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Embolização de articulações direcionadas por ressonância magnética de perfusão para dor musculoesquelética crônica do ombro, quadril e joelho (MRI)

4 de agosto de 2025 atualizado por: Sirish Kishore, Palo Alto Veterans Institute for Research

Embolização de articulações direcionadas por ressonância magnética de perfusão para diagnosticar e tratar neovascularização associada à dor musculoesquelética crônica do ombro, quadril e joelho: um estudo de coorte prospectivo

Neste trabalho, os investigadores estudarão a relação entre a dor musculoesquelética crônica e o fluxo sanguíneo anormal (neovascularidade) ao redor do ombro, quadril e joelho. Veteranos com histórico de dor crônica no ombro, quadril ou joelho e alterações degenerativas articulares leves/moderadas serão sujeitos potenciais do estudo. O fluxo sanguíneo ao redor das articulações será avaliado por ressonância magnética (MRI) de perfusão. Os participantes com fluxo sanguíneo comprovadamente anormal em torno de sua articulação dolorida serão elegíveis para inscrição em um estudo piloto de embolização articular para tratar sua dor. Os participantes que optarem por não se submeter ao tratamento serão reavaliados com ressonância magnética após um ano para caracterizar a história natural da neovascularização articular e sua relação com a dor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. A ressonância magnética das articulações (ombro, quadril, joelho) é solicitada por um profissional clínico devido à dor articular contínua/crônica. No momento do protocolo do exame de RM, os investigadores revisam as imagens anteriores e determinam que o paciente tem osteoartrite leve a moderada. O paciente é identificado como um participante potencial e recebe uma carta por correio físico ou e-mail (assinado por PIs) discutindo o projeto de pesquisa. Posteriormente, o coordenador da pesquisa clínica entra em contato com o potencial participante por telefone 7 a 14 dias antes da data do exame de RM para avaliar o interesse no estudo.
  2. O participante está interessado e se inscreve no braço de diagnóstico do estudo. Após a inscrição, o participante será submetido a ressonância magnética de perfusão e mapeamento de parâmetros de cartilagem no momento do exame inicial de ressonância magnética (uma varredura "add on" de 15 minutos com contraste intravenoso Multihance no final da ressonância magnética clínica padrão). O participante também preencherá uma pesquisa WOMAC (joelho/quadril) ou WORC (ombro) para documentar as características básicas de sua dor.
  3. Se NÃO houver neovascularização na RM de perfusão, o participante permanecerá no braço de diagnóstico do estudo. Os participantes que permanecerem no Braço de Diagnóstico serão submetidos a pesquisas WOMAC de acompanhamento em 6 meses / 1 ano; e uma pesquisa de perfusão MR em um ano. Os dados de acompanhamento da visita de 1 ano representarão os principais desfechos clínicos e de imagem do braço de diagnóstico.
  4. Se houver neovascularização, será oferecido ao participante inscrição no Braço Terapêutico. Os participantes não interessados ​​no Braço Terapêutico permanecerão no Braço Diagnóstico.
  5. Os participantes que optarem por se inscrever no Braço Terapêutico do estudo são encaminhados aos investigadores do estudo, que farão a triagem dos critérios de exclusão. É importante ressaltar que, se o participante tiver fatores de risco ou doença arterial periférica (DAP) confirmada, ele deve ser submetido a angiografia por TC da anatomia relevante (abdômen/pelve com ou sem escoamento da extremidade inferior). Se o participante não atender a nenhum critério de exclusão, ele será agendado para terapia de embolização de sua articulação dolorosa (ombro, quadril ou joelho). O participante será submetido à embolização sob orientação fluoroscópica utilizando microesferas Embozene. Resumidamente, os vasos arteriais relevantes que fornecem a articulação de interesse serão acessados ​​com um cateter arterial. A presença de vasos periarticulares anormais vistos na ressonância magnética será confirmada durante a imagem fluoroscópica com injeção de material de contraste (Omnipaque). Esses vasos anormais serão então embolizados por meio de injeção cuidadosa de partículas embólicas suaves (microesferas Embozene). Após a embolização, o participante comparecerá a uma consulta de acompanhamento clínico em 2 semanas para rastrear efeitos colaterais ou complicações. O participante será avaliado quanto aos seus sintomas (WOMAC/WORC) 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento. Eles serão submetidos a exames de pesquisa de ressonância magnética, perfusão e mapeamento de parâmetros da cartilagem aos 3 e 12 meses após o tratamento.
  6. O recrutamento ocorrerá ao longo de 1,5 anos. O acompanhamento em ambos os braços ocorrerá ao longo de 1 ano. Após a conclusão do estudo, os investigadores antecipam que aproximadamente 3-4 meses serão necessários para a análise de dados e preparação do manuscrito. A duração total do estudo será, portanto, de 2,5 a 3 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sirish Kishore, MD
        • Investigador principal:
          • Eric Bultman, MD/PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão veteranos elegíveis para atendimento no VA. A faixa etária prevista é de 25 a 80 anos. O sexo será predominantemente masculino (aproximadamente 90%), de acordo com as informações demográficas da população VA. Mulheres grávidas, crianças, indivíduos vulneráveis, pessoal do estudo e estudantes não serão elegíveis para inscrição.

Descrição

Critérios de inclusão (ambos os braços):

  1. Os participantes devem ser veteranos que recebem cuidados no sistema VA.
  2. Os participantes devem ter histórico de dor crônica no ombro, quadril ou joelho há pelo menos 1 ano.
  3. Os participantes devem ter alterações degenerativas leves a moderadas da articulação dolorida, conforme descrito na imagem anterior (raio-X, tomografia computadorizada ou ressonância magnética).
  4. Os participantes devem ter passado por pelo menos um tratamento primário falhado para sua dor crônica (por exemplo, fisioterapia, AINEs, injeção de esteroides).
  5. Os participantes devem fazer uma ressonância magnética da articulação dolorida (ombro, quadril ou joelho) solicitada por um profissional clínico.

Critérios de inclusão (braço terapêutico):

  1. Os participantes devem ter se inscrito no braço de diagnóstico do estudo e devem ter sido submetidos a imagens de RM de perfusão de sua articulação dolorida.
  2. Os participantes devem ter evidências de hipervascularização periarticular em seus exames de RM de perfusão. Isso será determinado pelos PIs do estudo.

Critérios de exclusão (braço de diagnóstico):

  1. Lesão aguda nas últimas 12 semanas.
  2. Idade inferior a 25 anos.
  3. Alterações degenerativas graves da articulação dolorosa (ombro, quadril ou joelho).
  4. História de artroplastia ou implante metálico na articulação dolorosa.
  5. Alergia severa ao contraste de gadolínio.
  6. Doença renal grave ou diálise em andamento.
  7. História de malignidade com expectativa de vida inferior a um ano ou malignidade com metástase óssea conhecida.
  8. Gravidez atual.
  9. Diagnóstico formal de comprometimento cognitivo.

Critérios de exclusão (braço terapêutico):

  1. Alergia grave ao contraste iodado.
  2. Doença arterial coronariana ou periférica grave.
  3. Coagulopatia.
  4. Diabetes tipo 2 não controlado ou neuropatia diabética.
  5. História de convulsões ou outras complicações graves de sedação consciente.
  6. Bypass arterial prévio da extremidade superior ou inferior.
  7. Participação em outro estudo intervencionista (terapêutico) para dor crônica nas articulações.
  8. Ausência de hipervascularização periarticular na RM de perfusão inicial.
  9. Todos os critérios de exclusão para o braço de diagnóstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diagnóstico
Os investigadores terão como alvo pacientes com AV com ressonâncias magnéticas de joelho, quadril e ombro clinicamente solicitadas para recrutamento (40 para cada articulação). Os pacientes que optarem por participar serão submetidos à sequência complementar de RM de perfusão no final de sua RM clínica. Serão geradas imagens de projeção de intensidade máxima de fase arterial a partir dos dados de RM de perfusão, e a presença de vascularização anormal em cada articulação será avaliada pelos investigadores principais do estudo. Aos participantes com hipervascularização periarticular focal ou generalizada será oferecida a inscrição no Braço Terapêutico do estudo. Os participantes que recusarem a inscrição no Braço Terapêutico e aqueles sem vascularização periarticular significativa na RM de perfusão serão solicitados a retornar para consultas clínicas e de imagem de acompanhamento para que a história natural da dor/parâmetros de imagem na ausência de tratamento pode ser avaliado.
Terapêutico

Dos 40 participantes inscritos para cada articulação, os investigadores antecipam que 20 escolherão se inscrever em um estudo piloto de embolização. Os participantes devem ter hipervascularização periarticular na ressonância magnética de perfusão e devem ter falhado em pelo menos uma terapia de primeira linha para que sua dor seja elegível.

A embolização será realizada como um procedimento ambulatorial sob sedação consciente. Uma descrição mais detalhada deste procedimento está disponível no protocolo do estudo e na literatura. O sucesso técnico será definido como a embolização seletiva de pelo menos uma artéria periarticular anormal.

Após a embolização, os participantes retornarão para acompanhamento clínico em 1, 3, 6 e 12 meses com ressonância magnética de perfusão realizada nas visitas de 3 e 12 meses. O acompanhamento clínico aos 3, 6 e 12 meses consistirá apenas em pesquisas (WOMAC/WORC). Os participantes serão instruídos a evitar tratamentos adicionais para suas dores nas articulações quando possível e, se um segundo tratamento for iniciado, relatar aos investigadores do estudo.
Dispositivo: Embolização de ombro/quadril/joelho com microesferas Embozene
Embolização arterial de sinovite guiada por fluoroscopia no ombro, quadril ou joelho dolorido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico primário (quadril e joelho, apenas braço terapêutico)
Prazo: Pontuação obtida na visita de acompanhamento 6 meses após a intervenção
Pontuação composta da pesquisa WOMAC
Pontuação obtida na visita de acompanhamento 6 meses após a intervenção
Resultado clínico primário (somente ombro, braço terapêutico)
Prazo: Pontuação obtida na visita de acompanhamento 6 meses após a intervenção
Pontuação composta da pesquisa WORC
Pontuação obtida na visita de acompanhamento 6 meses após a intervenção
Resultado Primário de Imagem (Apenas Braço Terapêutico)
Prazo: Pesquisa ressonância magnética obtida 3 meses após a intervenção
Parâmetros quantitativos de perfusão (Ktrans, tempo médio de trânsito, volume extracelular fracionário, tempo até o pico)
Pesquisa ressonância magnética obtida 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico secundário (quadril e joelho, braço de diagnóstico apenas)
Prazo: Pontuação obtida na visita de acompanhamento após 12 meses
Pontuação composta da pesquisa WOMAC
Pontuação obtida na visita de acompanhamento após 12 meses
Resultado clínico secundário (somente ombro, braço de diagnóstico)
Prazo: Pontuação obtida na visita de acompanhamento após 12 meses
Pontuação composta da pesquisa WORC
Pontuação obtida na visita de acompanhamento após 12 meses
Resultado de imagem secundário (somente braço de diagnóstico)
Prazo: Ressonância magnética de pesquisa obtida após 12 meses de acompanhamento
Parâmetros quantitativos de perfusão (Ktrans, tempo médio de trânsito, volume extracelular fracionário, tempo até o pico)
Ressonância magnética de pesquisa obtida após 12 meses de acompanhamento
Resultado de imagem secundário 2 (somente braço de diagnóstico)
Prazo: Pesquisa de ressonância magnética obtida após 12 meses de acompanhamento
Parâmetros quantitativos de mapeamento da cartilagem (T1rho, T2) em milissegundos calculados em média sobre cartilagem segmentada manualmente para cada articulação (ombro, quadril ou joelho)
Pesquisa de ressonância magnética obtida após 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Palo Alto Veterans Institute for Research

Colaboradores

Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Sirish Kishore, MD, VA Palo Alto Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KIS0001ARG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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