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肩、股関節、膝の慢性筋骨格痛に対する灌流 MRI 標的関節塞栓術 (MRI)

2023年1月17日 更新者:Sirish Kishore、Palo Alto Veterans Institute for Research

肩、腰、膝の慢性筋骨格痛に関連する血管新生を診断および治療するための灌流MRIを標的とした関節塞栓術:前向きコホート研究

この研究では、研究者は慢性的な筋骨格痛と肩、股関節、膝の周りの異常な血流 (血管新生) との関係を研究します。 慢性的な肩、股関節または膝の痛み、および軽度/中程度の関節変性変化の病歴を持つ退役軍人は、潜在的な研究対象になります。 関節周囲の血流は、灌流磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して評価されます。 痛みを伴う関節の周囲に明らかに異常な血流がある参加者は、痛みを治療するための関節塞栓術のパイロット研究に登録する資格があります。 治療を受けないことを選択した参加者は、関節血管新生の自然史とその痛みとの関係を特徴付けるために、1年後にMRIで再評価されます。

調査の概要

詳細な説明

  1. 関節 MRI (肩、股関節、膝) は、進行中/慢性の関節痛のため、臨床提供者によって注文されます。 MR 検査プロトコルの時点で、研究者は以前の画像を確認し、患者が軽度から中等度の変形性関節症を患っていると判断します。 患者は潜在的な参加者として識別され、物理的な郵便または電子メール (PI によって署名された) で研究プロジェクトについて話し合う手紙が送られます。 その後、臨床研究コーディネーターは、研究への関心を評価するために、MR 検査日の 7 ~ 14 日前に電話で潜在的な参加者に連絡します。
  2. 参加者は興味を持ち、研究の診断部門に登録します。 登録時に、参加者は最初の MR 検査時に灌流 MRI と軟骨パラメーター マッピングを受けます (標準的な臨床 MRI の最後に Multihance 静脈造影剤を使用した 15 分間の「アドオン」スキャン)。 参加者はまた、WOMAC (膝/股関節) または WORC (肩) 調査を完了して、痛みのベースライン特性を記録します。
  3. 灌流 MRI で血管新生がない場合、参加者は研究の診断アームに残ります。 診断アームに残っている参加者は、フォローアップ WOMAC 調査を 6 か月 / 1 年で受けます。そして1年で研究灌流MR。 1年間の訪問からのフォローアップデータは、診断アームの主要な臨床的および画像的エンドポイントを表します。
  4. 血管新生が存在する場合、参加者は治療群への登録が提供されます。 治療アームに興味のない参加者は、診断アームに留まります。
  5. 研究の治療群に登録することを選択した参加者は、除外基準をスクリーニングする研究研究者に紹介されます。 重要なことに、参加者が末梢動脈疾患 (PAD) の危険因子を持っているか、確認されている場合は、関連する解剖学 (下肢流出の有無にかかわらず腹部/骨盤) の CT 血管造影を受けなければなりません。 参加者が除外基準を満たさない場合は、痛みを伴う関節 (肩、腰、または膝) の塞栓療法が予定されます。 参加者は、Embozene マイクロスフェアを使用した透視下で塞栓術を受けます。 簡単に言えば、対象の関節に供給している関連する動脈血管に動脈カテーテルでアクセスします。 MRI で見られる異常な関節周囲血管の存在は、造影剤 (Omnipaque) を注入した透視イメージング中に確認されます。 これらの異常な血管は、刺激の少ない塞栓粒子 (Embozene ミクロスフェア) を注意深く注入することによって塞栓されます。 塞栓術の後、参加者は2週間後に1回のクリニックフォローアップ訪問に参加し、副作用や合併症をスクリーニングします。 参加者は、治療後1、3、6、および12か月で症状(WOMAC / WORC)について調査されます。 患者は、治療後 3 か月および 12 か月で、灌流および軟​​骨パラメーター マッピングの研究 MR 試験を受ける予定です。
  6. 採用は1.5年かけて行います。 両群のフォローアップは 1 年以上行われます。 調査の完了後、研究者は、データ分析と原稿の準備に約 3 ~ 4 か月が必要になると予想しています。 したがって、合計の学習期間は 2.5 ~ 3 年になります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sirish Kishore, MD
        • 主任研究者:
          • Eric Bultman, MD/PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、VA でケアを受ける資格のある退役軍人になります。 想定年齢は25~80代。 性別は主に男性 (約 90%) で、VA 人口の人口統計情報と一致します。 妊娠中の女性、子供、脆弱な被験者、研究担当者、学生は登録できません。

説明

包含基準(両腕):

  1. 参加者は退役軍人制度でケアを受ける退役軍人でなければなりません。
  2. 参加者は、少なくとも1年間、肩、腰、または膝の慢性的な痛みの病歴が必要です。
  3. 参加者は、以前の画像 (X 線、CT、または MRI) に示されているように、痛みを伴う関節の軽度から中等度の変性変化を持っている必要があります。
  4. 参加者は、慢性疼痛のための失敗した一次治療を少なくとも 1 回受けている必要があります (例: 理学療法、NSAID、ステロイド注射など)。
  5. 参加者は、痛みを伴う関節(肩、股関節、または膝)のMRIを臨床提供者から注文する必要があります。

包含基準(治療群):

  1. 参加者は、研究の診断アームに登録されている必要があり、痛みを伴う関節の灌流 MR イメージングを受けている必要があります。
  2. 参加者は、灌流 MR 試験で関節周囲血管過多症の証拠を持っている必要があります。 これは、研究 PI によって決定されます。

除外基準 (診断アーム):

  1. 過去 12 週間の急性外傷。
  2. 25歳未満。
  3. 痛みを伴う関節(肩、腰、または膝)の重度の変性変化。
  4. -痛みを伴う関節内の関節形成術または金属インプラントの病歴。
  5. 重度のガドリニウム コントラスト アレルギー。
  6. 重度の腎疾患または進行中の透析。
  7. -平均余命が1年未満の悪性腫瘍の病歴、または既知の骨転移を伴う悪性腫瘍の病歴。
  8. 現在の妊娠。
  9. 認知障害の正式な診断。

除外基準(治療群):

  1. 重度のヨウ素造影剤アレルギー。
  2. 重度の冠動脈疾患または末梢動脈疾患。
  3. 凝固障害。
  4. コントロールされていない 2 型糖尿病または糖尿病性神経障害。
  5. -意識下鎮静による発作またはその他の重篤な合併症の病歴。
  6. -以前の上肢または下肢の動脈バイパス。
  7. -慢性関節痛に対する別の介入(治療)試験への継続的な参加。
  8. 初期の灌流 MRI で関節周囲血管過多の欠如。
  9. 診断アームのすべての除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
診断
治験責任医師は、募集のために臨床的に注文された膝、股関節、および肩のMRIを持つVA患者を対象とします(各関節に40)。 参加を選択した患者は、臨床 MRI の最後に灌流 MRI アドオン シーケンスを受けます。 灌流MRデータからの動脈相最大強度投影画像が生成され、各関節に関する異常な血管分布の存在が研究主任研究者によって評価されます。 局所的または全身性関節周囲過血管症を有する参加者は、研究の治療群への登録が提供されます。 治療アームへの登録を拒否した参加者、および灌流MRIで関節周囲の血管分布が有意でない参加者は、フォローアップの臨床および画像検査のために戻るように求められ、治療がない場合の痛み/画像パラメータの自然史評価できます。
治療

各関節に登録された 40 人の参加者のうち、研究者は 20 人が塞栓術のパイロット研究に登録することを選択すると予想しています。 参加者は、灌流MRIで関節周囲血管過多症を患っていなければならず、疼痛が適格であるために少なくとも1回の第一選択療法に失敗している必要があります。

塞栓術は、意識下鎮静下での外来処置として実施されます。 この手順の詳細については、研究プロトコルおよび文献を参照してください。 技術的成功は、少なくとも 1 つの異常な関節周囲動脈の選択的塞栓術として定義されます。

塞栓術の後、参加者は 1、3、6、12 か月後に臨床フォローアップのために戻り、3 か月および 12 か月の訪問時に灌流 MRI を実施します。 3、6、および 12 か月の臨床フォローアップは、調査のみで構成されます (WOMAC/WORC)。 参加者は、可能であれば関節痛の追加治療を避けるように指示され、2回目の治療が開始された場合は、研究責任者に報告する.

痛みを伴う肩、腰、または膝の滑膜炎の蛍光透視下動脈塞栓術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次臨床転帰(股関節および膝関節、治療用腕のみ)
時間枠:介入の6か月後のフォローアップ訪問で得られたスコア
複合WOMAC調査スコア
介入の6か月後のフォローアップ訪問で得られたスコア
一次臨床転帰(肩、治療アームのみ)
時間枠:介入の6か月後のフォローアップ来院時に得られたスコア
複合WORC調査スコア
介入の6か月後のフォローアップ来院時に得られたスコア
一次画像結果(治療群のみ)
時間枠:研究介入の 3 か月後に得られた MRI
定量的灌流パラメータ (Ktrans、平均通過時間、分画細胞外容積、ピークまでの時間)
研究介入の 3 か月後に得られた MRI
一次画像結果(治療群のみ)
時間枠:研究介入の 3 か月後に得られた MRI
各関節 (肩、股関節、または膝) の手動でセグメント化された軟骨で平均化されたミリ秒単位の定量的軟骨マッピング パラメーター (T1rho、T2)
研究介入の 3 か月後に得られた MRI

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次臨床転帰(股関節および膝関節、診断アームのみ)
時間枠:12か月後のフォローアップ来院時に得られたスコア
複合WOMAC調査スコア
12か月後のフォローアップ来院時に得られたスコア
二次臨床転帰(肩、診断アームのみ)
時間枠:12か月後のフォローアップ来院時に得られたスコア
複合WORC調査スコア
12か月後のフォローアップ来院時に得られたスコア
二次画像の結果(診断アームのみ)
時間枠:12か月のフォローアップ後に得られた研究用MRI
定量的灌流パラメータ (Ktrans、平均通過時間、分画細胞外容積、ピークまでの時間)
12か月のフォローアップ後に得られた研究用MRI
二次画像の結果(診断アームのみ)
時間枠:12 か月の追跡調査後に得られた研究用 MRI
各関節 (肩、股関節、または膝) の手動でセグメント化された軟骨で平均化されたミリ秒単位の定量的軟骨マッピング パラメーター (T1rho、T2)
12 か月の追跡調査後に得られた研究用 MRI

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sirish Kishore, MD、VA Palo Alto Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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