kg (max. 20 mg) ke zpomalení srdeční frekvence. Podáme placebo versus glukonát vápenatý 2g podaný před diltiazemem.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje vápník výskyt nízkého krevního tlaku (vedlejší účinek diltiazemu)?
- Jak vápník ovlivňuje účinek diltiazemu? Narušuje to žádoucí snížení srdeční frekvence?
Účastníci dostanou buď placebo nebo vápník bezprostředně před podáním diltiazemu. Jejich krevní tlak a puls budou měřeny:
- před podáním studovaného léku
- po studii léku a před podáním diltiazemu
- 3 minuty po začátku diltiazemu
- 5 minut po začátku diltiazemu
- 10 minut po začátku diltiazemu
- 20 minut po začátku diltiazemu
- 30 minut po začátku diltiazemu
Výzkumníci porovnají skupinu s placebem se skupinou s vápníkem, aby zjistili, zda existuje rozdíl v krevním tlaku a pulsu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diltiazem, blokátor kalciových kanálů, je standardem léčby stabilních pacientů s fibrilací síní a rychlou komorovou odpovědí. Mnoho pohotovostních lékařů se domnívá, že vápník, „protijed“ blokátorů kalciových kanálů, pokud je podáván před podáním diltiazemu, zmírňuje běžný nepříznivý účinek hypotenze.
Abychom získali důkazy související s tímto přesvědčením, budeme studovat účinky placeba (normální fyziologický roztok 50 ml) versus glukonát vápenatý (2 gramy v normálním fyziologickém roztoku 50 ml). Hemodynamicky stabilní pacienti v afib s rvr budou identifikováni při příjezdu na urgentní příjem. Ti, kteří souhlasí se studií, budou zařazeni a lékárna bude kontaktována, aby poskytla zaslepený studijní vzorek k lůžku pacienta. Po zaznamenání počátečních vitálních funkcí bude studijní vzorek infuzován pumpou po dobu 10 minut. Po dokončení budou zaznamenány vitální údaje a bude podán bolus diltiazemu (0,25 mg/kg, max. 20 mg). Vitaly budou zaznamenány 3, 5, 10, 20 a 30 minut po zahájení bolusu diltiazemu.
Primární výsledek hypotenze bude vypočítán pomocí rychlostí (frekvencí). Míra hypotenze bude porovnána mezi těmito dvěma skupinami pomocí Chi kvadrát analýzy. Skupiny budou porovnány na podobnost pomocí průměrů (sd) a četností (v procentech). Jakékoli proměnné, které se liší podle skupiny, budou kontrolovány pomocí vícenásobné logistické regresní analýzy.
Odhaduje se 35% míra hypotenze pro skupinu s placebem a předpokládaná 22% míra hypotenze v léčebné skupině (relativní 37% pokles). To bude vyžadovat minimální celkovou velikost vzorku 378 (184/skupina) . Můžeme ukončit studium dříve, pokud dosáhneme moci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Virginia A LaBond, MS MD
- Telefonní číslo: 810-606-5000
- E-mail: virginia.labond@ascension.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tara Knisley, MD
- Telefonní číslo: 810-606-5000
- E-mail: tara.knisley@ascension.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Diagnóza fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí (komorová frekvence nad 100 tepů/min) v důsledku elektrofyziologické etiologie.
-
Kritéria vyloučení:
Nestabilní, vyžadující elektrickou kardioverzi -hypotenzní
- změněný duševní stav
- infarkt myokardu
- Plicní Hypertenze
- Pacienti s rizikem hyperkalcémie – selhání ledvin
- Znát onemocnění srdečních chlopní
- Alergický na glukonát vápenatý nebo diltiazem
Základní srdeční onemocnění – syndrom nemocného sinusu
- Síňová komorová blokáda 2./3. stupně
- kardiogenního šoku
- nedávné podání IV beta blokátoru
- přístupový obchvat (WPW, krátký PR)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok 50 ml intravenózní přibalení jednou za 10 minut
|
Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem dostanou fyziologický roztok 50 ml IV.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chlorid vápenatý
x gramů v 50 ml ivpb jednou za 10 minut
|
Pacienti randomizovaní do studijní skupiny dostanou 2 g vápníku v normálním fyziologickém roztoku 50 ml IV.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotenze
Časové okno: Třicet minut od podání léku
|
Průměrný arteriální krevní tlak nižší než 70 mm Hg
|
Třicet minut od podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Třicet minut od podání léku
|
Snížit pod 100 tepů za minutu
|
Třicet minut od podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginia A LaBond, MS MD, Ascension Genesys Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barnett JC, Touchon RC. Short-term control of supraventricular tachycardia with verapamil infusion and calcium pretreatment. Chest. 1990 May;97(5):1106-9. doi: 10.1378/chest.97.5.1106.
- Haft JI, Habbab MA. Treatment of atrial arrhythmias. Effectiveness of verapamil when preceded by calcium infusion. Arch Intern Med. 1986 Jun;146(6):1085-9. doi: 10.1001/archinte.146.6.1085.
- Kolkebeck T, Abbrescia K, Pfaff J, Glynn T, Ward JA. Calcium chloride before i.v. diltiazem in the management of atrial fibrillation. J Emerg Med. 2004 May;26(4):395-400. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.12.020.
- Lee J, Kim K, Lee CC, Nam YW, Lee JH, Rhee JE, Singer AJ, Kim KS, Ro Y. Low-dose diltiazem in atrial fibrillation with rapid ventricular response. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):849-54. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.021. Epub 2010 May 1.
- Moser LR, Smythe MA, Tisdale JE. The use of calcium salts in the prevention and management of verapamil-induced hypotension. Ann Pharmacother. 2000 May;34(5):622-9. doi: 10.1345/aph.18318.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMI20220086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .