Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perfusion MR-målrettet ledembolisering for kroniske muskel- og skeletsmerter i skulder, hofte og knæ (MRI)

4. august 2025 opdateret af: Sirish Kishore, Palo Alto Veterans Institute for Research

Perfusion MR-målrettet ledembolisering til diagnosticering og behandling af neovaskularitet associeret med kroniske muskel- og skeletsmerter i skulder, hofte og knæ: et prospektivt kohortestudie

I dette arbejde vil efterforskerne studere forholdet mellem kroniske muskuloskeletale smerter og unormal blodgennemstrømning (neovaskularitet) omkring skulder, hofte og knæ. Veteraner med som historie med kroniske skulder-, hofte- eller knæsmerter og milde/moderat degenerative ledforandringer vil være potentielle forsøgspersoner. Blodgennemstrømningen omkring leddene vil blive evalueret ved hjælp af perfusion magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Deltagere med påviselig unormal blodgennemstrømning omkring deres smertefulde led vil være berettiget til at blive optaget i en pilotundersøgelse af ledembolisering til behandling af deres smerter. Deltagere, der vælger ikke at gennemgå behandling, vil blive revurderet med MR efter et år for at karakterisere den naturlige historie af nyvaskularitet i leddene og dets forhold til smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Led MR (skulder, hofte, knæ) bestilles af en klinisk udbyder på grund af igangværende/kroniske ledsmerter. På tidspunktet for MR-undersøgelsesprotokollering gennemgår efterforskerne tidligere billeddannelse og fastslår, at patienten har mild-moderat slidgigt. Patienten identificeres som en potentiel deltager og får tilsendt et brev med fysisk post eller e-mail (underskrevet af PI'er), hvori forskningsprojektet diskuteres. Efterfølgende kontakter den kliniske forskningskoordinator den potentielle deltager telefonisk 7-14 dage før datoen for MR-undersøgelsen for at vurdere interessen for undersøgelsen.
  2. Deltageren er interesseret og tilmelder sig undersøgelsens diagnostiske arm. Ved tilmelding vil deltageren gennemgå perfusions-MRI og kortlægning af bruskparameter på tidspunktet for den indledende MR-undersøgelse (en 15-minutters "add on"-scanning med Multihance intravenøs kontrast i slutningen af ​​den standard kliniske MR). Deltageren vil også gennemføre en WOMAC (knæ/hofte) eller WORC (skulder) undersøgelse for at dokumentere baseline karakteristika for deres smerte.
  3. Hvis der IKKE er neovaskularitet på perfusions-MR, forbliver deltageren i undersøgelsens diagnostiske arm. Deltagere, der forbliver i den diagnostiske arm, vil gennemgå opfølgende WOMAC-undersøgelser efter 6 måneder / 1 år; og en forskningsperfusion MR på et år. Opfølgningsdata fra det 1-årige besøg vil repræsentere de primære kliniske og billeddiagnostiske endepunkter i den diagnostiske arm.
  4. Hvis neovaskularitet er til stede, vil deltageren blive tilbudt optagelse i den terapeutiske arm. Deltagere, der ikke er interesserede i den terapeutiske arm, forbliver i den diagnostiske arm.
  5. Deltagere, der vælger at tilmelde sig undersøgelsens terapeutiske arm, henvises til undersøgelsens efterforskere, som screener for eksklusionskriterier. Det er vigtigt, at hvis deltageren har risikofaktorer for eller bekræftet perifer arteriel sygdom (PAD), skal de gennemgå CT-angiografi af den relevante anatomi (abdomen/bækken med eller uden afstrømning af nedre ekstremiteter). Hvis deltageren ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier, vil de blive planlagt til emboliseringsterapi af deres smertefulde led (skulder, hofte eller knæ). Deltageren vil gennemgå embolisering under fluoroskopisk vejledning ved hjælp af Embozene mikrosfærer. Kort fortalt vil de relevante arterielle kar, der forsyner leddet af interesse, få adgang med et arteriekateter. Tilstedeværelsen af ​​abnorme periartikulære kar set på MR vil blive bekræftet under fluoroskopisk billeddannelse med injektion af kontrastmateriale (Omnipaque). Disse unormale kar vil derefter blive emboliseret via omhyggelig injektion af intetsigende emboliske partikler (Embozene mikrosfærer). Efter embolisering vil deltageren deltage i et klinikopfølgningsbesøg efter 2 uger for at screene for bivirkninger eller komplikationer. Deltageren vil blive undersøgt for deres symptomer (WOMAC/WORC) 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen. De vil gennemgå forsknings-MR-undersøgelser, perfusion og kortlægning af bruskparameter 3 og 12 måneder efter behandlingen.
  6. Rekruttering vil ske over 1,5 år. Opfølgning i begge arme vil ske over 1 år. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen forventer efterforskerne, at der vil kræves ca. 3-4 måneder til dataanalyse og manuskriptforberedelse. Samlet studietid vil derfor være 2,5 til 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sirish Kishore, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Bultman, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være veteraner, der er berettiget til pleje på VA. Forventet aldersgruppe er 25-80. Køn vil overvejende være mænd (ca. 90%), i overensstemmelse med demografiske oplysninger om VA-befolkningen. Gravide kvinder, børn, udsatte emner, studiepersonale og studerende vil ikke være berettiget til optagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (begge arme):

  1. Deltagere skal være Veteraner, der modtager pleje i VA-systemet.
  2. Deltagerne skal have en historie med kroniske smerter i skulder, hofte eller knæ i mindst 1 år.
  3. Deltagerne skal have milde til moderate degenerative forandringer i det smertefulde led som vist på tidligere billeddannelse (røntgen, CT eller MR).
  4. Deltagerne skal have gennemgået mindst én mislykket primær behandling for deres kroniske smerter (f. fysioterapi, NSAID'er, steroidinjektion).
  5. Deltagerne skal have en MR af deres smertefulde led (skulder, hofte eller knæ) bestilt af en klinisk udbyder.

Inklusionskriterier (terapeutisk arm):

  1. Deltagerne skal have tilmeldt sig undersøgelsens diagnostiske arm og skal have gennemgået perfusion MR-billeddannelse af deres smertefulde led.
  2. Deltagerne skal have bevis for periartikulær hypervaskularitet på deres perfusions-MR-undersøgelser. Dette vil blive bestemt af undersøgelsens PI'er.

Eksklusionskriterier (diagnosearm):

  1. Akut skade inden for de sidste 12 uger.
  2. Alder under 25.
  3. Alvorlige degenerative forandringer af smertefulde led (skulder, hofte eller knæ).
  4. Anamnese med artroplastik eller metallisk implantat i det smertefulde led.
  5. Alvorlig gadolinium kontrastallergi.
  6. Alvorlig nyresygdom eller igangværende dialyse.
  7. Anamnese med malignitet med forventet levetid på mindre end et år eller malignitet med kendt knoglemetastaser.
  8. Nuværende graviditet.
  9. Formel diagnose af kognitiv svækkelse.

Eksklusionskriterier (terapeutisk arm):

  1. Alvorlig jodholdig kontrastallergi.
  2. Alvorlig koronar eller perifer arteriel sygdom.
  3. Koagulopati.
  4. Ukontrolleret type 2-diabetes eller diabetisk neuropati.
  5. Anamnese med anfald eller andre alvorlige komplikationer fra bevidst sedation.
  6. Forudgående arteriel bypass i øvre eller nedre ekstremitet.
  7. Løbende deltagelse i et andet interventionelt (terapeutisk) forsøg for kroniske ledsmerter.
  8. Mangel på peri-artikulær hypervaskularitet ved initial perfusion MRI.
  9. Alle udelukkelseskriterier for den diagnostiske arm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnostisk
Efterforskerne vil målrette VA-patienter med klinisk bestilte knæ-, hofte- og skulder-MRI'er til rekruttering (40 for hvert led). Patienter, der vælger at deltage, vil gennemgå perfusions-MR-tilføjelsessekvens ved afslutningen af ​​deres kliniske MR. Arteriel-fase maksimal intensitet projektionsbilleder fra perfusion MR data vil blive genereret, og tilstedeværelsen af ​​unormal vaskularitet omkring hvert led vil blive vurderet af undersøgelsens hovedforskere. Deltagere, der har fokal eller generaliseret peri-artikulær hypervaskularitet, vil blive tilbudt tilmelding i den terapeutiske arm af undersøgelsen. De deltagere, der afslår tilmelding til den terapeutiske arm, og dem uden signifikant periartikulær vaskularitet på perfusion MR, vil blive bedt om at vende tilbage til opfølgende kliniske og billeddiagnostiske besøg, således at den naturlige historie af smerte/billeddannelsesparametre i fravær af behandling kan vurderes.
Terapeutisk

Ud af 40 deltagere, der er tilmeldt hvert led, forventer efterforskerne, at 20 vil vælge at tilmelde sig en emboliseringpilotundersøgelse. Deltagerne skal have periartikulær hypervaskularitet på perfusions-MR og skal have fejlet mindst én førstelinjebehandling, for at deres smerte er kvalificeret.

Embolisering vil blive udført som en ambulant procedure under bevidst sedation. Yderligere beskrivelse af denne procedure er tilgængelig i studieprotokollen og litteraturen. Teknisk succes vil blive defineret som selektiv embolisering af mindst én abnorm periartikulær arterie.

Efter embolisering vil deltagerne vende tilbage til klinisk opfølgning efter 1, 3, 6 og 12 måneder med perfusions-MR udført ved de 3- og 12-måneders besøg. Klinisk opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder vil kun bestå af undersøgelser (WOMAC/WORC). Deltagerne vil blive instrueret i at undgå yderligere behandlinger for deres ledsmerter, når det er muligt, og hvis en anden behandling påbegyndes, skal de rapportere det til undersøgelsens efterforskere.
Enhed: Embolisering af skulder/hofte/knæ med Embozene mikrosfærer
Fluoroskopisk styret arteriel embolisering af synovitis i den smertefulde skulder, hofte eller knæ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært klinisk resultat (kun hofte og knæ, terapeutisk arm)
Tidsramme: Score opnået ved opfølgningsbesøg 6 måneder efter intervention
Sammensat WOMAC-undersøgelsesscore
Score opnået ved opfølgningsbesøg 6 måneder efter intervention
Primært klinisk resultat (kun skulder, terapeutisk arm)
Tidsramme: Score opnået ved opfølgningsbesøg 6 måneder efter intervention
Sammensat WORC-undersøgelsesscore
Score opnået ved opfølgningsbesøg 6 måneder efter intervention
Primær billeddannelsesresultat (kun terapeutisk arm)
Tidsramme: Forsknings-MR opnået 3 måneder efter intervention
Kvantitative perfusionsparametre (Ktrans, gennemsnitlig transittid, fraktioneret ekstracellulært volumen, time-to-peak)
Forsknings-MR opnået 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært klinisk resultat (hofte og knæ, kun diagnostisk arm)
Tidsramme: Score opnået ved opfølgningsbesøg efter 12 måneder
Sammensat WOMAC-undersøgelsesscore
Score opnået ved opfølgningsbesøg efter 12 måneder
Sekundært klinisk resultat (kun skulder, diagnostisk arm)
Tidsramme: Score opnået ved opfølgningsbesøg efter 12 måneder
Sammensat WORC-undersøgelsesscore
Score opnået ved opfølgningsbesøg efter 12 måneder
Sekundær billeddannelsesresultat (kun diagnostisk arm)
Tidsramme: Forsknings-MR opnået efter 12 måneders opfølgning
Kvantitative perfusionsparametre (Ktrans, gennemsnitlig transittid, fraktioneret ekstracellulært volumen, time-to-peak)
Forsknings-MR opnået efter 12 måneders opfølgning
Sekundær billeddannelsesresultat 2 (kun diagnosearm)
Tidsramme: Forsknings-MR opnået efter 12 måneders opfølgning
Kvantitative bruskkortlægningsparametre (T1rho, T2) i millisekunder beregnet i gennemsnit over manuelt segmenteret brusk for hvert led (skulder, hofte eller knæ)
Forsknings-MR opnået efter 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Samarbejdspartnere

Varian Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sirish Kishore, MD, VA Palo Alto Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIS0001ARG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner