악교정 수술 후 오피오이드 처방의 개인화
맞춤 오피오이드 처방 및 테이퍼링 프로토콜을 통한 악교정 수술 후 수술 후 통증의 최적화
본 연구는 턱과 안면골의 문제를 교정하는 수술의 일종인 양악수술 후 통증관리와 만족도를 알아보고자 하였다. 이러한 유형의 수술은 참가자에게 상당한 수술 후 통증을 유발할 수 있으며, 이 연구의 목표는 이러한 통증을 보다 효과적이고 안전한 방식으로 관리하는 방법을 찾는 것입니다.
이 연구는 오피오이드 진통제의 사용에 초점을 맞추고 두 그룹을 비교할 것입니다. 한 그룹은 표준화된 처방 계획을 받게 됩니다. 반대로, 다른 그룹은 오피오이드 약물을 줄이는 계획과 함께 개인화된 처방을 받게 됩니다. 결국 두 그룹 간에 퇴원 후 7일의 기간이 끝날 때 사용하지 않은 오피오이드를 비교하게 됩니다. 이는 과도한 오피오이드 처방이 지역사회로 전용되거나 오용되어 오피오이드 사용 장애로 이어질 수 있기 때문에 중요합니다.
데이터는 수술 전 약속, 수술 및 입원 기간, 후속 약속에서 수집됩니다. 수집된 데이터에는 참가자의 인구 통계, 병력, 수술 유형 및 사용된 진통제에 대한 정보가 포함됩니다.
이 연구는 개인화 처방 계획이 표준화된 처방 계획에 비해 미사용 약물이 적고 통증 관리에 대한 만족도가 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 또한 참가자를 단일 턱 수술과 양악 수술 그룹으로 계층화하여 결과의 차이가 관찰되는지 평가할 것입니다. 이 연구는 악교정 수술을 받는 참가자를 위한 향후 통증 관리 관행에 대한 지침을 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 이 연구는 현재 북미 전역의 많은 커뮤니티에 영향을 미치고 있는 오피오이드 위기를 해결하는 데 대한 통찰력을 제공함으로써 사회에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 오피오이드 약물의 사용을 중심으로 악교정 수술 후 수술 후 통증 관리의 사용을 조사하는 것을 목적으로 합니다. 양악수술은 안면골의 절골, 재배치, 새로운 위치로의 고정을 필요로 하는 악안면 기형을 교정하기 위한 기초 수술입니다. 참가자는 종종 수술 후 상하악 고정에 배치되어 하악의 운동 범위를 제한합니다. 절골술, 안면 근육의 벗겨짐, 관련 연조직 외피의 부기에 의해 유발된 외과적 외상은 참가자에게 심각한 수술 후 통증을 유발할 수 있습니다. 이 통증은 참가자가 수술 후 최대 며칠 동안 입원하는 주요 이유 중 하나입니다. 이 참가자들에게 더 복잡한 통증 관리는 상하악 고정으로, 이는 참가자가 자신의 통증 수준에 대해 간호사와 구두로 의사소통할 수 있는 능력을 감소시킵니다.
아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 오피오이드 약물의 조합을 사용하는 복합 진통제는 급성 수술 후 통증에 대한 주요 치료법입니다. 그러나 장기 오피오이드 사용은 수용체 탈감작 및 하향 조절을 포함한 다양한 메커니즘으로 인해 오피오이드 내성으로 이어질 수 있습니다. 이것은 지속적인 수술 후 오피오이드 사용 및 오피오이드 사용 장애로 이어질 수 있습니다.
캐나다에서는 불법 및 처방 오피오이드에 의해 모든 주에서 오피오이드 위기가 증가하고 있습니다. 대부분의 오피오이드 관련 사망은 30세에서 39세 사이의 남성에서 발생했으며 전반적으로 젊은 연령층에서 사용률이 증가했습니다. 캐나다는 미국에 이어 세계에서 두 번째로 오피오이드 처방률이 높습니다. 불법 약물 사용을 반대하는 청소년에게 아편유사 진통제를 합법적으로 사용하는 것은 나중에 아편유사제 오용 위험이 33% 증가하는 것과 독립적으로 연관됩니다. 또한, 지속적인 오피오이드 사용은 선택적 수술 후 가장 흔한 합병증일 수 있습니다. 현재 우리 부서에는 다른 많은 구강악안면 외과 센터와 마찬가지로 병원에서 퇴원하는 모든 참가자를 위해 하이드로모르폰과 같은 오피오이드의 "표준화된" 처방이 있습니다. 그러나 대부분의 참가자가 현재 처방하는 만큼의 아편유사제를 필요로 하지 않는다는 것이 문헌과 일화적 증거에서 분명합니다.
지난 몇 년 동안 척추 수술뿐 아니라 정형외과 관절 치환술에서 수술 후 통증 관리를 개인화하기 위한 최근 이니셔티브가 있었습니다. 이 연구에서 퇴원 후 오피오이드 투여 및 빈도에 대한 주요 고려 사항은 병원에 있는 동안 참가자의 오피오이드 요구 사항에 따라 달라집니다. 퇴원 후 테이퍼링 프로토콜 및 중단 타임라인은 오피오이드 처방 관리를 더욱 촉진하기 위해 입원 환자 오피오이드 요구 사항에 따라 각 참가자에 맞게 조정됩니다. 이 연구는 인식된 통증과 참가자의 만족도에 변화가 없이 수술 후 아편유사제 소비가 감소했음을 보여주었습니다.
이 연구는 맞춤형 방전 오피오이드 처방 및 테이퍼링 프로토콜을 사용하여 악교정 수술을 받는 참가자의 수술 후 진통 효능, 오피오이드 요구량 및 총 진통제 요구량을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 두 그룹의 참가자를 비교할 것입니다. 한 그룹은 표준화된 히드로모르폰 처방 계획을 받고 다른 그룹은 개인화된 처방 계획을 받게 됩니다. 대조군은 통증에 필요에 따라 4시간마다 경구로 복용하는 2-4mg의 액체 히드로모르폰의 표준화된 퇴원 처방을 받게 되며, 총 40mg의 히드로모르폰 처방을 받게 됩니다. 실험 그룹은 연구 그룹을 위한 맞춤형 히드로모르폰 처방 및 테이퍼링 프로토콜을 받게 됩니다. 이 처방은 참가자가 퇴원하기 전 마지막 24시간 동안의 오피오이드 입원 환자 요구 사항에서 추론됩니다. 개인화된 일정은 스탠포드 대학교 마취과, 수술 전후 및 통증 의학과의 Dr. Edward Mariano 그룹이 도출한 척추 및 정형외과적 관절 시술에 대한 처방 일정의 수정을 기반으로 합니다.
데이터는 사전 입원 약속 및 간호 약물 투여 기록 (MAR), 수술 중 마취 기록, 참가자 설문지 및 2 주 첫 번째 추적 약속을 포함한 입원 환자 기록에서 얻을 것입니다. 수집된 데이터에는 참가자의 연령, 체중, 체질량 지수, 성별, 관련 의료 및 정신 병력, 수술 전 불안, 악교정 수술 유형, 수술 기간, 병원 체류 기간, 복용 진통제의 양 및 빈도가 포함됩니다. 입원 중 참가자, 퇴원 시 참가자에게 처방된 진통제 복용량, 퇴원 후 매일 참가자가 복용한 진통제의 양 및 빈도, 2주 후속 약속에서 처방된 오피오이드의 남음 및 참가자의 자가 보고 DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale) 설문지의 만족도 및 통증. 모든 환자 설문지는 안전한 온라인 데이터 관리 소프트웨어인 REDCap을 통해 기록됩니다.
피험자는 단일 턱 수술(즉, LeFort 전용, BSSO 전용, +/- FG) 또는 이중 턱(예: LeFort 및 BSSO +/- FG). Mann-Whitney U 테스트는 p < 0.05로 가정된 유의성과 함께 통계 분석에 활용됩니다. 이 연구는 악교정 수술을 받는 참가자를 위한 향후 통증 관리 관행에 대한 지침을 제공하고 오피오이드 관리를 촉진하는 데 도움이 되기 때문에 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Dalhousie University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 악안면 기형 교정을 위해 악교정 수술을 받는 환자. 단일 턱 수술(즉, BSSO[양악하악절골술, 하악수술] 단독, 르포르[상악절골술] 단독) 또는 양악수술 범주(BSSO 및 르포르).
