이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

어깨, 엉덩이 및 무릎의 만성 근골격계 통증에 대한 관류 MRI 표적 관절 색전술 (MRI)

2025년 8월 4일 업데이트: Sirish Kishore, Palo Alto Veterans Institute for Research

어깨, 엉덩이 및 무릎의 만성 근골격계 통증과 관련된 신혈관 진단 및 치료를 위한 관류 MRI 표적 관절 색전술: 전향적 코호트 연구

이 연구에서 연구자들은 만성 근골격계 통증과 어깨, 엉덩이 및 무릎 주변의 비정상적인 혈류(신생혈관) 사이의 관계를 연구할 것입니다. 만성 어깨, 고관절 또는 무릎 통증 및 경증/중등도 관절 퇴행성 변화의 병력이 있는 재향군인이 잠재적인 연구 대상이 될 것입니다. 관류 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 관절 주변의 혈류를 평가합니다. 고통스러운 관절 주위에 명백히 비정상적인 혈류가 있는 참가자는 통증을 치료하기 위한 관절 색전술의 파일럿 연구에 등록할 자격이 있습니다. 치료를 받지 않기로 선택한 참가자는 관절 신생혈관의 자연 경과 및 통증과의 관계를 특성화하기 위해 1년 후 MRI로 재평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 관절 MRI(어깨, 고관절, 무릎)는 진행성/만성 관절 통증으로 인해 임상 제공자가 지시합니다. MR 검사 프로토콜 작성 시 조사관은 이전 영상을 검토하고 환자가 경미한 골관절염이 있는지 확인합니다. 환자는 잠재적 참가자로 식별되고 연구 프로젝트에 대해 논의하는 우편 또는 전자 메일(PI가 서명)로 편지를 보냅니다. 그 후, 임상 연구 코디네이터는 연구에 대한 관심을 평가하기 위해 MR 시험일 7-14일 전에 잠재적인 참가자에게 전화로 연락합니다.
  2. 참가자가 연구의 진단 부문에 관심을 갖고 등록합니다. 등록 시 참가자는 초기 MR 검사(표준 임상 MRI 종료 시 Multihance 정맥 조영제를 사용한 15분 "추가" 스캔) 시점에 관류 MRI 및 연골 매개변수 매핑을 받게 됩니다. 참가자는 또한 WOMAC(무릎/엉덩이) 또는 WORC(어깨) 조사를 완료하여 통증의 기본 특성을 문서화합니다.
  3. 관류 MRI에서 신생혈관이 없는 경우 참가자는 연구의 진단 부문에 남게 됩니다. 진단 암에 남아 있는 참가자는 6개월/1년에 후속 WOMAC 설문 조사를 받게 됩니다. 그리고 1년에 연구 관류 MR. 1년 방문의 후속 데이터는 진단용 암의 주요 임상 및 이미징 종점을 나타냅니다.
  4. 혈관신생이 있는 경우 참가자는 치료 부문에 등록할 수 있습니다. 치료 팔에 관심이 없는 참가자는 진단 팔에 남게 됩니다.
  5. 연구의 치료 부문에 등록하기로 선택한 참가자는 제외 기준에 대해 스크리닝할 연구 조사자에게 회부됩니다. 중요한 것은 참가자가 말초 동맥 질환(PAD)에 대한 위험 요인이 있거나 확인된 경우 관련 해부학적 구조(하지 유출이 있거나 없는 복부/골반)의 CT 혈관 조영술을 받아야 합니다. 참가자가 제외 기준을 충족하지 않는 경우 통증이 있는 관절(어깨, 엉덩이 또는 무릎)의 색전 요법이 예정됩니다. 참가자는 Embozene 마이크로스피어를 사용하여 형광 투시 안내 하에 색전술을 받게 됩니다. 간단히 말해서, 관심 관절에 공급하는 관련 동맥 혈관은 동맥 카테터로 접근할 수 있습니다. 조영제(Omnipaque)를 주입하여 형광투시 영상을 촬영하는 동안 MRI에서 보이는 비정상적인 관절 주위 혈관의 존재가 확인됩니다. 그런 다음 이러한 비정상적인 혈관은 순한 색전 입자(Embozene 마이크로스피어)를 조심스럽게 주입하여 색전됩니다. 색전술 후 참가자는 부작용이나 합병증을 선별하기 위해 2주에 1회의 클리닉 후속 방문에 참석합니다. 참가자는 치료 후 1, 3, 6 및 12개월에 증상(WOMAC/WORC)에 대해 조사됩니다. 그들은 치료 후 3개월 및 12개월에 연구 MR 검사 관류 및 연골 매개변수 매핑을 받게 됩니다.
  6. 채용은 1.5년에 걸쳐 이루어집니다. 두 팔의 후속 조치는 1년에 걸쳐 발생합니다. 연구 완료 후 조사관은 데이터 분석 및 원고 준비에 약 3-4개월이 소요될 것으로 예상합니다. 따라서 총 연구 기간은 2.5~3년이 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sirish Kishore, MD
        • 수석 연구원:
          • Eric Bultman, MD/PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 VA에서 치료를 받을 자격이 있는 재향군인입니다. 예상 연령 범위는 25-80입니다. 성별은 주로 남성(약 90%)이며 VA 인구의 인구 통계학적 정보와 일치합니다. 임산부, 어린이, 취약계층, 연구 관계자 및 학생은 등록할 수 없습니다.

설명

포함 기준(두 팔 모두):

  1. 참가자는 VA 시스템에서 치료를 받는 재향군인이어야 합니다.
  2. 참가자는 최소 1년 동안 어깨, 엉덩이 또는 무릎의 만성 통증 병력이 있어야 합니다.
  3. 참여자는 이전 영상(X-선, CT 또는 MRI)에서 묘사된 바와 같이 통증이 있는 관절의 경미하거나 중간 정도의 퇴행성 변화가 있어야 합니다.
  4. 참가자는 만성 통증에 대한 1차 치료에 실패한 적이 있어야 합니다(예: 물리 치료, NSAIDs, 스테로이드 주사).
  5. 참가자는 임상 제공자가 주문한 고통스러운 관절(어깨, 엉덩이 또는 무릎)의 MRI를 받아야 합니다.

포함 기준(치료 부문):

  1. 참가자는 연구의 진단 부문에 등록하고 고통스러운 관절의 관류 MR 영상을 받아야 합니다.
  2. 참가자는 관류 MR 검사에서 관절 주위 혈관 과다의 증거가 있어야 합니다. 이것은 연구 PI에 의해 결정될 것입니다.

제외 기준(진단 부문):

  1. 지난 12주 동안의 급성 손상.
  2. 25세 미만.
  3. 고통스러운 관절(어깨, 고관절 또는 무릎)의 심각한 퇴행성 변화.
  4. 고통스러운 관절 내 인공 관절 성형술 또는 금속 임플란트의 병력.
  5. 심한 가돌리늄 조영제 알레르기.
  6. 심한 신장 질환 또는 지속적인 투석.
  7. 기대 수명이 1년 미만인 악성 종양의 병력 또는 알려진 뼈 전이가 있는 악성 종양의 병력.
  8. 현재 임신.
  9. 인지 장애의 정식 진단.

제외 기준(치료 팔):

  1. 심한 요오드화 조영제 알레르기.
  2. 심한 관상 동맥 또는 말초 동맥 질환.
  3. 응고 병증.
  4. 조절되지 않는 제2형 당뇨병 또는 당뇨병성 신경병증.
  5. 의식 진정으로 인한 발작 또는 기타 심각한 합병증의 병력.
  6. 이전의 상지 또는 하지 동맥 우회술.
  7. 만성 관절 통증에 대한 또 다른 중재적(치료적) 시험에 지속적으로 참여.
  8. 초기 관류 MRI에서 관절 주위 과혈관 부족.
  9. 진단 팔에 대한 모든 제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
특수 증상
조사관은 무릎, 엉덩이 및 어깨 MRI를 임상적으로 주문한 VA 환자를 대상으로 모집할 것입니다(각 관절당 40명). 참여하기로 선택한 환자는 임상 MRI가 끝날 때 관류 MRI 추가 시퀀스를 받게 됩니다. 관류 MR 데이터에서 동맥 위상 최대 강도 투영 이미지가 생성되고 각 관절에 대한 비정상적인 혈관의 존재가 연구 주 조사관에 의해 평가됩니다. 초점 또는 전신 관절 주위 혈관 항진증이 있는 참가자는 연구의 치료 부문에 등록할 수 있습니다. Therapeutic Arm 등록을 거부한 참가자와 관류 MRI에서 유의한 관절 주위 혈관이 없는 참가자는 후속 임상 및 영상 방문을 위해 다시 방문하여 치료가 없을 때 통증/영상 매개변수의 자연사를 확인하도록 요청받을 것입니다. 평가할 수 있습니다.
학의

각 관절에 등록된 40명의 참가자 중 조사관은 20명이 색전술 파일럿 연구에 등록할 것으로 예상합니다. 참가자는 관류 MRI에서 관절 주위 혈관 항진증이 있어야 하며 통증이 적격하려면 적어도 하나의 1차 요법에 실패해야 합니다.

색전술은 의식이 있는 진정 하에 외래 시술로 시행됩니다. 이 절차에 대한 자세한 설명은 연구 프로토콜 및 문헌에서 확인할 수 있습니다. 기술적 성공은 적어도 하나의 비정상 관절 주위 동맥의 선택적인 색전술로 정의됩니다.

색전술 후 참가자는 3개월 및 12개월 방문 시 수행되는 관류 MRI와 함께 1, 3, 6 및 12개월에 임상 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다. 3, 6, 12개월 임상 후속 조치는 설문조사(WOMAC/WORC)로만 구성됩니다. 참가자는 가능하면 관절 통증에 대한 추가 치료를 피하고 두 번째 치료가 시작되면 이를 연구 조사자에게 보고하도록 지시받을 것입니다.
장치: 엠보젠 마이크로스피어를 이용한 어깨/엉덩이/무릎 색전술
통증이 있는 어깨, 엉덩이 또는 무릎의 윤활막염의 형광투시 유도 동맥 색전술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 임상 결과(엉덩이 및 무릎, 치료용 팔만 해당)
기간: 개입 6개월 후 후속 방문에서 얻은 점수
복합 WOMAC 조사 점수
개입 6개월 후 후속 방문에서 얻은 점수
1차 임상 결과(어깨, 치료용 팔만 해당)
기간: 개입 6개월 후 후속 방문에서 얻은 점수
복합 WORC 조사 점수
개입 6개월 후 후속 방문에서 얻은 점수
1차 영상 결과(치료용 팔만 해당)
기간: 개입 3개월 후 얻은 연구 MRI
정량적 관류 매개변수(Ktrans, 평균 통과 시간, 분획 세포외 부피, 피크 시간)
개입 3개월 후 얻은 연구 MRI

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 임상 결과(엉덩이 및 무릎, 진단 팔만 해당)
기간: 12개월 후 후속 방문에서 얻은 점수
복합 WOMAC 조사 점수
12개월 후 후속 방문에서 얻은 점수
2차 임상 결과(어깨, 진단 팔만 해당)
기간: 12개월 후 후속 방문에서 얻은 점수
복합 WORC 조사 점수
12개월 후 후속 방문에서 얻은 점수
2차 영상 결과(진단 팔만 해당)
기간: 12개월 추적 관찰 후 얻은 연구 MRI
정량적 관류 매개변수(Ktrans, 평균 통과 시간, 분획 세포외 부피, 피크 시간)
12개월 추적 관찰 후 얻은 연구 MRI
2차 영상 결과 2(진단 부문만 해당)
기간: 12개월의 추적 관찰 후 얻은 연구 MRI
각 관절(어깨, 엉덩이 또는 무릎)에 대해 수동으로 분할된 연골에 대해 평균을 낸 정량적 연골 매핑 매개변수(T1rho, T2)(밀리초)
12개월의 추적 관찰 후 얻은 연구 MRI

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Palo Alto Veterans Institute for Research

협력자

Varian Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: Sirish Kishore, MD, VA Palo Alto Health Care System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KIS0001ARG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다