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Personalização da prescrição de opioides após cirurgia ortognática

10 de agosto de 2025 atualizado por: Amr Alsabbagh, Nova Scotia Health Authority

Otimização da dor pós-operatória após cirurgia ortognática com prescrição personalizada de opioides e protocolos de redução gradual

Este estudo tem como objetivo investigar o manejo da dor e a satisfação após a cirurgia ortognática, que é um tipo de cirurgia que corrige problemas de mandíbula e ossos faciais. Esse tipo de cirurgia pode resultar em dor pós-operatória significativa para os participantes, e o objetivo deste estudo é encontrar uma maneira de lidar com essa dor de maneira mais eficaz e segura.

O estudo se concentrará no uso de analgésicos opioides e comparará dois grupos: um grupo receberá um plano de prescrição padronizado. Por outro lado, o outro grupo receberá uma prescrição personalizada com um plano de redução gradual da medicação opioide. No final, qualquer opioide não utilizado será comparado ao final do período de 7 dias pós-alta entre os dois grupos. Isso é importante porque a prescrição excessiva de opioides pode ser desviada para a comunidade ou pode ser mal utilizada, levando a distúrbios de uso de opioides.

Serão coletados dados de consultas pré-operatórias, durante a cirurgia e internação e consultas de acompanhamento. Os dados coletados incluirão dados demográficos dos participantes, histórico médico, tipo de cirurgia e informações sobre a medicação para dor usada.

O estudo levanta a hipótese de que o plano de prescrição personalizado resultará em menos medicação não utilizada e maior satisfação com o controle da dor em comparação com o plano de prescrição padronizado. O estudo também estratificará os participantes em grupos de cirurgia de mandíbula única e cirurgia de mandíbula dupla para avaliar se alguma diferença nos resultados é observada. Este estudo ajudará a fornecer orientações para futuras práticas de controle da dor para participantes submetidos à cirurgia ortognática. Além disso, este estudo também beneficiará a sociedade ao fornecer informações sobre como lidar com a crise de opioides que atualmente afeta muitas comunidades na América do Norte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar o uso do controle da dor pós-operatória após cirurgia ortognática, com foco no uso de medicamentos opioides. A cirurgia ortognática é uma cirurgia fundamental para a correção das deformidades dentofaciais, que requer osteotomias, rearranjo e fixação dos ossos faciais em uma nova posição. Os participantes são frequentemente colocados em fixação maxilomandibular no pós-operatório, limitando a amplitude de movimento da mandíbula. O trauma cirúrgico provocado pelas osteotomias, desgaste dos músculos faciais e inchaço do envelope de tecido mole associado pode resultar em dor pós-operatória significativa nos participantes. Essa dor é uma das principais razões pelas quais os participantes são internados após a cirurgia por vários dias. O que complica ainda mais o manejo da dor para esses participantes é a fixação maxilomandibular, que reduz a capacidade dos participantes de se comunicar verbalmente com sua equipe de enfermagem sobre seus níveis de dor.

A analgesia multimodal usando uma combinação de acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e medicamentos opioides são as terapias de base para a dor aguda pós-cirúrgica. No entanto, o uso prolongado de opioides pode levar à tolerância aos opioides, devido a vários mecanismos, incluindo dessensibilização do receptor e regulação negativa. Isso pode levar ao uso persistente de opioides no pós-operatório e ao transtorno do uso de opioides.

No Canadá, a crise de opioides está aumentando em todas as províncias, impulsionada por opioides ilegais e prescritos. A maioria das mortes relacionadas a opioides ocorreu em homens entre 30 e 39 anos, com um aumento geral na taxa de uso entre os grupos etários mais jovens. O Canadá tem a segunda maior taxa de prescrição de opioides no mundo, depois dos Estados Unidos da América. O uso legítimo de analgésicos opioides em adolescentes – que de outra forma desaprovam o uso de drogas ilegais – está independentemente associado a um aumento de 33% no risco de uso indevido de opioides na vida adulta. Além disso, o uso persistente de opioides pode ser a complicação mais comum após cirurgia eletiva. Atualmente, em nosso serviço, assim como em muitos outros centros cirúrgicos bucomaxilofaciais, existe uma prescrição "padronizada" de opioides, como a hidromorfona, para todos os participantes que recebem alta hospitalar. No entanto, está claro na literatura e nas evidências anedóticas que a maioria dos participantes não requer tantos opióides quanto prescrevemos atualmente.

Nos últimos anos, houve iniciativas recentes para personalizar o gerenciamento da dor pós-operatória em substituição de articulações ortopédicas, bem como em cirurgias de coluna. Nesses estudos, a consideração principal para a dosagem e frequência de opioides após a alta depende das necessidades de opioides dos participantes durante a internação. Um protocolo de redução gradual e cronograma de cessação após a alta é adaptado para cada participante com base em seus requisitos de opioides para promover ainda mais a administração da prescrição de opioides. Esses estudos demonstraram uma redução no consumo de opioides no pós-operatório, sem mudanças na dor percebida e na satisfação dos participantes.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia analgésica pós-operatória, a necessidade de opioides e a necessidade total de analgésicos para participantes submetidos à cirurgia ortognática com prescrição personalizada de opioides e protocolo de redução gradual. O estudo irá comparar dois grupos de participantes: um grupo receberá o plano de prescrição padronizado de hidromorfona, enquanto o outro grupo receberá um plano de prescrição personalizado. O controle receberá uma prescrição de descarga padronizada de 2-4 miligramas de hidromorfona líquida por via oral a cada 4 horas, conforme necessário para a dor, com uma prescrição total de 40 miligramas de hidromorfona. O grupo experimental receberá uma prescrição personalizada de hidromorfona e um protocolo de redução gradual para o grupo de estudo. Essa prescrição será inferida a partir das últimas 24 horas de necessidade de opioides do participante antes de receber alta. O cronograma personalizado é baseado em uma modificação de um cronograma de prescrição para procedimentos ortopédicos e de coluna derivados pelo grupo do Dr. Edward Mariano no Departamento de Anestesiologia, Perioperatório e Medicina da Dor da Universidade de Stanford.

Os dados serão obtidos a partir da consulta pré-admissão e registros do paciente, incluindo o registro de administração de medicação de enfermagem (MAR), registros de anestesia intra-operatória, questionários dos participantes e a primeira consulta de acompanhamento em 2 semanas. Os dados coletados incluirão a idade do participante, peso, índice de massa corporal, sexo, histórico médico e psiquiátrico pertinente, ansiedade pré-cirúrgica, tipo de cirurgia ortognática, tempo de cirurgia, tempo de permanência no hospital, quantidade e frequência de analgésicos tomados por os participantes durante a internação, dosagens de analgésicos prescritas aos participantes na alta, quantidade e frequência de analgésicos tomados pelos participantes para cada dia após a alta, opioides prescritos restantes na consulta de acompanhamento de 2 semanas e auto-relato do participante satisfação e dor no questionário Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Todos os questionários dos pacientes serão registrados via REDCap, um software seguro de gerenciamento de dados online.

Os indivíduos serão estratificados em cirurgia de mandíbula única (ou seja, apenas LeFort, apenas BSSO, +/- FG) ou mandíbula dupla (ou seja, LeFort e BSSO +/- FG). Para análise estatística será utilizado o Teste U de Mann-Whitney, assumindo significância p < 0,05. Este estudo é importante, pois ajudará a fornecer orientação para práticas futuras de controle da dor para participantes submetidos a cirurgia ortognática e também ajudará a promover o gerenciamento de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Dalhousie University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes submetidos à cirurgia ortognática para correção de deformidades dentofaciais. Incluídos no estudo estarão os pacientes que recebem cirurgia de mandíbula única (ou seja, BSSO [Osteotomia Sagital Bilateral, uma cirurgia da mandíbula] apenas, ou apenas Lefort [osteotomia da mandíbula superior]), ou aqueles na categoria de cirurgia de mandíbula dupla (BSSO e Lefort).
  2. Pacientes submetidos a uma genioplastia funcional que tenham uma osteotomia adicional incluída em seu plano cirúrgico (ou seja, BSSO e/ou Lefort).
  3. Pacientes submetidos à cirurgia ortognática fissurada.

Critério de exclusão

  1. Pacientes com menos de 18 anos no momento da cirurgia
  2. Pacientes com contraindicação para cirurgia eletiva, incluindo gestantes.
  3. Pacientes com histórico de transtorno por uso de opioides.
  4. Pacientes em uso crônico de opioides no último mês.
  5. Pacientes que têm contraindicação para analgesia multimodal (por exemplo, lesão renal que impeça a prescrição de AINEs).
  6. Pacientes com alergia a opioides, paracetamol e/ou AINEs.
  7. Pacientes submetidos a uma cirurgia de expansão palatina rápida assistida cirurgicamente (SARPE) devido à diferente natureza pós-operatória da cirurgia.
  8. Pacientes que já passaram por procedimentos ortognáticos anteriores (i.e. cirurgia repetida), cirurgia craniofacial não fissurada ou trauma maxilofacial anterior devido a possíveis alterações nas vias neurais da dor.
  9. Pacientes submetidos a mentoplastia funcional isolada.
  10. Pacientes que não podem consentir com a cirurgia e/ou o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Prescrição Padronizada (SOP)

Todos os participantes designados para o grupo SOP serão tratados de acordo com o status quo atual, no qual recebem as prescrições analgésicas padronizadas após a alta do hospital que consiste em:

  1. Paracetamol 975 mg VO a cada 6 horas por 7 dias
  2. Ibuprofeno 600 mg VO a cada 6 horas por 7 dias
  3. Hidromorfona 2-4 mg por via oral a cada 6 horas, conforme necessário, com uma quantidade total dispensada de 40 mg.

Os participantes não recebem instruções sobre como diminuir a medicação com hidromorfona, que é o status quo atual em nosso departamento.

Os participantes do SOP receberão uma dose padronizada de hidromorfona (2-4mg por via oral a cada 6 horas) e uma quantidade total de 40mg. Nenhuma informação adicional é fornecida a eles com relação à medicação para dor e à redução gradual.
Experimental: Grupo de Prescrição Personalizada (POP)

Todos os participantes designados para o grupo POP receberão educação pré-operatória sobre os medicamentos que serão administrados enquanto estiverem internados e na alta, juntamente com um cartão de medicação para dor para ajudar na compreensão. Os medicamentos na alta serão:

  1. Acetaminofeno 975mg via oral a cada 6 horas por 1 semana
  2. Ibuprofeno 600 mg VO a cada 6 horas por 1 semana
  3. Hidromorfona - Prescrito com uma programação personalizada e protocolo de redução gradual com base no uso de opióides nas últimas 24 horas do paciente internado.

Os participantes neste braço também receberão instruções de redução gradual, bem como um cartão educacional para auxiliá-los com seu protocolo de redução gradual após a alta.

Os participantes do POP receberão uma prescrição personalizada de opioides com um protocolo de redução gradual com base no último uso de opioides em 24 horas de internação, obtido do registro de administração de medicamentos de enfermagem. Se um participante permanecer no hospital por menos de 24 horas (por exemplo, paciente teve alta precoce em 18 horas), o uso de opioides em internação por 24 horas seria extrapolado a partir de sua quantidade total e frequência de uso de opioides. O participante receberá um cartão de instruções com sugestões sobre a quantidade de opioide a ser tomada em vários momentos após a alta para diminuir a medicação com segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração (%) de opioide não utilizado restante
Prazo: Avaliado 7 dias após a alta, que é o ponto em que o participante teria concluído seu período de recuperação pós-operatória e espera-se que tenha parado de usar a medicação opioide prescrita.

O participante relatará a quantidade de hidromorfona líquida (1mg/mL) restante em mililitros depois de ter parado de consumi-la para o tratamento de sua dor aguda pós-cirúrgica, prevista para 7 dias após a operação. O participante também trará o opioide restante para a primeira consulta de acompanhamento para confirmar essa medição.

O opióide restante é comparado ao opióide prescrito para determinar a quantidade relativa de opióide não utilizado medida como uma porcentagem.

Avaliado 7 dias após a alta, que é o ponto em que o participante teria concluído seu período de recuperação pós-operatória e espera-se que tenha parado de usar a medicação opioide prescrita.
Quantidade absoluta (miligramas) de opioide restante não utilizado
Prazo: Avaliado 7 dias após a alta, que é o ponto em que o participante teria concluído seu período de recuperação pós-operatória e espera-se que tenha parado de usar a medicação opioide prescrita.

O participante relatará a quantidade de hidromorfona líquida (1mg/mL) restante em mililitros depois de ter parado de consumi-la para o tratamento de sua dor aguda pós-cirúrgica, prevista para 7 dias após a operação. O participante também trará o opioide restante para a primeira consulta de acompanhamento para confirmar essa medição.

O opióide restante é comparado ao opióide prescrito para determinar a quantidade absoluta de opióide não utilizado medida em miligramas.

Avaliado 7 dias após a alta, que é o ponto em que o participante teria concluído seu período de recuperação pós-operatória e espera-se que tenha parado de usar a medicação opioide prescrita.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação geral com o tratamento da dor pós-cirúrgica em casa
Prazo: Avaliado no período de 7 dias após a alta, que é o ponto em que os participantes completaram seu período de recuperação pós-operatória e espera-se que tenham usado a maior parte de sua medicação opioide prescrita.

A satisfação geral do participante com o tratamento da dor pós-cirúrgica em casa, medida nas perguntas complementares do questionário Defense and Veterans Pain Rating Scale.

A escala mede a satisfação dos participantes pedindo-lhes que indiquem uma pontuação de 0 a 10 para 4 itens sobre como a dor: interfere na atividade, interfere no sono, afeta o humor geral e contribui para o estresse geral.

Uma pontuação de 0 indica que a dor não contribui ou interfere com os itens acima mencionados (i.e. paciente está muito satisfeito), enquanto uma pontuação de 10 indica contribuição ou interferência significativa (ou seja, paciente está muito insatisfeito).

Avaliado no período de 7 dias após a alta, que é o ponto em que os participantes completaram seu período de recuperação pós-operatória e espera-se que tenham usado a maior parte de sua medicação opioide prescrita.
Duração média de uso de opioides
Prazo: Avaliado no período de 7 dias após a alta, que é o ponto em que os participantes completaram seu período de recuperação pós-operatória e espera-se que tenham usado a maior parte de seus medicamentos opioides prescritos
A medida de resultado secundário é a duração média do uso de opioides medida em número de dias usados ​​no pós-operatório.
Avaliado no período de 7 dias após a alta, que é o ponto em que os participantes completaram seu período de recuperação pós-operatória e espera-se que tenham usado a maior parte de seus medicamentos opioides prescritos
Uso diário total de opioide pelo participante
Prazo: Avaliado no período de 7 dias após a alta, que é o ponto em que os participantes completaram seu período de recuperação pós-operatória e espera-se que tenham usado a maior parte de seus medicamentos opioides prescritos
Medido como miliequivalentes totais de morfina (MME) por dia a partir do questionário preenchido pelo participante. As informações são cruzadas com o opioide restante total trazido de volta na visita de acompanhamento.
Avaliado no período de 7 dias após a alta, que é o ponto em que os participantes completaram seu período de recuperação pós-operatória e espera-se que tenham usado a maior parte de seus medicamentos opioides prescritos
Escores diários médios de dor após a alta
Prazo: Avaliado no período de 7 dias após a alta, que é o ponto em que os participantes completaram seu período de recuperação pós-operatória e espera-se que tenham usado a maior parte de seus medicamentos opioides prescritos

O participante indica seu nível de dor cada vez que toma um medicamento analgésico após a alta hospitalar. Isso é baseado na Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos, onde uma pontuação de 0 indica ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 indica que a dor é intensa.

A média das pontuações para cada dia é obtida e relatada como a pontuação média diária da dor.

Avaliado no período de 7 dias após a alta, que é o ponto em que os participantes completaram seu período de recuperação pós-operatória e espera-se que tenham usado a maior parte de seus medicamentos opioides prescritos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amr Alsabbagh, DDS, Dalhousie University
  • Cadeira de estudo: Jean-Charles Doucet, DMD, MD, MSc, Dalhousie University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para tornar os dados individuais do participante (IPD) coletados neste estudo disponíveis para outros pesquisadores. Esta decisão foi tomada para proteger a privacidade dos participantes envolvidos no estudo e para garantir que suas informações pessoais não sejam compartilhadas sem o seu consentimento. Todos os dados coletados para serem compartilhados fora da equipe de pesquisa serão dados agregados para fins de publicações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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