Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perfúziós MRI-re célzott ízületi embolizáció a váll, a csípő és a térd krónikus mozgásszervi fájdalmaira (MRI)

2023. január 17. frissítette: Sirish Kishore, Palo Alto Veterans Institute for Research

Perfúziós MRI-célzott ízületi embolizáció a váll, a csípő és a térd krónikus izom-csontrendszeri fájdalmával összefüggő neovaszkularitás diagnosztizálására és kezelésére: Prospektív kohorsz-tanulmány

Ebben a munkában a kutatók a krónikus mozgásszervi fájdalom és a váll, a csípő és a térd körüli kóros véráramlás (neovaszkularitás) közötti összefüggést vizsgálják. Azok a veteránok, akiknek kórtörténetében krónikus váll-, csípő- vagy térdfájdalmak és enyhe/közepes ízületi degeneratív elváltozások fordultak elő, potenciális vizsgálati alanyok lehetnek. Az ízületek körüli véráramlást perfúziós mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével értékelik. Azok a résztvevők, akiknél kimutathatóan rendellenes a véráramlás a fájdalmas ízületük körül, részt vehetnek egy ízületi embolizációs kísérleti vizsgálatban a fájdalmak kezelésére. Azokat a résztvevőket, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt kezelésben, egy év elteltével újra MRI-vel értékelik, hogy jellemezzék az ízületi neovaszkularitás természetes történetét és a fájdalomhoz való viszonyát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Az ízületi MRI-t (váll, csípő, térd) klinikai szolgáltató rendeli el folyamatos/krónikus ízületi fájdalom miatt. Az MR-vizsgálat protokolljának elkészítésekor a vizsgálók felülvizsgálják a korábbi képalkotást, és megállapítják, hogy a páciens enyhe-közepes osteoarthritisben szenved. A pácienst potenciális résztvevőként azonosítják, és postai úton vagy e-mailben (a PI-k aláírásával) levelet küldenek neki, amelyben megvitatják a kutatási projektet. Ezt követően a klinikai kutatás koordinátora az MR-vizsgálat időpontja előtt 7-14 nappal telefonon megkeresi a potenciális résztvevőt, hogy felmérje a vizsgálat iránti érdeklődést.
  2. A résztvevő érdeklődik, és beiratkozik a vizsgálat diagnosztikai részlegébe. Beiratkozáskor a résztvevő perfúziós MRI-n és porcparaméter-térképezésen esik át a kezdeti MR-vizsgálat alkalmával (15 perces "kiegészítő" vizsgálat Multihance intravénás kontrasztanyaggal a standard klinikai MRI végén). A résztvevő egy WOMAC (térd/csípő) vagy WORC (váll) felmérést is kitölt, hogy dokumentálja fájdalma kiindulási jellemzőit.
  3. Ha a perfúziós MRI-n NINCS neovaszkularitás, a résztvevő a vizsgálat diagnosztikai karjában marad. Azon résztvevők, akik a diagnosztikai karban maradnak, 6 hónapos/1 éves kor utáni WOMAC-felméréseken esnek át; és egy kutatási perfúziós MR egy éves korában. Az 1 éves látogatás nyomon követési adatai a diagnosztikai kar elsődleges klinikai és képalkotó végpontjait képviselik.
  4. Ha neovaszkularitás van jelen, a résztvevőnek felajánlják, hogy beiratkozzon a terápiás karba. Azok a résztvevők, akiket nem érdekel a terápiás kar, a diagnosztikai karban maradnak.
  5. Azokat a résztvevőket, akik úgy döntenek, hogy beiratkoznak a vizsgálat terápiás karába, a vizsgálatot végzőkhöz utalják, akik kiszűrik a kizárási kritériumokat. Fontos, hogy ha a résztvevőnél perifériás artériás betegség (PAD) kockázati tényezői vannak, vagy igazolt perifériás artériás betegsége van, akkor a megfelelő anatómiai CT-angiográfiát kell alávetni (has/medence alsó végtagi lefolyással vagy anélkül). Ha a résztvevő nem felel meg semmilyen kizárási kritériumnak, akkor fájdalmas ízületének (váll, csípő vagy térd) embolizációs terápiájára írják elő. A résztvevőt embolizálásnak vetik alá fluoroszkópos irányítás mellett, Embozene mikrogömbökkel. Röviden, a kérdéses ízületet ellátó releváns artériás ereket artériás katéterrel érjük el. Az MRI-n látható kóros periartikuláris erek jelenléte kontrasztanyag (Omnipaque) injekcióval végzett fluoroszkópos képalkotás során igazolható. Ezeket az abnormális ereket ezután enyhe embolia részecskék (Embozene mikrogömbök) óvatos befecskendezésével embolizálják. Az embolizálást követően a résztvevő 2 héten belül egy klinikai ellenőrzésen vesz részt a mellékhatások vagy szövődmények szűrése céljából. A résztvevőt a kezelés után 1, 3, 6 és 12 hónappal megvizsgálják a tüneteire vonatkozóan (WOMAC/WORC). 3 és 12 hónappal a kezelést követően kutatási MR-vizsgálaton esnek át, a perfúziós és porcparaméterek feltérképezésén.
  6. A toborzás 1,5 év alatt történik. A nyomon követés mindkét karon 1 éven át tart. A vizsgálat befejezése után a vizsgálók előrejelzése szerint körülbelül 3-4 hónapra lesz szükség az adatok elemzéséhez és a kézirat elkészítéséhez. A tanulmányok teljes időtartama tehát 2,5–3 év lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sirish Kishore, MD
        • Kutatásvezető:
          • Eric Bultman, MD/PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők veteránok lesznek, akik jogosultak a VA-ban való ellátásra. A várható életkor 25-80 év. A nem túlnyomórészt férfi lesz (körülbelül 90%), ami összhangban van a VA-populáció demográfiai adataival. Terhes nők, gyermekek, veszélyeztetett alanyok, tanulmányi személyzet és hallgatók nem vehetnek részt.

Leírás

Bevonási kritériumok (mindkét kar):

  1. A résztvevőknek veteránoknak kell lenniük, akik a VA rendszerben részesülnek ellátásban.
  2. A résztvevőknek legalább 1 éve krónikus váll-, csípő- vagy térdfájdalmakkal kell rendelkezniük.
  3. A résztvevőknek enyhe vagy közepesen súlyos degeneratív elváltozásokkal kell rendelkezniük a fájdalmas ízületben, amint azt a korábbi képalkotás (röntgen, CT vagy MRI) mutatja.
  4. A résztvevőknek legalább egy sikertelen elsődleges kezelésen kell átesniük krónikus fájdalmaik kezelésére (pl. fizikoterápia, NSAID-ok, szteroid injekció).
  5. A résztvevőknek MRI-t kell készíteniük fájdalmas ízületükről (váll, csípő vagy térd), amelyet klinikai szolgáltató rendelhet el.

Bevonási kritériumok (terápiás kar):

  1. A résztvevőknek be kell jelentkezniük a vizsgálat diagnosztikai részlegébe, és fájdalmas ízületükről perfúziós MR-vizsgálatot kell végezniük.
  2. A résztvevőknek perfúziós MR-vizsgálataik során bizonyítékkal kell rendelkezniük a periartikuláris hipervaszkularitásra. Ezt a vizsgálati PI-k határozzák meg.

Kizárási kritériumok (diagnosztikai kar):

  1. Akut sérülés az elmúlt 12 hétben.
  2. 25 év alatti kor.
  3. A fájdalmas ízületek (váll, csípő vagy térd) súlyos degeneratív elváltozásai.
  4. Arthroplasztika vagy fémes implantátum a kórtörténetben a fájdalmas ízületben.
  5. Súlyos gadolínium kontraszt allergia.
  6. Súlyos vesebetegség vagy folyamatban lévő dialízis.
  7. Egy évnél rövidebb várható élettartammal járó rosszindulatú daganat anamnézisében vagy ismert csontáttéttel járó rosszindulatú daganat.
  8. Jelenlegi terhesség.
  9. A kognitív károsodás formális diagnózisa.

Kizárási kritériumok (terápiás kar):

  1. Súlyos jódtartalmú kontraszt allergia.
  2. Súlyos koszorúér- vagy perifériás artériás betegség.
  3. Coagulopathia.
  4. Nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegség vagy diabéteszes neuropátia.
  5. A kórelőzményben görcsrohamok vagy egyéb súlyos szövődmények tudatos szedációból.
  6. Előzetes felső vagy alsó végtagi artériás bypass.
  7. Folyamatos részvétel a krónikus ízületi fájdalom újabb intervenciós (terápiás) vizsgálatában.
  8. A periartikuláris hipervaszkularitás hiánya a kezdeti perfúziós MRI-n.
  9. A diagnosztikai kar összes kizárási feltétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Diagnosztikai
A vizsgálók a klinikailag elrendelt térd-, csípő- és váll-MR-vizsgálattal rendelkező VA-betegeket veszik célba (40 ízületenként). Azon betegek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, a klinikai MRI végén perfúziós MRI-kiegészítésen esnek át. A perfúziós MR-adatokból artériás fázisú maximális intenzitású vetítési képeket készítenek, és a vizsgálat vezető kutatói értékelik az egyes ízületek kóros érrendszeri jelenlétét. A fokális vagy generalizált periartikuláris hipervaszkularitásban szenvedő résztvevőket felajánljuk a vizsgálat terápiás karába való beiratkozásra. Azokat a résztvevőket, akik visszautasítják a terápiás karba való beiratkozást, és azokat, akik nem rendelkeznek jelentős periartikuláris érrendszerrel a perfúziós MRI-n, felkérik, hogy térjenek vissza klinikai és képalkotó vizitekre, hogy a kezelés hiányában a fájdalom/képalkotó paraméterek természetes anamnézise. lehet értékelni.
Gyógyászati

Az egyes ízületekre beiratkozott 40 résztvevőből a vizsgálók arra számítanak, hogy 20-an fognak részt venni egy embolizációs kísérleti vizsgálatban. A résztvevőknek periartikuláris hipervaszkularitást kell mutatniuk a perfúziós MRI-n, és legalább egy első vonalbeli terápián sikertelennek kell lenniük ahhoz, hogy fájdalmuk alkalmas legyen.

Az embolizációt ambuláns eljárásként, tudatos szedáció mellett végezzük. Az eljárás további leírása a vizsgálati protokollban és a szakirodalomban található. A technikai sikert legalább egy rendellenes periartikuláris artéria szelektív embolizálásaként határozzák meg.

Az embolizációt követően a résztvevők 1, 3, 6 és 12 hónapos korban visszatérnek klinikai követésre, a 3 és 12 hónapos vizitek során végzett perfúziós MRI-vel. A 3, 6 és 12 hónapos klinikai követés csak felmérésekből áll (WOMAC/WORC). A résztvevőket arra utasítják, hogy lehetőség szerint kerüljék az ízületi fájdalmaik további kezelését, és ha egy második kezelést is elkezdenek, jelentsék azt a vizsgálatot végzőknek.
Eszköz: Váll/csípő/térd embolizáció embozén mikrogömbökkel
Fluoroszkópos irányítású synovitis artériás embolizációja a fájdalmas vállban, csípőben vagy térdben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges klinikai eredmény (csípő és térd, csak terápiás kar)
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal végzett kontrollvizsgálat során kapott pontszám
Összetett WOMAC felmérési pontszám
A beavatkozás után 6 hónappal végzett kontrollvizsgálat során kapott pontszám
Elsődleges klinikai eredmény (váll, csak terápiás kar)
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal végzett kontrollvizsgálat során kapott pontszám
Összetett WORC felmérési pontszám
A beavatkozás után 6 hónappal végzett kontrollvizsgálat során kapott pontszám
Elsődleges képalkotási eredmény (csak terápiás kar)
Időkeret: Kutatási MRI kapott 3 hónappal a beavatkozás után
Kvantitatív perfúziós paraméterek (Ktransz, átlagos tranzitidő, frakcionált extracelluláris térfogat, idő a csúcsig)
Kutatási MRI kapott 3 hónappal a beavatkozás után
Elsődleges képalkotási eredmény (csak terápiás kar)
Időkeret: A kutatási MRI 3 hónappal a beavatkozás után készült
Kvantitatív porctérképezési paraméterek (T1rho, T2) ezredmásodpercben, az egyes ízületek (váll, csípő vagy térd) manuálisan szegmentált porcokra átlagolva
A kutatási MRI 3 hónappal a beavatkozás után készült

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos klinikai eredmény (csípő és térd, csak diagnosztikai kar)
Időkeret: A 12 hónap elteltével végzett kontrollvizsgálat során kapott pontszám
Összetett WOMAC felmérési pontszám
A 12 hónap elteltével végzett kontrollvizsgálat során kapott pontszám
Másodlagos klinikai eredmény (váll, csak diagnosztikai kar)
Időkeret: A 12 hónap elteltével végzett kontrollvizsgálat során kapott pontszám
Összetett WORC felmérési pontszám
A 12 hónap elteltével végzett kontrollvizsgálat során kapott pontszám
Másodlagos képalkotási eredmény (csak diagnosztikai kar)
Időkeret: Kutatási MRI, amelyet 12 hónapos követés után kaptak
Kvantitatív perfúziós paraméterek (Ktransz, átlagos tranzitidő, frakcionált extracelluláris térfogat, idő a csúcsig)
Kutatási MRI, amelyet 12 hónapos követés után kaptak
Másodlagos képalkotási eredmény (csak diagnosztikai kar)
Időkeret: Kutatási MRI, amelyet 12 hónapos követés után kaptak
Kvantitatív porctérképezési paraméterek (T1rho, T2) ezredmásodpercben, az egyes ízületek (váll, csípő vagy térd) manuálisan szegmentált porcokra átlagolva
Kutatási MRI, amelyet 12 hónapos követés után kaptak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Együttműködők

Varian

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sirish Kishore, MD, VA Palo Alto Health Care System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 66820

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel