Præ-diltiazem, calcium versus placebo til atrieflimren med hurtig ventrikulær respons
Calciumadministration for at forhindre hypotension forårsaget af Diltiazem-administration ved behandling af atrieflimren med hurtig ventrikulær respons
Målet med dette randomiserede dobbeltblinde kontrollerede forsøg er at lære om virkningerne af calcium, når det gives før diltiazem til patienter med atrieflimren (en type uregelmæssig hjerterytme), som har hurtig ventrikulær respons (en puls over 100 slag i minuttet) ). Normalt gives diltiazem 0,25 mg/kg (max 20 mg) for at sænke hjertefrekvensen. Vi vil give Placebo versus Calcium Gluconate 2gm givet før diltiazem.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Nedsætter calcium forekomsten af lavt blodtryk (en bivirkning af diltiazem)?
- Hvordan påvirker calcium virkningen af diltiazem? Forstyrrer det det ønskede fald i pulsen?
Deltagerne vil modtage enten placebo eller calcium umiddelbart før administrationen af diltiazem. Deres blodtryk og puls vil blive målt:
- før studiets lægemiddeladministration
- lægemiddel efter undersøgelse og før administration af diltiazem
- 3 minutter efter start af diltiazem
- 5 minutter efter start af diltiazem
- 10 minutter efter start af diltiazem
- 20 minutter efter start af diltiazem
- 30 minutter efter start af diltiazem
Forskere vil sammenligne placebogruppen med calciumgruppen for at se, om der er forskel på blodtryk og puls.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diltiazem, en calciumkanalblokker, er standardbehandlingen til behandling af stabile patienter med atrieflimren og hurtig ventrikulær respons. Mange akutlæger mener, at calcium, "modgiften" til calciumkanalblokkere, når det gives før administration af diltiazem, afbøder den almindelige uønskede virkning af hypotension.
For at opnå beviser relateret til denne tro, vil vi studere virkningerne af placebo (normalt saltvand 50 ml) versus calciumgluconat (2 gram i normalt saltvand 50 ml). Hæmodynamisk stabile patienter i afib med rvr vil blive identificeret ved ankomsten til skadestuen. De, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive tilmeldt, og apoteket vil blive kontaktet for at levere en blindet undersøgelsesprøve til patientens seng. Efter at de første vitale tegn er registreret, vil undersøgelsesprøven blive infunderet via pumpe over en 10 minutters periode. Vital vil blive registreret, når den er afsluttet, og en diltiazem bolus (0,25 mg/kg, maks. 20 mg) vil blive administreret. Vital vil blive registreret 3, 5, 10, 20 og 30 minutter efter start af diltiazem bolus.
Det primære resultat af hypotension vil blive beregnet ved hjælp af rater (frekvenser). Hypotensionshastigheden vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af Chi-kvadratanalyse. Grupperne vil blive sammenlignet for lighed ved hjælp af middel(sd) og frekvenser(procenter). Eventuelle variabler, der adskiller sig efter gruppe, vil blive kontrolleret for med en multipel logistisk regressionsanalyse.
En hypotensionsrate på 35 % er estimeret for placebogruppen og en hypotese på 22 % i behandlingsgruppen (et relativt fald på 37 %). Dette vil kræve en minimum samlet stikprøvestørrelse på 378 (184/gruppe) . Vi kan afslutte studiet tidligere, hvis vi opnår magt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Virginia A LaBond, MS MD
- Telefonnummer: 810-606-5000
- E-mail: virginia.labond@ascension.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tara Knisley, MD
- Telefonnummer: 810-606-5000
- E-mail: tara.knisley@ascension.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Diagnose af atrieflimren med hurtig ventrikulær respons (ventrikulær frekvens over 100 bpm) på grund af en elektrofysiologisk ætiologi.
-
Ekskluderingskriterier:
Ustabil, kræver elektrisk kardioversion - hypotensiv
- ændret mental status
- myokardieinfarkt
- pulmonal hypertension
- Patienter med risiko for hypercalcæmi - nyresvigt
- Kend hjerteklapsygdom
- Allergisk over for calciumgluconat eller diltiazem
Underliggende hjertesygdom - sick sinus syndrome
- 2./3. grads atriel ventrikulær blokering
- kardiogent shock
- nylig IV betablokker administration
- accession bypass-kanal (WPW, kort PR)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Normalt saltvand 50 ml intravenøs piggyback én gang over 10 minutter
|
Patienter randomiseret til placebogruppen vil modtage normal saltvand 50 ml IV.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kalcium Klorid
x gram i 50 ml ivpb én gang over 10 minutter
|
Patienter randomiseret til undersøgelsesgruppen vil modtage Calcium 2gm i normal saltvand 50ml IV.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotension
Tidsramme: Tredive minutter fra tidspunktet for lægemiddeladministration
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk mindre end 70 mm Hg
|
Tredive minutter fra tidspunktet for lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Tredive minutter fra lægemiddeladministration
|
Reducer under 100 slag i minuttet
|
Tredive minutter fra lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginia A LaBond, MS MD, Ascension Genesys Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barnett JC, Touchon RC. Short-term control of supraventricular tachycardia with verapamil infusion and calcium pretreatment. Chest. 1990 May;97(5):1106-9. doi: 10.1378/chest.97.5.1106.
- Haft JI, Habbab MA. Treatment of atrial arrhythmias. Effectiveness of verapamil when preceded by calcium infusion. Arch Intern Med. 1986 Jun;146(6):1085-9. doi: 10.1001/archinte.146.6.1085.
- Kolkebeck T, Abbrescia K, Pfaff J, Glynn T, Ward JA. Calcium chloride before i.v. diltiazem in the management of atrial fibrillation. J Emerg Med. 2004 May;26(4):395-400. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.12.020.
- Lee J, Kim K, Lee CC, Nam YW, Lee JH, Rhee JE, Singer AJ, Kim KS, Ro Y. Low-dose diltiazem in atrial fibrillation with rapid ventricular response. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):849-54. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.021. Epub 2010 May 1.
- Moser LR, Smythe MA, Tisdale JE. The use of calcium salts in the prevention and management of verapamil-induced hypotension. Ann Pharmacother. 2000 May;34(5):622-9. doi: 10.1345/aph.18318.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMI20220086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .