- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05708521
Personnalisation de la prescription d'opioïdes suite à une chirurgie orthognathique
Optimisation de la douleur post-opératoire suite à une chirurgie orthognathique avec une prescription personnalisée d'opioïdes et des protocoles de réduction progressive
Cette étude vise à étudier la gestion de la douleur et la satisfaction après une chirurgie orthognathique, qui est un type de chirurgie qui corrige les problèmes d'os de la mâchoire et du visage. Ce type de chirurgie peut entraîner une douleur postopératoire importante pour les participants, et le but de cette étude est de trouver un moyen de gérer cette douleur de manière plus efficace et plus sûre.
L'étude portera sur l'utilisation d'analgésiques opioïdes et comparera deux groupes : un groupe recevra un plan de prescription standardisé. En revanche, l'autre groupe recevra une ordonnance personnalisée avec un plan de réduction de la médication opioïde. En fin de compte, tout opioïde non utilisé sera comparé à la fin de la période post-décharge de 7 jours entre les deux groupes. Ceci est important car une prescription excessive d'opioïdes peut soit être détournée vers la communauté, soit être utilisée à mauvais escient, entraînant des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.
Les données seront recueillies lors des rendez-vous pré-opératoires, pendant la chirurgie et le séjour à l'hôpital, et lors des rendez-vous de suivi. Les données recueillies comprendront les données démographiques des participants, leurs antécédents médicaux, le type de chirurgie et des informations sur les analgésiques utilisés.
L'étude émet l'hypothèse que le plan de prescription personnalisé se traduira par moins de médicaments inutilisés et une plus grande satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur par rapport au plan de prescription standardisé. L'étude stratifiera également les participants en groupes de chirurgie à une mâchoire et de chirurgie à double mâchoire pour évaluer si des différences dans les résultats sont observées. Cette étude aidera à fournir des conseils pour les futures pratiques de gestion de la douleur pour les participants subissant une chirurgie orthognathique. De plus, cette étude profitera également à la société en fournissant des informations sur la manière de faire face à la crise des opioïdes qui touche actuellement de nombreuses communautés en Amérique du Nord.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à étudier l'utilisation de la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie orthognathique, en mettant l'accent sur l'utilisation de médicaments opioïdes. La chirurgie orthognathique est une chirurgie fondamentale pour la correction des déformations dentofaciales, qui nécessite des ostéotomies, un réarrangement et une fixation des os du visage dans une nouvelle position. Les participants sont souvent placés en fixation maxillo-mandibulaire après l'opération, ce qui limite l'amplitude de mouvement de la mandibule. Le traumatisme chirurgical provoqué par les ostéotomies, le dénudage des muscles faciaux et le gonflement de l'enveloppe des tissus mous associés peuvent entraîner des douleurs postopératoires importantes chez les participants. Cette douleur est l'une des principales raisons pour lesquelles les participants sont admis après une intervention chirurgicale pendant plusieurs jours. La fixation maxillo-mandibulaire complique davantage la gestion de la douleur pour ces participants, ce qui réduit la capacité des participants à communiquer verbalement avec leur personnel infirmier au sujet de leur niveau de douleur.
L'analgésie multimodale utilisant une combinaison d'acétaminophène, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et d'opioïdes est le traitement de base de la douleur aiguë post-chirurgicale. Cependant, l'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une tolérance aux opioïdes, en raison de divers mécanismes, notamment la désensibilisation des récepteurs et la régulation à la baisse. Cela peut entraîner une consommation postopératoire persistante d'opioïdes et un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Au Canada, la crise des opioïdes est à la hausse dans toutes les provinces, entraînée à la fois par les opioïdes illégaux et sur ordonnance. La plupart des décès liés aux opioïdes sont survenus chez les hommes âgés de 30 à 39 ans, avec une augmentation globale du taux d'utilisation chez les groupes d'âge plus jeunes. Le Canada a le deuxième taux le plus élevé de prescription d'opioïdes au monde, après les États-Unis d'Amérique. L'utilisation légitime d'analgésiques opioïdes chez les adolescents - qui désapprouvent par ailleurs la consommation de drogues illégales - est indépendamment associée à un risque accru de 33 % d'abus d'opioïdes plus tard dans la vie. De plus, la consommation persistante d'opioïdes peut être la complication la plus courante après une chirurgie élective. Actuellement, dans notre département, tout comme dans de nombreux autres centres de chirurgie buccale et maxillo-faciale, il existe une prescription "standardisée" d'opioïdes, comme l'hydromorphone, pour tous les participants sortant de l'hôpital. Cependant, il ressort clairement de la littérature et des preuves anecdotiques que la plupart des participants n'ont pas besoin d'autant d'opioïdes que nous en prescrivons actuellement.
Au cours des dernières années, il y a eu des initiatives récentes pour personnaliser la gestion de la douleur postopératoire dans les prothèses articulaires orthopédiques ainsi que dans les chirurgies de la colonne vertébrale. Dans ces études, la principale considération pour le dosage et la fréquence des opioïdes après la sortie repose sur les besoins en opioïdes des participants pendant leur séjour à l'hôpital. Un protocole de réduction progressive et un calendrier d'arrêt après la sortie sont adaptés à chaque participant en fonction de ses besoins en opioïdes hospitalisés afin de promouvoir davantage la gestion des ordonnances d'opioïdes. Ces études ont démontré une réduction de la consommation d'opioïdes postopératoires, sans changement dans la douleur perçue et la satisfaction des participants.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité analgésique postopératoire, les besoins en opioïdes et les besoins analgésiques totaux pour les participants subissant une chirurgie orthognathique avec une prescription personnalisée d'opioïdes et un protocole de réduction progressive. L'étude comparera deux groupes de participants : un groupe recevra le plan de prescription standardisé d'hydromorphone, tandis que l'autre groupe recevra un plan de prescription personnalisé. Le témoin recevra une prescription de décharge standardisée de 2 à 4 milligrammes d'hydromorphone liquide pris par voie orale toutes les 4 heures selon les besoins pour la douleur, avec une prescription totale de 40 milligrammes d'hydromorphone. Le groupe expérimental recevra une prescription personnalisée d'hydromorphone et un protocole de réduction pour le groupe d'étude. Cette ordonnance sera déduite des besoins en opioïdes du participant au cours des dernières 24 heures avant sa sortie. Le calendrier personnalisé est basé sur une modification d'un calendrier de prescription pour les procédures de la colonne vertébrale et des articulations orthopédiques dérivé par le groupe du Dr Edward Mariano du département d'anesthésiologie, de périopératoire et de médecine de la douleur de l'Université de Stanford.
Les données seront obtenues à partir du rendez-vous de pré-admission et des dossiers des patients hospitalisés, y compris le dossier d'administration des médicaments infirmiers (MAR), les dossiers d'anesthésie peropératoire, les questionnaires des participants et le premier rendez-vous de suivi à 2 semaines. Les données recueillies comprendront l'âge, le poids, l'indice de masse corporelle, le sexe, les antécédents médicaux et psychiatriques pertinents du participant, l'anxiété préopératoire, le type de chirurgie orthognathique, la durée de la chirurgie, la durée du séjour à l'hôpital, la quantité et la fréquence des analgésiques pris par les participants à l'hôpital, les doses d'analgésiques prescrites aux participants à la sortie, la quantité et la fréquence des analgésiques pris par les participants pour chaque jour suivant la sortie, les opioïdes prescrits restants lors du rendez-vous de suivi de 2 semaines et l'auto-déclaration du participant satisfaction et la douleur sur le questionnaire de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS). Tous les questionnaires des patients seront enregistrés via REDCap, un logiciel de gestion de données en ligne sécurisé.
Les sujets seront stratifiés en chirurgie à mâchoire unique (c'est-à-dire LeFort uniquement, BSSO uniquement, +/- FG), ou double mâchoire (c.-à-d. LeFort et BSSO +/- FG). Un test U de Mann-Whitney sera utilisé pour l'analyse statistique, avec une signification supposée à p < 0,05. Cette étude est importante car elle aidera à fournir des conseils pour les futures pratiques de gestion de la douleur pour les participants subissant une chirurgie orthognathique et contribuera également à promouvoir la gestion des opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amr Alsabbagh, DDS
- Numéro de téléphone: 9024732070
- E-mail: alsabbaghamr@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Recrutement
- Dalhousie University
-
Chercheur principal:
- Amr Alsabbagh, DDS
-
Contact:
- Amr Alsabbagh, DDS
- Numéro de téléphone: 9024732070
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Patients subissant une chirurgie orthognathique pour la correction de déformations dentofaciales. L'étude comprendra des patients qui subiront une chirurgie à une seule mâchoire (c.-à-d. BSSO [Bilateral Sagittal Split Osteotomy, une chirurgie de la mâchoire inférieure] uniquement, ou Lefort [ostéotomie de la mâchoire supérieure] uniquement), ou ceux de la catégorie chirurgie des deux mâchoires (BSSO et Lefort).
- Les patients subissant une génioplastie fonctionnelle qui ont une ostéotomie complémentaire incluse dans leur plan chirurgical (i.e. BSSO et/ou Lefort).
- Patients subissant une chirurgie orthognathique de la fente.
Critère d'exclusion
- Patients âgés de moins de 18 ans au moment de la chirurgie
- Les patients qui sont contre-indiqués pour subir une intervention chirurgicale élective, y compris les patientes enceintes.
- Patients ayant des antécédents de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
- Patients sous opioïdes chroniques au cours du mois précédent.
- Les patients qui ont une contre-indication à l'analgésie multimodale (par ex. atteinte rénale excluant la prescription d'AINS).
- Patients allergiques aux opioïdes, à l'acétaminophène et/ou aux AINS.
- Patients bénéficiant d'une chirurgie d'expansion palatine rapide assistée par chirurgie (SARPE) en raison de la nature postopératoire différente de la chirurgie.
- Les patients qui ont déjà subi une orthognathie antérieure (c'est-à-dire chirurgie répétée), chirurgie craniofaciale sans fente, ou ont déjà subi un traumatisme maxillo-facial en raison des altérations potentielles des voies neuronales de la douleur.
- Patients subissant une génioplastie fonctionnelle isolée.
- Patients incapables de consentir à la chirurgie et/ou à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de prescription standardisée (SOP)
Tous les participants affectés au groupe SOP seront traités selon le statu quo actuel, dans lequel ils reçoivent les prescriptions analgésiques standardisées après leur sortie de l'hôpital consistant en :
Les participants ne reçoivent pas d'instructions sur la façon de réduire progressivement leur médication d'hydromorphone, qui est le statu quo actuel dans notre service. |
Les participants au SOP recevront une dose standardisée d'hydromorphone (2 à 4 mg par voie orale toutes les 6 heures) et une quantité totale de 40 mg.
Aucune autre information ne leur est fournie en ce qui concerne leurs analgésiques et leur réduction progressive.
|
Expérimental: Groupe de Prescription Personnalisée (POP)
Tous les participants affectés au groupe POP recevront une formation préopératoire sur les médicaments qui leur seront administrés pendant leur hospitalisation et à leur sortie, ainsi qu'une carte d'analgésique pour faciliter leur compréhension. Les médicaments à la sortie seront :
Les participants de ce bras recevront également des instructions de réduction progressive ainsi qu'une carte d'éducation pour les aider dans leur protocole de réduction progressive à la sortie. |
Les participants POP recevront une prescription d'opioïdes personnalisée avec un protocole de réduction progressive basé sur leur dernière utilisation d'opioïdes sur 24 heures, obtenue à partir du dossier d'administration des médicaments infirmiers.
Si un participant reste à l'hôpital moins de 24 heures (par ex.
patient a obtenu une sortie précoce à 18 heures), l'utilisation d'opioïdes en hospitalisation sur 24 heures serait extrapolée à partir de la quantité totale et de la fréquence d'utilisation d'opioïdes.
Le participant recevra une carte d'instructions avec des suggestions sur la quantité d'opioïdes à prendre à différents moments après la sortie pour réduire en toute sécurité sa médication.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction (%) d'opioïdes inutilisés restants
Délai: Évalué à 7 jours après la sortie, qui est le moment où le participant aurait terminé sa période de récupération postopératoire et devrait avoir cessé d'utiliser ses médicaments opioïdes prescrits.
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Le participant indiquera lui-même la quantité d'hydromorphone liquide (1 mg/mL) restante en millilitres après avoir cessé de la consommer pour la gestion de sa douleur post-chirurgicale aiguë, qui devrait être à 7 jours après l'opération. Le participant apportera également son opioïde restant à son premier rendez-vous de suivi pour confirmer cette mesure. L'opioïde restant est comparé à l'opioïde prescrit pour déterminer la quantité relative d'opioïde inutilisé mesurée en pourcentage. |
Évalué à 7 jours après la sortie, qui est le moment où le participant aurait terminé sa période de récupération postopératoire et devrait avoir cessé d'utiliser ses médicaments opioïdes prescrits.
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Quantité absolue (milligrammes) d'opioïdes inutilisés restants
Délai: Évalué à 7 jours après la sortie, qui est le moment où le participant aurait terminé sa période de récupération postopératoire et devrait avoir cessé d'utiliser ses médicaments opioïdes prescrits.
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Le participant indiquera lui-même la quantité d'hydromorphone liquide (1 mg/mL) restante en millilitres après avoir cessé de la consommer pour la gestion de sa douleur post-chirurgicale aiguë, qui devrait être à 7 jours après l'opération. Le participant apportera également son opioïde restant à son premier rendez-vous de suivi pour confirmer cette mesure. L'opioïde restant est comparé à l'opioïde prescrit pour déterminer la quantité absolue d'opioïde inutilisé mesurée en milligrammes. |
Évalué à 7 jours après la sortie, qui est le moment où le participant aurait terminé sa période de récupération postopératoire et devrait avoir cessé d'utiliser ses médicaments opioïdes prescrits.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction globale à l'égard de la gestion de la douleur post-chirurgicale à domicile
Délai: Évalué à la période de 7 jours après la sortie, qui est le moment où les participants auraient terminé leur période de récupération postopératoire et devraient avoir utilisé la plupart de leurs médicaments opioïdes prescrits.
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La satisfaction globale du participant à l'égard de sa gestion de la douleur post-chirurgicale à domicile, telle que mesurée sur les questions supplémentaires du questionnaire de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans. L'échelle mesure la satisfaction des participants en leur demandant d'indiquer un score de 0 à 10 pour 4 items sur la façon dont la douleur : interfère avec l'activité, interfère avec le sommeil, affecte l'humeur générale et contribue au stress général. Un score de 0 indique que la douleur ne contribue pas ou n'interfère pas avec les éléments susmentionnés (c'est-à-dire patient est très satisfait), tandis qu'un score de 10 indique une contribution ou une interférence significative (c.-à-d. patient est très insatisfait). |
Évalué à la période de 7 jours après la sortie, qui est le moment où les participants auraient terminé leur période de récupération postopératoire et devraient avoir utilisé la plupart de leurs médicaments opioïdes prescrits.
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Durée moyenne d'utilisation des opioïdes
Délai: Évalué à la période de 7 jours après la sortie, qui est le moment où les participants auraient terminé leur période de récupération postopératoire et devraient avoir utilisé la plupart de leurs médicaments opioïdes prescrits
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Le critère de jugement secondaire est la durée moyenne d'utilisation des opioïdes mesurée en nombre de jours d'utilisation postopératoire.
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Évalué à la période de 7 jours après la sortie, qui est le moment où les participants auraient terminé leur période de récupération postopératoire et devraient avoir utilisé la plupart de leurs médicaments opioïdes prescrits
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Utilisation quotidienne totale d'opioïdes par le participant
Délai: Évalué à la période de 7 jours après la sortie, qui est le moment où les participants auraient terminé leur période de récupération postopératoire et devraient avoir utilisé la plupart de leurs médicaments opioïdes prescrits
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Mesuré en milliéquivalents de morphine totale (MME) par jour à partir du questionnaire rempli par le participant.
Les informations sont recoupées avec le total d'opioïdes restants ramenés lors de la visite de suivi.
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Évalué à la période de 7 jours après la sortie, qui est le moment où les participants auraient terminé leur période de récupération postopératoire et devraient avoir utilisé la plupart de leurs médicaments opioïdes prescrits
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Scores quotidiens moyens de douleur après la sortie
Délai: Évalué à la période de 7 jours après la sortie, qui est le moment où les participants auraient terminé leur période de récupération postopératoire et devraient avoir utilisé la plupart de leurs médicaments opioïdes prescrits
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Le participant indique son niveau de douleur chaque fois qu'il prend un médicament analgésique après sa sortie de l'hôpital. Ceci est basé sur l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans, où un score de 0 indique l'absence de douleur, tandis qu'un score de 10 indique que la douleur est intense. La moyenne des scores pour chaque jour est obtenue et rapportée en tant que score de douleur quotidien moyen. |
Évalué à la période de 7 jours après la sortie, qui est le moment où les participants auraient terminé leur période de récupération postopératoire et devraient avoir utilisé la plupart de leurs médicaments opioïdes prescrits
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amr Alsabbagh, DDS, Dalhousie University
- Chaise d'étude: Jean-Charles Doucet, DMD, MD, MSc, Dalhousie University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés à une substance
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles liés aux stupéfiants
- Douleur, Postopératoire
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hydromorphone
Autres numéros d'identification d'étude
- 52007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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