- 수술 계획에 추가 절골술이 포함된 기능적 턱 성형술을 받는 환자(예: BSSO 및/또는 Lefort).
- 구순구개열 수술을 받는 환자.
제외 기준
- 수술 당시 18세 미만인 환자
- 임산부를 포함하여 선택적 수술을 받는 것이 금기인 환자.
- 오피오이드 사용 장애의 병력이 있는 환자.
- 지난 한 달 동안 만성 오피오이드를 복용 중인 환자.
- 복합 진통제에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: NSAID의 처방을 배제한 신장 손상).
- 오피오이드, 아세트아미노펜 및/또는 NSAID에 알레르기가 있는 환자.
- 수술 후 수술 특성이 다르기 때문에 SARPE(외과 보조 급속 구개 확장) 수술을 받는 환자.
- 이전에 악교정 수술을 받은 적이 있는 환자(즉, 반복 수술), 비구개 두개안면 수술, 또는 이전에 신경 통증 경로의 잠재적 변경으로 인해 악안면 외상을 경험한 적이 있습니다.
- 고립된 기능적 턱 성형술을 받는 환자.
- 수술 및/또는 연구에 동의할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준화 처방 그룹(SOP)
SOP 그룹에 할당된 모든 참가자는 현재 상태에 따라 치료를 받으며, 퇴원 후 다음으로 구성된 표준화된 진통제 처방이 제공됩니다.
참가자들에게는 우리 부서의 현재 상태인 하이드로모르폰 약물을 줄이는 방법에 대한 지침이 제공되지 않습니다. |
SOP 참가자에게는 표준화된 용량의 히드로모르폰(6시간마다 2-4mg 경구 투여)과 총 40mg이 제공됩니다.
진통제 및 테이퍼링과 관련하여 추가 정보가 제공되지 않습니다.
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실험적: 맞춤형 처방 그룹(POP)
POP 그룹에 배정된 모든 참가자는 이해를 돕기 위한 진통제 카드와 함께 입원 및 퇴원 시 투여할 약물에 대한 수술 전 교육을 받게 됩니다. 퇴원 시 약물은 다음과 같습니다.
이 팔의 참가자는 또한 테이퍼링 지침과 퇴원 시 테이퍼링 프로토콜을 지원하는 교육 카드를 받게 됩니다. |
POP 참가자는 간호 약물 투여 기록에서 얻은 마지막 입원환자 24시간 오피오이드 사용을 기반으로 테이퍼링 프로토콜이 포함된 맞춤형 오피오이드 처방을 받게 됩니다.
참가자가 24시간 미만 동안 병원에 있어야 하는 경우(예:
환자가 18시간에 조기 퇴원한 경우), 24시간 입원환자 아편유사제 사용량은 아편유사제 총량 및 빈도에서 추정됩니다.
참가자에게는 약을 안전하게 줄이기 위해 퇴원 후 다양한 시점에서 얼마나 많은 아편유사제를 복용해야 하는지에 대한 제안이 포함된 지침 카드가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남아있는 미사용 오피오이드의 비율(%)
기간: 참가자가 수술 후 회복 기간을 완료하고 처방된 오피오이드 약물 사용을 중단할 것으로 예상되는 시점인 퇴원 후 7일에 평가됩니다.
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참가자는 수술 후 7일이 될 것으로 예상되는 급성 수술 후 통증 관리를 위해 섭취를 중단한 후 액체 히드로모르폰(1mg/mL)이 밀리리터 단위로 얼마나 남아 있는지 자가 보고합니다. 참가자는 또한 이 측정을 확인하기 위해 첫 번째 후속 약속에 남은 아편유사제를 가져올 것입니다. 나머지 오피오이드를 처방된 오피오이드와 비교하여 백분율로 측정된 미사용 오피오이드의 상대적 양을 결정합니다. |
참가자가 수술 후 회복 기간을 완료하고 처방된 오피오이드 약물 사용을 중단할 것으로 예상되는 시점인 퇴원 후 7일에 평가됩니다.
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사용하지 않은 나머지 오피오이드의 절대량(밀리그램)
기간: 참가자가 수술 후 회복 기간을 완료하고 처방된 오피오이드 약물 사용을 중단할 것으로 예상되는 시점인 퇴원 후 7일에 평가됩니다.
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참가자는 수술 후 7일이 될 것으로 예상되는 급성 수술 후 통증 관리를 위해 섭취를 중단한 후 액체 히드로모르폰(1mg/mL)이 밀리리터 단위로 얼마나 남아 있는지 자가 보고합니다. 참가자는 또한 이 측정을 확인하기 위해 첫 번째 후속 약속에 남은 아편유사제를 가져올 것입니다. 남은 아편유사제는 처방된 아편유사제와 비교하여 밀리그램 단위로 측정된 미사용 아편유사제의 절대량을 결정합니다. |
참가자가 수술 후 회복 기간을 완료하고 처방된 오피오이드 약물 사용을 중단할 것으로 예상되는 시점인 퇴원 후 7일에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집에서 수술 후 통증 관리에 대한 전반적인 만족도
기간: 참가자가 수술 후 회복 기간을 완료하고 처방된 오피오이드 약물을 대부분 사용했을 것으로 예상되는 시점인 퇴원 후 7일 기간에 평가됩니다.
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Defence and Veterans Pain Rating Scale 설문지의 보충 질문에서 측정된 집에서의 수술 후 통증 관리에 대한 참가자의 전반적인 만족도. 이 척도는 통증이 어떻게 활동을 방해하는지, 수면을 방해하는지, 전반적인 기분에 영향을 미치는지, 전반적인 스트레스에 기여하는지에 대한 4개 항목에 대해 0에서 10까지 점수를 표시하도록 요청하여 참가자의 만족도를 측정합니다. 0점은 통증이 앞서 언급한 항목(즉, 환자는 매우 만족함), 10점은 상당한 기여 또는 간섭(즉, 환자는 매우 불만족합니다.) |
참가자가 수술 후 회복 기간을 완료하고 처방된 오피오이드 약물을 대부분 사용했을 것으로 예상되는 시점인 퇴원 후 7일 기간에 평가됩니다.
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오피오이드의 평균 사용 기간
기간: 참가자가 수술 후 회복 기간을 완료하고 처방된 오피오이드 약물을 대부분 사용했을 것으로 예상되는 시점인 퇴원 후 7일 기간에 평가
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2차 결과 측정은 수술 후 사용된 일수로 측정된 오피오이드의 평균 사용 기간입니다.
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참가자가 수술 후 회복 기간을 완료하고 처방된 오피오이드 약물을 대부분 사용했을 것으로 예상되는 시점인 퇴원 후 7일 기간에 평가
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참가자의 일일 오피오이드 사용량 총계
기간: 참가자가 수술 후 회복 기간을 완료하고 처방된 오피오이드 약물을 대부분 사용했을 것으로 예상되는 시점인 퇴원 후 7일 기간에 평가
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참가자가 작성한 설문지에서 일일 총 모르핀 밀리 당량(MME)으로 측정됩니다.
정보는 후속 방문 시 가져온 총 남아 있는 오피오이드와 상호 참조됩니다.
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참가자가 수술 후 회복 기간을 완료하고 처방된 오피오이드 약물을 대부분 사용했을 것으로 예상되는 시점인 퇴원 후 7일 기간에 평가
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퇴원 후 평균 일일 통증 점수
기간: 참가자가 수술 후 회복 기간을 완료하고 처방된 오피오이드 약물을 대부분 사용했을 것으로 예상되는 시점인 퇴원 후 7일 기간에 평가
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참가자는 퇴원 후 진통제를 복용할 때마다 통증 정도를 표시합니다. 이것은 방어 및 참전 용사 통증 등급 척도를 기반으로 하며, 점수가 0은 통증이 없음을 나타내고 점수가 10은 통증이 심함을 나타냅니다. 매일 평균 점수를 구하여 평균 일일 통증 점수로 보고합니다. |
참가자가 수술 후 회복 기간을 완료하고 처방된 오피오이드 약물을 대부분 사용했을 것으로 예상되는 시점인 퇴원 후 7일 기간에 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amr Alsabbagh, DDS, Dalhousie University
- 연구 의자: Jean-Charles Doucet, DMD, MD, MSc, Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 52007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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