Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perfuusio-MRI-kohdennettu nivelembolisaatio olkapään, lonkan ja polven krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuun (MRI)

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Sirish Kishore, Palo Alto Veterans Institute for Research

Perfuusio-MRI-kohdennettu nivelembolisaatio olkapään, lonkan ja polven krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuun liittyvän uudissuonittumisen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi: Tuleva kohorttitutkimus

Tässä työssä tutkijat tutkivat kroonisen tuki- ja liikuntaelinten kivun ja olkapään, lonkan ja polven ympärillä olevan epänormaalin verenkierron (uussuonittumisen) välistä suhdetta. Veteraanit, joilla on ollut kroonista olkapää-, lonkka- tai polvikipua ja lieviä/keskivaikeita nivelten rappeuttavia muutoksia, ovat mahdollisia tutkimuskohteita. Veren virtaus nivelten ympärillä arvioidaan perfuusiomagneettiresonanssikuvauksella (MRI). Osallistujat, joilla on todistetusti epänormaali verenkierto tuskallisen nivelensä ympärillä, voivat osallistua nivelten embolisaatiota koskevaan pilottitutkimukseen kipunsa hoitamiseksi. Osallistujat, jotka eivät halua saada hoitoa, arvioidaan uudelleen MRI:llä vuoden kuluttua, jotta voidaan karakterisoida nivelten uudissuonittumisen luonnollinen historia ja sen suhde kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Nivel-MRI (olkapää, lonkka, polvi) on kliinisen palveluntarjoajan tilaama jatkuvan/kroonisen nivelkivun vuoksi. MR-tutkimuksen protokollaa tehtäessä tutkijat tarkistavat aiemman kuvantamisen ja määrittävät, että potilaalla on lievä tai keskivaikea nivelrikko. Potilas tunnistetaan mahdolliseksi osallistujaksi ja hänelle lähetetään postitse tai sähköpostitse (PI:n allekirjoittama) kirje, jossa käsitellään tutkimusprojektia. Tämän jälkeen kliinisen tutkimuksen koordinaattori ottaa yhteyttä mahdolliseen osallistujaan puhelimitse 7-14 päivää ennen MR-tutkimusta arvioidakseen kiinnostusta tutkimukseen.
  2. Osallistuja on kiinnostunut ja ilmoittautuu tutkimuksen diagnostiseen osaan. Ilmoittautuessaan osallistujalle tehdään perfuusio-MRI ja rustoparametrien kartoitus ensimmäisen MR-tutkimuksen yhteydessä (15 minuutin "lisäys"-skannaus Multihance-laskimonsisäisellä kontrastilla tavallisen kliinisen MRI:n lopussa). Osallistuja suorittaa myös WOMAC- (polvi/lonkka)- tai WORC-tutkimuksen (olkapää) dokumentoidakseen kipunsa perusominaisuudet.
  3. Jos perfuusio-MRI:ssä EI ole uudissuonittumista, osallistuja pysyy tutkimuksen diagnostisessa haarassa. Osallistujat, jotka jäävät diagnostiikkaryhmään, käyvät läpi WOMAC-seurantatutkimukset 6 kuukauden / 1 vuoden välein; ja tutkimusperfuusio-MR yhden vuoden kuluttua. Vuoden mittaisen käynnin seurantatiedot edustavat diagnostisen ryhmän ensisijaisia ​​kliinisiä ja kuvantamisen päätepisteitä.
  4. Jos neovaskularisaatiota esiintyy, osallistujalle tarjotaan ilmoittautumista terapeuttiseen haaraan. Osallistujat, jotka eivät ole kiinnostuneita terapeuttisesta käsivarresta, pysyvät diagnostiikassa.
  5. Osallistujat, jotka päättävät ilmoittautua tutkimuksen terapeuttiseen haaraan, ohjataan tutkimuksen tutkijoille, jotka seulovat poissulkemiskriteerit. Tärkeää on, että jos osallistujalla on perifeerisen valtimotaudin (PAD) riskitekijöitä tai varmistettu, hänelle on tehtävä CT-angiografia kyseisestä anatomiasta (vatsa/lantio alaraajojen vuodon kanssa tai ilman). Jos osallistuja ei täytä mitään poissulkemiskriteerejä, hänelle määrätään tuskallisen nivelensä (olkapää, lonkka tai polvi) embolisaatiohoito. Osallistujalle suoritetaan embolisaatio fluoroskopian ohjauksessa käyttämällä Embozene-mikropalloja. Lyhyesti sanottuna asiaankuuluviin valtimoihin, jotka syöttävät kiinnostuksen kohteena olevaa niveltä, päästään käsiksi valtimokatetrin avulla. Magneettikuvauksessa havaittu epänormaaleja niveliä ympäröivän verisuonen esiintyminen varmistetaan fluoroskopiassa varjoaineinjektiolla (Omnipaque). Nämä epänormaalit verisuonet embolisoidaan sitten injektoimalla varovasti mietoja embolisia hiukkasia (Embozene-mikropalloja). Embolisaation jälkeen osallistuja osallistuu yhteen klinikan seurantakäyntiin 2 viikon välein sivuvaikutusten tai komplikaatioiden seulomiseksi. Osallistujan oireet tutkitaan (WOMAC/WORC) 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Heille tehdään tutkimus MR-tutkimukset perfuusio ja rustoparametrien kartoitus 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
  6. Rekrytointi tapahtuu 1,5 vuoden aikana. Seuranta molemmissa käsissä kestää yli vuoden. Tutkimuksen päätyttyä tutkijat arvioivat, että tietojen analysointiin ja käsikirjoituksen valmisteluun kuluu noin 3-4 kuukautta. Opintojen kokonaiskesto on siis 2,5-3 vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sirish Kishore, MD
        • Päätutkija:
          • Eric Bultman, MD/PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat veteraaneja, jotka ovat oikeutettuja hoitoon VA: ssa. Arvioitu ikähaarukka on 25-80. Sukupuoli on pääasiassa miehiä (noin 90 %), mikä vastaa VA-väestön demografisia tietoja. Raskaana olevat naiset, lapset, haavoittuvaiset, opintohenkilöstö ja opiskelijat eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (molemmat kädet):

  1. Osallistujien on oltava veteraaneja, jotka saavat hoitoa VA-järjestelmässä.
  2. Osallistujilla tulee olla kroonista olkapää-, lonkka- tai polvikipua vähintään vuoden ajan.
  3. Osallistujilla tulee olla lieviä tai kohtalaisia ​​rappeuttavia muutoksia kipeässä nivelessä aiemman kuvantamisen (röntgen, CT tai MRI) mukaisesti.
  4. Osallistujilla on täytynyt käydä läpi vähintään yksi epäonnistunut perushoito krooniseen kipuun (esim. fysioterapia, tulehduskipulääkkeet, steroidi-injektio).
  5. Osallistujilla on oltava kliinisen palveluntarjoajan tilaama kivuliaan nivelen (olkapää, lonkka tai polvi) magneettikuvaus.

Osallistumiskriteerit (terapeuttinen käsivarsi):

  1. Osallistujien on täytynyt ilmoittautua tutkimuksen diagnostiseen osioon ja heillä on oltava perfuusio-MR-kuvaus kipeästä nivelestä.
  2. Osallistujilla on oltava näyttöä peri-artikulaarisesta hypervaskulaarisuudesta perfuusio-MR-tutkimuksissaan. Tämän määrittävät tutkimuksen PI:t.

Poissulkemiskriteerit (diagnostiikkavarsi):

  1. Akuutti vamma viimeisen 12 viikon aikana.
  2. Ikä alle 25.
  3. Vakavat rappeuttavat muutokset kipeässä nivelessä (olkapää, lonkka tai polvi).
  4. Aiemmat nivelleikkaukset tai metalliset implantit kipeässä nivelessä.
  5. Vaikea gadolinium-varjoaineallergia.
  6. Vaikea munuaissairaus tai meneillään oleva dialyysihoito.
  7. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden elinajanodote on alle vuoden, tai pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy tunnettu luumetastaasi.
  8. Nykyinen raskaus.
  9. Kognitiivisen vajaatoiminnan muodollinen diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit (terapeuttinen käsivarsi):

  1. Vaikea jodivarjoaineallergia.
  2. Vaikea sepelvaltimotauti tai ääreisvaltimotauti.
  3. Koagulopatia.
  4. Hallitsematon tyypin 2 diabetes tai diabeettinen neuropatia.
  5. Aiemmin kouristuksia tai muita vakavia komplikaatioita tietoisesta sedaatiosta.
  6. Aiempi ylä- tai alaraajan valtimoiden ohitusleikkaus.
  7. Jatkuva osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (terapeuttiseen) kroonisen nivelkivun hoitoon.
  8. Perfuusio-MRI:ssä ei ole periartikulaarista hypervaskulaarisuutta.
  9. Kaikki diagnostiikkavarren poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diagnostiikka
Tutkijat kohdistavat rekrytointiin VA-potilaat, joilla on kliinisesti järjestetyt polven, lonkan ja olkapään MRI-tutkimukset (40 kutakin niveltä kohti). Potilaat, jotka päättävät osallistua, käyvät läpi perfuusio-MRI-lisäjakson kliinisen magneettikuvauksensa lopussa. Perfuusio-MR-tiedoista luodaan valtimovaiheen maksimiintensiteetin projektiokuvat, ja tutkimuksen päätutkijat arvioivat kunkin nivelen epänormaalin vaskulaarisuuden esiintymisen. Osallistujille, joilla on fokaalinen tai yleistynyt periartikulaarinen hypervaskulaarisuus, tarjotaan ilmoittautumista tutkimuksen terapeuttiseen haaraan. Niitä osallistujia, jotka kieltäytyvät ilmoittautumisesta terapeuttiseen haaraan, ja niitä, joilla ei ole merkittävää periartikulaarista verisuonia perfuusio-MRI:ssä, pyydetään palaamaan kliinisille seuranta- ja kuvantamiskäynneille, jotta kivun/kuvantamisparametrien luonnollinen historia hoidon puuttuessa voidaan arvioida.
Terapeuttinen

Jokaisesta nivelestä ilmoittautuneesta 40 osallistujasta tutkijat arvioivat, että 20 osallistuu embolisaatiopilottitutkimukseen. Osallistujilla on oltava peri-artikulaarinen hypervaskulaarisuus perfuusio-MRI:ssä ja heidän on täytynyt epäonnistua vähintään yhdessä ensilinjan hoidossa, jotta heidän kipunsa olisivat kelvollisia.

Embolisaatio suoritetaan avohoidossa tietoisen sedaation alaisena. Tarkempi kuvaus tästä menettelystä on saatavilla tutkimusprotokollassa ja kirjallisuudessa. Tekninen menestys määritellään vähintään yhden epänormaalin nivelvaltimon selektiiviseksi embolisaatioksi.

Embolisaation jälkeen osallistujat palaavat kliiniseen seurantaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua perfuusio-MRI:llä, joka tehdään 3 ja 12 kuukauden käynneillä. Kliininen seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla koostuu vain tutkimuksista (WOMAC/WORC). Osallistujia neuvotaan välttämään lisähoitoja nivelkipuihinsa mahdollisuuksien mukaan, ja jos toinen hoito aloitetaan, raportoimaan siitä tutkimuksen tutkijoille.
Laite: Olkapään/lonkan/polven embolisaatio embotseenimikropalloilla
Fluoroskooppisesti ohjattu synoviitin valtimoembolisaatio kipeässä olkapäässä, lonkassa tai polvessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen kliininen tulos (lonkka ja polvi, vain terapeuttinen käsivarsi)
Aikaikkuna: Pistemäärä saatu seurantakäynnillä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yhdistelmä WOMAC-tutkimuksen pisteet
Pistemäärä saatu seurantakäynnillä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen kliininen tulos (olkapää, vain terapeuttinen käsivarsi)
Aikaikkuna: Pistemäärä saatu seurantakäynnillä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yhdistelmä WORC-kyselyn pisteet
Pistemäärä saatu seurantakäynnillä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen kuvantamistulos (vain terapeuttinen käsivarsi)
Aikaikkuna: Tutkimus MRI saatiin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kvantitatiiviset perfuusioparametrit (Ktrans, keskimääräinen kulkuaika, solunulkoinen tilavuus murto-osa, aika huippuun)
Tutkimus MRI saatiin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen kliininen tulos (lonkka ja polvi, vain diagnostinen käsivarsi)
Aikaikkuna: Pistemäärä saatu seurantakäynnillä 12 kuukauden kuluttua
Yhdistelmä WOMAC-tutkimuksen pisteet
Pistemäärä saatu seurantakäynnillä 12 kuukauden kuluttua
Toissijainen kliininen tulos (olkapää, vain diagnostinen käsivarsi)
Aikaikkuna: Pistemäärä saatu seurantakäynnillä 12 kuukauden kuluttua
Yhdistelmä WORC-kyselyn pisteet
Pistemäärä saatu seurantakäynnillä 12 kuukauden kuluttua
Toissijainen kuvantamistulos (vain diagnostiikkavarsi)
Aikaikkuna: Tutkimus MRI saatu 12 kuukauden seurannan jälkeen
Kvantitatiiviset perfuusioparametrit (Ktrans, keskimääräinen kulkuaika, solunulkoinen tilavuus, aika huippuun)
Tutkimus MRI saatu 12 kuukauden seurannan jälkeen
Toissijainen kuvantamistulos 2 (vain diagnostiikkavarsi)
Aikaikkuna: Tutkimus MRI saatu 12 kuukauden seurannan jälkeen
Kvantitatiiviset ruston kartoitusparametrit (T1rho, T2) millisekunteina laskettu keskiarvo manuaalisesti segmentoidulle rustolle jokaiselle nivelelle (olkapää, lonkka tai polvi)
Tutkimus MRI saatu 12 kuukauden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palo Alto Veterans Institute for Research

Yhteistyökumppanit

Varian Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Sirish Kishore, MD, VA Palo Alto Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KIS0001ARG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa