Embolización articular dirigida por resonancia magnética de perfusión para el dolor musculoesquelético crónico del hombro, la cadera y la rodilla (MRI)
4 de agosto de 2025 actualizado por: Sirish Kishore, Palo Alto Veterans Institute for Research
Embolización articular dirigida por resonancia magnética de perfusión para diagnosticar y tratar la neovascularización asociada con el dolor musculoesquelético crónico del hombro, la cadera y la rodilla: un estudio de cohorte prospectivo
En este trabajo, los investigadores estudiarán la relación entre el dolor musculoesquelético crónico y el flujo sanguíneo anormal (neovascularización) alrededor del hombro, la cadera y la rodilla.
Los veteranos con antecedentes de dolor crónico en el hombro, la cadera o la rodilla y cambios degenerativos articulares leves o moderados serán posibles sujetos de estudio.
El flujo de sangre alrededor de las articulaciones se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) de perfusión.
Los participantes con un flujo sanguíneo anormal demostrable alrededor de la articulación adolorida serán elegibles para inscribirse en un estudio piloto de embolización articular para tratar su dolor.
Los participantes que decidan no someterse al tratamiento serán reevaluados con MRI después de un año para caracterizar la historia natural de la neovascularización articular y su relación con el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Un proveedor clínico ordena una resonancia magnética de las articulaciones (hombro, cadera, rodilla) debido al dolor articular continuo/crónico. En el momento de protocolizar el examen de RM, los investigadores revisan las imágenes anteriores y determinan que el paciente tiene osteoartritis de leve a moderada. El paciente se identifica como un participante potencial y se le envía una carta por correo postal o electrónico (firmada por IP) discutiendo el proyecto de investigación. Posteriormente, el coordinador de investigación clínica se comunica con el participante potencial por teléfono entre 7 y 14 días antes de la fecha del examen de RM para evaluar el interés en el estudio.
- El participante está interesado y se inscribe en la rama de diagnóstico del estudio. Al momento de la inscripción, el participante se someterá a una resonancia magnética de perfusión y al mapeo de parámetros del cartílago en el momento del examen de resonancia magnética inicial (una exploración "complementaria" de 15 minutos con contraste intravenoso Multihance al final de la resonancia magnética clínica estándar). El participante también completará una encuesta WOMAC (rodilla/cadera) o WORC (hombro) para documentar las características iniciales de su dolor.
- Si NO hay neovascularización en la resonancia magnética de perfusión, el participante permanecerá en el brazo de diagnóstico del estudio. Los participantes que permanezcan en el brazo de diagnóstico se someterán a encuestas WOMAC de seguimiento a los 6 meses/1 año; y una RM de perfusión de investigación al año. Los datos de seguimiento de la visita de 1 año representarán los criterios de valoración clínicos y de imagen primarios de la rama de diagnóstico.
- Si hay neovascularización, se ofrecerá al participante la inscripción en el Brazo Terapéutico. Los participantes que no estén interesados en el Brazo Terapéutico permanecerán en el Brazo de Diagnóstico.
- Los participantes que eligen inscribirse en el Brazo Terapéutico del estudio son referidos a los investigadores del estudio, quienes evaluarán los criterios de exclusión. Es importante destacar que, si el participante tiene factores de riesgo o enfermedad arterial periférica (EAP) confirmada, debe someterse a una angiografía por TC de la anatomía relevante (abdomen/pelvis con o sin drenaje de las extremidades inferiores). Si el participante no cumple con ningún criterio de exclusión, se le programará una terapia de embolización de la articulación dolorosa (hombro, cadera o rodilla). El participante se someterá a una embolización bajo guía fluoroscópica utilizando microesferas Embozene. Brevemente, se accederá a los vasos arteriales relevantes que irrigan la articulación de interés con un catéter arterial. La presencia de vasos periarticulares anormales observados en la resonancia magnética se confirmará durante la obtención de imágenes fluoroscópicas con inyección de material de contraste (Omnipaque). Estos vasos anormales luego se embolizarán mediante una inyección cuidadosa de partículas embólicas blandas (microesferas Embozene). Después de la embolización, el participante asistirá a una visita de seguimiento en la clínica a las 2 semanas para detectar efectos secundarios o complicaciones. El participante será encuestado por sus síntomas (WOMAC/WORC) a los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento. Se someterán a exámenes de investigación por RM de perfusión y mapeo de parámetros de cartílago a los 3 y 12 meses posteriores al tratamiento.
- El reclutamiento ocurrirá durante 1.5 años. El seguimiento en ambos brazos se realizará durante 1 año. Después de completar el estudio, los investigadores anticipan que se requerirán aproximadamente de 3 a 4 meses para el análisis de datos y la preparación del manuscrito. Por lo tanto, la duración total del estudio será de 2,5 a 3 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Bultman, MD, PhD
- Número de teléfono: 61502 560-493-5000
- Correo electrónico: eric.bultman1@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sirish Kishore, MD
- Número de teléfono: 650-493-5000
- Correo electrónico: sirish.kishore@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Contacto:
- Eric Bultman, MD/PhD
- Número de teléfono: 61502 650-493-5000
- Correo electrónico: eric.bultman1@va.gov
-
Contacto:
- Sirish Kishore, MD
- Correo electrónico: sirish.kishore@va.gov
-
Investigador principal:
- Sirish Kishore, MD
-
Investigador principal:
- Eric Bultman, MD/PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán veteranos elegibles para recibir atención en VA.
El rango de edad previsto es de 25 a 80 años.
El género será predominantemente masculino (aproximadamente el 90 %), de acuerdo con la información demográfica de la población de VA.
No podrán inscribirse mujeres embarazadas, niños, sujetos vulnerables, personal de estudio y estudiantes.
Descripción
Criterios de inclusión (ambos brazos):
- Los participantes deben ser veteranos que reciben atención en el sistema VA.
- Los participantes deben tener antecedentes de dolor crónico en el hombro, la cadera o la rodilla durante al menos 1 año.
- Los participantes deben tener cambios degenerativos de leves a moderados en la articulación dolorosa, como se muestra en las imágenes anteriores (radiografía, tomografía computarizada o resonancia magnética).
- Los participantes deben haberse sometido al menos a un tratamiento primario fallido para su dolor crónico (p. fisioterapia, AINE, inyección de esteroides).
- Los participantes deben tener una resonancia magnética de su articulación dolorosa (hombro, cadera o rodilla) ordenada por un proveedor clínico.
Criterios de inclusión (brazo terapéutico):
- Los participantes deben haberse inscrito en el brazo de diagnóstico del estudio y deben haberse sometido a una resonancia magnética de perfusión de la articulación dolorosa.
- Los participantes deben tener evidencia de hipervascularización periarticular en sus exámenes de RM de perfusión. Esto será determinado por los IP del estudio.
Criterios de exclusión (brazo de diagnóstico):
- Lesión aguda en las últimas 12 semanas.
- Edad menor de 25 años.
- Cambios degenerativos severos de articulación dolorosa (hombro, cadera o rodilla).
- Antecedentes de artroplastia o implante metálico dentro de la articulación dolorosa.
- Alergia severa al contraste de gadolinio.
- Enfermedad renal grave o diálisis en curso.
- Antecedentes de malignidad con expectativa de vida de menos de un año, o malignidad con metástasis ósea conocida.
- Embarazo actual.
- Diagnóstico formal de deterioro cognitivo.
Criterios de exclusión (brazo terapéutico):
- Alergia severa al contraste yodado.
- Enfermedad coronaria o arterial periférica grave.
- Coagulopatía.
- Diabetes tipo 2 no controlada o neuropatía diabética.
- Antecedentes de convulsiones u otra complicación grave de la sedación consciente.
- Derivación arterial previa de las extremidades superiores o inferiores.
- Participación en curso en otro ensayo de intervención (terapéutico) para el dolor articular crónico.
- Ausencia de hipervascularidad periarticular en la RM de perfusión inicial.
- Todos los criterios de exclusión para el brazo de diagnóstico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Diagnóstico
Los investigadores se enfocarán en pacientes con VA con resonancias magnéticas de rodilla, cadera y hombro ordenadas clínicamente para el reclutamiento (40 para cada articulación).
Los pacientes que elijan participar se someterán a una secuencia adicional de resonancia magnética de perfusión al final de su resonancia magnética clínica.
Se generarán imágenes de proyección de intensidad máxima de fase arterial a partir de los datos de RM de perfusión, y los investigadores principales del estudio evaluarán la presencia de vascularidad anormal en cada articulación.
A los participantes que tengan hipervascularización periarticular focal o generalizada se les ofrecerá la inscripción en el Brazo Terapéutico del estudio.
Se les pedirá a los participantes que rechacen la inscripción en el Brazo Terapéutico, y aquellos sin vascularidad periarticular significativa en la resonancia magnética de perfusión, que regresen para visitas clínicas y de imágenes de seguimiento para que la historia natural del dolor/parámetros de imágenes en ausencia de tratamiento puede ser evaluado.
|
|
|
Terapéutico
De los 40 participantes inscritos para cada articulación, los investigadores anticipan que 20 optarán por inscribirse en un estudio piloto de embolización. Los participantes deben tener hipervascularización periarticular en la resonancia magnética de perfusión y deben haber fallado al menos una terapia de primera línea para que su dolor sea elegible. La embolización se realizará como un procedimiento ambulatorio bajo sedación consciente. Una descripción más detallada de este procedimiento está disponible en el protocolo del estudio y en la literatura. El éxito técnico se definirá como la embolización selectiva de al menos una arteria periarticular anormal. Después de la embolización, los participantes regresarán para un seguimiento clínico a los 1, 3, 6 y 12 meses con resonancia magnética de perfusión realizada en las visitas a los 3 y 12 meses. El seguimiento clínico a los 3, 6 y 12 meses consistirá únicamente en encuestas (WOMAC/WORC). Se indicará a los participantes que eviten tratamientos adicionales para el dolor articular cuando sea posible y, si se inicia un segundo tratamiento, que lo informen a los investigadores del estudio. |
Embolización arterial guiada por fluoroscopia de la sinovitis en el hombro, la cadera o la rodilla dolorosos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado clínico primario (cadera y rodilla, solo brazo terapéutico)
Periodo de tiempo: Puntuación obtenida en la visita de seguimiento a los 6 meses de la intervención
|
Puntuación compuesta de la encuesta WOMAC
|
Puntuación obtenida en la visita de seguimiento a los 6 meses de la intervención
|
|
Resultado clínico primario (solo hombro, brazo terapéutico)
Periodo de tiempo: Puntuación obtenida en la visita de seguimiento a los 6 meses de la intervención
|
Puntuación compuesta de la encuesta WORC
|
Puntuación obtenida en la visita de seguimiento a los 6 meses de la intervención
|
|
Resultado primario de imagen (solo brazo terapéutico)
Periodo de tiempo: IRM de investigación obtenida 3 meses después de la intervención
|
Parámetros de perfusión cuantitativos (Ktrans, tiempo de tránsito medio, volumen extracelular fraccional, tiempo hasta el pico)
|
IRM de investigación obtenida 3 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado clínico secundario (cadera y rodilla, solo brazo de diagnóstico)
Periodo de tiempo: Puntuación obtenida en la visita de seguimiento a los 12 meses
|
Puntuación compuesta de la encuesta WOMAC
|
Puntuación obtenida en la visita de seguimiento a los 12 meses
|
|
Resultado Clínico Secundario (Hombro, Solo Brazo de Diagnóstico)
Periodo de tiempo: Puntuación obtenida en la visita de seguimiento a los 12 meses
|
Puntuación compuesta de la encuesta WORC
|
Puntuación obtenida en la visita de seguimiento a los 12 meses
|
|
Resultado secundario de imágenes (solo brazo de diagnóstico)
Periodo de tiempo: Resonancia magnética de investigación obtenida después de 12 meses de seguimiento
|
Parámetros de perfusión cuantitativos (Ktrans, tiempo de tránsito medio, volumen extracelular fraccional, tiempo hasta el pico)
|
Resonancia magnética de investigación obtenida después de 12 meses de seguimiento
|
|
Resultado 2 de imágenes secundarias (solo brazo de diagnóstico)
Periodo de tiempo: Resonancia magnética de investigación obtenida después de 12 meses de seguimiento.
|
Parámetros cuantitativos del mapeo del cartílago (T1rho, T2) en milisegundos promediados sobre cartílago segmentado manualmente para cada articulación (hombro, cadera o rodilla)
|
Resonancia magnética de investigación obtenida después de 12 meses de seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sirish Kishore, MD, VA Palo Alto Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIS0001ARG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .