Pré-diltiazem, cálcio versus placebo para fibrilação atrial com resposta ventricular rápida
Administração de cálcio para prevenir hipotensão causada pela administração de diltiazem no tratamento da fibrilação atrial com resposta ventricular rápida
O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego controlado é aprender sobre os efeitos do cálcio quando administrado antes do diltiazem para pacientes com fibrilação atrial (um tipo de batimento cardíaco irregular) que apresentam resposta ventricular rápida (pulso acima de 100 batimentos por minuto ). Normalmente, administra-se diltiazem 0,25 mg/kg (máx. 20 mg) para diminuir a frequência cardíaca. Daremos Placebo versus Gluconato de Cálcio 2gm antes do diltiazem.
As principais questões que pretende responder são:
- O cálcio diminui a incidência de pressão arterial baixa (um efeito colateral do diltiazem)?
- Como o cálcio afeta a ação do diltiazem? Isso interfere na diminuição desejada da frequência cardíaca?
Os participantes receberão placebo ou cálcio imediatamente antes da administração de diltiazem. Sua pressão arterial e pulso serão medidos:
- antes da administração do medicamento do estudo
- medicamento pós-estudo e antes da administração de diltiazem
- 3 minutos após o início do diltiazem
- 5 minutos após o início do diltiazem
- 10 minutos após o início do diltiazem
- 20 minutos após o início do diltiazem
- 30 minutos após o início do diltiazem
Os pesquisadores irão comparar o grupo placebo com o grupo cálcio para ver se há diferença na pressão sanguínea e no pulso.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diltiazem, um bloqueador dos canais de cálcio, é o tratamento padrão para o tratamento de pacientes estáveis com fibrilação atrial e resposta ventricular rápida. Muitos médicos de emergência opinam que o cálcio, o "antídoto" para os bloqueadores dos canais de cálcio, quando administrado antes da administração do diltiazem, atenua o efeito adverso comum da hipotensão.
Para obter evidências relacionadas a essa crença, estudaremos os efeitos do placebo (soro fisiológico 50ml) versus gluconato de cálcio (2 gramas em soro fisiológico 50ml). Pacientes hemodinamicamente estáveis em afib com rvr serão identificados na chegada ao pronto-socorro. Aqueles que consentirem no estudo serão inscritos e a farmácia será contatada para fornecer uma amostra do estudo cego ao lado do leito do paciente. Depois que os sinais vitais iniciais são registrados, a amostra do estudo será infundida via bomba durante um período de 10 minutos. Os sinais vitais serão registrados após sua conclusão e um bolus de diltiazem (0,25mg/kg, máx. 20mg) será administrado. Os sinais vitais serão registrados em 3, 5, 10, 20 e 30 minutos após o início do bolus de diltiazem.
O desfecho primário de hipotensão será calculado usando taxas (frequências). A taxa de hipotensão será comparada entre os dois grupos usando a análise do qui-quadrado. Os grupos serão comparados quanto à similaridade por meio de médias (dp) e frequências (porcentagens). Quaisquer variáveis que diferem por grupo serão controladas com uma análise de regressão logística múltipla.
Uma taxa de hipotensão de 35% é estimada para o grupo placebo e hipotética de 22% no grupo de tratamento (uma redução relativa de 37%). Isso exigirá um tamanho de amostra total mínimo de 378 (184/grupo). Podemos encerrar o estudo mais cedo se conseguirmos poder.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Virginia A LaBond, MS MD
- Número de telefone: 810-606-5000
- E-mail: virginia.labond@ascension.org
Estude backup de contato
- Nome: Tara Knisley, MD
- Número de telefone: 810-606-5000
- E-mail: tara.knisley@ascension.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Diagnóstico de fibrilação atrial com resposta ventricular rápida (frequência ventricular superior a 100 bpm) de etiologia eletrofisiológica.
-
Critério de exclusão:
Instável, necessitando de cardioversão elétrica -hipotenso
- Estado mental alterado
- infarto do miocárdio
- Hipertensão pulmonar
- Pacientes com risco de hipercalcemia - insuficiência renal
- Conheça a doença valvular cardíaca
- Alérgico a gluconato de cálcio ou diltiazem
Doença cardíaca subjacente - síndrome do nódulo sinusal
- Bloqueio ventricular atrial de 2º/3º grau
- choque cardiogênico
- administração recente de betabloqueador IV
- via de desvio de acesso (WPW, PR curto)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Soro fisiológico normal 50 ml intravenoso piggyback uma vez durante 10 minutos
|
Os pacientes randomizados para o grupo placebo receberão solução salina normal 50ml IV.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cloreto de cálcio
x gramas em 50 ml ivpb uma vez durante 10 minutos
|
Os pacientes randomizados para o grupo de estudo receberão 2g de cálcio em solução salina normal 50ml IV.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipotensão
Prazo: Trinta minutos a partir do momento da administração do medicamento
|
Pressão arterial média inferior a 70 mm Hg
|
Trinta minutos a partir do momento da administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Trinta minutos da administração do medicamento
|
Diminuir abaixo de 100 batimentos por minuto
|
Trinta minutos da administração do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginia A LaBond, MS MD, Ascension Genesys Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barnett JC, Touchon RC. Short-term control of supraventricular tachycardia with verapamil infusion and calcium pretreatment. Chest. 1990 May;97(5):1106-9. doi: 10.1378/chest.97.5.1106.
- Haft JI, Habbab MA. Treatment of atrial arrhythmias. Effectiveness of verapamil when preceded by calcium infusion. Arch Intern Med. 1986 Jun;146(6):1085-9. doi: 10.1001/archinte.146.6.1085.
- Kolkebeck T, Abbrescia K, Pfaff J, Glynn T, Ward JA. Calcium chloride before i.v. diltiazem in the management of atrial fibrillation. J Emerg Med. 2004 May;26(4):395-400. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.12.020.
- Lee J, Kim K, Lee CC, Nam YW, Lee JH, Rhee JE, Singer AJ, Kim KS, Ro Y. Low-dose diltiazem in atrial fibrillation with rapid ventricular response. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):849-54. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.021. Epub 2010 May 1.
- Moser LR, Smythe MA, Tisdale JE. The use of calcium salts in the prevention and management of verapamil-induced hypotension. Ann Pharmacother. 2000 May;34(5):622-9. doi: 10.1345/aph.18318.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMI20220086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .