Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perfusions-MRT-gezielte Gelenkembolisation bei chronischen muskuloskelettalen Schmerzen in Schulter, Hüfte und Knie (MRI)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Sirish Kishore, Palo Alto Veterans Institute for Research

Perfusions-MRT-gezielte Gelenkembolisation zur Diagnose und Behandlung von Neovaskularität im Zusammenhang mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen in Schulter, Hüfte und Knie: Eine prospektive Kohortenstudie

In dieser Arbeit werden die Forscher die Beziehung zwischen chronischen muskuloskelettalen Schmerzen und anormalem Blutfluss (Neovaskularität) um Schulter, Hüfte und Knie untersuchen. Veteranen mit einer Vorgeschichte von chronischen Schulter-, Hüft- oder Knieschmerzen und leichten/mittelschweren degenerativen Gelenkveränderungen werden potenzielle Studienteilnehmer sein. Die Durchblutung der Gelenke wird mittels Perfusions-Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt. Teilnehmer mit nachweislich anormalem Blutfluss um ihr schmerzendes Gelenk können an einer Pilotstudie zur Gelenkembolisation zur Behandlung ihrer Schmerzen teilnehmen. Teilnehmer, die sich gegen eine Behandlung entscheiden, werden nach einem Jahr erneut mit MRT untersucht, um den natürlichen Verlauf der Gelenkneovaskularität und ihre Beziehung zu Schmerzen zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Gelenk-MRT (Schulter, Hüfte, Knie) wird von einem klinischen Anbieter aufgrund anhaltender/chronischer Gelenkschmerzen angeordnet. Zum Zeitpunkt der Protokollierung der MR-Untersuchung überprüfen die Ermittler frühere Bildgebungen und stellen fest, dass der Patient an leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis leidet. Der Patient wird als potenzieller Teilnehmer identifiziert und erhält ein Schreiben per Post oder E-Mail (unterzeichnet von PIs), in dem das Forschungsprojekt besprochen wird. Anschließend kontaktiert der klinische Forschungskoordinator den potenziellen Teilnehmer 7-14 Tage vor dem Datum der MR-Untersuchung telefonisch, um das Interesse an der Studie zu prüfen.
  2. Der Teilnehmer ist interessiert und schreibt sich in den diagnostischen Arm der Studie ein. Bei der Einschreibung wird der Teilnehmer zum Zeitpunkt der anfänglichen MRT-Untersuchung einer Perfusions-MRT und Knorpelparameter-Mapping unterzogen (ein 15-minütiger „Zusatz“-Scan mit intravenösem Multihance-Kontrast am Ende der klinischen Standard-MRT). Der Teilnehmer wird auch eine WOMAC- (Knie/Hüfte) oder WORC- (Schulter) Umfrage ausfüllen, um die grundlegenden Charakteristika seiner Schmerzen zu dokumentieren.
  3. Wenn im Perfusions-MRT KEINE Neovaskularität festgestellt wird, verbleibt der Teilnehmer im diagnostischen Arm der Studie. Teilnehmer, die im diagnostischen Arm verbleiben, werden nach 6 Monaten / 1 Jahr Follow-up-WOMAC-Umfragen unterzogen; und ein Forschungs-Perfusions-MR nach einem Jahr. Follow-up-Daten aus dem 1-Jahres-Besuch werden die primären klinischen und bildgebenden Endpunkte des diagnostischen Arms darstellen.
  4. Wenn Neovaskularität vorliegt, wird dem Teilnehmer die Aufnahme in den therapeutischen Arm angeboten. Teilnehmer, die nicht am therapeutischen Arm interessiert sind, verbleiben im diagnostischen Arm.
  5. Teilnehmer, die sich für die Aufnahme in den therapeutischen Arm der Studie entscheiden, werden an die Prüfärzte der Studie verwiesen, die nach Ausschlusskriterien suchen. Wenn der Teilnehmer Risikofaktoren für oder eine bestätigte periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) hat, muss er sich unbedingt einer CT-Angiographie der relevanten Anatomie (Bauch/Becken mit oder ohne Abfluss der unteren Extremitäten) unterziehen. Wenn der Teilnehmer keine Ausschlusskriterien erfüllt, wird er für eine Embolisationstherapie seines schmerzhaften Gelenks (Schulter, Hüfte oder Knie) eingeplant. Der Teilnehmer wird unter fluoroskopischer Führung mit Embozene-Mikrosphären embolisiert. Kurz gesagt wird mit einem Arterienkatheter auf die relevanten arteriellen Gefäße, die das interessierende Gelenk versorgen, zugegriffen. Das Vorhandensein abnormaler periartikulärer Gefäße, die im MRT zu sehen sind, wird während der fluoroskopischen Bildgebung mit Injektion von Kontrastmittel (Omnipaque) bestätigt. Diese abnormalen Gefäße werden dann durch vorsichtige Injektion von milden embolischen Partikeln (Embozene-Mikrosphären) embolisiert. Nach der Embolisation wird der Teilnehmer nach 2 Wochen an einem Nachsorgebesuch in der Klinik teilnehmen, um auf Nebenwirkungen oder Komplikationen zu untersuchen. Der Teilnehmer wird 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung zu seinen Symptomen (WOMAC/WORC) befragt. Sie werden 3 und 12 Monate nach der Behandlung MR-Forschungsuntersuchungen, Perfusion und Knorpelparameter-Mapping unterzogen.
  6. Die Rekrutierung erfolgt über 1,5 Jahre. Follow-up in beiden Armen wird über 1 Jahr erfolgen. Nach Abschluss der Studie gehen die Forscher davon aus, dass etwa 3-4 Monate für die Datenanalyse und die Erstellung des Manuskripts benötigt werden. Die Gesamtstudiendauer beträgt daher 2,5 bis 3 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sirish Kishore, MD
        • Hauptermittler:
          • Eric Bultman, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind Veteranen, die für die Pflege bei der VA berechtigt sind. Voraussichtliche Altersspanne ist 25-80. Das Geschlecht wird überwiegend männlich sein (ca. 90 %), übereinstimmend mit demografischen Informationen der VA-Bevölkerung. Schwangere, Kinder, gefährdete Personen, Studienpersonal und Studierende sind von der Immatrikulation ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (beide Arme):

  1. Die Teilnehmer müssen Veteranen sein, die im VA-System betreut werden.
  2. Die Teilnehmer müssen seit mindestens 1 Jahr an chronischen Schmerzen in Schulter, Hüfte oder Knie leiden.
  3. Die Teilnehmer müssen leichte bis mittelschwere degenerative Veränderungen des schmerzhaften Gelenks haben, wie in der vorherigen Bildgebung (Röntgen, CT oder MRT) dargestellt.
  4. Die Teilnehmer müssen sich mindestens einer fehlgeschlagenen Primärbehandlung ihrer chronischen Schmerzen unterzogen haben (z. Physiotherapie, NSAIDs, Steroidinjektionen).
  5. Die Teilnehmer müssen eine MRT ihres schmerzhaften Gelenks (Schulter, Hüfte oder Knie) von einem klinischen Anbieter bestellen lassen.

Einschlusskriterien (therapeutischer Arm):

  1. Die Teilnehmer müssen sich für den diagnostischen Arm der Studie angemeldet haben und sich einer Perfusions-MR-Bildgebung ihres schmerzhaften Gelenks unterzogen haben.
  2. Die Teilnehmer müssen bei ihren Perfusions-MR-Untersuchungen Hinweise auf eine periartikuläre Hypervaskularität haben. Dies wird von den Studien-PIs festgelegt.

Ausschlusskriterien (diagnostischer Arm):

  1. Akute Verletzung in den letzten 12 Wochen.
  2. Alter unter 25.
  3. Schwere degenerative Veränderungen eines schmerzhaften Gelenks (Schulter, Hüfte oder Knie).
  4. Vorgeschichte von Arthroplastik oder Metallimplantat innerhalb des schmerzhaften Gelenks.
  5. Schwere Gadolinium-Kontrastallergie.
  6. Schwere Nierenerkrankung oder laufende Dialyse.
  7. Malignität in der Vorgeschichte mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder Malignität mit bekannter Knochenmetastasierung.
  8. Aktuelle Schwangerschaft.
  9. Formale Diagnose der kognitiven Beeinträchtigung.

Ausschlusskriterien (therapeutischer Arm):

  1. Schwere Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel.
  2. Schwere koronare oder periphere arterielle Verschlusskrankheit.
  3. Koagulopathie.
  4. Unkontrollierter Typ-2-Diabetes oder diabetische Neuropathie.
  5. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen schweren Komplikationen durch bewusste Sedierung.
  6. Vorheriger arterieller Bypass der oberen oder unteren Extremität.
  7. Laufende Teilnahme an einer anderen interventionellen (therapeutischen) Studie für chronische Gelenkschmerzen.
  8. Fehlende periartikuläre Hypervaskularität in der anfänglichen Perfusions-MRT.
  9. Alle Ausschlusskriterien für den Diagnosearm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnose
Die Prüfärzte werden VA-Patienten mit klinisch angeordneten Knie-, Hüft- und Schulter-MRTs für die Rekrutierung ansprechen (40 für jedes Gelenk). Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden am Ende ihrer klinischen MRT einer Perfusions-MRT-Zusatzsequenz unterzogen. Projektionsbilder der arteriellen Phase mit maximaler Intensität aus den Perfusions-MR-Daten werden erzeugt, und das Vorhandensein einer abnormen Vaskularität um jedes Gelenk wird von den Studienleitern beurteilt. Teilnehmern mit fokaler oder generalisierter periartikulärer Hypervaskularität wird die Aufnahme in den therapeutischen Arm der Studie angeboten. Diejenigen Teilnehmer, die die Aufnahme in den therapeutischen Arm ablehnen, und diejenigen ohne signifikante periartikuläre Vaskularität bei der Perfusions-MRT, werden gebeten, zu klinischen Nachsorge- und Bildgebungsbesuchen zurückzukehren, um den natürlichen Verlauf der Schmerzen/Bildgebungsparameter ohne Behandlung zu erhalten ausgewertet werden können.
Therapeutisch

Von 40 Teilnehmern, die für jedes Gelenk eingeschrieben sind, gehen die Ermittler davon aus, dass 20 sich für eine Embolisations-Pilotstudie entscheiden werden. Die Teilnehmer müssen eine periartikuläre Hypervaskularität im Perfusions-MRT aufweisen und mindestens eine Erstlinientherapie fehlgeschlagen haben, damit ihre Schmerzen in Frage kommen.

Die Embolisation wird als ambulanter Eingriff unter bewusster Sedierung durchgeführt. Eine weitere Beschreibung dieses Verfahrens ist im Studienprotokoll und in der Literatur verfügbar. Technischer Erfolg wird als selektive Embolisation mindestens einer abnormalen periartikulären Arterie definiert.

Nach der Embolisation kehren die Teilnehmer zur klinischen Nachsorge nach 1, 3, 6 und 12 Monaten zurück, wobei bei den Besuchen nach 3 und 12 Monaten eine Perfusions-MRT durchgeführt wird. Die klinische Nachsorge nach 3, 6 und 12 Monaten besteht nur aus Umfragen (WOMAC/WORC). Die Teilnehmer werden angewiesen, zusätzliche Behandlungen für ihre Gelenkschmerzen nach Möglichkeit zu vermeiden und, falls eine zweite Behandlung eingeleitet wird, dies den Prüfärzten der Studie zu melden.
Gerät: Schulter-/Hüft-/Knie-Embolisation mit Embozene-Mikrosphären
Fluoroskopisch geführte arterielle Embolisation einer Synovitis in der schmerzhaften Schulter, Hüfte oder Knie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres klinisches Ergebnis (Hüfte und Knie, nur therapeutischer Arm)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention erhaltener Score
Zusammengesetztes Ergebnis der WOMAC-Umfrage
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention erhaltener Score
Primäres klinisches Ergebnis (nur Schulter, therapeutischer Arm)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention erhaltener Score
Zusammengesetztes Ergebnis der WORC-Umfrage
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention erhaltener Score
Ergebnis der primären Bildgebung (nur therapeutischer Arm)
Zeitfenster: Forschungs-MRT, erhalten 3 Monate nach dem Eingriff
Quantitative Perfusionsparameter (Ktrans, mittlere Transitzeit, fraktioniertes extrazelluläres Volumen, Time-to-Peak)
Forschungs-MRT, erhalten 3 Monate nach dem Eingriff
Ergebnis der primären Bildgebung (nur therapeutischer Arm)
Zeitfenster: Forschungs-MRT, erhalten 3 Monate nach dem Eingriff
Quantitative Knorpel-Mapping-Parameter (T1rho, T2) in Millisekunden gemittelt über manuell segmentierten Knorpel für jedes Gelenk (Schulter, Hüfte oder Knie)
Forschungs-MRT, erhalten 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres klinisches Ergebnis (Hüfte und Knie, nur diagnostischer Arm)
Zeitfenster: Ergebnis beim Nachuntersuchungsbesuch nach 12 Monaten
Zusammengesetztes Ergebnis der WOMAC-Umfrage
Ergebnis beim Nachuntersuchungsbesuch nach 12 Monaten
Sekundäres klinisches Ergebnis (nur Schulter, diagnostischer Arm)
Zeitfenster: Ergebnis beim Nachuntersuchungsbesuch nach 12 Monaten
Zusammengesetztes Ergebnis der WORC-Umfrage
Ergebnis beim Nachuntersuchungsbesuch nach 12 Monaten
Ergebnis der sekundären Bildgebung (nur diagnostischer Arm)
Zeitfenster: Forschungs-MRT nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Quantitative Perfusionsparameter (Ktrans, mittlere Transitzeit, fraktioniertes extrazelluläres Volumen, Time-to-Peak)
Forschungs-MRT nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Ergebnis der sekundären Bildgebung (nur diagnostischer Arm)
Zeitfenster: Forschungs-MRT nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Quantitative Knorpel-Mapping-Parameter (T1rho, T2) in Millisekunden gemittelt über manuell segmentierten Knorpel für jedes Gelenk (Schulter, Hüfte oder Knie)
Forschungs-MRT nach 12 Monaten Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Mitarbeiter

Varian

Ermittler

  • Hauptermittler: Sirish Kishore, MD, VA Palo Alto Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren