Pre-diltiatseemi, kalsium vs. lumelääke eteisvärinässä nopealla kammiovasteella
Kalsiumin antaminen diltiaseemin aiheuttaman hypotension estämiseksi eteisvärinän hoidossa nopealla kammiovasteella
Tämän satunnaistetun kaksoissokkokontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on oppia kalsiumin vaikutuksista, kun sitä annetaan ennen diltiatseemia potilaille, joilla on eteisvärinä (eräänlainen epäsäännöllinen sydämenlyönti), joilla on nopea kammiovaste (pulssi yli 100 lyöntiä minuutissa). ). Normaalisti diltiatseemia annetaan 0,25 mg/kg (enintään 20 mg) sydämen sykkeen hidastamiseksi. Annamme plaseboa verrattuna kalsiumglukonaattiin 2 g ennen diltiatseemia.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö kalsium matalan verenpaineen (diltiatseemin sivuvaikutus) esiintyvyyttä?
- Miten kalsium vaikuttaa diltiatseemin toimintaan? Häiritseekö se haluttua sykkeen laskua?
Osallistujat saavat joko lumelääkettä tai kalsiumia välittömästi ennen diltiatseemin antamista. Heidän verenpaineensa ja pulssinsa mitataan:
- ennen tutkimuslääkkeen antamista
- tutkimuslääkkeen jälkeen ja ennen diltiatseemin antamista
- 3 minuuttia diltiatseemin aloittamisen jälkeen
- 5 minuuttia diltiatseemin aloittamisen jälkeen
- 10 minuuttia diltiatseemin aloittamisen jälkeen
- 20 minuuttia diltiatseemin aloittamisen jälkeen
- 30 minuuttia diltiatseemin aloittamisen jälkeen
Tutkijat vertaavat lumeryhmää kalsiumryhmään nähdäkseen, onko verenpaineessa ja pulssissa eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diltiatsemi, kalsiumkanavan salpaaja, on hoidon standardi vakaiden potilaiden hoidossa, joilla on eteisvärinä ja nopea kammiovaste. Monet ensiapulääkärit ovat sitä mieltä, että kalsium, kalsiumkanavasalpaajien "vastalääke", lievittää hypotension yleistä haittavaikutusta, kun sitä annetaan ennen diltiatseemin antoa.
Saadaksemme todisteita tähän uskomukseen liittyen, tutkimme lumelääkkeen (normaali suolaliuos 50 ml) vaikutuksia kalsiumglukonaattiin (2 grammaa normaalissa suolaliuoksessa 50 ml). Hemodynaamisesti vakaat afib-potilaat, joilla on rvr, tunnistetaan heidän saapuessaan ensiapuun. Tutkimukseen suostuvat otetaan mukaan ja apteekkiin otetaan yhteyttä sokkotutkimuksen näytteen toimittamiseksi potilaan sängyn viereen. Kun ensimmäiset elintoiminnot on kirjattu, tutkimusnäyte infusoidaan pumpun kautta 10 minuutin ajan. Vitals kirjataan sen päätyttyä ja diltiatseemibolus (0,25 mg/kg, enintään 20 mg) annetaan. Elinarvot kirjataan 3, 5, 10, 20 ja 30 minuuttia diltiatseemiboluksen aloittamisen jälkeen.
Hypotension ensisijainen tulos lasketaan nopeuksien (frekvenssien) avulla. Hypotension määrää verrataan näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä Chi-neliöanalyysiä. Ryhmiä verrataan samankaltaisuuden suhteen käyttämällä keskiarvoja (sd) ja frekvenssejä (prosenttia). Kaikkia muuttujia, jotka eroavat ryhmittäin, ohjataan moninkertaisella logistisella regressioanalyysillä.
Hypotensioasteeksi on arvioitu 35 % lumelääkeryhmässä ja 22 % hoitoryhmässä (suhteellinen 37 % lasku). Tämä edellyttää, että otoskoko on vähintään 378 (184/ryhmä). Voimme lopettaa tutkimuksen aikaisemmin, jos saavutamme vallan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Virginia A LaBond, MS MD
- Puhelinnumero: 810-606-5000
- Sähköposti: virginia.labond@ascension.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tara Knisley, MD
- Puhelinnumero: 810-606-5000
- Sähköposti: tara.knisley@ascension.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Eteisvärinän diagnosointi nopealla kammiovasteella (kammiotaajuus yli 100 lyöntiä minuutissa) sähköfysiologisen etiologian vuoksi.
-
Poissulkemiskriteerit:
Epävakaa, sähköistä kardioversiota vaativa - hypotensiivinen
- muuttunut henkinen tila
- sydäninfarkti
- keuhkoverenpainetauti
- Potilaat, joilla on hyperkalsemian riski - munuaisten vajaatoiminta
- Tunne sydänläppäsairaus
- Allerginen kalsiumglukonaatille tai diltiatseemille
Taustalla oleva sydänsairaus - sairas sinus-oireyhtymä
- 2./3. asteen eteiskammiokatkos
- kardiogeeninen shokki
- hiljattain annettu IV beetasalpaaja
- liittymisen ohitustie (WPW, lyhyt PR)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos 50 ml suonensisäinen reppuselkä kerran 10 minuutin aikana
|
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat 50 ml normaalia suolaliuosta IV.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kalsiumkloridi
x grammaa 50 ml:ssa ivpb:tä kerran 10 minuutin aikana
|
Tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat 2 g kalsiumia normaalissa keittosuolaliuoksessa 50 ml IV.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisesta
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine alle 70 mm Hg
|
30 minuuttia lääkkeen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Kolmekymmentä minuuttia lääkkeen antamisesta
|
Laske alle 100 lyöntiä minuutissa
|
Kolmekymmentä minuuttia lääkkeen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Virginia A LaBond, MS MD, Ascension Genesys Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barnett JC, Touchon RC. Short-term control of supraventricular tachycardia with verapamil infusion and calcium pretreatment. Chest. 1990 May;97(5):1106-9. doi: 10.1378/chest.97.5.1106.
- Haft JI, Habbab MA. Treatment of atrial arrhythmias. Effectiveness of verapamil when preceded by calcium infusion. Arch Intern Med. 1986 Jun;146(6):1085-9. doi: 10.1001/archinte.146.6.1085.
- Kolkebeck T, Abbrescia K, Pfaff J, Glynn T, Ward JA. Calcium chloride before i.v. diltiazem in the management of atrial fibrillation. J Emerg Med. 2004 May;26(4):395-400. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.12.020.
- Lee J, Kim K, Lee CC, Nam YW, Lee JH, Rhee JE, Singer AJ, Kim KS, Ro Y. Low-dose diltiazem in atrial fibrillation with rapid ventricular response. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):849-54. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.021. Epub 2010 May 1.
- Moser LR, Smythe MA, Tisdale JE. The use of calcium salts in the prevention and management of verapamil-induced hypotension. Ann Pharmacother. 2000 May;34(5):622-9. doi: 10.1345/aph.18318.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMI20220086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .