Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizace předpisu opioidů po ortognátní chirurgii

10. srpna 2025 aktualizováno: Amr Alsabbagh, Nova Scotia Health Authority

Optimalizace pooperační bolesti po ortognátní operaci pomocí personalizovaného předpisu opioidů a protokolů snižování

Tato studie si klade za cíl prozkoumat zvládání bolesti a spokojenost po ortognátní operaci, což je typ operace, která koriguje problémy s čelistmi a obličejovými kostmi. Tento typ operace může pro účastníky vést k výrazné pooperační bolesti a cílem této studie je najít způsob, jak tuto bolest zvládat efektivněji a bezpečněji.

Studie se zaměří na užívání opioidních léků proti bolesti a porovná dvě skupiny: jedna skupina obdrží standardizovaný plán receptů. Naproti tomu druhá skupina obdrží personalizovaný předpis s plánem na snižování dávky opioidů. Nakonec bude jakýkoli nepoužitý opioid porovnán na konci 7denního období po propuštění mezi těmito dvěma skupinami. To je důležité, protože nadměrné předepisování opioidů může být buď přesměrováno do komunity, nebo může být zneužito, což vede k poruchám užívání opioidů.

Údaje budou shromažďovány z předoperačních schůzek, během operace a pobytu v nemocnici a následných schůzek. Shromážděná data budou zahrnovat demografické údaje účastníků, anamnézu, typ operace a informace o použitých lécích proti bolesti.

Studie předpokládá, že personalizovaný plán na předpis bude mít za následek méně nepoužívaných léků a vyšší spokojenost s léčbou bolesti ve srovnání se standardizovaným plánem na předpis. Studie také rozdělí účastníky do skupin operací s jednou čelistí a operací dvou čelistí, aby se vyhodnotilo, zda jsou pozorovány nějaké rozdíly ve výsledcích. Tato studie pomůže poskytnout vodítko pro budoucí postupy zvládání bolesti pro účastníky podstupující ortognátní operaci. Kromě toho bude tato studie také přínosem pro společnost tím, že poskytne pohled na řešení opioidní krize, která v současnosti postihuje mnoho komunit v Severní Americe.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat využití pooperační léčby bolesti po ortognátní operaci se zaměřením na použití opioidní medikace. Ortognátní chirurgie je základní operací pro korekci dentofaciálních deformit, která vyžaduje osteotomie, přestavbu a fixaci obličejových kostí do nové polohy. Účastníci jsou často pooperačně umístěni do maxilomandibulární fixace, což omezuje rozsah pohybu dolní čelisti. Chirurgické trauma vyvolané osteotomiemi, stahováním obličejových svalů a otokem souvisejícího obalu měkkých tkání může u účastníků vést k výrazné pooperační bolesti. Tato bolest je jedním z hlavních důvodů, proč jsou účastníci přijati po operaci až na několik dní. Další komplikací zvládání bolesti pro tyto účastníky je maxilomandibulární fixace, která snižuje schopnost účastníků verbálně komunikovat se svým ošetřujícím personálem o své úrovni bolesti.

Multimodální analgezie s použitím kombinace acetaminofenu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a opioidních léků jsou hlavní léčbou akutní pooperační bolesti. Dlouhodobé užívání opioidů však může vést k toleranci opioidů v důsledku různých mechanismů, včetně desenzibilizace receptorů a downregulace. To může vést k trvalému pooperačnímu užívání opioidů a poruchám užívání opioidů.

V Kanadě je opiátová krize na vzestupu ve všech provinciích, poháněna jak nelegálními opioidy, tak opioidy na předpis. Většina úmrtí souvisejících s opioidy se vyskytla u mužů ve věku 30 až 39 let, přičemž míra užívání se celkově zvýšila u mladších věkových skupin. Kanada má po Spojených státech amerických druhou nejvyšší míru předepisování opioidů na světě. Legitimní užívání opioidních analgetik u adolescentů – kteří jinak s užíváním nelegálních drog nesouhlasí – je nezávisle spojeno s 33% zvýšeným rizikem zneužití opioidů v pozdějším věku. Přetrvávající užívání opioidů může být navíc nejčastější komplikací po elektivní operaci. V současné době na našem oddělení, podobně jako na mnoha jiných pracovištích ústní a čelistní chirurgie, existuje „standardizovaná“ preskripce opioidů, jako je hydromorfon, pro všechny účastníky propouštěné z nemocnice. Z literatury a neoficiálních důkazů je však zřejmé, že většina účastníků nevyžaduje tolik opioidů, jaké v současnosti předepisujeme.

V posledních několika letech se objevily nedávné iniciativy zaměřené na personalizaci pooperační léčby bolesti při ortopedických náhradách kloubů a také při operacích páteře. V těchto studiích závisí primární zvažování dávkování opioidů a frekvence po propuštění na požadavcích účastníků na opiáty během pobytu v nemocnici. Postupný postup a časová osa ukončení po propuštění jsou přizpůsobeny pro každého účastníka na základě jeho požadavků na opiáty u hospitalizovaných pacientů, aby se dále podporovalo dozorování při předepisování opiátů. Tyto studie prokázaly snížení pooperační spotřeby opioidů beze změn ve vnímané bolesti a spokojenosti účastníků.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit pooperační analgetickou účinnost, potřebu opioidů a celkové analgetické požadavky u účastníků podstupujících ortognátní operaci s personalizovaným předepisováním opioidů a postupným snižováním dávky. Studie porovná dvě skupiny účastníků: jedna skupina obdrží standardizovaný preskripční plán hydromorfonu, zatímco druhá skupina obdrží personalizovaný preskripční plán. Kontrola obdrží standardizovaný propouštěcí předpis 2-4 miligramy tekutého hydromorfonu užívaného perorálně každé 4 hodiny podle potřeby pro bolest, s celkovým předpisem 40 miligramů hydromorfonu. Experimentální skupina obdrží personalizovaný předpis na hydromorfon a postup zužování pro studijní skupinu. Tento předpis bude odvozen z požadavku účastníka na opiáty za posledních 24 hodin před propuštěním. Personalizovaný rozvrh je založen na úpravě předpisového rozvrhu pro procedury páteře a ortopedických kloubů odvozené od skupiny Dr. Edwarda Mariana na Klinice anesteziologie, perioperační a bolestivé medicíny Stanfordské univerzity.

Údaje budou získány ze schůzky před přijetím az hospitalizačních záznamů včetně záznamu o podávání ošetřovatelské medikace (MAR), záznamů o intraoperační anestezii, dotazníků účastníků a první kontroly po 2 týdnech. Shromážděné údaje budou zahrnovat věk účastníka, hmotnost, index tělesné hmotnosti, pohlaví, příslušnou lékařskou a psychiatrickou anamnézu, předoperační úzkost, typ ortognátní operace, délku operace, délku pobytu v nemocnici, množství a frekvenci užívaných analgetik. účastníci v nemocnici, analgetické dávky předepsané účastníkům při propuštění, množství a četnost analgetik užívaných účastníky na každý den po propuštění, zbývající předepsané opioidy při 2týdenní schůzce s následnou kontrolou a vlastní zpráva účastníka spokojenost a bolest na dotazníku DVPRS (Defence and Veterans Pain Rating Scale). Všechny dotazníky pacientů budou zaznamenávány prostřednictvím REDCap, bezpečného online softwaru pro správu dat.

Subjekty budou stratifikovány do operace jedné čelisti (tj. Pouze LeFort, pouze BSSO, +/- FG) nebo dvojitá čelist (tj. LeFort a BSSO +/- FG). Pro statistickou analýzu bude použit Mann-Whitney U test s předpokládanou významností p < 0,05. Tato studie je důležitá, protože pomůže poskytnout vodítko pro budoucí postupy zvládání bolesti pro účastníky, kteří podstupují ortognátní operaci, a také přispěje k podpoře opioidního dozoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Dalhousie University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti podstupující ortognátní operaci ke korekci dentofaciálních deformit. Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupí operaci jedné čelisti (tj. BSSO [Bilateral Sagittal Split Osteotomy, chirurgie pouze dolní čelisti] nebo Lefort [osteotomie horní čelisti] pouze), nebo ty v kategorii operace dvou čelistí (BSSO a Lefort).
  2. Pacienti podstupující funkční genioplastiku, kteří mají v operačním plánu zahrnutu další osteotomii (tj. BSSO a/nebo Lefort).
  3. Pacienti podstupující rozštěp ortognátní operace.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti, kteří jsou v době operace mladší 18 let
  2. Pacienti, kteří jsou kontraindikováni k plánované operaci, včetně těhotných pacientek.
  3. Pacienti s poruchou užívání opioidů v anamnéze.
  4. Pacienti s chronickými opioidy během posledního měsíce.
  5. Pacienti, kteří mají kontraindikaci multimodální analgezie (např. poškození ledvin vylučující předepisování NSAID).
  6. Pacienti s alergiemi na opioidy, acetaminofen a/nebo NSAID.
  7. Pacienti podstupující chirurgicky asistovanou operaci rychlého palatinálního rozšíření (SARPE) kvůli odlišné pooperační povaze operace.
  8. Pacienti, kteří již dříve podstoupili ortognátní stav (tj. opakovaná operace), kraniofaciální chirurgie bez rozštěpu nebo u kterých jste dříve prodělali maxilofaciální trauma kvůli potenciálním změnám v drahách nervové bolesti.
  9. Pacienti podstupující izolovanou funkční genioplastiku.
  10. Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit s operací a/nebo studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardizovaná skupina na předpis (SOP)

Se všemi účastníky zařazenými do skupiny SOP bude zacházeno podle současného stavu, ve kterém jsou jim po propuštění z nemocnice dány standardizované analgetické recepty:

  1. Acetaminofen 975 mg perorálně každých 6 hodin po dobu 7 dnů
  2. Ibuprofen 600 mg perorálně každých 6 hodin po dobu 7 dnů
  3. Hydromorfon 2-4 mg perorálně každých 6 hodin podle potřeby, s celkovým dávkovacím množstvím 40 mg.

Účastníkům nejsou poskytnuty pokyny, jak omezit léčbu hydromorfonem, což je současný stav na našem oddělení.

Účastníci SOP dostanou standardizovanou dávku hydromorfonu (2-4 mg perorálně každých 6 hodin) a celkové množství 40 mg. Nejsou jim poskytovány žádné další informace ohledně léků proti bolesti a snižování dávky.
Experimentální: Personalizovaná skupina na předpis (POP)

Všichni účastníci zařazení do skupiny POP obdrží předoperační edukaci o lécích, které jim budou podávány během hospitalizace a po propuštění, spolu s kartičkou s léky proti bolesti, která jim pomůže lépe porozumět. Léky po propuštění budou:

  1. Acetaminofen 975 mg perorálně každých 6 hodin po dobu 1 týdne
  2. Ibuprofen 600 mg perorálně každých 6 hodin po dobu 1 týdne
  3. Hydromorfon – předepisován s personalizovaným rozvrhem a zužujícím se protokolem založeným na pacientově posledním užití opioidů za 24 hodin.

Účastníci tohoto ramene také obdrží pokyny ke zužování a také vzdělávací kartu, která jim pomůže s protokolem o zužování při propuštění.

Účastníci POP obdrží personalizovaný předpis opioidů s postupným snižováním na základě jejich posledního 24hodinového užití opioidů v nemocnici, získaného ze záznamu o podávání ošetřovatelské medikace. Pokud by účastník zůstal v nemocnici méně než 24 hodin (např. pacient měl předčasné propuštění za 18 hodin), bylo by 24hodinové užívání opioidů u hospitalizovaných pacientů extrapolováno z jejich celkového množství a frekvence užívání opiátů. Účastník obdrží instruktážní kartu s návrhy, jaké množství opioidu má užívat v různých časových bodech po propuštění, aby bezpečně omezil svou medikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce (%) zbývajícího nepoužitého opioidu
Časové okno: Vyhodnoceno 7 dní po propuštění, což je bod, kdy by účastník dokončil pooperační období zotavení a očekává se, že přestal užívat předepsanou opioidní medikaci.

Účastník sám uvede, kolik kapalného hydromorfonu (1 mg/ml) zbývá v mililitrech poté, co jej přestali konzumovat pro zvládání akutní pooperační bolesti, očekávané 7 dní po operaci. Účastník také přinese svůj zbývající opioid na svou první následnou schůzku, aby potvrdil toto měření.

Zbývající opioid se porovná s jejich předepsaným opioidem, aby se určilo relativní množství nepoužitého opioidu měřené v procentech.

Vyhodnoceno 7 dní po propuštění, což je bod, kdy by účastník dokončil pooperační období zotavení a očekává se, že přestal užívat předepsanou opioidní medikaci.
Absolutní množství (miligramy) zbývajícího nepoužitého opioidu
Časové okno: Vyhodnoceno 7 dní po propuštění, což je bod, kdy by účastník dokončil pooperační období zotavení a očekává se, že přestal užívat předepsanou opioidní medikaci.

Účastník sám uvede, kolik kapalného hydromorfonu (1 mg/ml) zbývá v mililitrech poté, co jej přestali konzumovat pro zvládání akutní pooperační bolesti, očekávané 7 dní po operaci. Účastník také přinese svůj zbývající opioid na svou první následnou schůzku, aby potvrdil toto měření.

Zbývající opioid se porovná s předepsaným opioidem, aby se určilo absolutní množství nepoužitého opioidu měřené v miligramech.

Vyhodnoceno 7 dní po propuštění, což je bod, kdy by účastník dokončil pooperační období zotavení a očekává se, že přestal užívat předepsanou opioidní medikaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost s pooperační léčbou bolesti doma
Časové okno: Hodnoceno v 7denním období po propuštění, což je bod, kdy by účastníci dokončili pooperační zotavovací období a očekává se, že užili většinu předepsané opioidní medikace.

Celková spokojenost účastníka s jejich pooperačním zvládáním bolesti doma, měřeno na doplňkových otázkách v dotazníku Defence and Veterans Pain Rating Scale.

Škála měří spokojenost účastníků tak, že je požádá, aby uvedli skóre od 0 do 10 pro 4 položky o tom, jak bolest: narušuje aktivitu, narušuje spánek, ovlivňuje celkovou náladu a přispívá k celkovému stresu.

Skóre 0 znamená, že bolest nepřispívá ani neinterferuje s výše uvedenými položkami (tj. pacient je velmi spokojen), zatímco skóre 10 znamená významný přínos nebo interferenci (tj. pacient je velmi nespokojený).

Hodnoceno v 7denním období po propuštění, což je bod, kdy by účastníci dokončili pooperační zotavovací období a očekává se, že užili většinu předepsané opioidní medikace.
Průměrná doba užívání opioidů
Časové okno: Posouzeno v 7denním období po propuštění, což je bod, kdy by účastníci dokončili pooperační zotavovací období a očekává se, že užili většinu předepsané opioidní medikace
Sekundární výsledná míra je průměrná doba užívání opioidů měřená v počtu dnů užívaných po operaci.
Posouzeno v 7denním období po propuštění, což je bod, kdy by účastníci dokončili pooperační zotavovací období a očekává se, že užili většinu předepsané opioidní medikace
Celková denní spotřeba opioidů účastníkem
Časové okno: Posouzeno v 7denním období po propuštění, což je bod, kdy by účastníci dokončili pooperační zotavovací období a očekává se, že užili většinu předepsané opioidní medikace
Měřeno jako celkové miliekvivalenty morfinu (MME) za den z dotazníku vyplněného účastníkem. Informace jsou porovnány s celkovým zbývajícím opioidem přivezeným zpět při následné návštěvě.
Posouzeno v 7denním období po propuštění, což je bod, kdy by účastníci dokončili pooperační zotavovací období a očekává se, že užili většinu předepsané opioidní medikace
Průměrné denní skóre bolesti po propuštění
Časové okno: Posouzeno v 7denním období po propuštění, což je bod, kdy by účastníci dokončili pooperační zotavovací období a očekává se, že užili většinu předepsané opioidní medikace

Účastník udává úroveň své bolesti pokaždé, když po propuštění z nemocnice vezme analgetikum. To je založeno na stupnici hodnocení bolesti obrany a veteránů, kde skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco skóre 10 znamená, že bolest je závažná.

Získá se průměr skóre pro každý den a uvede se jako průměrné denní skóre bolesti.

Posouzeno v 7denním období po propuštění, což je bod, kdy by účastníci dokončili pooperační zotavovací období a očekává se, že užili většinu předepsané opioidní medikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amr Alsabbagh, DDS, Dalhousie University
  • Studijní židle: Jean-Charles Doucet, DMD, MD, MSc, Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná v této studii dalším výzkumníkům. Toto rozhodnutí bylo učiněno s cílem chránit soukromí účastníků zapojených do studie a zajistit, aby jejich osobní údaje nebyly sdíleny bez jejich souhlasu. Všechna data shromážděná ke sdílení mimo výzkumný tým budou agregovaná data pro účely publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit