Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perfuzní embolizace kloubu cílená na MRI pro chronickou muskuloskeletální bolest ramene, kyčle a kolena (MRI)

4. srpna 2025 aktualizováno: Sirish Kishore, Palo Alto Veterans Institute for Research

Perfuzní embolizace kloubu cílená na MRI k diagnostice a léčbě neovaskularity spojené s chronickou muskuloskeletální bolestí ramene, kyčle a kolena: Prospektivní kohortová studie

V této práci budou výzkumníci studovat vztah mezi chronickou muskuloskeletální bolestí a abnormálním průtokem krve (neovaskularitou) kolem ramene, kyčle a kolena. Veteráni s anamnézou chronických bolestí ramen, kyčlí nebo kolen a mírnými/středními degenerativními změnami kloubů budou potenciálními subjekty studie. Průtok krve kolem kloubů bude hodnocen pomocí perfuzní magnetické rezonance (MRI). Účastníci s prokazatelně abnormálním průtokem krve kolem bolestivého kloubu budou mít nárok na zařazení do pilotní studie embolizace kloubu k léčbě jejich bolesti. Účastníci, kteří se rozhodnou nepodstoupit léčbu, budou po jednom roce znovu posouzeni pomocí MRI, aby se charakterizovala přirozená historie kloubní neovaskularity a její vztah k bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. MRI kloubu (rameno, kyčle, koleno) je nařízeno klinickým poskytovatelem z důvodu přetrvávající/chronické bolesti kloubů. V době protokolování vyšetření MR vyšetřovatelé zkontrolují předchozí zobrazení a určí, že pacient má mírnou až středně těžkou osteoartritidu. Pacient je identifikován jako potenciální účastník a je mu zaslán dopis fyzickou poštou nebo e-mailem (podepsaný PI) s diskusí o výzkumném projektu. Následně koordinátor klinického výzkumu kontaktuje potenciálního účastníka telefonicky 7-14 dní před termínem MR zkoušky, aby posoudil zájem o studii.
  2. Účastník má zájem a zapíše se do diagnostické části studie. Po zařazení do studie účastník podstoupí perfuzní MRI a mapování parametrů chrupavky v době úvodního MR vyšetření (15minutový „add on“ sken s intravenózním kontrastem Multihance na konci standardního klinického MRI). Účastník také vyplní průzkum WOMAC (koleno/boky) nebo WORC (rameno), aby zdokumentoval základní charakteristiky své bolesti.
  3. Pokud na perfuzní MRI není žádná neovaskularita, účastník zůstane v diagnostické větvi studie. Účastníci, kteří zůstanou v diagnostickém rameni, podstoupí následné průzkumy WOMAC po 6 měsících / 1 roce; a výzkumná perfuzní MR v jednom roce. Následná data z jednoleté návštěvy budou představovat primární klinické a zobrazovací koncové body diagnostického ramene.
  4. Pokud je přítomna neovaskularita, bude účastníkovi nabídnuta registrace do terapeutického ramene. Účastníci, kteří nemají zájem o terapeutické rameno, zůstanou v diagnostickém rameni.
  5. Účastníci, kteří se rozhodnou zapsat se do terapeutické části studie, jsou odkázáni na výzkumné pracovníky studie, kteří provedou screening kritérií vyloučení. Důležité je, že pokud má účastník rizikové faktory nebo je potvrzeno onemocnění periferních tepen (PAD), musí podstoupit CT angiografii příslušné anatomie (břicho/pánev s nebo bez odtoku dolních končetin). Pokud účastník nesplní žádná vylučovací kritéria, bude mu naplánována embolizační terapie jeho bolestivého kloubu (rameno, kyčel nebo koleno). Účastník podstoupí embolizaci pod skiaskopickým vedením pomocí mikrokuliček Embozene. Stručně řečeno, příslušné arteriální cévy zásobující zájmový kloub budou zpřístupněny arteriálním katétrem. Přítomnost abnormálních periartikulárních cév pozorovaných na MRI bude potvrzena během skiaskopického zobrazení s injekcí kontrastní látky (Omnipaque). Tyto abnormální cévy budou poté embolizovány pečlivou injekcí nevýrazných embolických částic (mikrokuličky Embozene). Po embolizaci se účastník zúčastní jedné následné návštěvy kliniky po 2 týdnech za účelem screeningu vedlejších účinků nebo komplikací. Účastník bude vyšetřen na své symptomy (WOMAC/WORC) 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Po 3 a 12 měsících po léčbě podstoupí výzkumná MR vyšetření perfuze a mapování parametrů chrupavky.
  6. Nábor bude probíhat za 1,5 roku. Sledování v obou ramenech bude probíhat po dobu 1 roku. Po dokončení studie vyšetřovatelé předpokládají, že analýza dat a příprava rukopisu budou vyžadovat přibližně 3-4 měsíce. Celková délka studia tedy bude 2,5 až 3 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sirish Kishore, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Bultman, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou veteráni, kteří mají nárok na péči ve VA. Předpokládaný věk je 25-80 let. Pohlaví bude převážně muž (přibližně 90 %), v souladu s demografickými informacemi o populaci VA. Těhotné ženy, děti, zranitelné subjekty, studijní personál a studenti nebudou mít nárok na zápis.

Popis

Kritéria zahrnutí (obě ramena):

  1. Účastníci musí být veteráni, kteří dostávají péči v systému VA.
  2. Účastníci musí mít v anamnéze chronickou bolest ramene, kyčle nebo kolena po dobu alespoň 1 roku.
  3. Účastníci musí mít mírné až středně těžké degenerativní změny bolestivého kloubu, jak je znázorněno na předchozím zobrazení (rentgen, CT nebo MRI).
  4. Účastníci musí podstoupit alespoň jednu neúspěšnou primární léčbu své chronické bolesti (např. fyzikální terapie, NSAID, injekce steroidů).
  5. Účastníci musí mít MRI jejich bolestivého kloubu (rameno, kyčel nebo koleno) nařízeno klinickým poskytovatelem.

Kritéria zahrnutí (terapeutické rameno):

  1. Účastníci musí být zařazeni do diagnostického ramene studie a musí podstoupit perfuzní MR zobrazení jejich bolestivého kloubu.
  2. Účastníci musí mít důkaz o periartikulární hypervaskularitě na svých perfuzních MR vyšetřeních. To bude určeno PI studie.

Kritéria vyloučení (diagnostické rameno):

  1. Akutní zranění za posledních 12 týdnů.
  2. Věk do 25 let.
  3. Závažné degenerativní změny bolestivého kloubu (rameno, kyčel nebo koleno).
  4. Anamnéza artroplastiky nebo kovového implantátu v bolestivém kloubu.
  5. Těžká alergie na kontrastní gadolinium.
  6. Závažné onemocnění ledvin nebo probíhající dialýza.
  7. Anamnéza malignity s očekávanou délkou života kratší než jeden rok nebo malignita se známými kostními metastázami.
  8. Aktuální těhotenství.
  9. Formální diagnostika kognitivní poruchy.

Kritéria vyloučení (terapeutické rameno):

  1. Těžká alergie na jódový kontrast.
  2. Těžké onemocnění koronárních nebo periferních tepen.
  3. Koagulopatie.
  4. Nekontrolovaný diabetes typu 2 nebo diabetická neuropatie.
  5. Anamnéza záchvatů nebo jiných závažných komplikací po sedaci při vědomí.
  6. Předchozí arteriální bypass horní nebo dolní končetiny.
  7. Pokračující účast v další intervenční (terapeutické) studii pro chronickou bolest kloubů.
  8. Nedostatek periartikulární hypervaskularity na počáteční perfuzní MRI.
  9. Všechna kritéria vyloučení pro diagnostické rameno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostický
Výzkumníci se zaměří na pacienty s VA s klinicky objednanými MRI kolena, kyčle a ramene pro nábor (40 na každý kloub). Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit, podstoupí na konci své klinické MRI přídavnou sekvenci perfuzní MRI. Budou generovány projekční obrazy maximální intenzity v arteriální fázi z perfuzních MR dat a hlavní řešitelé studie vyhodnotí přítomnost abnormální vaskularity v každém kloubu. Účastníkům, kteří mají fokální nebo generalizovanou periartikulární hypervaskularitu, bude nabídnuto zařazení do terapeutické části studie. Ti účastníci, kteří odmítnou zařazení do terapeutického ramene, a ti, kteří nemají významnou periartikulární vaskularitu na perfuzní MRI, budou požádáni, aby se vrátili na následné klinické a zobrazovací návštěvy, aby se zjistila přirozená historie bolesti/parametry zobrazení v nepřítomnosti léčby lze hodnotit.
Terapeutický

Ze 40 účastníků zapsaných pro každý kloub se vyšetřovatelé očekávají, že 20 se rozhodne zapsat do pilotní studie embolizace. Aby byla jejich bolest způsobilá, musí mít účastníci periartikulární hypervaskularitu na perfuzním MRI a musí selhat alespoň v jedné terapii první linie.

Embolizace bude provedena ambulantně za sedace při vědomí. Další popis tohoto postupu je k dispozici v protokolu studie a literatuře. Technický úspěch bude definován jako selektivní embolizace alespoň jedné abnormální periartikulární tepny.

Po embolizaci se účastníci vrátí ke klinickému sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících s perfuzní MRI provedenou při návštěvách po 3 a 12 měsících. Klinické sledování ve 3, 6 a 12 měsících bude sestávat pouze z průzkumů (WOMAC/WORC). Účastníci budou instruováni, aby se vyvarovali další léčby bolesti kloubů, je-li to možné, a pokud bude zahájena druhá léčba, aby to oznámili řešitelům studie.
Přístroj: Embolizace ramen/kyčlí/kolen s embolizovanými mikrokuličkami
Fluoroskopicky naváděná arteriální embolizace synovitidy v bolestivém rameni, kyčli nebo koleni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární klinický výsledek (kyčel a koleno, pouze terapeutická paže)
Časové okno: Skóre získané při následné návštěvě 6 měsíců po intervenci
Složené skóre průzkumu WOMAC
Skóre získané při následné návštěvě 6 měsíců po intervenci
Primární klinický výsledek (pouze rameno, terapeutická paže)
Časové okno: Skóre získané při následné návštěvě 6 měsíců po intervenci
Složené skóre průzkumu WORC
Skóre získané při následné návštěvě 6 měsíců po intervenci
Primární zobrazovací výsledek (pouze terapeutické rameno)
Časové okno: Výzkum MRI získaný 3 měsíce po intervenci
Kvantitativní parametry perfuze (Ktrans, střední doba průchodu, frakční extracelulární objem, čas do vrcholu)
Výzkum MRI získaný 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární klinický výsledek (kyčle a koleno, pouze diagnostická paže)
Časové okno: Skóre získané při následné návštěvě po 12 měsících
Složené skóre průzkumu WOMAC
Skóre získané při následné návštěvě po 12 měsících
Sekundární klinický výsledek (pouze rameno, diagnostická paže)
Časové okno: Skóre získané při následné návštěvě po 12 měsících
Složené skóre průzkumu WORC
Skóre získané při následné návštěvě po 12 měsících
Výsledek sekundárního zobrazování (pouze diagnostické rameno)
Časové okno: Výzkum MRI získaný po 12 měsících sledování
Kvantitativní parametry perfuze (Ktrans, střední doba průchodu, frakční extracelulární objem, čas do vrcholu)
Výzkum MRI získaný po 12 měsících sledování
Sekundární zobrazovací výsledek 2 (pouze diagnostické rameno)
Časové okno: Výzkum MRI získaný po 12 měsících sledování
Parametry kvantitativního mapování chrupavky (T1rho, T2) v milisekundách zprůměrované na ručně segmentovanou chrupavku pro každý kloub (rameno, kyčel nebo koleno)
Výzkum MRI získaný po 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sirish Kishore, MD, VA Palo Alto Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIS0001ARG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit