両顎手術後のオピオイド処方の個別化
パーソナライズされたオピオイド処方と漸減プロトコルによる両顎手術後の術後疼痛の最適化
この研究は、顎と顔面の骨の問題を修正する手術の一種である両顎手術後の痛みの管理と満足度を調査することを目的としています。 このタイプの手術は、参加者に重大な術後の痛みをもたらす可能性があり、この研究の目的は、この痛みをより効果的かつ安全な方法で管理する方法を見つけることです.
この研究は、オピオイド鎮痛薬の使用に焦点を当て、2 つのグループを比較します。1 つのグループは、標準化された処方計画を受けます。 対照的に、もう一方のグループは、オピオイド薬を漸減する計画を含む個別の処方箋を受け取ります。 最後に、未使用のオピオイドは、退院後 7 日間の終了時に 2 つのグループ間で比較されます。 これは、過剰なオピオイド処方がコミュニティに転用されるか、オピオイド使用障害につながる誤用される可能性があるため重要です.
データは、手術前の予約、手術中および入院中、およびフォローアップの予約から収集されます。 収集されたデータには、参加者の人口統計、病歴、手術の種類、使用された鎮痛剤に関する情報が含まれます。
この研究では、パーソナライズされた処方計画は、標準化された処方計画と比較して、未使用の薬が少なくなり、疼痛管理に対する満足度が高くなると仮定しています. この研究では、参加者を片顎手術群と両顎手術群に層別化し、結果に違いが見られるかどうかを評価します。 この研究は、両顎手術を受ける参加者のための将来の疼痛管理実践のためのガイダンスを提供するのに役立ちます. さらに、この研究は、現在北米の多くのコミュニティに影響を与えているオピオイド危機に対処するための洞察を提供することにより、社会にも利益をもたらします。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、オピオイド薬の使用に焦点を当てて、両顎手術後の術後疼痛管理の使用を調査することを目的としています。 顎矯正手術は、骨切り術、再配置、および顔面骨の新しい位置への固定を必要とする、歯顔面の変形を矯正するための基本的な手術です。 参加者は、多くの場合、術後に顎関節固定を行うため、下顎骨の可動域が制限されます。 骨切り術、顔面筋肉の剥離、および関連する軟部組織エンベロープの腫れによって引き起こされる外科的外傷は、参加者に重大な術後の痛みをもたらす可能性があります。 この痛みは、参加者が手術後に最大数日間入院する主な理由の1つです. これらの参加者の疼痛管理をさらに複雑にしているのは、顎関節の固定であり、参加者が看護スタッフと痛みのレベルについて口頭でコミュニケーションをとる能力を低下させます。
アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs)、およびオピオイド薬の組み合わせを使用したマルチモーダル鎮痛は、手術後の急性疼痛に対する主力療法です。 ただし、オピオイドの長期使用は、受容体の脱感作やダウンレギュレーションなどのさまざまなメカニズムにより、オピオイド耐性につながる可能性があります。 これは、術後の持続的なオピオイド使用およびオピオイド使用障害につながる可能性があります。
カナダでは、違法オピオイドと処方オピオイドの両方が原因で、オピオイド危機がすべての州で増加しています。 オピオイド関連の死亡のほとんどは 30 歳から 39 歳の男性で発生し、若い年齢層で使用率が全体的に増加しました。 カナダは、アメリカ合衆国に次いで、世界で 2 番目に高いオピオイド処方率を誇っています。 青少年におけるオピオイド鎮痛薬の正当な使用は、それ以外の場合は違法薬物の使用を認めないため、その後の人生でオピオイドの誤用のリスクが 33% 増加することと独立して関連しています。 さらに、持続的なオピオイドの使用は、待機手術後の最も一般的な合併症である可能性があります。 現在、私たちの部門では、他の多くの口腔および顎顔面外科センターと同様に、退院するすべての参加者に対して、ヒドロモルフォンなどのオピオイドの「標準化された」処方があります。 しかし、ほとんどの参加者が現在処方されているほど多くのオピオイドを必要としないことは、文献と事例証拠から明らかです.
ここ数年、整形外科の関節置換術や脊椎手術における術後疼痛管理を個別化するための最近のイニシアチブがありました。 これらの研究では、退院後のオピオイドの投与量と頻度に関する主な考慮事項は、入院中の参加者のオピオイドの必要量に依存しています。 退院後の漸減プロトコルと中止スケジュールは、オピオイド処方管理をさらに促進するために、入院患者のオピオイド要件に基づいて各参加者に合わせて調整されます。 これらの研究は、術後のオピオイド消費量の減少を示しましたが、知覚される痛みと参加者の満足度に変化はありませんでした。
この研究は、個別化された退院用オピオイド処方と漸減プロトコルを使用して両顎手術を受ける参加者の術後鎮痛効果、オピオイド必要量、および総鎮痛薬必要量を評価することを目的としています。 この研究では、参加者の 2 つのグループを比較します。1 つのグループはヒドロモルフォンの標準化された処方計画を受け取り、もう 1 つのグループは個別の処方計画を受け取ります。 コントロールは、痛みのために必要に応じて4時間ごとに経口摂取される2〜4ミリグラムの液体ヒドロモルフォンの標準化された退院処方を受け、合計40ミリグラムのヒドロモルフォンが処方されます. 実験グループは、個別化されたヒドロモルホンの処方と研究グループの漸減プロトコルを受け取ります。 この処方箋は、退院前の参加者の最後の 24 時間の入院患者のオピオイド要求から推測されます。 パーソナライズされたスケジュールは、スタンフォード大学の麻酔科、周術期および疼痛医学科のエドワード・マリアーノ博士のグループによって導き出された、脊椎および整形外科の関節処置の処方スケジュールの修正に基づいています。
データは、入院前の予約、および看護投薬管理記録 (MAR)、術中麻酔記録、参加者のアンケート、および 2 週間での最初のフォローアップ予約を含む入院記録から取得されます。 収集されたデータには、参加者の年齢、体重、体格指数、性別、関連する病歴および精神病歴、手術前の不安、両顎手術の種類、手術の長さ、入院期間、鎮痛剤の量と頻度が含まれます。入院中の参加者、退院時に参加者に処方された鎮痛薬の投与量、退院後の毎日に参加者が服用した鎮痛薬の量と頻度、2週間のフォローアップ予約時に処方されたオピオイドの残り、および参加者の自己報告防衛および退役軍人の痛みの評価尺度 (DVPRS) アンケートの満足度と痛み。 すべての患者アンケートは、安全なオンライン データ管理ソフトウェアである REDCap を介して記録されます。
被験者は、片顎手術に層別化されます(つまり、 LeFort のみ、BSSO のみ、+/- FG)、または両顎 (すなわち LeFort および BSSO +/- FG)。 マンホイットニー U 検定を統計分析に利用し、有意性は p < 0.05 と仮定します。 この研究は、両顎手術を受ける参加者に将来の疼痛管理の実践のためのガイダンスを提供し、オピオイドの管理を促進するのにも役立つため、重要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amr Alsabbagh, DDS
- 電話番号:9024732070
- メール:alsabbaghamr@gmail.com
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- 募集
- Dalhousie University
-
主任研究者:
- Amr Alsabbagh, DDS
-
コンタクト:
- Amr Alsabbagh, DDS
- 電話番号:9024732070
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 歯顔面の変形を矯正するために両顎手術を受けている患者。 この研究には、片顎手術を受ける患者が含まれます(つまり、 BSSO(両側矢状分割骨切り術、下顎の手術)のみ、またはLefort(上顎の骨切り術)のみ)、または両顎手術カテゴリー(BSSOおよびLefort)のもの。
- 機能的あご先形成術を受けており、追加の骨切り術が外科計画に含まれている患者 (つまり、 BSSO および/または Lefort)。
- 両顎裂手術を受けている患者。
除外基準
- 手術時に18歳未満の患者
- -妊娠中の患者を含む、待機手術を受けることが禁忌である患者。
- オピオイド使用障害の既往歴のある患者。
- -過去1か月以内に慢性オピオイドを服用している患者。
- マルチモーダル鎮痛の禁忌がある患者(例: NSAIDの処方を妨げる腎障害)。
- オピオイド、アセトアミノフェン、および/またはNSAIDにアレルギーのある患者。
- 手術の術後の性質が異なるため、外科的補助による急速口蓋拡張(SARPE)手術を受ける患者。
- -以前に両顎矯正を受けたことがある患者(つまり 再手術)、非裂頭蓋顔面手術、または神経痛経路の潜在的な変化による顎顔面外傷を以前に経験したことがあります。
- -孤立した機能的顎形成術を受けている患者。
- -手術および/または研究に同意できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準処方グループ (SOP)
SOPグループに割り当てられたすべての参加者は、退院後に標準化された鎮痛薬の処方箋が与えられる現状に従って扱われます。
参加者は、当科の現状であるヒドロモルホン薬の漸減方法についての指示を受けていません。 |
SOP参加者には、ヒドロモルフォンの標準化された用量(6時間ごとに経口で2〜4mg)、および総量40mgが与えられます。
彼らの鎮痛剤と漸減に関して、それ以上の情報は彼らに提供されません。
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実験的:個別処方グループ (POP)
POP グループに割り当てられたすべての参加者は、入院中および退院時に投与される薬についての術前教育と、理解を助けるための鎮痛薬カードを受け取ります。 退院時の薬は次のとおりです。
このアームの参加者は、退院時にテーパリングプロトコルを支援するために、テーパリングの指示と教育カードも受け取ります。 |
POP参加者には、看護薬の投与記録から得られた、最後の入院患者の24時間のオピオイド使用に基づいた漸減プロトコルを使用して、個別のオピオイド処方が与えられます。
参加者の入院が 24 時間未満の場合 (例:
患者が 18 時間で早期退院した場合)、24 時間の入院患者のオピオイド使用量は、オピオイド使用の総量と頻度から推定されます。
参加者には、退院後のさまざまな時点で服用するオピオイドの量に関する提案が記載された説明カードが提供され、安全に減薬されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残りの未使用オピオイドの割合 (%)
時間枠:退院後 7 日間で評価されます。これは、参加者が術後の回復期間を完了し、処方されたオピオイド薬の使用を中止したと予想される時点です。
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参加者は、手術後7日目に予想される急性の手術後の痛みを管理するために消費をやめた後、液体ヒドロモルフォン(1mg / mL)の量をミリリットル単位で自己報告します。 参加者はまた、この測定値を確認するために、最初のフォローアップの予定に残りのオピオイドを持参します。 残りのオピオイドを処方されたオピオイドと比較して、パーセンテージとして測定された未使用のオピオイドの相対量を決定します。 |
退院後 7 日間で評価されます。これは、参加者が術後の回復期間を完了し、処方されたオピオイド薬の使用を中止したと予想される時点です。
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未使用のオピオイドの残りの絶対量(ミリグラム)
時間枠:退院後 7 日間で評価されます。これは、参加者が術後の回復期間を完了し、処方されたオピオイド薬の使用を中止したと予想される時点です。
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参加者は、手術後7日目に予想される急性の手術後の痛みを管理するために消費をやめた後、液体ヒドロモルフォン(1mg / mL)の量をミリリットル単位で自己報告します。 参加者はまた、この測定値を確認するために、最初のフォローアップの予定に残りのオピオイドを持参します。 残りのオピオイドを処方されたオピオイドと比較して、ミリグラムで測定された未使用のオピオイドの絶対量を決定します。 |
退院後 7 日間で評価されます。これは、参加者が術後の回復期間を完了し、処方されたオピオイド薬の使用を中止したと予想される時点です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自宅での術後疼痛管理に対する全体的な満足度
時間枠:退院後 7 日間で評価されます。これは、参加者が術後の回復期間を完了し、処方されたオピオイド薬のほとんどを使用したと予想される時点です。
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防衛および退役軍人疼痛評価尺度アンケートの補足質問で測定された、自宅での術後疼痛管理に対する参加者の全体的な満足度。 このスケールは、痛みがどのように活動を妨げるか、睡眠を妨げるか、全体的な気分に影響を与えるか、全体的なストレスに寄与するかの 4 つの項目について 0 から 10 までのスコアを示すよう参加者に求めることで、参加者の満足度を測定します。 スコア 0 は、痛みが前述の項目に寄与または干渉しないことを示します (つまり、 患者は非常に満足している)、スコア 10 は有意な寄与または干渉 (すなわち、 患者は非常に不満です)。 |
退院後 7 日間で評価されます。これは、参加者が術後の回復期間を完了し、処方されたオピオイド薬のほとんどを使用したと予想される時点です。
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オピオイドの平均使用期間
時間枠:-退院後7日間の期間で評価されます。これは、参加者が術後の回復期間を完了し、処方されたオピオイド薬のほとんどを使用したと予想される時点です
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副次評価項目は、オピオイドの平均使用期間であり、手術後に使用された日数で測定されます。
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-退院後7日間の期間で評価されます。これは、参加者が術後の回復期間を完了し、処方されたオピオイド薬のほとんどを使用したと予想される時点です
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参加者によるオピオイドの 1 日あたりの総使用量
時間枠:-退院後7日間の期間で評価されます。これは、参加者が術後の回復期間を完了し、処方されたオピオイド薬のほとんどを使用したと予想される時点です
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参加者が記入したアンケートからの 1 日あたりの総モルヒネ ミリ当量 (MME) として測定されます。
情報は、フォローアップ訪問時に持ち帰られた残りのオピオイドの合計と相互参照されます。
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-退院後7日間の期間で評価されます。これは、参加者が術後の回復期間を完了し、処方されたオピオイド薬のほとんどを使用したと予想される時点です
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退院後の毎日の平均疼痛スコア
時間枠:-退院後7日間の期間で評価されます。これは、参加者が術後の回復期間を完了し、処方されたオピオイド薬のほとんどを使用したと予想される時点です
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参加者は、退院後に鎮痛薬を服用するたびに痛みのレベルを示します。 これは、防衛および退役軍人の痛み評価尺度に基づいており、スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は痛みが激しいことを示します。 毎日のスコアの平均が得られ、毎日の平均疼痛スコアとして報告されます。 |
-退院後7日間の期間で評価されます。これは、参加者が術後の回復期間を完了し、処方されたオピオイド薬のほとんどを使用したと予想される時点です
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amr Alsabbagh, DDS、Dalhousie University
- スタディチェア:Jean-Charles Doucet, DMD, MD, MSc、Dalhousie University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 52007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了