Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzyjna embolizacja stawów ukierunkowana na MRI w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego barku, biodra i kolana (MRI)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sirish Kishore, Palo Alto Veterans Institute for Research

Perfuzyjna embolizacja stawów ukierunkowana na rezonans magnetyczny w celu diagnozowania i leczenia neowaskularyzacji związanej z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym barku, biodra i kolana: prospektywne badanie kohortowe

W tej pracy badacze będą badać związek między przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym a nieprawidłowym przepływem krwi (neowaskularyzacja) w okolicy barku, biodra i kolana. Potencjalnymi uczestnikami badania będą weterani z przewlekłym bólem barku, biodra lub kolana oraz łagodnymi/umiarkowanymi zmianami zwyrodnieniowymi stawów. Przepływ krwi wokół stawów zostanie oceniony za pomocą perfuzyjnego rezonansu magnetycznego (MRI). Uczestnicy z ewidentnie nieprawidłowym przepływem krwi wokół bolesnego stawu będą kwalifikować się do udziału w badaniu pilotażowym dotyczącym embolizacji stawu w celu leczenia ich bólu. Uczestnicy, którzy zdecydują się nie poddać leczeniu, zostaną poddani ponownej ocenie za pomocą MRI po roku, aby scharakteryzować naturalną historię neowaskularyzacji stawów i jej związek z bólem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. MRI stawu (ramię, biodro, kolano) jest zlecane przez lekarza z powodu trwającego/przewlekłego bólu stawów. W czasie protokołowania badania MR badacze przeglądają wcześniejsze badania obrazowe i stwierdzają, że pacjent ma łagodną lub umiarkowaną chorobę zwyrodnieniową stawów. Pacjent jest identyfikowany jako potencjalny uczestnik i otrzymuje list pocztą tradycyjną lub e-mailem (podpisany przez PI) omawiający projekt badawczy. Następnie koordynator badań klinicznych kontaktuje się telefonicznie z potencjalnym uczestnikiem na 7-14 dni przed terminem badania MR w celu oceny zainteresowania badaniem.
  2. Uczestnik jest zainteresowany i zapisuje się do Grupy Diagnostycznej badania. Po włączeniu uczestnik zostanie poddany MRI perfuzji i mapowaniu parametrów chrząstki w czasie wstępnego badania MR (15-minutowe „dodatkowe” skanowanie z dożylnym kontrastem Multihance na zakończenie standardowego klinicznego MRI). Uczestnik wypełni również ankietę WOMAC (kolano/biodro) lub WORC (ramię), aby udokumentować podstawowe cechy bólu.
  3. Jeśli w badaniu MRI perfuzji NIE wykryto neowaskularyzacji, uczestnik pozostanie w ramieniu diagnostycznym badania. Uczestnicy, którzy pozostaną w Ramieniu Diagnostycznym, zostaną poddani dalszym badaniom WOMAC po 6 miesiącach / 1 roku; i badanie perfuzji MR po jednym roku. Dane kontrolne z rocznej wizyty będą reprezentować główne kliniczne i obrazowe punkty końcowe Grupy Diagnostycznej.
  4. Jeśli obecna jest neowaskularyzacja, uczestnikowi zostanie zaproponowana rejestracja do Grupy Terapeutycznej. Uczestnicy niezainteresowani Ramieniem Terapeutycznym pozostaną w Ramieniu Diagnostycznym.
  5. Uczestnicy, którzy zdecydują się na włączenie do Grupy Terapeutycznej badania, są kierowani do badaczy prowadzących badanie pod kątem kryteriów wykluczenia. Co ważne, jeśli uczestnik ma czynniki ryzyka lub potwierdzoną chorobę tętnic obwodowych (PAD), musi przejść angiografię CT odpowiedniej anatomii (brzuch/miednica z odpływem z kończyn dolnych lub bez). Jeśli uczestnik nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia, zostanie skierowany na terapię embolizującą bolesny staw (bark, biodro lub kolano). Uczestnik zostanie poddany embolizacji pod kontrolą fluoroskopii z użyciem mikrosfer Embozene. W skrócie, dostęp do odpowiednich naczyń tętniczych zaopatrujących dany staw będzie możliwy za pomocą cewnika tętniczego. Obecność nieprawidłowych naczyń okołostawowych widocznych w MRI zostanie potwierdzona podczas obrazowania fluoroskopowego z podaniem środka kontrastowego (Omnipaque). Te nieprawidłowe naczynia zostaną następnie poddane embolizacji poprzez ostrożne wstrzyknięcie mdłych cząstek zatorowych (mikrosfery Embozene). Po embolizacji uczestnik weźmie udział w jednej wizycie kontrolnej w klinice po 2 tygodniach w celu zbadania skutków ubocznych lub powikłań. Uczestnik zostanie przebadany pod kątem objawów (WOMAC/WORC) 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Po 3 i 12 miesiącach od leczenia zostaną poddani badaniom MR perfuzji i mapowania parametrów chrząstki.
  6. Rekrutacja potrwa 1,5 roku. Obserwacja w obu ramionach nastąpi w ciągu 1 roku. Po zakończeniu badania badacze przewidują, że analiza danych i przygotowanie manuskryptu będą wymagały około 3-4 miesięcy. Całkowity czas trwania studiów wyniesie zatem od 2,5 do 3 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sirish Kishore, MD
        • Główny śledczy:
          • Eric Bultman, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą weteranami kwalifikującymi się do opieki w VA. Przewidywany przedział wiekowy to 25-80 lat. Płeć będzie głównie męska (około 90%), zgodnie z danymi demograficznymi populacji VA. Kobiety w ciąży, dzieci, osoby wrażliwe, personel badawczy i studenci nie będą kwalifikować się do rejestracji.

Opis

Kryteria włączenia (obie ręce):

  1. Uczestnicy muszą być weteranami, którzy otrzymują opiekę w systemie VA.
  2. Uczestnicy muszą mieć historię przewlekłego bólu barku, biodra lub kolana przez co najmniej 1 rok.
  3. Uczestnicy muszą mieć łagodne lub umiarkowane zmiany zwyrodnieniowe bolesnego stawu, jak pokazano na wcześniejszym obrazowaniu (RTG, CT lub MRI).
  4. Uczestnicy muszą przejść co najmniej jedno nieudane podstawowe leczenie bólu przewlekłego (np. fizjoterapia, NLPZ, zastrzyki sterydowe).
  5. Uczestnicy muszą mieć wykonane MRI bolesnego stawu (barku, biodra lub kolana) zlecone przez lekarza.

Kryteria włączenia (grupa terapeutyczna):

  1. Uczestnicy muszą być zapisani do Grupy Diagnostycznej badania i muszą przejść obrazowanie perfuzyjnego rezonansu magnetycznego bolesnego stawu.
  2. Uczestnicy muszą mieć dowody na hiperunaczynienie okołostawowe w badaniu MR perfuzji. Zostanie to określone przez PI badania.

Kryteria wykluczenia (ramię diagnostyczne):

  1. Ostra kontuzja w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  2. Wiek poniżej 25 lat.
  3. Ciężkie zmiany zwyrodnieniowe bolesnego stawu (barku, biodra lub kolana).
  4. Historia alloplastyki lub metalowego implantu w bolesnym stawie.
  5. Ciężka alergia na środek kontrastowy na gadolin.
  6. Ciężka choroba nerek lub trwająca dializa.
  7. Historia nowotworu złośliwego z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku lub nowotwór złośliwy ze znanymi przerzutami do kości.
  8. Aktualna ciąża.
  9. Formalna diagnoza zaburzeń poznawczych.

Kryteria wykluczenia (grupa terapeutyczna):

  1. Ciężka alergia na jodowy środek kontrastowy.
  2. Ciężka choroba wieńcowa lub tętnic obwodowych.
  3. Koagulopatia.
  4. Niekontrolowana cukrzyca typu 2 lub neuropatia cukrzycowa.
  5. Historia napadów padaczkowych lub innych poważnych powikłań spowodowanych świadomą sedacją.
  6. Wcześniejsze pomostowanie tętnic kończyny górnej lub dolnej.
  7. Trwający udział w kolejnym badaniu interwencyjnym (terapeutycznym) dotyczącym przewlekłego bólu stawów.
  8. Brak hiperunaczynienia okołostawowego we wstępnym MRI perfuzji.
  9. Wszystkie kryteria wykluczenia dla Grupy Diagnostycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Diagnostyczny
Badacze będą rekrutować pacjentów z VA z klinicznie zleconymi badaniami MRI kolana, biodra i barku (40 na każdy staw). Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział, zostaną poddani dodatkowej sekwencji MRI perfuzji pod koniec ich klinicznego MRI. Z danych MR perfuzji zostaną wygenerowane obrazy projekcji maksymalnego natężenia fazy tętniczej, a główni badacze ocenią obecność nieprawidłowego unaczynienia w każdym stawie. Uczestnikom, u których występuje ogniskowa lub uogólniona hiperunaczynienie okołostawowe, zostanie zaproponowane włączenie do ramienia terapeutycznego badania. Uczestnicy, którzy odmówią włączenia do ramienia terapeutycznego, oraz ci, u których w badaniu MRI perfuzji nie stwierdzono istotnego unaczynienia okołostawowego, zostaną poproszeni o ponowne przybycie na wizyty kontrolne kliniczne i obrazowe, tak aby naturalny przebieg bólu/parametry obrazowania w przypadku braku leczenia można ocenić.
Terapeutyczny

Spośród 40 uczestników zapisanych do każdego stawu, badacze przewidują, że 20 zdecyduje się zapisać na pilotażowe badanie embolizacji. Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą mieć hiperunaczynienie okołostawowe w obrazie MRI perfuzji i nie powiodło się co najmniej jedno leczenie pierwszego rzutu.

Embolizacja zostanie przeprowadzona w trybie ambulatoryjnym pod świadomą sedacją. Dalszy opis tej procedury jest dostępny w protokole badania i literaturze. Sukces techniczny będzie definiowany jako selektywna embolizacja co najmniej jednej nieprawidłowej tętnicy okołostawowej.

Po embolizacji uczestnicy powrócą na obserwację kliniczną po 1, 3, 6 i 12 miesiącach z wykonaniem MRI perfuzji podczas wizyt w 3 i 12 miesiącu. Obserwacja kliniczna po 3, 6 i 12 miesiącach będzie składać się wyłącznie z ankiet (WOMAC/WORC). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w miarę możliwości unikali dodatkowego leczenia bólu stawów, a jeśli rozpoczęto drugie leczenie, aby zgłaszali to badaczom.
Urządzenie: Embolizacja barku/biodra/kolana za pomocą mikrosfer Embozene
Embolizacja tętnicza zapalenia błony maziowej w bolesnym barku, biodrze lub kolanie pod kontrolą fluoroskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik kliniczny (biodro i kolano, tylko ramię terapeutyczne)
Ramy czasowe: Wynik uzyskany podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach od interwencji
Złożony wynik badania WOMAC
Wynik uzyskany podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach od interwencji
Pierwotny wynik kliniczny (ramię, tylko ramię terapeutyczne)
Ramy czasowe: Wynik uzyskany podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach od interwencji
Złożony wynik ankiety WORC
Wynik uzyskany podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach od interwencji
Pierwotny wynik obrazowania (tylko grupa terapeutyczna)
Ramy czasowe: Badanie MRI uzyskane 3 miesiące po interwencji
Ilościowe parametry perfuzji (Ktrans, średni czas przejścia, ułamkowa objętość zewnątrzkomórkowa, czas do szczytu)
Badanie MRI uzyskane 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy wynik kliniczny (biodro i kolano, tylko ramię diagnostyczne)
Ramy czasowe: Wynik uzyskany podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
Złożony wynik badania WOMAC
Wynik uzyskany podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
Drugorzędowy wynik kliniczny (ramię, tylko ramię diagnostyczne)
Ramy czasowe: Wynik uzyskany podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
Złożony wynik ankiety WORC
Wynik uzyskany podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
Wtórny wynik obrazowania (tylko ramię diagnostyczne)
Ramy czasowe: Badanie MRI uzyskane po 12 miesiącach obserwacji
Ilościowe parametry perfuzji (Ktrans, średni czas przejścia, ułamkowa objętość zewnątrzkomórkowa, czas do szczytu)
Badanie MRI uzyskane po 12 miesiącach obserwacji
Wynik wtórnego obrazowania 2 (tylko grupa diagnostyczna)
Ramy czasowe: Badania MRI uzyskane po 12 miesiącach obserwacji
Ilościowe parametry mapowania chrząstki (T1rho, T2) w milisekundach, uśrednione dla ręcznie segmentowanej chrząstki dla każdego stawu (barkowego, biodrowego lub kolanowego)
Badania MRI uzyskane po 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Sirish Kishore, MD, VA Palo Alto Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIS0001ARG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj