Embolizzazione articolare mirata alla risonanza magnetica per perfusione per il dolore muscoloscheletrico cronico della spalla, dell'anca e del ginocchio (MRI)
4 agosto 2025 aggiornato da: Sirish Kishore, Palo Alto Veterans Institute for Research
Embolizzazione articolare mirata alla risonanza magnetica per la diagnosi e il trattamento della neovascolarizzazione associata al dolore muscoloscheletrico cronico della spalla, dell'anca e del ginocchio: uno studio prospettico di coorte
In questo lavoro gli investigatori studieranno la relazione tra dolore muscoloscheletrico cronico e flusso sanguigno anormale (neovascolarizzazione) intorno alla spalla, all'anca e al ginocchio.
I veterani con una storia di dolore cronico alla spalla, all'anca o al ginocchio e alterazioni degenerative articolari lievi/moderate saranno potenziali soggetti di studio.
Il flusso sanguigno attorno alle articolazioni verrà valutato utilizzando la risonanza magnetica per immagini (MRI) di perfusione.
I partecipanti con un flusso sanguigno dimostrabilmente anormale attorno all'articolazione dolorosa potranno beneficiare dell'arruolamento in uno studio pilota sull'embolizzazione articolare per trattare il loro dolore.
I partecipanti che scelgono di non sottoporsi al trattamento saranno rivalutati con la risonanza magnetica dopo un anno per caratterizzare la storia naturale della neovascolarizzazione articolare e la sua relazione con il dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- La risonanza magnetica articolare (spalla, anca, ginocchio) viene ordinata da un operatore clinico a causa del dolore articolare in corso/cronico. Al momento del protocollo dell'esame RM, gli investigatori rivedono l'imaging precedente e determinano che il paziente ha un'artrosi lieve-moderata. Il paziente viene identificato come potenziale partecipante e riceve una lettera tramite posta fisica o e-mail (firmata dai PI) in cui si discute del progetto di ricerca. Successivamente, il coordinatore della ricerca clinica contatta telefonicamente il potenziale partecipante 7-14 giorni prima della data dell'esame RM per valutare l'interesse per lo studio.
- Il partecipante è interessato e si iscrive al braccio diagnostico dello studio. Al momento dell'arruolamento, il partecipante verrà sottoposto a risonanza magnetica della perfusione e mappatura dei parametri della cartilagine al momento dell'esame RM iniziale (una scansione "aggiuntiva" di 15 minuti con contrasto endovenoso Multihance alla fine della risonanza magnetica clinica standard). Il partecipante completerà anche un sondaggio WOMAC (ginocchio/anca) o WORC (spalla) per documentare le caratteristiche di base del proprio dolore.
- Se NON è presente neovascolarizzazione sulla risonanza magnetica della perfusione, il partecipante rimarrà nel braccio diagnostico dello studio. I partecipanti che rimangono nel braccio diagnostico saranno sottoposti a sondaggi WOMAC di follow-up a 6 mesi/1 anno; e una RM di perfusione di ricerca a un anno. I dati di follow-up della visita di 1 anno rappresenteranno gli endpoint clinici e di imaging primari del braccio diagnostico.
- Se è presente neovascolarizzazione, al partecipante verrà offerta l'iscrizione al braccio terapeutico. I partecipanti non interessati al braccio terapeutico rimarranno nel braccio diagnostico.
- I partecipanti che scelgono di iscriversi al braccio terapeutico dello studio vengono indirizzati agli sperimentatori dello studio, che selezioneranno i criteri di esclusione. È importante sottolineare che, se il partecipante presenta fattori di rischio per o confermata arteriopatia periferica (PAD), deve sottoporsi ad angiografia TC dell'anatomia pertinente (addome/bacino con o senza deflusso degli arti inferiori). Se il partecipante non soddisfa alcun criterio di esclusione, verrà programmato per la terapia di embolizzazione dell'articolazione dolorosa (spalla, anca o ginocchio). Il partecipante verrà sottoposto a embolizzazione sotto guida fluoroscopica utilizzando microsfere Embozene. In breve, si accederà con un catetere arterioso ai relativi vasi arteriosi che irrorano l'articolazione di interesse. La presenza di vasi periarticolari anomali osservati alla risonanza magnetica sarà confermata durante l'imaging fluoroscopico con iniezione di materiale di contrasto (Omnipaque). Questi vasi anomali verranno quindi embolizzati mediante un'attenta iniezione di blande particelle emboliche (microsfere di embozene). Dopo l'embolizzazione, il partecipante parteciperà a una visita di follow-up in clinica a 2 settimane per lo screening di effetti collaterali o complicanze. Il partecipante verrà esaminato per i suoi sintomi (WOMAC / WORC) a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Saranno sottoposti a ricerca RM esami perfusione e mappatura dei parametri della cartilagine a 3 e 12 mesi dopo il trattamento.
- Il reclutamento avverrà in 1,5 anni. Il follow-up in entrambi i bracci avverrà nell'arco di 1 anno. Dopo il completamento dello studio, i ricercatori prevedono che saranno necessari circa 3-4 mesi per l'analisi dei dati e la preparazione del manoscritto. La durata totale dello studio sarà quindi compresa tra 2,5 e 3 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eric Bultman, MD, PhD
- Numero di telefono: 61502 560-493-5000
- Email: eric.bultman1@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sirish Kishore, MD
- Numero di telefono: 650-493-5000
- Email: sirish.kishore@va.gov
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- VA Palo Alto Healthcare System
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Contatto:
- Eric Bultman, MD/PhD
- Numero di telefono: 61502 650-493-5000
- Email: eric.bultman1@va.gov
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Contatto:
- Sirish Kishore, MD
- Email: sirish.kishore@va.gov
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Investigatore principale:
- Sirish Kishore, MD
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Investigatore principale:
- Eric Bultman, MD/PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno veterani idonei per l'assistenza presso il VA.
La fascia d'età prevista è 25-80 anni.
Il genere sarà prevalentemente maschile (circa il 90%), concordante con le informazioni demografiche della popolazione VA.
Non saranno ammessi all'immatricolazione le donne in stato di gravidanza, i bambini, i soggetti vulnerabili, il personale dello studio e gli studenti.
Descrizione
Criteri di inclusione (entrambe le braccia):
- I partecipanti devono essere veterani che ricevono cure nel sistema VA.
- I partecipanti devono avere una storia di dolore cronico alla spalla, all'anca o al ginocchio per almeno 1 anno.
- I partecipanti devono presentare alterazioni degenerative da lievi a moderate dell'articolazione dolorosa, come illustrato nell'imaging precedente (radiografia, TC o risonanza magnetica).
- I partecipanti devono aver subito almeno un trattamento primario fallito per il loro dolore cronico (ad es. terapia fisica, FANS, iniezione di steroidi).
- I partecipanti devono sottoporsi a una risonanza magnetica dell'articolazione dolorosa (spalla, anca o ginocchio) ordinata da un medico.
Criteri di inclusione (braccio terapeutico):
- I partecipanti devono essersi iscritti al braccio diagnostico dello studio e devono essere stati sottoposti a imaging RM di perfusione dell'articolazione dolorante.
- I partecipanti devono avere evidenza di ipervascolarizzazione periarticolare sui loro esami RM di perfusione. Questo sarà determinato dai PI dello studio.
Criteri di esclusione (braccio diagnostico):
- Infortunio acuto nelle ultime 12 settimane.
- Età inferiore a 25 anni.
- Gravi alterazioni degenerative dell'articolazione dolorosa (spalla, anca o ginocchio).
- Storia di artroplastica o impianto metallico all'interno dell'articolazione dolorosa.
- Grave allergia al contrasto al gadolinio.
- Malattia renale grave o dialisi in corso.
- Storia di tumore maligno con aspettativa di vita inferiore a un anno o tumore maligno con metastasi ossee note.
- Gravidanza in corso.
- Diagnosi formale di deterioramento cognitivo.
Criteri di esclusione (braccio terapeutico):
- Grave allergia al contrasto iodato.
- Grave malattia coronarica o arteriosa periferica.
- Coagulopatia.
- Diabete di tipo 2 non controllato o neuropatia diabetica.
- Storia di convulsioni o altre gravi complicanze da sedazione cosciente.
- Precedente bypass arterioso dell'arto superiore o inferiore.
- Partecipazione in corso a un altro studio interventistico (terapeutico) per il dolore articolare cronico.
- Mancanza di ipervascolarizzazione peri-articolare alla RM di perfusione iniziale.
- Tutti i criteri di esclusione per il braccio diagnostico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diagnostico
Gli investigatori prenderanno di mira i pazienti VA con risonanza magnetica del ginocchio, dell'anca e della spalla clinicamente ordinati per il reclutamento (40 per ciascuna articolazione).
I pazienti che scelgono di partecipare saranno sottoposti alla sequenza aggiuntiva della risonanza magnetica per perfusione al termine della risonanza magnetica clinica.
Saranno generate immagini di proiezione della massima intensità della fase arteriosa dai dati RM di perfusione e la presenza di vascolarizzazione anormale su ciascuna articolazione sarà valutata dai ricercatori principali dello studio.
Ai partecipanti con ipervascolarizzazione periarticolare focale o generalizzata verrà offerto l'arruolamento nel braccio terapeutico dello studio.
Ai partecipanti che rifiutano l'arruolamento nel braccio terapeutico e a quelli senza significativa vascolarizzazione periarticolare alla risonanza magnetica perfusionale, verrà chiesto di tornare per le visite cliniche e di imaging di follow-up in modo che la storia naturale dei parametri del dolore/imaging in assenza di trattamento può essere valutato.
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Terapeutico
Dei 40 partecipanti arruolati per ciascuna articolazione, i ricercatori prevedono che 20 sceglieranno di iscriversi a uno studio pilota sull'embolizzazione. I partecipanti devono avere ipervascolarizzazione periarticolare alla risonanza magnetica perfusionale e devono aver fallito almeno una terapia di prima linea affinché il loro dolore sia idoneo. L'embolizzazione verrà eseguita come procedura ambulatoriale in sedazione cosciente. Ulteriori descrizioni di questa procedura sono disponibili nel protocollo dello studio e nella letteratura. Il successo tecnico sarà definito come embolizzazione selettiva di almeno un'arteria periarticolare anomala. Dopo l'embolizzazione, i partecipanti torneranno per il follow-up clinico a 1, 3, 6 e 12 mesi con la risonanza magnetica della perfusione eseguita alle visite di 3 e 12 mesi. Il follow-up clinico a 3, 6 e 12 mesi consisterà solo di sondaggi (WOMAC/WORC). I partecipanti saranno istruiti a evitare trattamenti aggiuntivi per il loro dolore articolare quando possibile, e se viene avviato un secondo trattamento per segnalarlo agli investigatori dello studio. |
Embolizzazione arteriosa sotto guida fluoroscopica di sinovite nella spalla, nell'anca o nel ginocchio dolorosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito clinico primario (anca e ginocchio, solo braccio terapeutico)
Lasso di tempo: Punteggio ottenuto alla visita di follow-up 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio composito del sondaggio WOMAC
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Punteggio ottenuto alla visita di follow-up 6 mesi dopo l'intervento
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Esito clinico primario (solo spalla, braccio terapeutico)
Lasso di tempo: Punteggio ottenuto alla visita di follow-up 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio composito del sondaggio WORC
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Punteggio ottenuto alla visita di follow-up 6 mesi dopo l'intervento
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Esito di imaging primario (solo braccio terapeutico)
Lasso di tempo: Ricerca MRI ottenuta 3 mesi dopo l'intervento
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Parametri quantitativi di perfusione (Ktrans, tempo di transito medio, volume extracellulare frazionario, tempo di picco)
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Ricerca MRI ottenuta 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito clinico secondario (anca e ginocchio, solo braccio diagnostico)
Lasso di tempo: Punteggio ottenuto alla visita di follow-up dopo 12 mesi
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Punteggio composito del sondaggio WOMAC
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Punteggio ottenuto alla visita di follow-up dopo 12 mesi
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Esito clinico secondario (spalla, solo braccio diagnostico)
Lasso di tempo: Punteggio ottenuto alla visita di follow-up dopo 12 mesi
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Punteggio composito del sondaggio WORC
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Punteggio ottenuto alla visita di follow-up dopo 12 mesi
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Esito di imaging secondario (solo braccio diagnostico)
Lasso di tempo: Ricerca MRI ottenuta dopo 12 mesi di follow-up
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Parametri quantitativi di perfusione (Ktrans, tempo di transito medio, volume extracellulare frazionario, tempo di picco)
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Ricerca MRI ottenuta dopo 12 mesi di follow-up
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Esito imaging secondario 2 (solo braccio diagnostico)
Lasso di tempo: Ricerca MRI ottenuta dopo 12 mesi di follow-up
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Parametri quantitativi di mappatura della cartilagine (T1rho, T2) in millisecondi, mediati sulla cartilagine segmentata manualmente per ciascuna articolazione (spalla, anca o ginocchio)
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Ricerca MRI ottenuta dopo 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sirish Kishore, MD, VA Palo Alto Health Care System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KIS0001ARG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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